Кетодин

Инструкция по применению

(KETODIN)

Состав

действующее вещество: кетоконазол;

1 суппозиторий содержит кетоконазолу 400 мг;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 400, полиетиленгликоль 4000, бутилгидроксианизол(Е 320).

Врачебная форма. Суппозитории влагалищные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого к почти белому цвету, торпедоподибной форме.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол есть синтетическим производным имидазолдиоксолану. Делает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты(Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы(Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы(зумицети). Менее чувствительные к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. но другие фукомицети, за исключением Entomophthrales. Кетоконазол активный также относительно грамположительных кокков(Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибуванни биосинтезе ергостеролу и изменению липидного состава мембраны грибов, которая приводит к их лизису. Кетодін активный также против возбудителей, что резистентные к противогрибковым антибиотикам(нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом доныне не наблюдалось.

Фармакокинетика.

При интравагинальном приложении лишь незначительное(< 1 %) количество кетоконазолу попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального приложения 400 мг кетоконазолу колеблется в пределах 0-10,7 нг/мл, что считается следовой и не делает системного действия.

Клинические характеристики

Показание

Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальний кандидоз; профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или других составляющих препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении кетоконазолу из рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазолу в плазме крови. При одновременном приложении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде влагалищных суппозиториев неизвестно.

Особенности применения

В одиночных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами(контрацептивные диафрагмы, презервативы) через снижение надежности механической контрацепции, потому не исключается возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, которые передаются половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетодін рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат делает осмотическое и дренажное действие, которое сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетодіном на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазолу крайне малая или отсутствующая, адекватных контролируемых клинических исследований относительно безопасности применения Кетодіну у беременных нет. Кетодін не применять в И триместре беременности. В ІІ-ІІІ триместре и в период кормления груддю препарат следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Суппозиторий освободить от стрипа и вводить глубоко во влагалище в положении, лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми до груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначать по 1 суппозиторию на сутки перед сном в течение 3-5 дней. При потребности курс лечения повторять к клиническому и лабораторному выздоровлению. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Деть.

Опыт применения кетоконазолу в форме влагалищных суппозиториев детям отсутствует.

Передозировка

В случае местной передозировки могут наблюдаться гиперемия, печиння, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таком случае рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции.

Побочные эффекты возникают редко и быстро проходят потом отмены препарата.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : зуд, высыпание, печиння, гиперемия, раздражение слизистой оболочки влагалища, кожные высыпания, крапивница, возможные реакции в месте введения.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: редко - головокружение.

Реакции гиперчувствительности : редко - крапивница, анафилактические и анафилактоидни реакции, ангионевротический отек.

Срок пригодности

2 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозитории в стрипи. Один или два стрипи в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua