Амифена Ис

Регистрационный номер: UA/16620/01/02

Импортёр: Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфська дорога, конур. 86

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг; по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке

Состав

1 таблетка содержит мефенаминовой кислоты 500 мг

Виробники препарату «Амифена Ис»

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМІФЕНА ИС

Состав

действующее вещество: mefenamic acid;

1 таблетка содержит мефенаминовой кислоты 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрию лаурилсульфат, кросповидон, повидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, тальк, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), полиетиленгликоль, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой(для дозирования 250 мг) или вытянутой(для дозирования 500 мг) формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Фенамати. Мефенамінова кислота.

Код АТХ М01А G01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мефенамінова кислота - нестероидное противовоспалительное средство, которое делает противовоспалительную, знеболювальну и жаропонижающее действие.

Простагландины участвуют в ряде патологических процессов, включая воспаление, модуляцию болевой реакции, дисменорею, меноррагию и гипертермию. Как и большинство нестероидных противовоспалительных средств, мефенаминова кислота ингибуе простагландинсинтетазу(циклооксигеназу(ЦОГ)), что приводит к замедлению синтеза простагландинов и снижения их уровней. Существуют данные о том, что фенамати подавляют действие уже синтезированных простагландинов. Мефенамінова кислота способна подавлять синтез других медиаторов воспаления(серотонин, кинин и тому подобное), снижать активность лизосомальных ферментов, которые участвуют в зажигательной реакции. Мефенамінова кислота стабилизирует белковые ультраструктуры и мембраны клеток, уменьшает проницаемость сосудов, подавляет синтез мукополисахарида, тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления, повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. В механизме знеболювальной действия существенную роль играет местное влияние мефенаминовой кислоты на очаг воспаления и ее способность тормозить образование альгогенив(кинин, гистамин, серотонин) рядом с влиянием на центральные механизмы болевой чувствительности. Жаропонижающие свойства связаны со способностью тормозить синтез простагландинов и влиять на центр терморегуляции. Мефенамінова кислота стимулирует образование интерферона.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

После применения внутренне мефенаминова кислота быстро и достаточно полно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2-4 часы после перорального приложения. Уровень концентрации в крови пропорционален дозе. У взрослых пиковый уровень 10 мг/л наблюдается через 2 часы после перорального применения мефенаминовой кислоты в дозе 1000 мг. Связывание из альбуминами крови представляет 90 %.

Метаболизм

Мефенамінова кислота преимущественно метаболизуеться ферментом цитохрома Р450 CYP2C9 в печенке, сначала к 3-гидроксиметильного производного(метаболит I), а потом к 3-карбоксильному производному(метаболит II). Оба метаболити поддаются вторичной конъюгации с образованием глюкуронидив.

Пациентам с медленным метаболизмом при участии CYP2C9, а также пациентам, в которых ожидается медленный метаболизм при участии CYP2C9 учитывая метаболизм других субстратов CYP2C9, мефенаминову кислоту следует применять с осторожностью, поскольку у таких пациентов возможны аномально высокие уровни мефенаминовой кислоты в плазме крови в результате снижения метаболического клиренса.

Выведение

52 % введенной дозы мефенаминовой кислоты выделяется с мочой(6 % - в неизмененном виде, 25 % - в виде метаболиту И, 21 % - в виде метаболиту ІІ). Анализ фекалий в течение 3-дневного периода выявил 10-20 % дозы, главным образом, в виде неконъюгированного метаболиту II. Период полувыведения(Т1/2) представляет 2-4 часы.

Клинические характеристики

Показание

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп.

Боль низкой и средней интенсивности : мышечная, суставная, травматическая, зубная, головная боль разной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль.

Первичная дисменорея. Дисфункциональные меноррагии, в т. ч. вызваны наличием внутриматочных контрацептивов, при отсутствии патологии тазовых органов.

Зажигательные заболевания опорно-двигательного аппарата : ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева.

Противопоказание

Гиперчувствительность к мефенаминовой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Через риск перекрестной чувствительности мефенаминову кислоту не следует применять пациентам, в которых раньше возникали реакции гиперчувствительности(например бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты(аспирину), ибупрофену или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

Зажигательные заболевания кишечнику.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущей терапией НПЗЗ в анамнезе.

Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельных подтвержденных случаи язвы или кровотечения).

Тяжелая сердечная недостаточность(см. раздел "Особенности применения").

Заболевание органов кроветворения.

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность(см. раздел "Особенности применения").

Лечение боли потом аортокоронарного шунтирование.

Одновременный прием специфических ингибиторов циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2).

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Период беременности или кормления груддю.

Детский возраст до 5 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующее приложение мефенаминовой кислоты с другими лекарственными средствами, которые связываются с белками плазмы крови, может требовать коррекции доз.

