Креон®Чик

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КРЕОН®ЧИК

( КREON®СHICK)

Состав

действующее вещество: панкреатин;

1 доза(100 мг) содержит 60,12 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах(минимикросферах), которые имеют ферментативную активность, : липазы 5000 од. ЕФ, амилазы 3600 од. ЕФ, протеазы
200 од. ЕФ;

вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромелози фталат, спирт цетиловый, триетилцитрат, диметикон 1000.

Врачебная форма. Гастрорезистентні гранулы.

Основные физико-химические свойства: коричнювати гранулы.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

КРЕОН®ЧИК содержит порошок поджелудочной железы свиного происхождения в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой гранул.

Порошок поджелудочной железы содержит екскреторни ферменты поджелудочной железы : липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. Также порошок поджелудочной железы содержит другие составляющие, которые не имеют ферментативной активности. Те составляющие, которые не абсорбируются, расщепляются и денатурируются пищеварительными соками или бактериальный.

Пищеварительная способность предопределена активностью ферментов и галеновой формой. Ключевой является ферментативная активность липазы и содержимое трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение лишь при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепления полисахаридов еды длится беспрепятственно.

Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты в положениях 1 и 3 молекулы триацилглицериду. Высвобождены таким образом жирные кислоты и 2-моноглицериди быстро всасываются, главным образом в верхних отделах тонкого кишечнику с помощью желчных кислот. Панкреатическая липаза животного происхождения неустойчива к действию кислот так же, как и липаза человека, следовательно, ее липолитическая активность прогрессивно необоротный инактивируется при pH < 4.

Трипсин активизируется путем автокатализации из трипсиногену или с помощью энтерокиназы тонкого кишечнику и, как ендопептидаза, расщепляет пептидные соединения, в которые входят лизин и аргинин. По данным недавних исследований, трипсин считается ингибитором обратной связи стимулируемой секреции поджелудочной железы, вызванной активным трипсином в верхних отделах тонкого кишечнику. В ряде исследований знеболювальний эффект препаратов порошка поджелудочной железы связывают с этой активностью.

Альфа-амилаза очень быстро как ендоамилаза расщепляет полисахариды, которые содержат глюкозу, так что ее активности достаточно даже в случае значительно сниженной секреторной активности поджелудочной железы в результате болезни.

Галеновый принцип препарата гарантирует оптимальное использование ферментативной активности порошка поджелудочной железы для процесса пищеварения еды.

Гастрорезистентні гранулы, которые содержат смесь всех ферментов поджелудочной железы, являются формой с мультидозовым принципом, разработанным для обеспечения тщательного смешивания гранул с химусом таким образом, что они выходят из желудка вместе с химусом в двенадцатиперстную кишку, и после их высвобождения происходит надлежащее распространение ферментов в химусе.

Как только гранулы проникают в тонкий кишечник, защитная пленка быстрорастворяющаяся(при pH > 5,5) и высвобождающая ферменты. Дальше расщепление химуса происходит точно так же, как при физиологичном процессе пищеварения, поскольку расщепление и всасывание питательных веществ является процессом, ограниченным в пространстве и времени. Продукты пищеварения или всасываются непосредственно, или в дальнейшем гидролизуют под воздействием кишечных ферментов.

Благодаря галеновой форме препарата не происходит снижения активности через сильнокисле pH- среда в желудке. Доступность ферментов зависит от уровня pH.

Клиническая эффективность.

В целом было проведено 30 исследования клинической эффективности препарата. При этом 10 из них были плацебо-контролируемыми исследованиями, которые проводились при участии пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или пациентов в послеоперационном состоянии.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности загодя определенной первичной целью было доведение большей эффективности препарата КРЕОН®ЧИК сравнительно с плацебо по первичному показателю эффективности - коэффициенту всасывания жира(КВЖ). Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание жира, которое всосалось в организм, относительно общего потребления жира.

В плацебо-контролируемых исследованиях при участии пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы среднее значение КВЖ было выше у пациентов, которые принимали препарат(83 %), сравнительно с группой плацебо(62,6 %).

В ходе всех исследований независимо от их дизайна средние значения КВЖ в конце периода лечения препаратом были подобными средним значениям КВЖ в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Лечение препаратом КРЕОН®ЧИК значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию опорожнений, абдоминальную боль, метеоризм и частоту опорожнений, независимо от первичного заболевания.

Деть.

Эффективность препарата была продемонстрирована в 288 пациентов от новорожденных детей к взрослым, больным муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом превышали 80 % независимо от возрастной группы.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и потому классических фармакокинетичних исследований не проводили. Ферменты поджелудочной железы не должны всасываться для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвещении кишечного тракта. Более того, как белки ферменты поджелудочной железы в основном перевариваются путем автолизу или протеолизу, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Клинические характеристики

Показание

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, что сопровождаются нарушением пищеварения.

Поддержка недостаточной функции поджелудочной железы у больных муковисцидозом.

Противопоказание

Препарат не следует применять при доказанной гиперчувствительности к свинине(аллергии на свинину) или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили.

