Нутрифлекс Специальный

Инструкция по применению

для медицинского застосува ння лекарственного средства

НУТРИФЛЕКС СПЕЦИАЛЬНЫЙ

(NUTRIFLEX® SPECIAL)

Состав

дiючі вещества: количество действующих веществ в упаковках по 1000 мл и по 1500 мл перед и после смешивания содержимого двух камер представляет:

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Лiкарська форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: камера аминокислот : прозрачный бледно-желтый или желтый раствор без видимых частиц;камера глюкозы : прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор без видимых частиц.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка. Парентеральное питание должно обеспечивать организм всеми компонентами, необходимыми для роста и регенерации тканей. Аминокислоты играют в этом ведущую роль, будучи строительными элементами для синтеза протеинов. Однако для обеспечения оптимального использования аминокислот необходимое применение источников энергии. Потребность в энергии можно частично покрыть за счет углеводов. Поскольку глюкозу можно применять непосредственно, это углеводы на выбор. Дополнительная энергия в идеальном случае поставляется в форме жиров. Для поддержки метаболических и физиологичных функций вводятся электролиты.

Фармакокинетика. После внутривенного введения составляющие Нутрифлексу специального сразу доступные для метаболизма. Электролиты доступны в количестве, достаточном для поддержания необходимых многочисленных биологических процессов.

Некоторая порция аминокислот используется для синтеза протеинов, остальные раскладываются таким образом: аминогруппы отделяются за реакцией трансаминування, а углеродная составляющая или окиснюеться к CO2 в цикле лимонной кислоты, или используется печенкой как субстрат для глюконеогенезису. Аминогруппы, образованные в результате распада протеина в мышечных тканях, транспортируются в печенку, где используются для синтеза мочевины или заменимых аминокислот.

Глюкоза метаболизуеться к CO2 и H2O. Некоторая часть глюкозы используется для синтеза липидов.

Клiнiчнi характеристики

Показание

Обеспечение аминокислотами, глюкозой, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов в состоянии от умеренного к тяжелому катаболизму в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание

- Известная гиперчувствительность к любой составляющей препарата;

- урожденные нарушения аминокислотного метаболизма;

- нестабильный метаболизм(в том числе некомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз);

- гипергликемия, которая не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц/час;

- патологически повышены сывороточные значения электролитов;

- интракраниальна или интраспинальна кровотечение;

- нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни(состояние коллапса или шока);

- клеточная гипоксия, ацидоз;

- запятая неизвестного происхождения;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность(олигурия или анурия) без почечной заместительной терапии;

- гипергидратация;

- острый отек легких;

- некомпенсирована сердечная недостаточность;

- тяжелые нарушения кроветворения;

- нарушение водно-электролитного баланса;

- гиперкалиемия;

- гипонатриемия.

- острый инфаркт миокарда и инсульт.

Принимая во внимание состав препарата, его нельзя применять новорожденным и детям в возрасте до 3 лет.

Особенные меры безопасности

Особенных требований к уничтожению пластикового мешка, защитного мешка и адсорбента кислорода нет.

Дизайн двухкамерного мешка дает возможность асептически смешивать аминокислоты и глюкозу в нижней камере. При необходимости можно прибавить электролиты.

Внутренний запаянный шов между двумя камерами необходимо открывать непосредственно перед применением, которое дает возможность асептически смешать их содержимое.

Для добавления к Нутрифлексу специального необходимых добавок предусмотрен дополнительный порт.

Можно готовить смеси лишь с доказанной совместимостью. Информацию относительно совместимости специфических смесей можно получить у производителя.

При смешивании из Нутрифлексом специальным других растворов или жировых эмульсий необходимо сурово придерживаться асептических мероприятий. Жировые эмульсии можно легко прибавить с помощью специальной системы.

В любом случае нельзя хранить остатки раствора после инфузии для их дальнейшего приложения. Применять лишь полностью прозрачные растворы из невредимых мешков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости.

Растворы, которые содержат натрий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лечение препаратами, которые повышают сывороточную концентрацию калия, такими как калий-зберигаючи диуретики(например спиронолактон, триамтерен, амилорид), ингибиторы АПФ(например каптоприл, еналаприл), ангиотензин- II- рецепторные антагонисты(например лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Особенности применения

В случае повышенной осмолярности в сыворотке крови необходимо применять с осторожностью.

Как и применение других растворов, которые содержат углеводы, введение Нутрифлексу специального может приводить к гипергликемии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. При наличии гипергликемии скорость инфузии нужно уменьшить или следует вводить инсулин. Если пациент параллельно получает другие растворы глюкозы внутривенно, необходимо учитывать количество глюкозы, которое вводят дополнительно.

Резкое прекращение инфузии глюкозы при высокой скорости инфузии во время парентерального питания может привести к гипогликемии, особенно у пациентов с нарушенным метаболизмом глюкозы. Этим группам пациентов рекомендовано постепенно сокращать введение глюкозы. В порядке меры пресечения рекомендовано контролировать состояние пациентов с гипогликемией по крайней мере в течение 30 хв в первый день резкого прекращения парентерального питания.