Другие аналгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2). Следует избегать сопутствующего приложения двух или больше НПЗЗ(включая ацетилсалициловую кислоту(аспирин)), поскольку это может привести к увеличению риска развития побочных эффектов.

Антиагрегационные лекарственные средства, кортикостероиды. Повышение риска развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы(см. раздел "Особенности применения").

Ацетилсалициловая кислота(аспирин). Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем приложении мефенаминова кислота может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина и, следовательно, может снижать эффективность профилактического лечения сердечно-сосудистых заболеваний аспирином. Однако через ограничение этих экспериментальных данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию нельзя сделать четких выводов относительно влияния мефенаминовой кислоты при ее регулярном приложении.

Антикоагулянты. НПЗЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин(см. раздел "Особенности применения"). Одновременное применение мефенаминовой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. Считается опасным принимать НПЗЗ в комбинации с такими антикоагулянтами, как варфарин или гепарин, без непосредственного медицинского надзора.

Препараты лития. Снижение почечного клиренса лития и повышения плазменных уровней лития. Пациенты, которые принимают мефенаминову кислоту и препараты лития, должны находиться под тщательным медицинским надзором для своевременного выявления признаков развития литиевой токсичности.

Антигипертензивные средства и диуретики. Наблюдается снижение гипотензивного и мочегонного эффектов. Диуретики могут увеличить нефротоксичность НПЗЗ.

Ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ. Снижение гипотензивного эффекта и повышение риска нарушения функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов в начале и во время сопутствующей терапии следует контролировать функцию почек. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости.

Аминогликозиды. Снижение функции почек у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек, снижения элиминации аминогликозидов и повышения их концентрации в плазме крови.

Сердечные гликозиды. НПЗЗ могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации(ШКФ) и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Циклоспорин. Риск нефротоксичности циклоспорина может быть увеличен при сопутствующем приложении из НПЗЗ.

Пероральные гипогликемические средства. Інгібування метаболизма препаратов сульфонилсечевини, удлинения периода полувыведения и повышения риска гипогликемии.

Метотрексат. Элиминация метотрексату может быть снижена, что приводит к повышению его уровня в плазме крови и усиления его токсичного эффекта.

Міфепристон. НПЗЗ не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристону, НПЗЗ могут снижать его терапевтический эффект.

Хинолону антибиотики. Результаты исследований на животных свидетельствуют, что НПЗЗ могут увеличить риск развития судорог, связанных с приемом хинолонових антибиотиков. У пациентов, которые принимают НПЗЗ и хинолоны, может быть повышенный риск развития судорог.

Зидовудин. При совместимом применении зидовудину и НПЗЗ существует повышенный риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у больных гемофилией ВИЧ-инфицированных пациентов в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Такролімус. Возможное повышение риска развития нефротоксического эффекта.

Антидепрессанты(селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС)). Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения(см. раздел "Особенности применения").

Пробенецид. Снижение метаболизма и элиминации НПЗЗ и их метаболитив.

Тиамин, пиридоксину гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазину, наркотические аналгетики, кофеин, димедрол повышают аналгетический эффект мефенаминовой кислоты.

Особенности применения

Нежелательные эффекты мефенаминовой кислоты могут быть возведены к минимуму при применении самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени.

При длительном лечении мефенаминовой кислотой пациенты должны находиться под постоянным медицинским надзором относительно появления дисфункции печенки, высыпаний, дискразии крови или диареи. При выявлении развития любого из этих патологических состояний, симптомов следует немедленно прекратить лечение(см. раздел "Побочные реакции").

Длительное применение препарата для лечения головной боли может привести к его усилению. В таком случае следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Мефенамінову кислоту следует применять с осторожностью пациентам, обезвоженным в результате блюет, диареи или повышенного диуреза, пациентам с почечной недостаточностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Прием мефенаминовой кислоты может привести к расстройствам со стороны желудочно-кишечного тракта(например к диарее). Они могут возникать как сразу после применения препарата, так и после долговременного приема. Если такие симптомы возникли, необходимо прекратить применение препарата.

НПЗЗ следует принимать с осторожностью пациентам, которые имеют в анамнезе заболевание желудочно-кишечного тракта(язвенный колит, болезнь Крона, зажигательные заболевания кишечнику), поскольку возможное обострение заболевания.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций, связанных с применением НПЗЗ, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному следствию. Препарат следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени. В течение терапии НПЗЗ необходимо контролировать состояние желудочно-кишечного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Следует с осторожностью применять мефенаминову кислоту пациентам пожилого возраста с обезвоживанием и заболеваниями почек. Сообщалось о случаях неолигурической почечной недостаточности и проктоколиту, что регистрировались преимущественно у пациентов пожилого возраста, которые не прекратили применения мефенаминовой кислоты после появления диареи.