Особенности применения

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина, сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечнику и толстой кишки(фиброзуюча колонопатия).

В порядке меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменений в клинической картине обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзуючеи колонопатии. Особенно это касается пациентов, которые принимают больше 10000 од. ЕФ липазы на 1 кг массы тела на сутки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных относительно применения препарата беременным женщинам. Относительно влияния на ход беременности, эмбрионное/фетальний развитие, роды или постнатальное развитие нет достаточных данных, полученных из исследований на животных. Таким образом возможный риск для человека неизвестен. Поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления груддю, кроме случаев крайней необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата КРЕОН®ЧИК на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами незначительный или отсутствующий.

Способ применения и дозы

Дозирование

Дозирование препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести поджелудочной недостаточности и состава еды.

Количество препарата отмеряется мерной ложкой, которая добавляется в коробке. 100 мг гастро-резистентных гранул отвечает 5000 единицы липазы(1 мерной ложке).

Дозирование для детей

Как правило, доза для новорожденного представляет 100 мг гастрорезистентних гранул, что отвечает 5000 единицы липазы(1 мерной ложке) на прием.

Для детей в возрасте до 4 лет доза рассчитывается в соответствии с массой тела и начинается с
1000 од. ЕФ липазы/кг массы тела/прием. Для детей в возрасте от 4 лет дозирования начинается с 500 од. ЕФ липазы/кг массы тела/прием.

Дозирование для подростков и взрослых

Дозирование препарата следует подбирать для каждого пациента индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержимого жира в еде. Как правило, рекомендуется применять дозу от 20000 до 80000 од. ЕФ липазы на 1 прием еды, которая отвечает 4-16 мерным ложкам препарата. Необходимая доза может быть значительно выше в зависимости от тяжести нарушения пищеварения.

Максимальная рекомендованная суточная доза

Особенно для пациентов, больных муковисцидозом, учитывая количество и состав еды, доза не должна превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров. Дозу следует повышать лишь под надзором врача, и повышение дозы должно быть направлено на облегчение симптомов(например стеаторее, боли в животе).

Не следует превышать суточную дозу липазы 15000-20000 од. ЕФ на 1 килограмм массы тела или
4000 од. ЕФ липазы на 1 грамм употребленного жира.

Способ применения

Препарат является специальной врачебной формой с очень маленьким размером гранул, который подходит для применения маленьким детям и детям, которые не могут проглотить капсулу.

КРЕОН®ЧИК дает возможность подобрать индивидуальную дозу в случае, когда для лечения детей нужны низкие дозы липазы.

Гранулы можно добавлять к небольшим количествам мягкой еды с кислой реакцией среды(рН<5,5), которая не требует разжевывания(например, яблочное пюре), или к жидкости с кислой реакцией среды(рН<5,5).

Альтернативно гранулы можно смешать с небольшим количеством молока в ложке для кормления и даты проглотить ребенку немедленно. Гранулы не следует добавлять к бутылке с детским питанием.

Любую смесь препарата с едой или жидкостью следует немедленно проглотить и не следует хранить. Гранулы следует проглотить не розжовуючи и не оставляя их в ротовой полости. Измельчение или разжевывания гранул, или смешивания их с едой или жидкостью из pH>5,5 может разрушить гастрорезистентну оболочку гранул. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражения слизистых оболочек.

Рекомендуется прополоскать остатки препарата в ротовой полости жидкостью.

Гастрорезистентні гранулы можно также вводить с помощью желудочного зонда.

Деть.

КРЕОН®ЧИК можно применять детям.

Передозировка

Сообщалось, что прием чрезвычайно высоких доз панкреатина, в том числе больными муковисцидозом, может сопровождаться повышением уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и мочи.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований влияние препарата КРЕОН®ЧИК изучали больше чем в 900 пациентов. Чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкого к умеренной степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований, и их частота представлены дальше.

Оценка частоты побочных реакций происходит за такой классификацией:

очень часто(≥ 1/10)

часто(≥ 1/100 к <1/10)

нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100)

редко(≥ 1/10000 к < 1/1000)

очень редко(< 1/10000)

частота неизвестна(невозможно определить частоту по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе; часто - тошнота, блюет, запор, диарея, ощущение вздутия живота; частота неизвестна - сужение илеоцекального отдела кишечнику и толстой кишки(фиброзуюча колонопатия).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - высыпание; частота неизвестна - зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечнику и толстой кишки(фиброзуюча колонопатия) у больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина(см. раздел "Особенности применения").

Аллергические реакции, которые проявлялись со стороны кожи, но не только, были выявлены как побочные реакции в течение пострегистрационного приложения.

Деть

Специфических побочных реакций у детей установлено не было. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобными таким у взрослых.

Срок пригодности

3 годы. Срок пригодности после первого раскрытия - 3 месяцы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г гастрорезистентних гранул в стеклянной бутылке. 1 бутылка с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Абботт Лабораторіз ГмбХ, Германия/Abbott Laboratories GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Абботт Лабораторіз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Лібіг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия/Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus - von - Liebig - Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.