Секрепат Форте

Инструкция по применению

(SECREPAT FORTE)

Состав

действующее вещество: аминоацетат дигидроксиалюминию; гидроксид алюминия, сухой гель; карбонат кальция; трисиликат магнию гидратирован;

1 таблетка содержит: аминоацетат дигидроксиалюминию - 400 мг; гидроксид алюминия, сухой гель - 100 мг; карбонат кальция - 150 мг; трисиликат магнию гидратирован - 50 мг;

вспомогательные вещества: глицин, магнию стеарат, эссенция(анис или мята), полисорбат 80, сахарин натрия, сахароза.

Врачебная форма. Таблетки жевательны с вкусом аниса или мяты.

Основные физико-химические свойства: таблетки почти белого цвета, круглой формы с плоской основой, с вкусом мяты или аниса.

Фармакотерапевтична группа. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Секрепат форте - комбинированный сбалансирован антацидное лекарственное средство для устранения изжоги и боли в желудке. Уменьшение болевого синдрома и изжоги обеспечивается эффектами компонентов, которые входят в состав препарата.

Карбонат кальция действует уже через несколько минут после приема, нейтрализуя соляную кислоту.

Трисилікат магния за счет флотуючего эффекта способствует формированию на поверхности желудочного содержимого антацидной пленки, которая покрывает стенку пищевода при рефлюксах. Соле алюминия(аминоацетат дигидроксиалюминию и гидроксид алюминия) в составе Секрепату форте делают кислотонейтрализуючу, обволакивающую, адсорбирующую действия, поддерживая рН около 4. Благодаря буферным свойствам нейтрализуют только излишек соляной кислоты, хранят физиологичные условия пищеварения и не приводят к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Цитопротекторное действие солей алюминия обусловлено способностью активировать собственные защитные факторы, в частности синтез простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой оболочке желудка, который приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта и рубцевания язв.

В процессе нейтрализации не образуется углекислота, не возникает метеоризма и, как следствие, - вторичная гиперсекреция.

Фармакокинетика.

Препарат действует местно. Всасывается только незначительное количество соединений алюминия, немного больше - соединений магния, которые быстро выводятся из организма с мочой. В результате нейтрализации соляной кислоты гидроксиды алюминия и магния превращаются в хлориды и выводятся из организма с калом.

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического лечения болевого синдрома и изжоги при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, таких как пептическая язва желудка, двенадцатиперстной кишки, гастроезофагеальна рефлюксна болезнь, диспепсия, острый и хронический гастрит с повышенной или нормальной секрецией. Раздражение слизистой оболочки желудка, вызванное курением или нарушениями в диете(употребление алкоголя, кофе, сладостей, изделий мук и тому подобное). Как профилактическое средство при долговременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, глюкокортикоидов и других ульцерогенных средств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина ниже 30 мл/хв); нефролитиаз, предопределенный отложением камней, которые содержат кальций; болезнь Альцгеймера; гипофосфатемия; привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза; гиперкальциемия та/або состояния, которые приводят к гиперкальциемии; возраст пациента до 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует придерживаться 2-часового интервала между приемом препарата Секрепат форте и таких лекарственных средств: етамбутол, хлорохин, циклини, дифлунизал, дифосфонат, фексофенадин, натрию фторид, глюкокортикоидни препараты(описанное взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиди, фенотиазинови нейролептики, пенициламин, фосфор(добавки), тироксин.

Секрепат форте уменьшает всасывание некоторых лекарственных средств(тетрациклинив, фторхинолонив, изониазиду, напроксену, хинидина, сердечных гликозидов(дигоксину), блокаторов гистаминових рецепторов, адреноблокаторив, препаратов железа).

Препарат увеличивает всасывание леводопи, ацетилсалициловой и налидиксовой кислоты.

Тіазидні диуретики уменьшают экскрецию кальцию с мочой и повышают его уровень в сыворотке крови. Через повышенный риск гиперкальциемии при одновременном применении тиазидних диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

В случае одновременного приложения с фосфатами, соединениями фтора и левотироксинoм и ельтромбопагом снижается всасывание последних.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов.

