Райзодег® Флекстач®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РАЙЗОДЕГ® ФЛЕКСТАЧ®

(RYZODEG® FLEXTOUCH)®

Состав

действующие вещества: инсулин деглюдек, инсулин аспарт;

1 мл раствора(100 ОТ/мл) содержит 70 ОТ(эквивалентно 2,56 мг) инсулина деглюдек, 30 ОТ(эквивалентно 1,05 мг) инсулина аспарт.

1 предварительно наполненная шприц-ручка, которая содержит картридж емкостью 3 мл, что эквивалентно 300 ОТ инсулина деглюдек/инсулина аспарт.

* выработан по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, натрию хлорид, цинку ацетат, дигидрат, кислота хлористоводородная(для коррекции рН), натрию гидроксид(для коррекции рН), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.

Фармакотерапевтична группа. Пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, которые используются при сахарном диабете. Комбинации инсулинов короткого действия по инсулинам среднего и длительного действия. Код АТХ A10A D06.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Инсулин деглюдек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к такому же фармакологическому эффекту, что и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном притеснении выделения глюкозы из печенки.

Фармакодинамика.

Фармакодинамічний эффект препарата Райзодег® ФлексТач® четко распределен на два компонента, и полученный профиль действия отображает действие отдельных компонентов - быстродействующего инсулина аспарт и базального компонента инсулина деглюдек.

Базальный компонент препарата(инсулин деглюдек) при введении инъекции подкожно образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что вызывает ровный и стойкий эффект снижения уровня глюкозы в крови. Этот эффект хранится в комбинированном препарате, который содержит инсулины деглюдек и аспарт, и не препятствует всасыванию мономерам быстродействующего инсулина аспарт.

Начало действия препарата Райзодег® ФлексТач® наступает быстро, вскоре после инъекции, которая обеспечивает потребность в инсулине во время еды, в то время как базальный компонент имеет ровный и стойкий профиль действия и обеспечивает постоянное покрытие потребности в базальном инсулине. Длительность действия одной дозы препарата представляет свыше 24 часов.

Общий максимальный сахароснижающий эффект препарата линейно растет с увеличением дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней введения препарата.

Не было выявлено отличий в фармакодинамичному эффекте препарата Райзодег® ФлексТач® для пациентов молодого и летнего возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Относительно применения препарата Райзодег® ФлексТач® было проведено пять многонациональных, рандомизированных, контролируемых, открытых, с концепцией "достижения целевого показателя" клинических исследований длительностью 26 недели и 52 недели с привлечением в целом 1360 пациенты с сахарным диабетом(362 пациенты с сахарным диабетом 1-го типа и 998 пациенты с сахарным диабетом 2-го типа). В двух исследованиях при участии больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата Райзодег® ФлексТач® один раз на сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнивалось с применением инсулина гларгин один раз на сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. В двух исследованиях при участии больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата препарат Райзодег® ФлексТач® два раза на сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнили с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза на сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применения препарата Райзодег® ФлексТач® один раз на сутки в комбинации из инсулином аспарт сравнивалось с применением инсулина детемир один или два раза на сутки в комбинации из инсулином аспарт.

Во всех исследованиях была подтверждена не меньшая эффективность в изменении HbA1c от начального уровня к окончанию исследования против всех препаратов сравнения при лечении больных к достижению целевого показателя.

В двух исследованиях применения комбинации инсулина и пероральных сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, среди которых были пациенты которые раньше не применяли инсулин и пациенты, в которых проводилась интенсификация инсулинотерапии, препарат Райзодег® ФлексТач® в дозе один раз на сутки продемонстрировал аналогичный контроль гликемии(HbA1c) в сравнении из инсулином гларгин(что применялся в соответствии с инструкцией). В связи с тем, что препарат Райзодег® ФлексТач® содержит быстродействующий инсулин, что применяют во время приема еды(инсулин аспарт), контроль гликемии во время приема еды улучшился по сравнению с введением лишь базального инсулина. При применении препарата Райзодег® ФлексТач® наблюдалась низшая частота эпизодов ночной гипогликемии(определяется, как эпизод в промежутке времени из в полночь до 6 часа утра, которое подтверждается уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л необходимостью ли помощи пациенту со стороны третьей стороны), сравнительно с применением инсулина гларгин. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применения препарата Райзодег® ФлексТач® дважды на сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии(HbA1c) в сравнении с применением двухфазного инсулина аспарт 30 дважды на сутки. При применении Райзодег® ФлексТач® наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак сравнительно с пациентами, которые получали двухфазный инсулин аспарт 30. Препарат Райзодег® ФлексТач® снижает уровень общей и ночной гипогликемии.

У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применения препарата Райзодег® ФлексТач® один раз на сутки в комбинации из инсулином аспарт(для покрытия потребностей в инсулине во время неосновных приемов еды) продемонстрировало аналогичный контроль гликемии(HbA1c и глюкозы в плазме натощак) с низшей частотой эпизодов ночной гипогликемии, сравнительно с базально-болюсним режимом введения инсулина детемир в комбинации из инсулином аспарт(для покрытия потребности в инсулине во время всех приемов еды).

Отсутствующие даны относительно клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег® ФлексТач®.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После подкожной инъекции формируется растворимый и стабильный мультигексамер инсулина деглюдек, которые образуют депо инсулина в подкожной ткани, которая не мешает быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамера, что вызывает медленное и постоянное поступление инсулина деглюдек в кровяное русло. Равновесная концентрация базального компонента(инсулин деглюдек) в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата Райзодег® ФлексТач®.

Быстрая абсорбция, какая свойственная для хорошо изученного инсулина аспарт, хранится в препарате Райзодег® ФлексТач®. Фармакокінетичний профиль инсулина аспарт появляется через 14 минуты после инъекции, с пиком концентрации в плазме крови через 72 минуты.

Распределение

Родство инсулина деглюдек к альбумину плазмы человека складывает > 99%. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы(<10%), подобное тому, которое наблюдается у обычного человеческого инсулина.

Метаболизм

Деградация инсулина деглюдек и инсулина аспарт подобна такой у человеческого инсулина; ни один из метаболитив, что образуется, не имеет биологической активности.

Выведение

После подкожного введения препарата Райзодег® ФлексТач® период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента(инсулин деглюдек) в равновесной концентрации представляет 25 часы, независимо от дозы.

Линейность

Общая экспозиция из препарата Райзодег® ФлексТач® растет пропорционально с увеличением дозы базального компонента(инсулин деглюдек) и прандиального компонента(инсулин аспарт) при сахарном диабете 1-го и 2-го типа.

Пол

Не было выявлено отличий в фармакокинетичних свойствах препарата в зависимости от пола.

Пациенты пожилого возраста, раса, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено клинически значимых отличий в фармакокинетике препарата Райзодег® ФлексТач® между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами разных рас, а также между здоровыми и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сахарного диабета у взрослых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек, инсулину аспарт или к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства(ПЦЗ), агонисты рецепторов ГПП- 1, ингибиторы моноаминоксидази(МАО), b- адреноблокатори, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиди, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b- адреноблокатори могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Гипогликемия

Пропуск приема еды или интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребностей в инсулине.

Больные, в которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови, могут отметить изменение привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с долговременным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печенки или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и в случае с другими препаратами базального инсулина или инсулинами, которые содержат базальный компонент, пролонгированное действие препарата Райзодег® ФлексТач® может задержать возобновление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

Гипергликемия

Введение инсулина быстрого действия рекомендуется в случаях тяжелой гипергликемии.

Несоответственно дозирование или прекращение лечения у пациентов, которые нуждаются введения инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, тем же, к повышенной потребности в инсулине.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают у себя ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, блюет, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, который выдыхается. При диабете 1-го типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Перевода больного из другого типа инсулина

Перевода больного другим типом или маркой инсулина или на инсулин другого производителя должен происходить под жестким медицинским контролем и может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Комбинация пиоглитазону с препаратами инсулина

При применении пиоглитазону в комбинации из инсулином попадались случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это стоит учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазону с препаратом Райзодег® ФлексТач®. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения веса и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечения пиоглитазоном следует прекратить.

Нарушение зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, в то время как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогресса диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайных ошибок

Следует информировать пациентов о необходимости проверки этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Райзодег® ФлексТач® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприцевой ручки. Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, который имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Продуцирование антител к инсулину

Введение инсулина может привести к продуцированию антител к инсулину. В редких случаях присутствие таких антител может нуждаться корегування дозы инсулина, чтобы исправить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег® ФлексТач® у беременных женщин.

Исследования относительно влияния на репродуктивную функцию животных не выявили никаких отличий между влиянием инсулина деглюдек и инсулина человеческого происхождения на эмбриотоксичность и тератогенность.

В целом, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в И триместре и увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается до уровня, который наблюдался к беременности.

Кормление груддю

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег® ФлексТач® во время кормления груддю. У животных инсулин деглюдек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

Неизвестно, или проникают инсулин деглюдек, инсулин аспарт в грудное молоко человека. У новорожденных/младенцев грудного выкармливания не ожидаются побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили нежелательного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или механизмами.

Больным следует принимать меры относительно профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, в которых ослаблены или отсутствующие симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозирование

Препарат Райзодег® ФлексТач® - растворимый препарат инсулина, который состоит из базального инсулина ультратривалой действия, - деглюдек и прандиального инсулину быстрого действия - аспарт.

Препарат можно вводить один или два раза на сутки с основным приемом еды. При необходимости пациент может изменить время введения препарата, за условия что препарат Райзодег® ФлексТач® при приеме один раз на сутки применяется вместе с основным приемом еды.

Сила действия аналогов инсулина, включая препарат Райзодег® ФлексТач®, определяется в единицах(ОД). 1 единица(ОД) препарата Райзодег® ФлексТач® равняется 1 международной единице(МО) человеческого инсулина, 1 единицы инсулина гларгин, 1 единицы инсулина детемир или 1 единицы двухфазного инсулина аспарт.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или в комбинации из болюсним инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации из инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов еды.

Дозирование препарата определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендации относительно корректировки дозы в первую очередь базируются на измерениях глюкозы в плазме крови натощак.

Как и в случае с другими препаратами инсулина, коррекция дозы может также нуждаться при изменении пациентами физической активности или привычного рациона питания, при сопутствующих заболеваниях.

Гибкость в выборе времени введения

Препарат Райзодег® ФлексТач® позволяет гибко изменять время введения инсулина, за условия что он применяется вместе с основным приемом еды.

В случае, если прием препарата пропущен, пациент может принять пропущенную дозу со следующим основным приемом еды в этот самый день, а в дальнейшем возобновить привычное приложение за графиком. Пациентам не следует принимать дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Начало применения

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Рекомендованная общая суточная начальная доза представляет 10 единицы во время приема еды с дальнейшей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Рекомендованная начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® представляет 60-70% от общей суточной потребности в инсулине.

Препарат следует применять один раз на сутки во время еды в комбинации из инсулином короткого/быстрого действия - во время дополнительных приемов еды, с дальнейшей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход из других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови в период перевода на препарат Райзодег® ФлексТач®, а также в первые недели применения. Возможно будет нужная коррекция дозы и времени введения инсулина короткого/быстрого действия или других сахароснижающих средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Пациентам, которые переходят из базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина один раз на сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® (при применении один раз на сутки) может быть перечислена как единица к единице от дозы предыдущего инсулина, при той же суммарной дозе инсулина, что пациент получал раньше.

Пациентам, которые переходят из базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина больше чем один раз на сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® (при применении два раза на сутки) может быть перечислена как единица к единице от дозы предыдущего инсулина, при той же суммарной дозе инсулина, что пациент получал раньше.

Пациентам, которые переходят из базальнои-болюсной инсулинотерапии на применение препарата Райзодег® ФлексТач®, необходимо перечислить дозу с учетом индивидуальной потребности. В целом, начинают терапию с того же количества единиц базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Рекомендованная начальная доза препарата представляет 60-70 % от общей суточной потребности в инсулине, в комбинации из инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов еды, с дальнейшей индивидуальной коррекцией дозы.

Особенные популяции

Пациенты пожилого возраста(≥ 65 годы)

Препарат Райзодег® ФлексТач® можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально(см. раздел "Фармакокинетика").

Нарушение функции печенки и почек

Препарат можно применять пациентам с нарушением функции печенки и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально(см. раздел "Фармакокинетика").

Введение препарата

Препарат Райзодег® ФлексТач® вводят только подкожно, путем инъекции в участке передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда изменять в пределах одного участка.