Нарушение со стороны дыхательной системы

Следует с осторожностью применять мефенаминову кислоту пациентам с бронхиальной астмой(в т. ч. в анамнезе), поскольку сообщалось, что НПЗЗ у таких пациентов убыстряют развитие бронхоспазма.

Сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции печенки и почек

Применение НПЗЗ может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Самый высокий риск развития данной реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, печенки, сердечной недостаточностью, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек(см. разделы "Противопоказания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При применении мефенаминовой кислоты возможны умеренные нарушения функции печенки и почек. Пациентам, в которых возникли такие нарушения, прием препарата следует прекратить. Пациенты, которые применяют мефенаминову кислоту длительное время, должны находиться под надзором врача в связи с возможностью возникновения нарушений функции печенки и почек.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска в случае применения мефенаминовой кислоты.

При необходимости применения мефенаминовой кислоты пациентам с сердечно-сосудистыми и церебро-васкулярними заболеваниями следует обратиться за консультацией к врачу. Во время лечения нельзя увеличивать рекомендованную дозу или длительность лечения. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями лечения мефенаминовой кислотой может назначать врач только после тщательного анализа соотношения польза/риск. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимым является проведение соответствующего обследования и получение рекомендаций врача, поскольку в связи с применением НПЗЗ были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков. Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) долговременное лечение мефенаминовой кислотой может назначать врач после тщательного анализа соотношения польза/риск.

Следует с осторожностью применять мефенаминову кислоту пациентам с внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом из-за способности НПЗЗ подавлять функцию тромбоцитов.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорации

Существуют сообщения о случаях потенциально летальных желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Курение и употребление алкоголя являются дополнительными факторами риска.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приложении мефенаминовой кислоты с препаратами, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такими как кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы НПЗЗ, в случае наличия язвы в анамнезе, особенно если она была усложнена кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), и у пациентов пожилого возраста. Пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения, таким как пациенты пожилого возраста, а также пациентам, которые одновременно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или другие препараты, которые могут увеличивать риск для желудочно-кишечного тракта, следует обратиться к врачу относительно возможности применения комбинированного лечения с препаратами протективной действия(например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы у пациентов, которые принимают мефенаминову кислоту, лечение препаратом следует прекратить.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск возникновения асептического менингита(см. раздел "Побочные реакции").

Влияние на кожу и подкожную клетчатку

Сообщалось, что на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). Наивысший риск появления таких реакций существует на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций наблюдается в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожного высыпания, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности прием мефенаминовой кислоты следует прекратить.

Влияние на женскую фертильность

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения. Мефенамінова кислота не рекомендуется к применению женщинам, которые пытаются забеременеть; женщинам, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследования относительно бесплодия.

В случае отсутствия терапевтического эффекта при применении мефенаминовой кислоты при дисменорее и меноррагии необходимо обратиться к врачу.

Эпилепсия

Следует с осторожностью применять препараты мефенаминовой кислоты пациентам с эпилепсией.

Метаболизм при участии CYP2C9

Мефенамінову кислоту следует применять с осторожностью пациентам с медленным метаболизмом при участии CYP2C9, а также пациентам, в которых ожидается медленный метаболизм при участии CYP2C9 учитывая метаболизм других субстратов CYP2C9, поскольку у таких пациентов возможны аномально высокие уровни мефенаминовой кислоты в плазме крови в результате снижения метаболического клиренса(см. раздел "Фармакологические свойства").

Непереносимость лактозы

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применяют женщинам в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или другими механизмами, которые нуждаются повышенного внимания, поскольку иногда применение препарата может вызывать головокружение, сонливость, повышенную утомляемость, нарушение зрения, судороги.

Способ применения и дозы

Применять препарат следует под надзором врача, который определяет дозу и длительность лечения. Нежелательные эффекты мефенаминовой кислоты могут быть возведены к минимуму при применении самой низкой эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода.

Препарат предназначен для перорального приложения. Препарат следует применять под время или после приема еды.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

По 250-500 мг 3-4 разы на сутки.

За показаниями и при хорошей переносимости суточную дозу можно повысить до максимальной - 3000 мг. После достижения терапевтического эффекта дозу следует снизить до 1000 мг на сутки.

Деть в возрасте от 5 до 12 лет

По 250 мг 3-4 разы на сутки.

Пациенты пожилого возраста(от 65 лет)

Коррекция дозы не нужна(см. раздел "Особенности применения").

Не превышать рекомендованную дозу.

При лечении болевого синдрома курс лечения длится до 7 дней.

При дисменорее препарат следует применять с первого дня менструальной боли. Длительность применения препарата определяет врач.

