Холагол

Инструкция по применению

ХОЛАГОЛ

(CHOLAGOL®)

Состав

действующие вещества: пигменты корня куркумы, франгулаемодин, магнию салицилат, масло мяты перечной и масло эвкалиптовая;

10 мл раствора содержат пигментов корня куркумы(Curcumae radicis pigmenta) 0,0225 г, франгулаемодину 0,009 г, магнию салицилата 0,18 г, масла мяты перечной(Menthae piperitae etheroleum) 3,6 г и масла эвкалиптового(Eucalypti etheroleum) 1,926 г;

вспомогательные вещества: этанол безводен, ментол, масло оливковая очищена, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-желтого цвета, слегка флуоресцентная, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при билиарной патологии.

Код АТХ А05А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холагол является многокомпонентным средством натурального происхождения с желчегонной, холекинетичной, противовоспалительной, дезинфикуючею и умеренным слабительным действием.

Желчегонный эффект предопределен действием следующих компонентов : пигментов корня куркумы(вещество, которое получает из корня куркума), магния салицилата(имеют также холекинетичну действую), оливкового масла(делает литолитичну действую), масла эфирной мяты перечной(масла, которые добывают из свежих верхушек квитучеи растения мяты перечной).

Противовоспалительная и дезинфикуюча действие препарата Холагол предопределена наличием в его составе магния салицилата, масла эфирного эвкалиптового, которое содержит активный компонент цинеол, и масла эфирной мяты перечной.

Масло эфирно мять перечной имеет также мягкий спазмолитический эффект при болезненных спазмах желчевыводящих путей и облегчает элиминацию конкрементов.

Кроме приведенных эффектов, Холагол имеет также умеренное слабительное действие, предопределенную франгулаемодином. Франгулаемодин − это антрахиноновий гликозид(агликон), который получают из коры черной ольхи.

Фармакокинетика.

После перорального приема салицилаты быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Прием еды может влиять на скорость всасывания, но не на всасываемое количество препарата. Альбуміни связывают салицилаты в крови. Связывание из альбуминами снижается при сниженных плазменных концентрациях альбумина, нарушениях функции почек и в период беременности. Салицилаты гидролизуют в желудочно-кишечном

тракте, печенке и крови с дальнейшим метаболизмом в печенке. Максимальные плазменные концентрации обычно наблюдаются в течение 1-2 часов после перорального приема. Препараты из группы салицилатов преимущественно выводятся почками в виде салициловой кислоты или в форме конъюгатив, частично елиминуються с грудным молоком. Элиминация характеризуется значительной индивидуальной вариабельнистю.

Клинические характеристики

Показание

Хронический холецистит, дисфункция желчного пузыря.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к активным веществам, ацетилсалициловой кислоте или любому компоненту препарата.
• Обструкция желчевыводящих путей.
• Активная или рецидивирующая пептическая язва та/або желудочно-кишечное кровотечение или другие типы кровотечений в анамнезе, в частности, цереброваскулярные кровотечения.
• Геморрагический диатез, нарушение свертывания крови, в частности, гемофилия и тромбоцитопения.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Сопутствующее применение метотрексату в дозе >15 мг/неделя.
• Острые зажигательные заболевания гепатобилиарной системы.
• Детский возраст до 16 лет в случаях острого вирусного заболевания, которое сопровождается высокой температурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации:

Метотрексат(в дозе >15 мг/неделя).

Комбинированный прием метотрексату и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП), в том числе салицилатов, повышает токсичность метотрексату путем снижения его почечного клиренса. Одновременное назначение метотрексату(в дозе >15 мг/неделя) с салицилатами противопоказано.

Нежелательные комбинации:

Урикозуричні препараты(бензбромарон, пробенецид и сульфапиразон).

Салицилаты имеют противоположное действие сравнительно с урикозуричними агентами, потому следует избегать применения указанной комбинации.

Комбинации, которые нуждаются осторожности, :

Антикоагулянты, такие как кумарин, гепарин, варфарин.

Препараты повышают риск кровотечения в результате подавления функции тромбоцитов, поражения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и смещения антикоагулянтов из участков связывания с протеинами плазмы крови. Необходимо наблюдать по состоянию больных относительно признаков кровотечения.

Антиагреганты (в частности, клопидогрель, дипиридамол, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину (СІЗЗС, такие как сертралин или пароксетин), деферазирокс.

Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты(производные сульфонилсечевини, инсулин).

Салицилаты могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилсечевини и инсулину.

Дигоксин и препараты лития.

НПЗП снижают почечную экскрецию дигоксина и препаратов лития, повышая таким образом их концентрацию в плазме крови. Рекомендованное проведение мониторинга плазменных

концентраций дигоксина и препаратов лития. Может понадобиться корегування режиму дозирования.