Препарат нельзя вводить:

- внутривенно, поскольку это может привести к развитию тяжелой гипогликемии;

- внутримышечно, поскольку это может привести к изменению скорости абсорбции;

- в инфузионном инсулиновом насосе.

Препарат Райзодег® ФлексТач® поставляют в предварительно заполненной шприцевой ручке("ФлексТач"), которая предназначена для использования с инъекционными иглами "НовоФайн®" или "НовоТвіст®" длиной до 8 мм Предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Инструкции из применения препарата Райзодег® ФлексТач® для пациента

Прежде чем использовать шприц-ручку Райзодег® ФлексТач®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если вы не будете точно придерживаться этой инструкции, вы можете получить маловатую или великоватую дозу инсулина, который может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.

Сначала проверьте за этикеткой, что в шприцевой ручке содержится препарат Райзодег® ФлексТач® 100 ОТ/мл, а потом проглядите иллюстрации, которые нижеприведены, чтобы получить информацию относительно разных частей шприцевой ручки и иглы.

Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприцевой ручки, не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, который имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Предварительно наполненная шприц-ручка содержит 300 ОТ инсулина. Шприц-ручка препарата Райзодег® ФлексТач® 100 ОТ/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Препарат Райзодег® ФлексТач® предназначен для использования с одноразовыми инъекционными иглами "НовоТвіст®" или "НовоФайн®" длиной до 8 мм Иглы к комплекту упаковки не входят.

! Важная информация.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, так как это важно для правильного использования шприцевой ручки.

Райзодег® ФлексТач® - предварительно заполненная шприц-ручка("ФлексТач") и игла(образец).

1. Подготовка шприцевой ручки к инъекции

! Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы уменьшить риск инфицирования, предотвратить истекание инсулина, блокирование иглы или некорректное дозирование инсулина.

! Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу.

2. Проверка тока инсулина

Маленький волдырек воздуха может оставаться на кончике иглы, но он не будет введен во время инъекции.

Если капля инсулина не появится, повторите шаг за шагом(из черт. А к чертам. С) проверку до 6 раз. Если капля инсулина опять не появится, измените иглу и повторите шаги из черт. А к чертам. С еще один раз.

Если капля инсулина все же не появляется, выбросьте эту шприц-ручку и возьмите новую.

! Всегда убедитесь, что перед введением препарата капля инсулина появилась на кончике иглы. Это гарантирует, что инсулин поступает. Если капля не появляется, нельзя вводить инсулин, даже если счетчик дозы вращается. Это может свидетельствовать о заблокированной или поврежденной игле.

! Всегда проверяйте поступление инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы непроверитесь поступление инсулина, то можете получить слишком низкую дозу инсулина или вовсе не получить ее. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

3. Выставление дозы

Селектор дозы изменяет число единиц. Лишь счетчик и указатель дозы показывают сколько единиц выбрано для введения.

Можно набрать до 80 единиц для одной дозы. Если шприц-ручка содержит менее 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц, которые остались.

Селектор дозы щелкает по-разному при вращении в сторону уменьшения/увеличения дозы или, когда на нем выбраны больше единицы, чем осталось в шприцевой ручке. Не считайте щелкания шприцевой ручки для выбора дозы инсулина.

! Всегда используйте счетчик и указатель дозы для проверки выставленного количества единиц перед введением препарата.

Не считайте щелкания шприцевой ручки для выбора дозы. Если вы изберете и введете неправильную дозу, ваш уровень сахара в крови может значительно повыситься или снизиться.

Не используйте шкалу количества инсулина, которое лишь приблизительно показывает, сколько инсулинов остались в шприцевой ручке.

4. Введение инсулина

Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никак не влияет на дозирование.

! Всегда следите за счетчиком дозы для контроля за количеством введенных единиц.

Счетчик дозы показывает точное количество единиц.

Не считайте щелкания шприцевой ручки для определения количества единиц.

Удерживайте кнопку дозы нажатой, пока счетчик дозы не вернется к отметке "0" после инъекции. Если счетчик дозы остановится к отметке "0", полная доза не будет введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

5. Удаление иглы после инъекции

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции. Это позволит снизить риск инфицирования, истока инсулина, предотвратить блокирование иглы и неточное дозирование. Введение инсулина невозможно, если игла заблокирована.