Если симптомы не исчезают, частично хранятся или усиливаются через 10 дни лечения, необходимо провести обследование, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения не должен превышать 10 дни. Больным необходимо обратиться к врачу в разе: уменьшение массы тела, возникновения затруднения при глотании и постоянного ощущения дискомфорта в животе, нарушение пищеварения, которое появилось впервые, изменения хода уже существующих нарушений пищеварения.

Алюминию гидроксид может привести к запору, а трисиликат магнию гидратированный может обусловить гипокинезию кишечнику; применение этого препарата в высоких дозах может повлечь или усложнить обструкцию кишечнику и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и потому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата, или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора, может приводить к уменьшению содержимому фосфата в организме, который сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции(через связывание алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью могут наблюдаться повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

Алюминию гидроксид может быть опасным для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

Соль кальция и магния не следует применять при гиперкальциурии. С осторожностью Секрепат форте назначают пациентам с нарушением функции почек, особенно тем, кто находится на диализе, с метаболическими нарушениями и пациентам на низькофосфатний диете, для снижения риска интоксикации алюминием, магнием и развитию гипофосфатемии. При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень алюминия, магния и кальция в плазме крови. Длительное применение препарата в высоких дозах может повышать риск образования камней в почках.

Больным с наследственными заболеваниями, которые сопровождаются непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозний мальабсорбции или цукрозо-изомальтозний недостаточности не следует применять препарат через содержимое сахарозы.

Больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Во время беременности применение препарата возможно по назначению и под надзором врача в случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать содержимое ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте, :

· соли магния могут повлечь диарею;

· соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать ход запоров, которые часто наблюдаются в период беременности.

Наличие кальция в повышенных дозах, которые применяются длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом разных органов, в частности нырок.

Следует избегать длительного приложения и превышения доз этого лекарственного средства.

Беременные женщины должны во время применения препарата избегать постоянного употребления молока(1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения излишка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочному синдрому(синдрому Бернета), который является редким, но тяжелым заболеванием, которое нуждается в медицинской помощи.

В случае необходимости назначения препарата во время лактации кормления груддю необходимо прекратить на весь период применение препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутренне. Таблетки медленно рассасывают или разжевывают. Взрослым назначают по 1-2 таблетки 4-6 разы на сутки, последний раз - непосредственно перед сном. Препарат рекомендовано принимать через 1-1,5 часы после приема еды. Курс лечения представляет 3-4 недели. При изжоге и болях в желудке препарат принимают в той же дозе, но независимо от приема еды(при необходимости). С профилактической целью для защиты слизистой оболочки от подразнювальной действия медикаментов принимают 1-2 таблетки за 2 часы до приема других лекарственных средств. Детям в возрасте от 10 до 18 лет назначают половину дозы взрослых. Максимальная суточная доза для взрослых - 12 таблетки.

Деть.

При наличии показаний препарат применяют детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка

Препарат в высоких дозах, а также при долговременном приложении(больше 4 недель) может повлечь тошноту, блюет, запор, диарею, снижение аппетита. Также могут возникать почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, гиперкальциемия, алкалоз, электролитные нарушения(снижение концентрации фосфатов и повышения концентрации магния и алюминия в сыворотке крови), которые наиболее вероятные при хронической почечной недостаточности, мышечная слабость. Случаи острой передозировки и симптомы острой токсичности у людей не наблюдались. При возникновении вышеупомянутых симптомов необходимо прекратить прием препарата и промыть желудок.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится больными. В Секрепаті форте уравновешиваются возможные вяжущие свойства алюминия и кальция со слабительными свойствами магния. Однако могут возникать побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпание, зуд кожи, крапивницу, ангионевротический отек и анафилаксию.

Метаболические нарушения. У больных, особенно с нарушениями функции почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии(при применении антацидов, которые содержат магний) или гиперкальциемии и алкалозу. Могут также наблюдаться гиперкальциурия, гипералюминиемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут наблюдаться тошнота, блюет, дискомфорт в желудке, диарея, запор, обесцвечение каловых масс.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Может наблюдаться мышечная слабость, при длительном приложении - остеомаляция.

Другие расстройства. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

При длительном приложении в повышенных дозах магния трисиликату возможное образование силикатных камней в почках.

В случае выявления любых нежелательных влияний или необычных реакций посоветуйтесь с Вашим врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок пригодности

5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере из алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Испания.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.

Заявитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua