Олфен® Гидрогель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ

(Olfen® HYDROGEL)

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит диклофенаку натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота молочна, ди-изопропиладипат, спирт изопропиловий, натрию метабисульфит(Е 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: опалисцентний или слегка мутный бесцветный или желтоватого цвета гель, с запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ М02А A15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ с действующим веществом диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством для внешнего приложения.

Диклофенак натрия делает выраженную протиревматичну, знеболювальну, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является притеснение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен® ГИДРОГЕЛЬ приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен® ГИДРОГЕЛЬ уменьшает острую боль уже через 1 час после нанесения. Преодоления боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения препаратом Олфен® ГИДРОГЕЛЬ.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения препарата Олфен® ГИДРОГЕЛЬ на кожу суставов кисти и колена диклофенак оказывается в плазме крови(где его максимальная концентрация приблизительно в 100 разы меньше, чем после перорального приема), в синовиальний оболочке и синовиальний жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови представляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизуеться преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв, а конечный период полувыведения - в среднем 1-3 часы.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к любым другим компонентам препарата Олфен® ГИДРОГЕЛЬ. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий является маловероятным.

Особенности применения

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ необходимо с осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной сравнительно с таким при применении его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ можно наносить только на неповрежденную поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить.

Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае растягивания связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Системная концентрация диклофенака является ниже при местном применении сравнительно с такой диклофенака при пероральном приложении. Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або ембриофетальний развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, изъянов сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск растет при увеличении дозы препаратов и длительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в течение И и ІІ триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применять женщине, которая пытается забеременеть или находится на И или ІІ триместрах беременности, доза препарата должна быть минимальной, а длительность лечения - как можно более короткой.

Диклофенак натрия противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

− подвергать плод таким рискам:

- кардиопульмональной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и развитием легочной гипертензии);

- почечной дисфункции, которая прогрессирует к почечной недостаточности с маловодьем;

− подвергать мать и ребенка таким рискам:

- возможно длительное кровотечение - эффект, связанный с ингибуванням агрегацией тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

- ингибування сокращений мускулатуры матки, которая приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление груддю.

Так же, как другие НПЗЗ, диклофенак проникает в грудное молоко человека в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах влияния на ребенка, который находится на грудном выкармливании, не ожидается. Решение относительно применения препарата принимает врач при наличии веских оснований для его приложения в период кормления груддю, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Гель предназначен только для внешнего приложения!

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет

Количество примененного препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно
2-4 г геля(по объему отвечает нанесению полоски геля на поверхность 1-2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2. Гель наносить 3-4 разы на сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ можно также применять в комбинированной терапии с другими врачебными формами Олфену®.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы препарата.

Деть.

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дни или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка.

В связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном приложении являются маловероятными.

В случае возникновения любых симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного приложения или возможной передозировки следует применить общие терапевтические методы для лечения интоксикации нестероидными противовоспалительными веществами.

В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Олфен® ГИДРОГЕЛЬ обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. Могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазия : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, экзема, отек, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции фоточувствительности, ощущения печиння кожи, зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г или 50 г геля в тубе, по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.