Нообут® Ис

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НООБУТ® ИС

Состав

действующее вещество: Фенибут;

1 таблетка содержит 100 мг(0,1 г) или 250 мг(0,25 г) Фенибута;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндричной формы, из фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - черточка.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулятори, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью(СДУГ), и ноотропни средства. Другие психостимулирующие и ноотропни средства. Фенибут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фенибут есть фенильным производным γ-аминомасляной кислоты(ГАМК). Облегчает ГАМК-опосередковану передачу нервных импульсов в центральной нервной системе(непосредственно влияет на ГАМК-рецептори ЦНС), улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма в тканях и влияния на мозговое кровообращение. Доминирующей является его антигипоксична и антиамнестическое действие. Стимулирует процессы учебы, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. Лекарственное средство имеет свойства транквилизатора : устраняет психоэмоциональное напряжение, чувство тревоги, страха, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. В отличие от действия транквилизаторов под воздействием лекарственного средства Нообут® ИС улучшаются психологические показатели(внимание, память, скорость и точность сенсорно-проворных реакций). Продлевает латентный период и сокращает длительность и выраженность нистагма, делает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативни симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии с помощью лекарственного средства Нообут® ИС улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без нежелательной седации или возбуждение. Установлено, что Фенибут, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий перифокальный и улучшает биоэнергетику мозга. При наличии поражений сердца и желудка Фенибут нормализует процессы пероксидации липидов.

Фармакокинетика.

Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит сквозь гематоэнцефалический барьер. Распределение в печенке и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного. Через 3 часы заметное количество введенного Фенибута обнаруживают в моче, в то же время концентрация Фенибута в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часы. Следующих суток Фенибут можно выявить лишь в моче; его находят в моче еще через 2 сутки после приема Фенибута, но выявленное количество представляет лишь 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание Фенибута происходит в печенке(80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показание

Астеничные и тревожно-невротические состояния(эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижения концентрации внимания), чувства беспокойства, страха, тревоги, невроз навязчивых состояний.

В детей - заикания, энурез, тики.

В пациентов пожилого возраста - бессонницу, ночное беспокойство.

Болезнь Меньера, головокружения, которые связаны с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика захитування.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Как вспомогательное средство во время лечения абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нообут® ИС можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата Нообут® ИС и лекарственных средств, которые применяются сопутствующий.

Нообут® ИС усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и протипаркинсоничних лекарственных средств.

Особенности применения

Следует быть осторожными пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия Фенибута. Таким пациентам необходимо назначать меньшие дозы Фенибута. При длительном приложении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Лекарственное средство содержит лактозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применять лекарственное средство в период беременности или кормления груддю не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения Фенибута в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых во время лечения Фенибутом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутренне перед употреблением еды.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять по 250-500 мг 3 разы на сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 2,5 г(2500 мг).

Детям возрастом 3-4 годы применять по 1 таблетке(100 мг) 2 разы на сутки; 5-6 годы - по 1 таблетке(100 мг) 3 разы на сутки; 7-10 годы - по 2 таблетки(100 мг) 2 разы на сутки; 11-14 годы - по 2 таблетки(100 мг) 3 разы на сутки.

Высшие разовые дозы: для детей в возрасте до 6 лет - 100 мг; от 7 до 10 лет - 200 мг; от 11 до 14 лет - 300 мг; для взрослых и детей в возрасте от 14 лет - 750 мг; для пациентов пожилого возраста - 500 мг. Курс лечения представляет 2-6 недели.

Нообут® IC можно комбинировать с другими психотропными средствами, это повышает его эффективность(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения лекарственное средство применять по 250-500 мг 3 разы на протяжении дня и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы к обычной для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза(отогенный лабиринтит) и при болезни Меньера в период обострения лекарственное средство применять по 750 мг 3 разы на сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 разы на сутки в течение 5-7 дней, а потом по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легкому течению заболевания лекарственное средство применять по 250 мг 2 разы на сутки в течение 5-7 дней, а потом по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза лекарственное средство применять по 250 мг 3 разы на сутки в течение 12 дней.

Для профилактики захитування в условиях морского плавания лекарственное средство применять в дозе 250-500 мг одноразово за 1 час до предсказуемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Действие лекарственного средства усиливается при увеличении дозы. При наличии выраженных проявлений морской болезни(блюет, тошнота) применения лекарственного средства малоэффективное даже в дозе 750-1000 мг.

Для профилактики воздушной болезни лекарственное средство применять одноразово в дозе 250-500 мг за 1 час до полета.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, следует продолжать прием лекарственного средства в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Деть.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Фенибут - малотоксичное соединение; лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном приложении он может быть гепатотоксическим. Отмеченные дозы значительно превышают максимальную рекомендованную суточную дозу(средняя терапевтическая доза представляет 750-2500 мг). Лишь при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печенки. При применении Фенибута в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, блюет, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений(артериальная гипотензия, почечная недостаточность) следует принимать вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: сонливость(в начале лечения), головная боль, головокружение(в дозах выше 2000 мг на сутки, при уменьшении дозы выраженность косвенного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота(в начале лечения), блюет, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатотоксичность(при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпание, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Психические расстройства: эмоциональная лабильность, нарушение сна(эти побочные реакции могут наблюдаться у детей в случае несоблюдения рекомендаций инструкции для медицинского применения лекарственного средства).

В случае появления нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфська дорога, конур. 86.