Инструкция по применению

НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН®

(NOVOMIX® 30 FLEXPEN®)

Состав

действующее вещество: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 ОТ/мл инсулина аспарт(pДНК) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином);

1 шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ОД;

1 единица(ОД) равняется 6 нмоль или 0,035 мг обессоленного безводного инсулина аспарт;

вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрию хлорид, натрию гидрофосфат, дигидрат, протамину сульфат, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия без агрегатов и комочков. При отстаивании происходит распределение на белый осадок и бесцветную надосадну жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Антидиабетические средства. Инсулины и аналоги для инъекций

комбинации инсулинов короткого действия по инсулинам среднего и длительного действия. Код АТХ А10А D05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НовоМікс® 30 ФлексПен® - двофазова суспензия растворимого инсулина аспарт(аналог инсулина короткого действия) и инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином(аналог инсулина средней длительности действия). Суспензия содержит инсулину аспарт короткого действия и средней длительности действия в соотношении 30/70. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт еквипотенцийний человеческому инсулину.

Механизм действия.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном притеснении выделения глюкозы из печенки.

НовоМікс® 30 ФлексПен® начинает действовать через 10-20 хв после подкожной инъекции. Максимальный эффект развивается через 1-4 часы после введения. Длительность действия - до 24 часов.

В клиническом исследовании, что длилось 3 месяцы и в котором сравнивали введение НовоМікс® 30 ФлексПен® и двофазового человеческого инсулина 30 перед завтраком и ужином у больных диабетом И и ІІ типа, было показано, что при введении НовоМікс® 30 ФлексПен® уровень глюкозы в крови после обоих приемов еды(завтрак и ужин), был значительно ниже сравнительно с введением двофазового человеческого инсулина 30.

При проведении анализа цели, который включал 9 клинические испытания у больных диабетом I и II типа, было отмечено, что сравнительно с двухфазным человеческим инсулином 30 применения НовоМікс® 30 перед завтраком и ужином приводит к значительно лучшему постпрандиального контролю уровня глюкозы в крови(по данным средних показателей повышения уровня глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина).

Невзирая на то, что уровень глюкозы натощак был более высок у пациентов, которые получали лечение НовоМікс® 30, уровень гликозилеваного гемоглобина, который является показателем общего гликемичного контроля, был одинаков.

В клиническом исследовании больные диабетом ІІ типа(341 лицо), которых разделили на группы по рандомизированному принципу, получали только НовоМікс® 30 или НовоМікс® 30 в комбинации из метформином или метформин вместе с сульфонилсечевиной. После 16 недель лечения концентрация HbА1c у больных, которые получали НовоМікс® 30 и метформин или метформин и сульфонилсечевину, была одинаковой. В этом исследовании в 57 % больных концентрация HbА1c была выше 9 %. У этих больных при лечении НовоМікс® 30 и метформином снижение уровня HbА1c было значительнее, чем при комбинации метформин и сульфонилсечевина.

В исследовании больных диабетом ІІ типа, в которых контроль гликемии с помощью лишь пероральных сахароснижающих препаратов оказался неэффективным, лечили введением два раза на время препарата НовоМіксâ 30(117 больных) или введением один раз на время инсулина гларгин(116 больных). После 28 недель лечения препаратом НовоМіксâ 30, которое сопровождалось подбором доз, уровень HbА1C снизился на 2,8 % (среднее значение HbА1C при включении в исследование =3D 9,7 %). При лечении препаратом НовоМіксâ 30 уровня HbА1C ниже 7 % достигли 66 % больных, а уровня ниже 6,5 % - 42 % больных; при этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась приблизительно на 7 ммоль/л(от 14,0 ммоль/л к лечению до 7,1 ммоль/л).

При проведении анализа цели у больных диабетом II типа было отмечено, что при применении НовоМікс® 30 риск развития гипогликемии в ночное время и тяжелой гипогликемии был снижен сравнительно с двухфазным человеческим инсулином 30. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше у больных, которые получали НовоМікс® 30.

Дети и подростки. В 16-недельном исследовании, проведенном на 167 больных в возрасте 10-18 лет, сравнивали эффективность поддержания постпрандиального контроля гликемии введениям препарата НовоМіксâ 30 при приемах еды с применением человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 при приемах еды с инъекциями НПХ инсулина перед сном. В течение всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА1C оставалась на уровне, который был при включении в исследование; при этом не было отмечено расхождений в частоте возникновения эпизодов гипогликемии между НовоМікс® 30 и двухфазным человеческим инсулином 30.

В двойном слепом перекрестном исследовании(по 12 недели на каждый курс лечения), проведенном на сравнительно небольшой группе детей(54 чел.) возрастом 6-12 годы, увеличение числа эпизодов гипогликемии и концентрации глюкозы было статистически достоверно меньшим при лечении препаратом НовоМіксâ 30 сравнительно с двухфазным человеческим инсулином 30. Уровень HbА1C в конце курса лечения был существенно ниже в группе, которая получала двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, которая получала НовоМіксâ 30.

Лица пожилого возраста. Фармакодинамику НовоМіксâ 30 не исследовали у больных пожилого и старческого возраста. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина в 19 больных сахарным диабетом II типа возрастом 65-83 годов(средний возраст - 70 годы). Относительные отличия показателей фармакодинамики(GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина у этих больных были такими же, что и у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста.

Фармакокинетика.

В инсулине аспарт аминокислоту пролин в положении 28 В-ланцюга молекулы инсулина замещено на аспарагиновую кислоту, которая уменьшает образование гексамера, как это отмечается в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМікс® 30 часть инсулина аспарт представляет 30 % всего инсулина: он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двофазового человеческого инсулина.
70 %, что остались, приходятся на кристаллическую форму инсулина протамина аспарт, более длительное всасывание которого таково же, как и человеческого НПХ инсулина.
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМікс® 30 на 50% более высокая, а время ее достижения вдвое более коротко в сравнении с двофазовим человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМікс® 30 из расчета 0,20 ОТ/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови была достигнута через 60 минуты, она представляла 140 ± 32 пмоль/л. Длительность полувыведения НовоМікс® 30(t½), что отображает скорость всасывания протаминовой фракции, представляла приблизительно 8-9 часы. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к выходному через 15-18 часы после подкожного введения. У больных диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минуты после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.

Лица пожилого возраста. Фармакокинетику НовоМіксâ 30 не исследовали у больных пожилого и старческого возраста. Однако относительные расхождения в значениях показателей фармакокинетики после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина больным диабетом ІІ типа пожилого и старческого возраста(65-83 годы, средний возраст - 70 годы), были такими же, как у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста. У больных пожилого и старческого возраста скорость всасывания снижается, о чем свидетельствует более длительное время достижение максимальной концентрации инсулина в крови tmax(82 хв при интерквартильному диапазоне 60-120 хв). При этом значения Сmax были такими же, как и у больных диабетом 2 типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных диабетом 1 типа.

Нарушение функции почек и печенки.

Фармакокинетику НовоМікс® 30 не исследовали у больных с нарушениями функции почек или печенки.

Дети и подростки. Фармакокинетику препарата НовоМіксâ 30 у детей и подростков не исследовали. Однако у детей(6-12 годы) и подростков(13-17 годы), больных диабетом 1 типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарт. Он быстро всасывался у больных обеих групп, при этом значения tmax были такими же, как и у взрослых. Тем временем значения Cmax в разных возрастных группах существенно различались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Даны из доклинической безопасности

Доклинические данные, полученные на базе традиционных исследований из фармакологии безопасности, токсичности повторных доз препарата, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили особенного риска для человека.

В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и IGF - 1 и влияние на рост клеток, инсулин аспарт вел себя подобно человеческому инсулину. Исследования также показали, что диссоциация связывания с рецепторами инсулина для инсулина аспарт эквивалентная человеческому инсулину.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сахарного диабета у пациентов, которым показанная терапия инсулином.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или к любому вспомогательному веществу(см. "вспомогательные вещества").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства(ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидази(МАО)

b- адреноблокатори, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамид.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиди, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b- адреноблокатори могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

До изменения временной зоны пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью приема инсулина и еды в разное время.

Гипергликемия(высокий уровень сахара в крови).

Неадекватное дозирование или прекращение лечения(особенно при диабете И типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, блюет, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, который выдыхается. При диабете И типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является летально опасным.

Гипогликемия(низкий уровень сахара в крови).

Недоедание или незапланировано, напряженное физическая нагрузка может привести к гипогликемии.

НовоМікс® 30 ФлексПен® не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.

Она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине(см. разделы "Побочные реакции", "Передозировки").

Сравнительно с двофазовим человеческим инсулином 30 инъекция препарата НовоМікс® 30 ФлексПен® может привести к более выраженному гипогликемическому эффекту, который может длиться до 6 часов после инъекции. Это может вызывать необходимость подбора доз инсулина та/або режима питания.

Больные, в которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предсказатели могут исчезать у пациентов, которые длилось болеют диабетом.

Более жесткий контроль уровня глюкозы может повысить частоту возникновения эпизодов гипогликемии и потому необходимый особенный контроль во время интенсификации терапии, как отмечен в разделе "Способ применения и дозы".

Поскольку НовоМікс® 30 ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приемом еды, быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, которые имеют сопутствующие заболевания или принимают препараты, которые замедляют всасывание еды в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печенки или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.

При переводе больных другими типами или видами инсулина ранние симптомы-предсказатели гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными сравнительно с приемом предыдущего препарата инсулина.

Перевод из других препаратов инсулина.

Перевода больного другим типом или видом инсулина происходит под жестким медицинским контролем. Изменение концентрации, вида(производителя), типа, происхождение инсулина(человеческий или аналог человеческого инсулина) та/або метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного инъекцией НовоМікс® 30 ФлексПен® из другого типа инсулина может возникнуть потребность в увеличении количества дневных инъекций или изменении дозирования сравнительно с инсулином, который они обычно применяли.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его приложения.

Реакции в месте инъекции.

Как и при применении любой инсулинотерапии, могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, отек, кровоподтеки и зуд.

Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка уменьшает риск развитию этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут нуждаться отмены препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Комбинация тиазолидиндионив(пиоглитазон, розиглитазон) и продуктов инсулина.

При применении тиазолидиндионив в комбинации из инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это стоит учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионив из инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под надзором врача относительно развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечения тиазолидиндионами следует прекратить.

Антитела к инсулину.

Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может нуждаться коррекции дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения НовоМікс® 30 ФлексПен® в период беременности ограничен.

Исследований применения НовоМікс® 30 ФлексПен® у беременных женщин не проводилось. Однако в двух рандомизированных клинических исследованиях(157 и 14 беременные женщины, которые получали инсулин аспарт по базально-болюсной схеме лечения) не было выявлено косвенного действия инсулина аспарт на ход беременности, на плод или новорожденный в сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно растет во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается до исходного уровня.

Ограничений относительно лечения диабета инсулином в период кормления груддю нет, поскольку лечение матери не представляет никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение(например, при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры из профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль или работать с другими механизмами.

Это особенно важно для больных, в которых ослаблены или отсутствующие симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность руководить автомобилем или работать с другими механизмами вообще.

Способ применения и дозы

Дозирование инсулина НовоМікс® 30 ФлексПен® индивидуальное и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.

Больным диабетом II типа можно назначать НовоМікс® 30 ФлексПен® как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами(ПЦЗ) в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови не удается эффективно регулировать за помощью лишь ПЦЗ.

Как начать применение.

Пациенты, которые впервые применяют инсулин, : для больных диабетом II типа рекомендованная начальная доза препарата НовоМіксâ 30 ФлексПен® представляет 6 ОД перед завтраком и 6 ОД перед ужином. Однако можно начинать введение препарата с дозы 12 ОД перед ужином.

Перевод из других препаратов инсулина.

При переводе пациентов из двухфазных инсулинов на НовоМіксâ 30 ФлексПен® следует начинать применение в тех же дозах и по такой же схеме. В дальнейшем проводить подбор дозы в соответствии с индивидуальными потребностями больного(см. таблицу из подбора дозы ниже).

Как и для всех инсулинов, тщательный мониторинг уровня глюкозы крови рекомендуется проводить во время перевода и в течение первых недель после перевода. (см. Раздел "Особенности применения", подразделение "Перевода из других препаратов инсулина")

Как провести интенсификацию терапии.

Можно перейти из одноразового на двукратное введение на время НовоМіксâ 30 ФлексПен®.

При введении НовоМіксâ 30 ФлексПен® 1 раз в сутки обычно рекомендуется перейти на две инъекции на сутки после достижения дозы 30 ОД, разделив дозу поровну перед завтраком и ужином(50: 50).

Переход из двукратного введения на трехкратное.

Утреннюю дозу можно разделить пополам - на дозу перед завтраком и обедом(введение трижды на сутки).

Как проводить подбор доз.

- При подборе дозы НовоМіксâ 30 ФлексПен® следует ориентироваться на самые низкие значения концентрации глюкозы натощак за последние трое суток.

- Всегда следует изменять дозу, которая вводится перед едой, в соответствии с результатами предыдущих измерений.

- Подбор дозы можно проводить 1 раз в неделю пока не будет достигнут целевой уровень HbА1C.

- Если за этот период были эпизоды гипогликемии, дозу инсулина не повышать.

- Коррекция дозы может быть необходима для пациентов при повышенной физической нагрузке, изменении обычной диеты или в течение сопутствующих заболеваний.

Подбирая дозы, рекомендуется руководствоваться данными таблицы, нижеприведенной.

Особенные популяции.

Как и в случае применения других препаратов инсулина, для пациентов особенных популяций следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.

Лица пожилого возраста.

НовоМікс® 30 ФлексПен® можно применять у пациентов преклонных лет; опыт его приложения в комбинации из ПЦЗ у лиц от 75 лет ограничен.

Нарушение функции почек и печенки.

Нарушения функции почек или печенки могут уменьшить потребность больного в инсулине.

Деть.

НовоМікс® 30 ФлексПен® можно применять у детей и подростков в возрасте от 10 лет, если введению смеси инсулинов отдается преимущество. Данные клинических исследований относительно применения препарата у детей 6-9 годы ограничены(см. раздел "Фармакодинамика".)

Исследования при участии детей в возрасте до 6 лет не проводили.

Способ применения.

НовоМікс® 30 ФлексПен® предназначен исключительно для подкожного введения.

НовоМікс® 30 ФлексПен® ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, поскольку это может привести к серьезной гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения. НовоМікс® 30 ФлексПен® нельзя применять в инфузионных насосах.

НовоМікс® 30 ФлексПен® обычно следует вводить путем подкожной инъекции в участок бедра или в участок передней брюшной стенки. Если удобно, можно также вводить в участок ягодиц или дельтообразной мышцы плеча.

Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка тела для снижения риска развития липодистрофии.

Подобно другим препаратам инсулина, длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности.

Поскольку действие препарата НовоМікс® 30 ФлексПен® наступает быстрее сравнительно с двухфазным человеческим инсулином 30, его следует вводить непосредственно перед приемом еды. При необходимости НовоМікс® 30 ФлексПен® можно вводить и через короткий промежуток времени после еды.

Инструкции из применения препарата НовоМікс® 30 ФлексПен® для пациента.

Не следует применять препарат НовоМікс® 30 ФлексПен®.

▶ Если у пациента аллергия(гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любому другому ингредиенту препарата НовоМікс® 30 ФлексПен® (см. "Вспомогательные вещества").

▶ Если пациент подозревает, что у него развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови, (см. "Гипогликемия").

▶ В инсулиновых насосах.

▶ Если шприц-ручка ФлексПен® падала, поврежденная или деформирована.

▶ Если она хранилась неправильно или была заморожена.

▶ Если после перемешивания суспензия не выглядит однородно белой и мутной.

▶ Если после перемешивания препарат содержит белый ком или твердые белые частицы, что налипли на дно или стенки картриджа.

Перед применением препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®.

▶ Проверить за этикеткой, что в шприцевой ручке содержится необходимый тип инсулина.

▶ Всегда использовать новую иглу перед каждой инъекцией для предотвращения инфицирования.

▶ НовоМікс® 30 ФлексПен® и иглы предназначены для индивидуального использования.

НовоМікс® 30 ФлексПен® предназначен для подкожных инъекций. Препарат нельзя вводить внутривенно или непосредственно в мышцу(внутримышечно).

Во время каждой инъекции необходимо изменять место инъекции в пределах одного участка тела, в который проводится инъекция. Это снижает риск развития отека или уплотнений на коже.

Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка(живот), ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в участке талии. Необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.

Инструкции из применения шприцевой ручки НовоМікс® 30 ФлексПен®

Следует внимательно прочитать инструкции относительно использования предварительно наполненной шприцевой ручки НовоМікс® 30 ФлексПен®, что добавляются, и следовать им.