При меноррагии препарат следует применять с первого дня сильного кровотечения. Длительность применения препарата определяет врач.

Курс лечения при заболеваниях суставов может длиться от 20 дней до 2 месяцев и больше.

Деть.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка

Симптомы: боль в эпигастральном участке, тошнота, блюет, сонливость, головная боль, редко -диарея, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, потеря сознания, иногда судороги(мефенаминова кислота может индуктировать тоніко-клонічні судороги при передозировке). В тяжелых случаях - желудочно-кишечные кровотечения, притеснения дыхания, артериальная гипертензия, посмикування отдельных групп мышц, запятая. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печенки.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует. Применение активированного угля является целесообразным, если миновало не больше 1 часа после приема чрезмерной дозы мефенаминовой кислоты. Как альтернативу следует рассмотреть промывание желудка у взрослых в течение 1 часа после приема потенциально опасной для жизни дозы мефенаминовой кислоты. Необходимо обеспечить форсированный диурез, пидлуження мочи. Следует тщательным образом контролировать функции почек и печенки. Необходимо наблюдать по состоянию пациента в течение по меньшей мере 4 часов после применения потенциально токсичной дозы мефенаминовой кислоты. Частые или длительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепаму. Другие мероприятия могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Гемосорбция и гемодиализ имело эффективные через крепкое связывание мефенаминовой кислоты и ее метаболитив с белками плазмы крови.

Побочные реакции

При применении мефенаминовой кислоты самыми частыми побочными реакциями являются расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможное возникновение диареи как в течение первых дней применения мефенаминовой кислоты, так и после нескольких месяцев ее непрерывного приема. У пациентов, которые не прекратили применения мефенаминовой кислоты после появления диареи, отмечались случаи проктоколиту. В случае развития диареи необходимо немедленно прекратить прием мефенаминовой кислоты. В таком случае не следует применять этот препарат опять.

Психические нарушения: спутывание сознания, депрессия, галлюцинации, нервозность, слабость, раздражительность, возбуждение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, неврит зрительного нерва, размытое зрение, парестезии, судороги; асептический менингит(особенно у пациентов с существующими аутоимунними нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка, дезориентация(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны органов зрения : раздражение глаз, оборотная потеря цветового зрения, нарушения зрения.

Со стороны органов слуха : боль в ушах, шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность(были зарегистрированы в связи с применением НПЗЗ); аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, синкопе.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия(в т. ч. гемолитическая анемия, оборотная потом отмены приема мефенаминовой кислоты; апластична анемия), гипоплазия костного мозга, снижения гематокрита, транзиторная лейкопения с риском инфекции, сепсиса; увеличение времени кровотечения, тромбоцитопеническая пурпура, дисеминоване внутрисосудистое свертывание, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, нейтропения, панцитопения.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, одышка, диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным следствием, особенно у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"); анорексия, тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в эпигастральном участке, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, геморагiчний гастрит, колит, энтероколит, пептическая язва с кровотечением или без нее, панкреатит, стеаторея.

Со стороны гепатобилиарной системы: предельные повышения уровней печеночных ферментов в плазме крови, холестатическая желтуха, умеренная гепатотоксичность, гепатит, гепаторенальный синдром.

Нарушение метаболизма : нарушение толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом, гипонатриемия, гiперкалiємiя.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, дизурия, гематурия, цистит, олигурия или полиурия, протеинурия, аллергический гломерулонефрит, острый интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, неолигурическая почечная недостаточность(особенно при обезвоживании), почечная недостаточность, включая почечный папиллярный некроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ангионевротический отек, отек гортани, отек лица, мультиформна эритема, буллезные реакции, включая токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и синдром Стівенса - Джонсона; повышенное потовыделение, высыпание, реакции фоточувствительности, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергический ринiт, реакции гиперчувствительности(были зарегистрированы в связи с применением НПЗЗ), к которым могут принадлежать, : неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или разные формы кожных реакций, включая высыпание разных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, и реже - ексфолиативни и буллезные дерматозы, включая токсичный эпидермальный некролиз, мультиформну эритему.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, недомогание, полиорганная недостаточность, пирексия.

Лабораторные исследования: позитивная реакция на наличие желчных пигментов в мочи у пациентов, которые принимают мефенаминову кислоту, может быть обусловлена приемом препарата.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

Другие медикаменты этого же производителя

КЛОФЕЛИН — UA/4735/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

БЕНЗОБИТАЛ — UA/11269/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

ФЕНОБАРБИТАЛ ИС — UA/4052/01/02

Форма: таблетки по 50 мг по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в пачке

КЛОФЕЛИН ИС — UA/16533/01/02

Форма: таблетки, по 0,15 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или 5 блистеры в пачке

МЕМАТОН ИС — UA/16535/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг; по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке