Омакор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОМАКОР

(OMACOR®)

Состав:

действующее вещество: этиловый эфир омега-3-ненасичених жирных кислот 90;

1 капсула содержит 1000 мг этилового эфира омега-3-ненасичених жирных кислот 90, в состав которого входят 460 мг этилового эфира ейкозапентаеновой кислоты(EПК) и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты(ДГК) (в качестве антиоксиданта используется α-токоферол);

вспомогательные вещества: оболочка капсулы : желатин, глицерин, триглицериды средней цепи, лецитин, вода очищена.

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: вытянутая прозрачная мягкая капсула размера 20, наполненная маслом бледно-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Гіполіпідемічні средства. Омега-3-етилові эфиры кислот.

Код АТХ C10А Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омега-3-поліненасичені жирные кислоты - ейкозапентаенова кислота(ЕПК) и докозагексаенова кислота(ДГК) - принадлежат к незаменимым жирным кислотам.

Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, который приводит к уменьшению уровня липопротеина очень низкой плотности(ЛПДНЩ). Кроме того, Омакор влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор уменьшает синтез триглицеридов в печенке, поскольку ЕПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, которые отвечают за синтез триглицеридов, и ингибують этерификацию других жирных кислот.

Увеличение β-окиснення жирных кислот в пероксисомах печенки также делает взнос в снижение уровня триглицеридов путем уменьшения количеству свободных жирных кислот для синтеза триглицеридов. Уменьшение синтезу триглицеридов приводит к снижению уровня липопротеина очень низкой плотности(ЛПДНЩ).

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор увеличивает уровень холестерина липопротеина низкой плотности(ЛПНЩ). Повышение уровня холестерина липопротеина высокой плотности(ЛПВЩ) при лечении Омакором является небольшим, значительно меньше, чем наблюдается после применения фибратив, и непостоянным.

Длительный эффект уменьшения уровня липидов(больше 1 года) неизвестен. То есть не существует убедительных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск ишемической болезни сердца.

Во время лечения препаратом Омакор наблюдается уменьшение образования тромбоксану A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Никакого существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдается.

В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI - Prevenzione 11324 пациентов после инфаркта миокарда(< 3 месяцев), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: прийoму Омакору(n=3D2836), вит. Е(n=3D2830), Омакору + вит. Е(n=3D2830) или без прийoму Омакору и вит. Е(n=3D 2828).

Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакору в дозе 1 г/сутки значительно уменьшил частоту комбинированной конечной точки, которая включала летальное следствие по всем причинам, не-летальный инфаркт миокарда и не-летальный инсульт(снижение относительного риска на 15 %[2-26] р=3D0,0226 у пациентов, которые принимали только Омакор сравнительно с контролем, и на 10 %[1-18] р=3D0,0482 у пациентов, которые принимали Омакор из или без вит. Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, которая включала сердечно-сосудистое летальное следствие, не-летальный инфаркт миокарда и не-летальный инсульт(снижение относительного риска на 20 %[5-32] р=3D0,0082 у пациентов, которые принимали только Омакор сравнительно с контролем, и на 11 %[1-20] р=3D0,0526 у пациентов, которые принимали Омакор из или без вит. Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты летальных последствий из всех и отдельно из сердечно-сосудистых причин, но без уменьшения количеству не-летальных сердечно-сосудистых событий или летального и не-летального инсульта.

Фармакокинетика.

Под время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3-жирних кислот :

‒ жирные кислоты сначала транспортируются в печенку, где они включаются в состав разных категорий липопротеина, и потом переносятся к периферическим депо липидов;

‒ фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеина, и жирные кислоты могут потом действовать как предшественники разных эйкозаноидов;

‒ большинство жирных кислот окисляются для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега- 3 жирных кислот - ЕПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы отвечает концентрации ЕПК и ДГК, что включены в состав клеточных мембран.

Фармакокінетичні исследования у животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, который сопровождался достаточной абсорбцией и включением ЕПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры холестерина.

Клинические характеристики.

Показание.

После инфаркта миокарда

Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнения к другим стандартным методам лечения(например, статинами, антитромбоцитарными средствами, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Гипертриглицеридемия

При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применять как дополнение к диетотерапии, если диетические мероприятия недостаточны для достижения адекватной реакции :

· тип IV в виде монотерапии;

· типы IIb/III в комбинации из статинами, если контроль уровня триглицеридов в крови недостаточной.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к сое, арахису или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Продленное время кровотечения наблюдается, когда Омакор применяют вместе с пероральными антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, которые влияют на коагуляцию(например, ацетилсалициловая кислота или НПЗП). Это может быть результатом аддитивного эффекта, но геморрагические осложнения не были задокументированы(см. раздел "Особенности применения"). Ацетилсалициловая кислота. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном увеличении времени кровотечения.

Назначение Омакору вместе с варфарином не приводило к любым геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения Омакору и препаратов, которые влияют на протромбиновий время/международное нормализованное соотношение(ПЧ/МЧС), или в случае прекращения лечения Омакором необходимый контроль за ПЧ/МЧС.

Особенности применения.

С осторожностью применяют пациентам с известной чувствительностью или аллергией к рыбе.

Через умеренное увеличение времени кровотечения(при применении высоких доз, то есть 4 капсулы на сутки) необходимый контроль за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови или пациентов, которые получают антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию(например, ацетилсалициловая кислота или НПЗП), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянту в случае необходимости(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Применение этого препарата не исключает необходимость в надзоре обычно необходимому таким пациентам.

Необходимо учитывать продленное время кровотечения у пациентов с высоким риском развития кровотечений(в результате тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т. п.).

Во время лечения препаратом снижается образование тромбоксана А2. Не наблюдалось значительного влияния на другие факторы свертывания крови. Клинические исследования не продемонстрировали повышения частоты эпизодов кровотечений.

У некоторых пациентов сообщалось о незначительном, но существенном повышении(в пределах нормы) АСТ и АЛТ, но в то же время отсутствующие даны, что показывали бы повышение риску для пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с любыми проявлениями нарушения функции печенки(особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы на сутки) необходимый контроль уровня АЛТ и АСТ.

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии(гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии(особенно при декомпенсированном диабете) ограничен. Нет данных относительно применения препарата в комбинации из фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Опыт применения Омакору в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, потому не следует назначать Омакор в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Исследования на животных не показали токсичного влияния на репродуктивную систему.

Кормление груддю.

Даны относительно экскреции Омакору в грудное молоко человека отсутствуют. Препарат не следует применять в период кормления груддю.

Фертильность.

Отсутствующие достоверные данные о влиянии Омакору на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами не изучался. Однако, ожидается, что Омакор не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами. Водителям следует учитывать возможность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

После инфаркта миокарда

1 капсула на сутки.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза - 2 капсулы на сутки(в 1 или 2 приемы). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул на сутки. Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Капсулы можно принимать с едой, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства.

Информация относительно применения Омакору у детей и подростков, больных в возрасте от 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует(см. раздел "Особенности применения"), а относительно применения у больных с почечной недостаточностью ограничена.

Деть.

Из-за отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения препарата Омакор детям его назначения не рекомендовано этой категории пациентов.

Передозировка.

Из-за отсутствия данных особенных рекомендаций нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций, по данным исследований, упорядоченная таким образом: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100); редко(≥ 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства(включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыгивание, гастроезофагеальний рефлюкс, тошноту или блюет).

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: расстройства со стороны печенки, включая повышение уровня трансаминаз(аланинаминотрансферази и аспартатаминотрансферази).

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: высыпание.

Редко: крапивница.

Частота неизвестна: зуд.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20, 28 или 100 мягкие капсулы в флаконе, по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

Абботт Лабораторіз ГмбХ/Abbott Laboratories GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Абботт Лабораторіз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Лібіг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия/Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus - von - Liebig - Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.