Диуретики и антигипертензивные препараты.

НПЗП могут уменьшать антигипертензивный эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Комбинированный прием НПЗП и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента повышает риск развития острой почечной недостаточности.

Диуретики.

Риск развития острой почечной недостаточности, вызванной снижением гломерулярной фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов. В начале лечения пациентам рекомендуется обеспечивать достаточный питьевой режим и наблюдать по показателям функции почек.

Ингибиторы карбоангидразы(ацетазоламид).

Одновременное применение высоких доз салицилатов с ингибиторами карбоангидразы может привести к развитию тяжелого ацидоза и усилить токсичное действие на центральную нервную систему.

Системные кортикостероиды.

Одновременное применение салицилатов может повышать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Метотрексат(в дозе <15 мг/неделя).

Комбинированный прием метотрексату и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП), в том числе, салицилатов, повышает токсичность метотрексату путем снижения его почечного клиренса. Следует делать анализы крови в течение периода одновременного применения отмеченных препаратов.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП).

Повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений, предопределенный синергичным действием отмеченных препаратов.

Циклоспорин, такролимус.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) и циклоспорина или такролимусу может усиливать нефротоксические эффекты последних. В случае применения отмеченной комбинации следует проверять функцию почек.

Антиконвульсанти(фенитоин, вальпроева кислота).

Салицилаты могут смещать фенитоин и вальпроеву кислоту из участков связывания с протеинами плазмы крови, которая приводит к снижению плазменной концентрации фенитоину и повышение плазменных концентраций свободной вальпроевой кислоты.

Алкоголь.

Одновременное применение салицилатов и алкоголя повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Фторхінолони, итраконазол, кетоконазол, пероральные тетрациклини.

Салицилат магния может снижать абсорбцию отмеченных веществ.

Особенности применения

Повышенный риск развития кровотечения и язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Существует повышенный риск развития кровотечения, особенно под время или после хирургических вмешательств(даже в случаях малых хирургических процедур, таких как экстракция зубов). Перед оперативными вмешательствами, в том числе перед удалением зубов, препарат следует применять с осторожностью. Может понадобиться временное прекращение применения препарата.

Прием препарата Холагол не рекомендован при метрорагиях, поскольку он может повлечь усиление менструального кровотечения.

Препарат Холагол следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией и язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, или с эпизодами кровотечений в анамнезе, а также у больных, которые принимают антикоагулянтную терапию.

Одновременный прием препарата Холагол и других лекарственных средств, которые влияют на гемостаз(в частности, антикоагулянты, такие как варфарин; тромболитические или антиагрегантные препараты; противовоспалительные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину)
не рекомендованный, за исключением неотложной потребности, поскольку это может повышать риск развития кровотечения. В случае невозможности избежать комбинированного приложения необходимо обеспечить наблюдение по состоянию больного относительно возникновения признаков кровотечения.

Поражение почек и печенки.

Следует с осторожностью применять салицилаты у пациентов с поражением почек или печенки умеренной степени тяжести(при тяжелых поражениях применения препарата противопоказанное) или у пациентов с дегидратацией, поскольку прием НПЗП может повлечь нарушение функции почек. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует периодически проводить лабораторное исследование функции печенки.

Реакции повышенной чувствительности.

Прием салицилатов может спровоцировать развитие бронхоспазма и приступ бронхиальной астмы или возникновение других аллергических реакций. Факторы риска включают наличие бронхиальной астмы, сенной лихорадки, назальных полипов и хронических заболеваний органов дыхания. Это также касается больных, которые имеют аллергические реакции на другие вещества(например, кожные реакции, зуд и крапивница).

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций во время применения НПЗП, в том числе салицилатов. Особенно тяжелые последствия могут иметь желудочно-кишечные кровотечения. В случае необходимости проведения длительного лечения необходимо периодическое обследование больных.

Подагра.

Салицилаты в низких дозах снижают выведение мочевой кислоты. Поэтому у пациентов со склонностью к сниженной экскреции мочевой кислоты может развиться нападение подагры.

Риск развития гипогликемических состояний.

Прием салицилатов в дозах, выше рекомендованных, может повышать риск развития гипогликемического действия препаратов сульфонилсечевини и инсулину.

Гіпермагніємія.

В связи с риском развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью рекомендовано периодически проверять содержимое магния в крови.

Деть.

Прием салицилатов у детей в возрасте до 16 лет может повлечь возникновение очень жидкого и угрожающего для жизни синдрома Рея, который характеризуется развитием неинфекционной энцефалопатии и печеночной недостаточности.

Синдром Рея обычно развивается после ослабления острых симптомов заболеваний, которые сопровождаются лихорадкой(ветреной оспы, гриппа). Клинические проявления включают тяжелое блюет, головную боль и расстройства сознания.

Другое.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола(алкоголю), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Отсутствует любая информация относительно применения препарата Холагол в период беременности. Салицилаты способны проникать через плаценту и негативно влиять на плод. Невзирая на сообщение относительно повышения риска возникновения изъянов развития в новорожденных при применении ацетилсалициловой кислоты у людей, результаты контролируемых исследований не подтвердили тератогенных эффектов у указанного препарата. Исследований среди людей с применением других салицилатов не проводили. Исследования на животных продемонстрировали, что прием ингибитора синтеза простагландина приводит к пре- и писляимплантацийних потерь и эмбрион/фетальной летальности. Кроме того, аномалии развития плода, в частности, нарушения спинального и краниального закрытия, а также дефекты

формирования лица, внутренних органов, центральной нервной системы и костной ткани(особенно хребта и ребер) наблюдали у животных при применении салицилатов в И триместре беременности.

Не рекомендуется применение препарата под время И и ІІ триместров беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Долговременное применение салицилатов в высоких дозах в течение ІІІ триместру беременности может привести к пролонгации срока беременности, повышая таким образом риск отсроченных родов с возможным поражением или гибелью плода в результате нарушения плацентной функции во время продленной беременности. Это также повышает риск развития кровотечения у женщины после родов. Прием салицилатов во время последних 2 недель беременности может повлечь кровотечение в плода или новорожденного. Препараты могут повлечь сужение или преждевременное закрытие артериального(Боталової) пролива, который может привести к развитию легочной гипертензии и сердечной недостаточности в новорожденного.

Избыточное применение салицилатов в поздние сроки беременности ассоциировалось с повышенным риском мертворождения или летального следствия в неонатальном периоде.

Долговременный прием салицилатов в поздние сроки беременности может также продлить первый период родов и стать причиной развития кровотечений плода или родильницы в поздний период.

Применение высоких доз препарата во время ІІІ триместру беременности противопоказанное.

Кормление груддю.

Салицилаты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. Поскольку доныне отсутствующие сообщения относительно негативного действия на состояние младенцев, короткодлительное применение препарата в рекомендованной дозе не нуждается прекращения кормления груддю. В случаях продленного приема та/або назначения высших доз кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол, потому водителям транспортных средств и лицам, которые работают со сложной техникой, рекомендовано воздерживаться от такой деятельности.

Способ применения и дозы

Принимать внутренне, на комочке сахара за 30 минуты до еды. В случае реакций со стороны желудка можно принимать под время или после еды.

1 мл препарата =3D 30 капли.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

5-10 капли 3 разы на сутки. Между приемами необходимо выдерживать 5-часовой интервал.

Пациенты пожилого возраста :

Поскольку у пациентов пожилого возраста есть повышенный риск развития медикаментозной интоксикации в результате сниженной функции почек, им рекомендуется применение меньших доз.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов из сниженной функцией почек дозы должны быть уменьшены.

Курс лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и переносимости препарата.

Деть

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет и детям в возрасте до 16 лет с острыми вирусными заболеваниями, которые сопровождаются высокой температурой тела.

Передозировка

Передозировка Холагола не была описана, в литературе описаны только симптомы передозировки салицилатов. При повторном применении высоких доз салицилатов может развиться "салицилизм", который проявляется такими симптомами как головокружение, шум в ушах, потливость, тошнота, блюет, спутывание сознания, что обычно исчезают после снижения дозы. При случайном приеме больших доз наблюдаются одышка

повышение температуры тела, беспокойство, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз. Притеснение ЦНС может привести к запятой(кардиоваскулярный коллапс, дыхательная недостаточность).

Лечение. В первую очередь необходимо повлечь блюет или промыть желудок, после чего дать больному активированный уголь. В дальнейшем необходимо контролировать жизненно важные функции организма, в случае необходимости - корректировать гиперпирексию, гипокалиемию, ацидоз, дегидратацию. Из плазмы салицилаты выводятся алкаличним диурезом, гемодиализом или гемоперфузией.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций определяется таким образом: очень распространены(≥ 1/10), распространенные(≥ 1/100 к < 1/10); редкие(≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редкие(< 1/10 000); неизвестно(невозможно оценить на базе доступных данных).

Со стороны иммунной системы.

У пациентов с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, в том числе бронхоспазм, высыпание.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

При длительном приложении существует риск кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочные расстройства, включая отрыжку, тошноту, блюет, ощущение переповнення в эпигастрий, изжогу, диарею.

Со стороны гепатобилиарной системы.

У детей с вирусными инфекционными заболеваниями может наблюдаться синдром Рея.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Неизвестно: нарушение почечных функций.

Срок пригодности. 2 годы.

3 месяцы после первого раскрытия.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать.

После первого раскрытия лекарственное средство хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 10 мл раствора в флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.