Глюкаген® 1 Мг Гипокит

Инструкция по применению

ГЛЮКАГЕН® 1 МГ ГІПОКІТ

(GLUCAGEN® 1 MG HYPOKIT)

Состав

действующее вещество: glucagon

глюкагон человеческий, выработанный с помощью технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae;

1 флакон содержит 1 мг глюкагону в виде гидрохлорида биосинтетического, что эквивалентно 1 мг(1 МО) глюкагону/мл после возобновления препарата;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кислота хлористоводородная концентрирована; натрию гидроксид; растворитель: вода для инъекций.

Возобновленный раствор содержит 107 мг/мл моногидрату лактозы.

Врачебная форма. Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: перед растворением лиофилизированный порошок должен быть белого или почти белого цвета. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Фармакотерапевтична группа. Гормоны поджелудочной железы. Гликогенолитические гормоны.

Код АТХ Н04А А01.

Фармакологические свойства.

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт - это препарат, который содержит биосинтетический глюкагон, который за своей структурой идентичный человеческому глюкагону.

Фармакодинамика.

Глюкагон является гипергликемизуючим агентом, который мобилизирует гликоген печенки, который высвобождается в кровь в виде глюкозы. Глюкагон подавляет тонус и перистальтику гладких мышц в желудочно-кишечном тракте.

При лечении тяжелой гипогликемии влияние на уровень сахара в крови наблюдается в течение 10 минут. Начало ингибуючего эффекта на моторику кишечно-желудочного тракта наступает на протяжении 1 минуты после внутривенной инъекции. Длительность действия представляет 5-20 минуты в зависимости от дозы. После внутримышечной инъекции начало действия препарата наступает на протяжении 5-15 минут и длится 10-40 минуты.

Фармакокинетика.

Глюкагон расщепляется энзимами в плазме крови и в органах, в которые он проникает. Почки и печенка являются органами, в которых преимущественно происходит расщепление глюкагону, каждый из этих органов отвечает примерно за 30% метаболического клиренса. Период полувыведения глюкагону из крови короток и представляет 3-6 минуты.

Метаболический клиренс глюкагону в организме человека представляет 10 мл/кг/хв.

Доклинические данные из безопасности

Релевантные доклинические данные, которые бы содержали полезную информацию для медицинских работников, которые назначают лекарственный препарат, отсутствующие.

Клинические характеристики

Показание

Терапевтическое показание

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт назначают для лечения тяжелых гипогликемических реакций, которые могут возникать у взрослых и детей, больных инсулинозависимым сахарным диабетом, которые получают инсулин.

Диагностическое показание

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт назначают для торможения перистальтику кишечнику у взрослых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нижеозначенные взаимодействия могут наблюдаться при применении препарата ГлюкаГен® 1мг ГіпоКіт.

Инсулин действует антагонистично глюкагону. В присутствии iндометацину глюкагон может потерять возможность повышать уровень глюкозы в крови или действовать парадоксально и даже повлечь гипогликемию. Глюкагон может усиливать антикоагуляционный эффект варфарину. У пациентов, которые получают блокаторы беты, можно ожидать более значительного повышения частоты пульса и артериального давления, но такое повышение будет временным через короткий период полураспада глюкагону. У пациентов с ишемической болезнью сердца такое повышение артериального давления и частоты пульса может требовать симптоматической терапии.

При применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт за утвержденными показаниями реакции взаимодействия с другими препаратами не наблюдались.

Особенности применения

Через нестабильность препарата ГлюкаГен® 1 мг Гіпокіт в растворе препарат следует вводить сразу после разведения и не назначать в виде внутривенной инфузии.

Терапевтическое показание

Для предупреждения рецидива гипогликемии пациент, как только появится эффект от препарата, должен принять углеводы внутрь для возобновления запасов гликогена в печенке.

Глюкагон не будет эффективным для пациентов с недостаточностью гликогена в печенке. Поэтому эффект глюкагону незначителен или отсутствующий у больных, которые длительное время не принимали еду, у пациентов с недостаточностью надпочечников, хронической гипогликемией или если гипогликемия вызвана чрезмерным употреблением алкоголя. В отличие от адреналина, глюкагон не влияет на фосфорилазу мышц, а потому не может способствовать переносу углеводов из мест, где хранятся значительно больше запасов гликогена, чем в скелетных мышцах.

Кончик колпачка шприца, который входит в состав набора ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт, содержит натуральный латекс, который может вызывать аллергические реакции у лиц с повышенной реакцией на резину.

Диагностическое показание

Введение глюкагону для проведения диагностических процедур может сопровождаться ощущением дискомфорта, особенно если это происходит натощак. Сообщалось о развитии тошноты, гипогликемии и изменения артериального давления в этих случаях. Потом завершении диагностической процедуры пациенту следует принять внутрь ижу, богатую на углеводы, если это не противоречит проведенной диагностической процедуре. Если диагностическая процедура требует не употреблять еду по ее завершению или у пациента развивается тяжелая гипогликемия, возможно, будет необходимо внутривенное введение глюкозы.

Следует помнить, что глюкагон является антагонистом инсулина.

Следует принимать меры пресечений при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт больным с инсулиномой или глюкагономой.

Не использовать раствор, если он имеет консистенцию геля или порошок ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт растворился не полностью.

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт следует с осторожностью применять как вспомогательное средство во время эндоскопических и рентгенологических процедур у пациентов с сахарным диабетом, а также у пациентов пожилого возраста с подтвержденной кардиологической патологией.

Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может повлечь высвобождение большого количества катехоламинов, которое приводит к острой гипертензивной реакции.

Глюкагон противопоказанный пациентам с феохромоцитомой(см. раздел "Противопоказания").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт не проникает через плацентный барьер человека. Сообщалось о применении глюкагону беременным с сахарным диабетом, но теперь неизвестно о вредном влиянии препарата на ход беременности и здоровья плода и новорожденного ребенка.

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт можно применять для лечения тяжелой гипогликемии во время беременности.

Кормление груддю

Глюкагон очень быстро выводится из крови(преимущественно печенкой) (t1/2 3-6 хв); поэтому количество глюкагону, какая екскретуеться в грудное молоко женщин, которые кормят груддю, после лечения тяжелых эпизодов гипогликемии, как ожидается, будет крайне незначительной. Поскольку глюкагон разрушается в желудочно-кишечном тракте и не может абсорбироваться в интактной форме, он не вызывает ни одного метаболического эффекта на ребенка. ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт можно применяться во время кормления груддю.

Репродуктивная функция

Исследование влияния препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт на репродуктивную функцию у животных не проводили. Исследования на крысах не выявили нарушений со стороны репродуктивной функции в результате введения глюкагону.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После эпизода тяжелой гипогликемии у пациента могут нарушаться концентрация и способность реагирования. Учитывая это после эпизода гипогликемии пациенту не следует руководить автотранспортом или работать с другими механизмами к полной стабилизации состояния здоровья.

В некоторых случаях после проведения диагностических процедур сообщалось о развитии гипогликемии. Из-за этого руководить транспортом или работать с другими механизмами можно только после употребления еды, богатой на углеводы.

Способ применения и дозы

Дозы

Терапевтическое показание(тяжелая гипогликемия)

Дозирование для взрослых: вводят 1 мг путем подкожной или внутримышечной инъекции.

Отдельные группы пациентов

Деть(< 18 годы) : ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт можно применять для лечения тяжелой гипогликемии у детей и подростков.

Дозирование для детей.

Применение детям зависит от возраста или/и массы тела ребенка.

Детям с массой тела до 25 кг или в возрасте до 6 - 8 лет вводят 0,5 мг.

Детям с массой тела больше 25 кг или в возрасте от 6 - 8 лет вводят 1 мг.

Пациенты пожилого возраста(≥ 65 годы) : ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт можно применять людям пожилого возраста.

Нарушение функции почек и печенки : ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт можно применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Диагностическое показание(торможение желудочно-кишечной перистальтики)

Дозирование для взрослых пациентов: диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки представляет 0,2-0,5 мг в виде внутривенной инъекции или 1 мг внутримышечно; доза для расслабления толстой кишки представляет 0,5-0,7 мг внутривенно или 1-2 мг внутримышечно.

Отдельные группы пациентов

Деть(< 18 годы) : безопасность и эффективность препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт для торможения желудочно-кишечной перистальтики у детей и подростков не изучались. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста(≥ 65 годы) : ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт можно применять людям пожилого возраста.

Нарушение функции почек и печенки : ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт можно применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка глюкагону(ГлюкаГен®) в флаконе объемом 2 мл в комплекте с растворителем(стерильной водой для инъекций) в одноразовом шприце объемом 1,5 мл. Флакон имеет защитный пластмассовый колпачок, который следует снять для растворения порошка. Если колпачок неплотно держится на флаконе или отсутствующий, препарат не следует использовать.

После растворения порошка глюкагону стерильной водой для инъекций образуется раствор с концентрацией 1 мг(1 МО) в 1 мл.

Растворить лиофилизированный порошок в растворителе, который добавляется, как указано ниже в разделе "Приготовления раствора для инъекций". Раствор препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт предназначен для подкожных, внутримышечных или внутривенных инъекций.

Терапевтическое показание(тяжелая гипогликемия)

Препарат вводят подкожно или внутримышечно. Обычно клинический эффект от введения препарата наступает в течение 10 минут. Когда больной сможет глотать, ему следует принять внутрь ижу, богатую на углеводы, для возобновления запасов гликогена в печенке и предотвращения рецидива гипогликемии. Если больной не реагирует на введение препарата в течение 10 минут, следует ввести глюкозу внутривенно.

Диагностическое назначение(торможение желудочно-кишечной перистальтики)

ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт вводят медицинские работники. Начало действия препарата наступает через 1 минуту после введения 0,2-0,5 мг внутривенно и длится на протяжении 5-20 минут. Начало действия препарата после введения 1-2 мг внутримышечно наступает через 5-15 минуты и длится на протяжении 10-40 минут.

По завершению диагностической процедуры пациенту следует принять внутрь ижу, что содержит углеводы, если это не противоречит проведенной диагностической процедуре.

Приготовление раствора для инъекций

Возобновленный препарат необходимо применить сразу после растворения.

Необходимое количество препарата

Обычная доза при лечении тяжелой гипогликемии :

· Детям с массой тела больше 25 кг или в возрасте от 6 - 8 лет вводят 1 мл согласно отметке 1,0 мл на шприце.

· Детям с массой тела до 25 кг или в возрасте до 6 - 8 лет вводят 0,5 мл, согласно отметке 0,5 мл на шприце.

Обратите внимание, что для проведения диагностических процедур может быть целесообразным применение шприца с более тонкой иглой и более мелким градурованием.

Неиспользованную часть лекарственного средства, а также все отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Введение препарата другими лицами

В случае гипогликемии тяжелой степени, когда больной находится в состоянии, в котором не может принять углеводы внутрь, друзья или родственники должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно в верхнюю внешнюю часть мышцы бедра(в дозах, отмеченных выше).

После того, как больной очнется, ему следует принять внутрь ижу, что содержит углеводы, для предотвращения развития повторной гипогликемии и обратиться к врачу.

Деть.

Применение детям зависит от возраста или/и массы тела ребенка.

Применяют по такой схеме:

детям с массой тела больше 25 кг или в возрасте от 6 - 8 лет вводят все содержимое флакона - 1 мг;

детям с массой тела до 25 кг или в возрасте до 6 - 8 лет вводят содержимое ½ флакона -
0,5 мг.

Передозировка

Введение чрезмерной дозы препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт может повлечь тошноту и блюет. Через короткий период полураспада глюкагону эти симптомы быстро проходят. Специфическое лечение, как правило, в этих случаях не нужно. В случае очень значительной передозировки возможное снижение концентрации калия в сыворотке крови, которая нуждается мониторинга и в случае необходимости - коррекции.

