Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН®

(NOVORAPID® FLEXPEN®)

Состав

действующее вещество: инсулин аспарт;

1 мл раствора содержит 100 ОТ(100 ОД отвечает 600 нмоль) инсулина аспарт(рДНК), что эквивалентно 3,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрию хлорид, натрию гидрофосфат дигидрат, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без мути и посторонних частиц. В процессе хранения могут появляться следы очень тонкого осадка.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для инъекций быстрого действия. Код АТX А10А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НовоРапід® ФлексПен® - аналог короткодействующего человеческого инсулина.

Действие препарата НовоРапід® ФлексПен® наступает раньше сравнительно с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 часов после приема еды. При подкожной инъекции длительность действия препарата НовоРапід® ФлексПен® более коротка сравнительно с растворимым человеческим инсулином.

Действие препарата НовоРапід® ФлексПен® наступает через 10-20 хв после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 часами после инъекции. Длительность действия - от 3 до 5 часов.

При расчете дозы в молях инсулин аспарт еквипотенцийний растворимому человеческому инсулину.

Взрослые. В клинических исследованиях у больных диабетом И типа было показано, что при применении препарата НовоРапід® ФлексПен® уровень глюкозы после приема еды ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух долговременных открытых исследованиях пациентов с диабетом И типа участвовало 1070 и 884 пациенты соответственно. НовоРапід® снижал гликозилеваний гемоглобин на 0,12 % и 0,15% сравнительно с растворимым человеческим инсулином, который имеет неясную клиническую значимость.

Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные расхождения значений показателей фармакодинамики у лиц пожилого возраста с диабетом ІІ типа были такими же, как у практически здоровых лиц и младших пациентов.

Дети и подростки. У детей при лечении препаратом НовоРапід® эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином.

В клиническом исследовании фармакодинамичний профиль инсулина аспарт у детей в возрасте от 2 до 17 лет и взрослых был одинаков.

В клинических исследованиях при участии больных диабетом И типа было показано, что при применении инсулина аспарт риск развития гипогликемии в ночное время снижен сравнительно с таким при применении растворимого человеческого инсулина; относительно частоты случаев гипогликемии на протяжении дня существенного расхождения не наблюдалось.

Беременность. В клинических исследованиях, которые были проведены при участии 322 беременных, больных диабетом
И типа, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было выявлено любого негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного сравнительно с таким при применении растворимого человеческого инсулина.

Кроме того, в исследовании, проведенном при участии 27 беременных женщин, больных диабетом, был показан аналогичный уровень безопасности этих препаратов инсулина, а также значительное улучшение контроля за уровнем глюкозы после приема еды в группе применения инсулина аспарт.

Фармакокинетика.

Замещение в препарате НовоРапід® ФлексПен® аминокислоты пролина в положении В- 28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образования гексамера, которые формируются при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно, НовоРапід® ФлексПен® быстрее приходит к кровотоку из подкожной жировой клетчатки сравнительно с растворимым человеческим инсулином.

Время достижения максимальной концентрации в среднем наполовину короче, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных диабетом И типа - 492 ± 256 пмоль/л - достигается через 40 хв после подкожного введения препарата НовоРапід® ФлексПен® в дозе из расчета 0,15 ОТ/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к начальному через 4-6 год после введения. Интенсивность всасывания немного ниже у больных диабетом ІІ типа. Поэтому в них максимальная концентрация инсулина немного ниже - Сmax(352 ± 240 пмоль/л) - и достигается позже - через 60 мин. При введении препарата НовоРапід® ФлексПен® время достижения максимума концентрации у того же больного существенно меньшая, а уровень максимальной концентрации - больше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.

Дети и подростки. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапід® ФлексПен® исследовали у детей и подростков, больных диабетом И типа. Инсулин аспарт быстро всасывался в обеих возрастных группах, при этом время достижения максимальной концентрации в крови было таким же, что и у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата НовоРапід® ФлексПен®.

Пациенты пожилого возраста. У больных диабетом ІІ типа пожилого возраста относительные расхождения показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и больных диабетом младшего возраста. У больных старшей возрастной группы сниженная скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижение максимальной концентрации инсулина(tmax) - 82 хв, тогда как значение его максимальной концентрации(Cmax) были такими же, как у больных диабетом ІІ типа младшего возраста, и немного ниже, чем у больных диабетом И типа.

Нарушение функции печенки. У больных с нарушениями функции печенки tmax увеличивалось до 85 хв(у лиц с нормальной функцией печенки tmax =3D 50 хв). Значение AUC, Cmax и CL/F у пациентов со сниженной функцией печенки были такими же, как у лиц с нормальной функцией печенки.

Нарушение функции почек. В 18 лица с разным состоянием функции почек(от нормального к тяжелой недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после него одноразового введения. При разном уровни клиренса креатинина не были выявлены существенных расхождений значений AUC, Cmax и CL/F инсулину аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек были ограничены. Больных с почечной недостаточностью, которые находились на диализе, не обследовали.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на уровень глюкозы в крови, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства(ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидази(МАО), b- блокаторы, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиди, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b- блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/лантреотид могут увеличивать или уменьшать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

До изменения временной зоны пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью изменения графика приема инсулина и еды.

Гипергликемия

Неадекватное дозирование или прекращение лечения(особенно при диабете И типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, блюет, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, который выдыхается. При диабете И типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия

Несвоевременный прием еды или незапланированная, большая физическая нагрузка может привести к гипогликемии.

Она может возникнуть, если введенная доза инсулина намного превышает потребность больного.

У больных, в которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предсказатели гипогликемии, о чем следует заблаговременно предупредить пациентов. Обычно симптомы-предсказатели могут исчезать у пациентов, которые болеют диабетом в течение длительного времени.

Следствием особенностей фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина возможно более быстрое развитие гипогликемии сравнительно с растворимым человеческим инсулином.

НовоРапід® ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приемом еды. Быстрое начало его действия следует учитывать при лечении пациентов, которые имеют сопутствующие заболевания или принимают препараты, которые замедляют всасывание еды в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях почек, печенки, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе больных другими типами или видами инсулина ранние симптомы-предсказатели гипогликемии могут стать менее выраженными сравнительно с такими при приеме предыдущего препарата инсулина.

Перевод из других препаратов инсулина

Переводить больного другим типом или видом инсулина(например, другая сила действия или производитель) следует под жестким медицинским контролем. Изменение инсулина может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Больные, которые начали вводить НовоРапід® ФлексПен®, могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу сравнительно с тем инсулином, который они обычно использовали.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его приложения.

Реакции в месте инъекции

Как и при применении любой инсулинотерапии, могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции может уменьшить или предупредить эти реакции. Реакции обычно исчезают через несколько дней или недель. Редко реакции в месте введения могут требовать отмены препарата НовоРапід® ФлексПен®.

Комбинация тиазолидиндионив и продуктов инсулина

При применении тиазолидиндионив в комбинации из инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией тиазолидиндионив из инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под надзором врача для своевременного выявления признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечения тиазолидиндионами следует прекратить.

Не следует применять препарат НовоРапід® ФлексПен®

▶ Если у Вас аллергия(гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любого другого ингредиента препарата.

▶ Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови).

▶ Если шприц-ручка НовоРапід® ФлексПен® падала, поврежденная или деформирована.

▶ Если шприц-ручка НовоРапід® ФлексПен® хранилась неправильно или была заморожена.

▶ Если инсулин не выглядит прозрачным и бесцветным.

Антитела к инсулину

Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может нуждаться коррекции дозы инсулина для предупреждения гипер- или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

НовоРапід® (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. По данным двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, не было выявлено любого негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод/новорожденного сравнительно с человеческим инсулином(см. раздел "Фармакодинамика"). Тщательный контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также у женщин, которые планируют беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в И триместре беременности и существенно растет в ІІ и ІІІ триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается до уровня, который был к беременности.

Ограничений относительно лечения диабета препаратом НовоРапід® ФлексПен® в период кормления груддю также нет.

Лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение(например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры из профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, в которых ослаблены или отсутствующие симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто.

Способ применения и дозы

Дозы. Дозирование препарата НовоРапід® ФлексПен® индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. НовоРапід® ФлексПен® обычно используют в комбинации с препаратами инсулина средней длительности действия или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.

Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно представляет от 0,5 к
1,0 ОД/кг/добу. При базально-болюсному режиме лечения 50-70 % потребности в инсулине удовлетворяется препаратом НовоРапід® ФлексПен®, а остальные - инсулинами средней длительности действия или длительного действия. Коррекция дозы может быть необходима при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или в течение сопутствующих заболеваний.

Из-за быстрого начала действия НовоРапід® ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приемом еды или сразу после приема еды при необходимости. В связи с более короткой длительностью действия применения препарата НовоРапід® ФлексПен® имеет меньший риск причинения ночных эпизодов гипогликемии.

Особенные группы пациентов

Как и в случае применения других препаратов инсулина, пациентам пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печенки следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.

Деть

НовоРапід® ФлексПен® может иметь преимущество при применении детям сравнительно с растворимым человеческим инсулином, когда необходимо быстрое начало действия(например во время инъекций, связанных с приемом еды).

Перевод из других препаратов инсулина

При переводе из других типов инсулина может быть необходимой коррекция дозы препарата НовоРапід® ФлексПен® и дозы основного инсулина.

Применение препарата

НовоРапід® ФлексПен® вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в участок дельтообразной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела для снижения риска липодистрофии. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Как и у всех инсулинов, длительность действия варьирует в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Однако более быстрое начало действия сравнительно с растворимым человеческим инсулином хранится независимо от места инъекции.

Предварительно заполненные шприцевые ручки НовоРапід® ФлексПен® предназначено для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвіст® длиной 8 мм

Шприцевые ручки НовоРапід® ФлексПен® имеют разную расцветку картриджей и поставляются с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.

Применение в инфузионных насосах

НовоРапід® ФлексПен® можно применять для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Длительное подкожное введение проводят в переднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически изменять.

При применении в инфузионных насосах НовоРапід® ФлексПен® нельзя смешивать с любыми другими препаратами инсулина. Больные, которые используют насосные системы, должны пройти углубленный инструктаж относительно использования этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии(трубки и канюли) следует заменять в соответствии с требованиями инструкции, которая предоставляется. Больные, которые применяют НовоРапід® ФлексПен® в насосной системе, должны иметь впрок инсулин, если система выйдет из строя.

Применение для внутривенного введения

При необходимости НовоРапід® ФлексПен® можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять лишь врач. Инфузионные системы для внутривенного приложения(полиэтиленовые инфузионные пакеты) с препаратом НовоРапід® ФлексПен® 100 ОТ/мл с концентрациями инсулина аспарт от 0,05 ОТ/мл до 1,0 ОТ/мл в инфузионных растворах 0,9% натрия хлорида, 5% глюкозы(декстрозы) или 10% глюкозы(декстрозы), что содержат 40 ммоль/л калию хлорида, стабильные при комнатной температуре в течение 24 часов. Невзирая на стабильность поступления дозы в течение инфузии, некоторое количество инсулина может быть в начале адсорбируемым на инфузионный пакет. В течение инфузии инсулина необходимый мониторинг глюкозы крови.

Предостережение относительно обращения с препаратом и утилизации

Иглы и препарат НовоРапід® ФлексПен® следует использовать индивидуально.

Картридж не заполнять повторно.

НовоРапід® ФлексПен® не применять, если раствор не прозрачен или бесцветен или шприц-ручка была заморожена.

Пациента следует проинформировать о необходимости утилизации иглы после каждой инъекции.

Препарат можно применять в инфузионных насосах, как описан в разделе "Способ применения и дозы". Трубки, материалы внутренних частей которых выработаны из полиэтилена или полиолефина, следует оценить на пригодность для использования с насосами.

В случае ургентной ситуации у пациентов, которые применяют НовоРапід® (госпитализация или неисправная работа шприцевой ручки), необходимую дозу препарата НовоРапід® можно набрать из шприцевой ручки ФлексПен® с помощью инсулинового шприца на 100 ОД.

Инструкции из применения препарата НовоРапід® ФлексПен® для больного

Перед применением препарата НовоРапід® ФлексПен®

▶ Проверьте за этикеткой, что в шприцевой ручке НовоРапід® ФлексПен® содержится необходимый тип инсулина.

▶ Всегда используйте новую иглу перед каждой инъекцией для предотвращения инфицирования.

▶ НовоРапід® ФлексПен® и иглы предназначены для индивидуального использования.

Способ применения

НовоРапід® ФлексПен® предназначен для инъекций под кожу(подкожных) или для длительных инфузий с помощью инфузионных насосов. Медицинский работник может также ввести препарат НовоРапід® ФлексПен® непосредственно в вену(внутривенно). Никогда не следует вводить инсулин непосредственно в мышцу(внутримышечно).

Всегда следует изменять место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка(живот), ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в участке талии. Следует регулярно проверять уровень сахара в крови.

Как пользоваться шприцевой ручкой НовоРапід® ФлексПен®

Внимательно прочитайте инструкции относительно использования предварительно наполненной шприцевой ручки НовоРапід® ФлексПен®, что добавляются Используйте шприцевые ручки НовоРапід® ФлексПен®, как описано в инструкциях дальше

Инструкции относительно использования предварительно наполненной шприцевой ручки НовоРапід® ФлексПен®

Пожалуйста, прежде чем использовать шприц-ручку НовоРапід® ФлексПен®, внимательно прочитайте эту инструкцию

НовоРапід® ФлексПен® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоРапід® ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® S или НовоТвіст® S длиной 8 мм или меньше. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприцевой ручки ФлексПен®.

Хранение и присмотр за шприцевой ручкой

Шприц-ручку НовоРапід® ФлексПен® предназначено для точной и безопасной введение инсулина. Обращайтесь с ней с осторожностью. Если она падала или была деформирована, возникает риск ее повреждения и истекание инсулина.

Поверхность шприцевой ручки НовоРапід® ФлексПен® можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не окунайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, поскольку это может повредить механизм шприцевой ручки.

Не заполняйте повторно картридж шприц-ручку НовоРапід® ФлексПен®.

Подготовка шприцевой ручки НовоРапід® ФлексПен® к инъекции

Проверьте за этикеткой, что в шприцевой ручке НовоРапід® ФлексПен® содержится необходимый тип инсулина.

Рис. А. Снимите колпачок из шприцевой ручки.

Рис. В. Удалите защитную этикетку из новой одноразовой иглы.

Плотно нагвинтить иглу на шприц-ручку НовоРапід® ФлексПен®.

Рис. С. Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Рис. D. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

! Всегда используйте новую иглу перед каждой инъекцией, чтобы предотвратить инфицирование.

! Не сгибайте и не повреждайте иглу перед использованием.

! Чтобы возвести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда опять не надевайте на нее предварительно снят внутренний колпачок.

Проверка тока инсулина

При пользовании шприцевой ручкой в игле и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы, сделайте такое

Рис. E. Виставте 2 единицы.

Рис. F. Удерживая НовоРапід® ФлексПен® вертикально иглой кверху, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы волдырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. G. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой кверху, прижмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если это не состоится, замените иглу и повторяйте эту процедуру не больше 6 раз.

Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ею нельзя пользоваться.

Выставление дозы

Убедитесь, что селектор дозы установлен на "0"

Рис. Н. Поверните селектор дозы, чтобы избрать необходимое количество единиц для инъекции.

Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшение вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону уменьшения дозы следите за тем, чтобы случайно не прижать пусковую кнопку, потому что это приведет к истеканию инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц инсулина, что осталась в картридже.

! Не пользуйтесь шкалой количества инсулина на картридже, для выставления дозы инсулина, которая осталась.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу Придерживайтесь техники исполнения инъекции, которой Вас научили врач или медсестра

Рис. І. Введите дозу, нажимая к упору на пусковую кнопку, пока "0" не сравнится с отметкой. Во время выполнения инъекции нажимайте лишь на пусковую кнопку.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

Рис. J. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой, пока не вынете иглу из кожи. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Рис. К. Закройте иглу большим внешним колпачком и осторожно прижмите его к упору, потом открутите иглу. Осторожно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.

! Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните ФлексПен® без присоединенной иглы, поскольку истекание жидкости через иглу может привести к введению некорректной дозы.

! Медицинские работники, родственники и другие лица, которые оказывают помощь больному, должны сдерживаться общих правил техники безопасности при удалении и утилизации игл, во избежание случайного укола иглой.

! Использованную шприц-ручку НовоРапід® ФлексПен® будут утилизировать без иглы.

! Шприц-ручка НовоРапід® ФлексПен® и иглы предназначены лишь для индивидуального использования.

Деть.

НовоРапід® ФлексПен® применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, которые превышают потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии.

· Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутренне глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно мать при себе сладкие продукты.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в обморочном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно(от 0,5 до 1 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также надо ввести внутривенно, если больной не реагирует на введение глюкагону в течение 10-15 мин. После того, как больной очнется, ему следует принять внутренне углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдаются у больных, которые получают НовоРапід® ФлексПен®, по большей части являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Самым частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.

В начале применения инсулина могут возникать нарушение рефракции, отеки и реакции в месте инъекции(боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции); обычно эти реакции временны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлечь состояние острой болевой нейропатии, что обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии в результате интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогресса диабетической ретинопатии.

Нижеследующий перечень нежелательных реакций составлен по данным клинических исследований; явления классифицированы за классами систем органов в соответствии с MedDRA. За частотой реакции распределено на те, которые возникают очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100,< 1/10); иногда(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000); частота неизвестна(частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушение со стороны иммунной системы

Крапивница, высыпание, эритема - иногда.

Анафилактические реакции - очень редко.

Нарушение со стороны питания и обмена веществ

Гипогликемия - очень часто.

Нарушение со стороны нервной системы

Периферические нейропатии(болезненные нейропатии) - редко.

Нарушение со стороны органов зрения

Нарушение рефракции - иногда.

Диабетическая ретинопатия - иногда.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия - иногда.

Генерализуемые нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в месте инъекции - иногда.

Отек - иногда.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Генерализуемые реакции гиперчувствительности(в том числе генерализована кожная сыпь, зуд, потовыделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение и снижение артериального давления) случаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга, вплоть до летального следствия. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, раздраженность или тремор, тревожность, необычное ощущение усталости или слабости, потерю ориентации, затруднения концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

По данным клинических исследований, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, которые получали инсулин аспарт, такая же, как и у больных, которые применяли человеческий инсулин.

Липодистрофия

Липодистрофия принадлежит к явлениям, которые случаются иногда. Липодистрофия(в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в местах инъекции препарата. Постоянное изменение места инъекции в пределах определенного участка может снизить риск развития этой реакции.

Деть

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей за частотой, типами и тяжестью не отличаются от тех, которые наблюдаются в общей популяции.

Другие особенные группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печенки за частотой, типами и тяжестью не отличаются от тех, которые наблюдаются в общей популяции.

Срок пригодности. в 2,5 году.

После первого открытия препарат можно применять(в случае хранения при температуре не выше 30° С) в течение 4 недель.

Условия хранения.

Препарат, которым не пользуются, хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С(не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.

Препарат, которым пользуются, не следует хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30° С до 4 недель. Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с надетым колпачком, когда шприц-ручку не используют. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственные препараты, прибавленные к инсулину, могут вызывать его разрушение(например препараты, которые содержат тиоли или сульфиты).

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Исключением является НПХ-інсулін(нейтральный протамин Хагедорна) и жидкости для инфузий, отмеченные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

Картриджи емкостью 3 мл из стекла типа 1, укупорени с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, из другого - пробкой из бромбутиловой/полиизопропеновой резины. Картридж размещен в многодозовой одноразовой шприцевой ручке из пластику. По 1 или по 5 шприцевые ручки в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители. А/Т Ново Нордіск(Дания).

Ново Нордіск Продюксьон САС(Франция).

Местонахождения производителей и их адрес места осуществления деятельности.

Ново Аллє, 2880, Багсваерд, Дания.

45, aвеню дъОрлеан, 28000, Шартр, Франция.