Повторная подача питания или переповнення желудка у пациентов с недоеданием или истощением может привести к гипокалиемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Необходимый тщательный мониторинг уровня электролитов сыворотки. Нужно адекватно добавлять электролиты согласно отклонениям от нормальных значений.

Возможная потребность в замещении дополнительной энергии в форме липидов, а также адекватное поступление незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов. Поскольку Нутрифлекс специальный содержит магний, кальций и фосфат, следует соблюдать осторожность, если его применяют одновременно с растворами, которые содержат эти вещества.

Пациенты с изъянами органов

Подобно всем инфузионным растворам большого объема, Нутрифлекс специальный следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции сердца или почек.

Пациентам с почечной недостаточной дозу необходимо тщательным образом отрегулировать в соответствии с индивидуальными потребностями, степенью недостаточности органов и типа назначенной заместительной терапии почек(гемодиализ, гемофильтрация и тому подобное).

Аналогично пациентам с нарушениями функций печенки, надпочечников, сердца и легких дозу следует тщательным образом отрегулировать в соответствии с индивидуальными потребностями и степенью тяжести недостаточности органов.

Применение гиперосмолярных растворов глюкозы у пациентов с поврежденным гематоэнцефалическим барьером может привести к увеличению внутричерепного/внутривенного давления.

Опыт применения препарата пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничен.

Пациенты с нарушениями обмена веществ

Нарушение баланса жиров, электролитов или кислотно-щелочного баланса необходимо устранить перед началом инфузии.

Растворы, которые содержат соли натрия, следует применять с осторожностью пациентам с задержкой натрию(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Мониторинг клинических параметров

Необходимо контролировать электролиты сыворотки, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, количество клеток крови, состояние коагуляции, функции печенки и почек.

Может возникнуть потребность в прерывании введения раствора если концентрация глюкозы в крови повышается до 14 ммоль/л(250 мг/дл) во время введения раствора.

Во время долговременного введения следует также тщательным образом контролировать количество клеток крови и процесс свертывания крови.

Предупреждение и замечание относительно внутривенного введения

Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостями с патологической концентрацией электролитов в сыворотке крови, к гипергидратации и отеку легких.

Нутрифлекс специальный не следует вводить одновременно с кровью в одном инфузионном наборе, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации.

Как и относительно всех внутривенных растворов, особенно для парентерального питания, необходимо четко придерживаться асептических условий для проведения инфузии Нутрифлексу специального.

Нутрифлекс специальный является препаратом с многокомпонентным составом. Поэтому не рекомендуется добавлять другие растворы или эмульсии(пока их совместимость с раствором не доказана).

Летние пациенты

В целом применяют такую же дозу, как и взрослым, однако специального внимания нуждаются пациенты с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны с пожилым возрастом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Доступных клинических данных применения Нутрифлексу специального в период беременности нет.

Применение препарата в период беременности возможно лишь после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск.

При необходимости применения препарата кормления груддю нужно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его влияние на скорость реакции изучено недостаточно.

Способ применения и дозы

ПРЕПАРАТ ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ВЕНУ.

Перед инфузией всегда следует доводить раствор до комнатной температуры.

Дозирования подбирают индивидуально в соответствии с потребностями и клиническим состоянием пациента.

Методика приготовления раствора

Вынуть мешок из защитного мешка и дальше действовать таким образом:

- разложить мешок на твердую поверхность;

- открыть запаянный шов, нажимая обеими руками на обе камеры мешка одновременно;

- быстро перемешать содержимое камер мешка с помощью вращательных движений.

Длительность применения

Парентеральное питание лишь этим раствором можно проводить в течение максимум 7 дни. Если препарат применяют для дополнительного парентерального питания в комбинации с пероральным или энтеральным питанием или с другими внутривенными нутриентами, длительность применения препарата неограничена.

" Нутрифлекс специальный" рекомендуется вводить непрерывно, если это возможно.

Скорость инфузии следует подбирать индивидуально в соответствии с метаболическим и клиническим состоянием пациента. Она может представлять:

до 1,0 мл на килограмм массы тела на час, который отвечает, :

- 0,07 г аминокислот на килограмм массы тела на час;

- 0,24 г глюкозы на килограмм массы тела на час.

Для пациентов с массой тела 70 кг максимальная скорость введения представляет 70 мл на час, что отвечает 5,0 г аминокислот и 17,0 г глюкозы на час. При особенных клинических обстоятельствах, например при гемодиализе, можно применить высшую скорость инфузии.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет

До 25 мл на килограмм массы тела на сутки, которые отвечают, :

- 1,75 г аминокислот на килограмм массы тела на сутки;

- 6,0 г глюкозы на килограмм массы тела на сутки.

Деть

Точное дозирование следует подбирать индивидуально в соответствии с возрастом пациента, стадии развития и типа основного заболевания. Обеспечение калориями следует подбирать согласно индивидуальным энергетическим потребностям в соответствующий период развития ребенка. При необходимости можно назначить дополнительное введение глюкозы или липидов.