Побочные реакции

Сжатое описание профиля безопасности

Случаи тяжелых побочных реакций регистрируются очень редко, хотя иногда могут возникать тошнота, блюет и боли в животе. Реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилактические реакции, отмечались очень редко(реже 1 случаю на 10 000 пациентов). При применении препарата за диагностическими показаниями сообщалось о случаях развития гипогликемии/ гипогликемической запятой, особенно если диагностическая процедура проводилась натощак. При применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт как вспомогательного средства во время эндоскопических или рентгенологических процедур сообщалось о развитии побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности о тахикардии и изменениях артериального давления.

Возведенная таблица нежелательных реакций

Наиболее частыми побочными эффектами после введения препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт есть тошнота и блюет, особенно при введении дозы свыше 1 мг или при быстром введении препарата(менее чем за 1 хв). Иногда тошнота и блюет могут наблюдаться через 2-3 часы после инъекции.

В одиночных случаях может возникать вторичная гипогликемия(см. раздел "Особенности применения").

Частота нежелательных побочных эффектов, которые выявлены в ходе клинических исследований та/або в постмаркетинговых наблюдениях, связанных с применением препарата, нижеприведена. Частота нежелательных явлений, которые в ходе клинических исследований не наблюдались, однако сообщения о которых приходили спонтанно, обозначенная как очень редко(< 1/10000).

Частота сообщения о побочных реакциях во время маркетингового использования - очень редко. Однако в постмаркетинговый период, возможно, регистрируются не все случаи развития побочных явлений, и это следует иметь в виду, анализируя приведенную частоту сообщений.

Терапевтическое показание

Со стороны иммунной системы: очень редко(<1/10000) - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/ шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто(≥ 1/100 к < 1/10) - тошнота; нечасто(≥ 1/1 000 к < 1/100) - блюет, редко(≥ 1/10000 к < 1/1000) - боль в брюшной полости.

Деть

Учитывая сведения, которые были получены во время клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличаются от нежелательных явлений у взрослых пациентов.

Другие отдельные группы пациентов

Учитывая сведения, которые были получены во время клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не отличаются от нежелательных явлений в общей популяции.

Дополнительные побочные эффекты после применения при проведении диагностических процедур

Нарушение обмена веществ и питания : нечасто(≥ 1/1 000 к < 1/100) - гипогликемия: по завершению диагностических процедур, которые проводились натощак, гипогликемия может быть особенно ощутимой(см. раздел "Особенности применения"); очень редко(<1/10000) - гипогликемическая запятая.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко(<1/10000) - тахикардия, гипотензия, гипертензия: о развитии побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы сообщалось только при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт как вспомогательного средства во время эндоскопических или рентгенологических процедур.

Деть

Даны относительно применения препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт с диагностической целью у детей отсутствуют.

Другие отдельные группы пациентов

Учитывая сведения, которые были получены во время клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не отличаются от нежелательных явлений, которые наблюдаются в общей популяции.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после государственной регистрации лекарственного средства имеет большое значение, поскольку она дает возможность продолжать отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не допускать замораживания. Хранить в защищенном от действия света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор должен быть введен немедленно после приготовления. Не оставлять раствор для дальнейшего использования.

Никогда не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

В жидких случаях, когда после возобновления в растворе оказываются фибриллы или нерастворимые частицы, препарат подлежит уничтожению.

Несовместимость. Не смешивать в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами. Следует вводить в оригинальном шприце, который входит в упаковку. Реакции несовместимости препарата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт с другими лекарственными средствами неизвестны.

Упаковка.

Упаковка для лиофилизата ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт

Флакон из стекла типа 1, закупоренный пробкой из бромбутилу, которая накрыта алюминиевым колпачком.

Упаковка для растворителя

Предварительно наполненный шприц из стекла типа 1 с поршнем из бромбутиловой резины и иглой.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель/заявитель

А/Т Ново Нордіск / Novo Nordisk A/S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождения заявителя

А/Т Ново Нордіск, Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Дания / Novo Nordisk A/S, Novo Alle
Bagsvaerd, 2880, Denmark.