Инструкции из применения препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®

Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию

Если Вы не придерживаетесь инструкции, Вы можете ввести маловато или многовато инсулину, который может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

НовоМікс® 30 ФлексПен® - это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с селектором дозы, который дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом 1 единица. НовоМікс® 30 ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® или НовоТвіст® длиной до 8 мм Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприцевой ручки НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Присмотр за шприцевой ручкой

▶ Обращаться с шприцевой ручкой ФлексПен® необходимо осторожно. Если она падала, поврежденная или была деформирована, существует риск истекания инсулина. Это может быть причиной неправильного дозирования, которое может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови.

▶ Поверхность шприцевой ручки НовоМікс® 30 ФлексПен® можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не следует окунать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее. Это может повредить механизм шприцевой ручки.

▶ Не следует заполнять повторно шприц-ручку НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Ресуспендування инсулина

Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы удостовериться, что в шприцевой ручке содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете больше одного типа инсулина. Другой тип инсулина может резко повысить или снизить уровень сахара в крови.

Применение новой шприцевой ручки

Рис. А. Перед использованием инсулин должен быть комнатной температуры. Это облегчает ресуспендування.

Снимите колпачок из шприцевой ручки.

Рис. В. Перед первой инъекцией новой шприцевой ручкой, необходимо ресуспендувати инсулин:

Прокатить НовоМікс® 30 ФлексПен® между ладонями 10 разы, при этом важно, чтобы картридж оставался в горизонтальном положении.

Рис. С. После этого не менее 10 раз следует перевернуть картридж кверху и вниз между двумя положениями так, чтобы стеклянный шарик в нем перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторять эти действия, пока жидкость внутри него не станет однородно белой и мутной.

Проведение следующей инъекции

Следует переворачивать шприц-ручку кверху и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной белой и мутной.

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что инсулин ресуспендовано. Это может снизить риск резкого повышения или снижение уровня сахара в крови. Потом ресуспендування сразу же произвести такие действия для проведения инъекции :

Удостовериться в том, что в картридже осталось как минимум 12 единицы инсулина, который даст возможность ресуспендувати содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новый НовоМікс® 30 ФлексПен®. 12 единицы отмечено на шкале количества инсулина, который остался. Смотрите большой рисунок в начале Инструкции из применения препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Не используйте шприц-ручку, если ресуспендированный инсулин не является однородно белым и мутным.

Присоединение иглы

Рис. D. Возьмите новую иглу и оторвите бумажную этикетку из нее.

Плотно нагвинтить иглу на шприц-ручку НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Рис. E. Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Рис. F. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Никогда не пробуйте одеть опять снят внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирование, истекание инсулина, блокирования иглы и неточного дозирования.

Не сгибайте и не повреждайте иглу перед использованием.

Проверка движения инсулина

При пользовании шприцевой ручкой в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы, следует придерживаться такой последовательности действий :

Рис. G. Виставте селектором дозы 2 единицы

Рис. H. Удерживая НовоМікс® 30 ФлексПен® вертикально иглой кверху, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы волдырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. I. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой кверху, нажмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если это не состоится, замените иглу и повторите эту процедуру не больше 6 раз.

Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете совсем ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокированная или поврежденная.

Всегда проверяйте попадание инсулина через иглу перед инъекцией. Если Вы этого не сделаете, Вы можете ввести маловато инсулину или совсем его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы

Убедиться, что селектор дозы установлен на "0".

Рис. J. Виставте необходимую для введения дозу.

Выставленная доза может быть откорректирована в сторону увеличения или уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не будет отвечать указателю дозы. При вращении селектора следует следить за тем, чтобы случайно не надавить на пусковую кнопку, потому что это приведет к истеканию инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, которое осталось в картридже.

Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулину.

Не считайте щелкания шприцевой ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, то уровень сахара в крови может увеличиться или снизиться. Не используйте шкалу количества инсулина, который остался, потому что она показывает лишь приблизительно, сколько инсулинов остались в Вашей шприцевой ручке.

Введение инсулина.

Ввести иглу под кожу. Придерживаться техники исполнения инъекции, которой научил врач или медсестра.

Рис. К. Введите дозу, нажимая к краю пусковую кнопку, пока "0" не будет совпадать с указателем дозы. Во время выполнения инъекции нажимайте лишь пусковую кнопку.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

Рис. L. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой и удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд.

Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Вытяните иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

Всегда убедитесь в том, что указатель дозы вернулся до "0" после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся до "0", полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

Рис. М. Закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь. Когда игла будет полностью накрыта большим внешним колпачком, осторожно прижмите колпачок, а потом открутите иглу.

Осторожно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Удалять иглу после каждой инъекции и хранить НовоМікс® 30 ФлексПен® без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирование, истекание инсулина, блокирования иглы и неточности дозирования.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, которые оказывают помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасный для их здоровья.

Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Деть.

НовоМікс® 30 ФлексПен® можно применять детям в возрасте от 10 лет, если отдается преимущество введению смеси инсулинов. Данные клинических исследований относительно применения препарата детям 6-9 годы ограничены. (см. раздел "Фармакодинамика").

Исследования у детей в возрасте до 6 лет не проводили.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, которые превышают потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии.

· Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутренне глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно мать при себе продукты, которые содержат сахар.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в обморочном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно(от 0,5 до 1,0 мг) или медицинский работник должен ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу надо ввести внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагону в течение 10-15 минут.

После того, как больной очнется, ему следует принять внутренне углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдаются у больных, которые получают НовоМікс® 30 ФлексПен®, по большей части являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Самым частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.

В начале применения инсулина могут возникать нарушение рефракции, отеки и реакции в месте инъекции(боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции); обычно эти реакции временны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлечь состояние острой болевой нейропатии, что обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии в результате интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогресса диабетической ретинопатии.

Нижеследующий перечень нежелательных реакций опирается на данные клинических исследований; явления классифицированы в соответствии с Классами систем органов MedDRA. За частотой реакции распределены на те, которые возникают очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100,< 1/10); иногда(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000); но реакции неизвестной частоты(частоту которых невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Крапивница, высыпание, эритема - иногда.

Анафилактические реакции* - очень редко.

Со стороны питания и обмена веществ.

Гипогликемия* - очень часто.

Со стороны нервной системы.

Периферические нейропатии(болезненные нейропатии) - редко.

Со стороны органов зрения.

Нарушение рефракции - иногда.

Диабетическая ретинопатия - иногда.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Липодистрофия* - иногда.

Генерализуемые нарушения и реакции в местах инъекций.

Реакции в месте инъекции - иногда.

Отек - иногда.

* См. "Описание отдельных побочных реакций"

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции.

Генерализуемые реакции гиперчувствительности(в том числе генерализованы кожные высыпания, зуд, потовыделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение и снижение артериального давления) случаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия.

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания та/або судорог, с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга или даже летального следствия. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать у себя холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, раздраженность или тремор, тревожность, необычное ощущение усталости или слабости, потерю ориентации, затруднения концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

По данным клинических исследований частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, которые получали инсулин аспарт, такая же, как и у больных, которые применяли человеческий инсулин.

Липодистрофия.

Липодистрофия(в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в местах инъекции препарата. Постоянное изменение места инъекции в пределах определенного участка может уменьшить риск развития этой реакции.

Деть.

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей за частотой, типами и тяжестью не отличаются от тех, которые наблюдаются в общей популяции.

Другие особенные группы пациентов.

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печенки за частотой, типами и тяжестью не отличаются от тех, которые наблюдаются в общей популяции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Шприц-ручку с препаратом НовоМікс® 30 ФлексПен®, которыми пользуются, не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе впрок, следует хранить не больше 4 недель(при температуре не выше 30 °С).

Шприц-ручку с препаратом НовоМікс® 30 ФлексПен®, которыми не пользовались, следует хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °С - 8°С(в холодильнике).

Не замораживать.

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никогда не применять инсулин после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Упаковка

Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью
3 мл, изготовленный из стекла(тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем из бромбутиловой резины, а с другой стороны - пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж вложен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, сделанную из пластику. По 5 или по 1 шприцевой ручке в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

А/Т Ново Нордіск.

Ново Нордіск Продюксьон САС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ново Аллє, ДК- 2880, Багсваерд, Дания.

45, aвеню дъОрлеан, 28000, Шартр, Франция.