Суточная доза для детей возрастом 3 - 5 годы - 21 мл на килограмм массы тела, которое отвечает, :

1,47 г аминокислот на килограмм массы тела и

5,04 г глюкозы на килограмм массы тела.

Суточная доза для детей возрастом 6 - 14 годы - 14 мл на килограмм массы тела, которое отвечает, :

0,98 г аминокислот на килограмм массы тела и

3,36 г глюкозы на килограмм массы тела.

Скорость инфузии - до 1 мл на килограмм массы тела на час, который отвечает, :

0,07 г аминокислот на килограмм массы тела на час и

0,24 г глюкозы на килограмм массы тела на час.

Максимальная скорость капель - 0,33 крапель/кг/хв.

Если необходимо высшее дозирование, следует учитывать такие ограничения общего суточного приема жидкости :

деть возрастом 3 - 5 годы - 80-100 мл на килограмм массы тела;

деть возрастом 6 -10 годы - 60-80 мл на килограмм массы тела;

деть возрастом 11 -14 годы - 50 -70 мл на килограмм массы тела.

Больные с нарушением обмена глюкозы

Если окислительный метаболизм глюкозы нарушен(например, в ранний послеоперационный или посттравматический период или при наличии гипоксии или органной недостаточности), дозирование следует регулировать, чтобы уровень глюкозы в крови был близким к норме. Для предотвращения гипергликемии рекомендовано проводить тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Пациенты с нарушениями функции почек/печенки

Дозы следует индивидуально корректировать для больных с печеночной и почечной недостаточностью(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Нутрифлекс специальный противопоказанный при тяжелой печеночной недостаточности и при тяжелой почечной недостаточности без заместительной терапии почек(см. раздел "Противопоказания").

Деть

Нутрифлекс специальный противопоказанный новорожденным, младенцам и детям в возрасте до 3 лет(см. раздел "Противопоказания").

Передозировка

При рекомендованном приложении не следует ожидать на передозировку "Нутрифлексу специального".

Симптомы передозировки жидкостями и электролитами :

гипергидратация, полиурия, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислотами :

почечная потеря аминокислот с дальнейшим аминокислотным дисбалансом, тошнота, блюет, дрожание, головная боль, метаболический ацидоз и гиперамонемия.

Симптомы передозировки глюкозой :

гипергликемия, гликозурия, дегидратация, гиперосмолярнисть, гіперглікемічно-гіперосмолярна запятая.

Лечение

При передозировке показано немедленное прекращение инфузии.

Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от характерных симптомов и их тяжести. Расстройства углеводного и электролитного обмена лечатся с помощью введения инсулина и соответствующего замещения электролитов соответственно. При возобновлении инфузии после исчезновения симптомов ее скорость рекомендуется увеличивать постепенно с частым контролем состояния пациента.

Побочные реакции

Итог относительно профиля безопасности

Нежелательные побочные реакции, которые связаны с составляющими Нутрифлексу специального, развиваются редко(≥ 1/10 000 к <1/1 000) и обычно причиной их возникновения является неадекватное дозирование та/або скорость инфузии. Они, как правило, являются оборотными и проходят, когда терапия прекращается.

Побочные реакции поданы в соответствии с частотой их возникновения :

очень часто(≥ 1/10)

часто(≥ 1/100 к <1/10)

нечасто(≥1 / 1000 к <1/100)

редко(от ≥ 1/10 000 к <1/1 000)

очень редко(<1/10 000)

неизвестно(частоту невозможно оценить из имеющихся данных)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, блюет, снижение аппетита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия

Информация относительно определенных побочных реакций

Если возникают тошнота, блюет, снижение аппетита или полиурия, инфузию следует прекратить или, если это необходимо, продолжать инфузию в меньшей дозе.

Если возникают признаки раздражения стенки вены, флебита или тромбофлебита, следует рассмотреть вариант изменения места введения.

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинский персонал просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

Неоткрытый контейнер: 18 месяцы.

После первого открытия контейнера : препарат следует ввести немедленно после присоединения контейнера к инфузионной системе. Частично использованные контейнеры нельзя хранить для дальнейшего приложения.

После смешивания содержимого камер : в идеальном случае после смешивания двух растворов "Нутрифлекс специальный" должен вводиться немедленно, но при особенных обстоятельствах он может храниться до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней в холодильнике(включая время введения).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить мешок в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

К лекарственному средству нельзя добавлять никаких добавок или других компонентов, если их совместимость не была доказана загодя. Также см. раздел "Особенности применения".

Упаковка

" Нутрифлекс специальный" выпускается в двухкамерных пластиковых мешках, которые содержат, :

- 1000 мл(500 мл раствора аминокислот + 500 мл раствора глюкозы);

- 1500 мл(750 мл раствора аминокислот + 750 мл раствора глюкозы).

Каждый мешок упакован в защитный пластиковый мешок вместе с сорбентом кислорода.

5 мешки по 1000 мл или 5 мешки по 1500 мл в картонной коробке.

Категорiя отпуска. За рецептом.

Производитель. Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Роуте де Соргє 9, 1023 Крисьє, Швейцария / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.