Использованную шприц-ручку будут утилизировать без иглы, за инструкцией врача, медсестры, провизора или местных органов управления.

! Во избежание случайного укола иглой, никогда опять не одевайте на нее уже снят внутренний колпачок.

! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните ручку без иглы. Это позволит снизить риск инфицирования и предотвратить истекание инсулина, блокирование иглы и некорректное дозирование препарата.

6. Определение количества инсулина в шприцевой ручке.

! Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприцевых ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу из новой шприцевой ручки. Если вы ошибетесь в расчете дозы при использовании двух шприцевых ручек, вы можете ввести слишком низкую или большую дозу инсулина, который может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

! Другая важная информация:

· Всегда держите ручку при себе.

· Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприцевой ручки.

· Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.

· Иглы и шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® предназначены лишь для индивидуального использования. Никогда не одалживайте свою ручку или иглы другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Ваши лекарства могут быть вредными для их здоровья.

· Лица, которые оказывают помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы уменьшить риск ранений и инфицирование.

Правила присмотра и обращения с шприцевой ручкой:

Пользуйтесь своей ручкой бережно. Грубое обращение или неправильное использование может повлечь неточное дозирование, которое может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

· Не оставляйте шприц-ручку в машине, чтобы предотвратить перегревание или переохлаждение препарата.

· Предотвращайте контакт шприцевой ручки с пылью, грязью или жидкостью.

· Не мойте, не мочите, не смазывайте маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку Райзодег® ФлексТач® можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым детергентом.

· Предотвращайте падение шприцевой ручки. Не стучите шприцевой ручкой по твердой поверхности. После падения шприцевой ручки или при подозрении на какую-то проблему, присоедините новую иглу и, перед введением препарата, проверьте ток инсулину.

· Не пробуйте повторно заполнять шприц-ручку. Если она пуста, ее надо утилизировать.

· Не пробуйте отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

Деть.

Исследования эффективности и безопасности препарата Райзодег® ФлексТач® для детей(в возрасте до 18 лет) не проводили. Рекомендаций относительно дозирования для детей нет, потому не следует применять препарат детям.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, сравнительно с потребностью пациента, дозы.

· Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, которые содержат сахар. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно мать при себе продукты, которые содержат глюкозу.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в обморочном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно(0,5 - 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также надо вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагону в течение 10-15 минут. После того, как больной очнется, ему следует принять внутренне углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Самым частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия(см. "Описание отдельных побочных реакции").

Ниже приведен перечень побочных реакций, который базируется на данных клинических исследований и классифицированных за частотой и классами систем органов согласно MedDRA. За частотой возникновения эти реакции были распределены на те, которые возникают очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(>1/1000 к <1/100), редко(>1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), с неизвестной частотой(нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ : очень часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : неизвестная частота - липодистрофия.

Генерализуемые нарушения и нарушения в местах инъекций : часто - реакции в месте введения; нечасто - периферический отек.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы

Во время применения препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

При применении препарата Райзодег® ФлексТач® редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, которые проявляются отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания та/або возникновению судорог, с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледную холодную кожу, усталость, раздраженность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутывание сознания, нарушения концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофию, может развиваться в местах инъекций. Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.

Реакции в местах инъекций

При введении препарата Райзодег® ФлексТач® в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритему, узелки, отек, обесцвечение, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренны и временны и проходят при продолжении лечения.

Особенные популяции

По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печенки, не отличаются от таких в общей популяции.

Срок пригодности

в 2,5 году.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С(не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от действия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после первого открытия хранить при температуре не выше 30 оС. Возможное хранение в холодильнике при температуре 2 оС ̶ 8 оС. Использовать в течение 4 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует опять закрывать колпачком с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Добавление разных веществ к препарату Райзодег® ФлексТач® может привести к деградации инсулина деглюдек та/або инсулину аспарт.

Препарат Райзодег® ФлексТач® не следует добавлять к инфузионным растворам и смешивать с любым другим препаратом.

Упаковка

Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла(тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем из галобутиловой резины, а с другой стороны - диском из галобутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприцевые ручки в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

А/Т Ново Нордіск, Дания / Novo Nordisk A/S, Denmark.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождения заявителя та/або представителя заявителя

Ново Аллє, ДК- 2880, Багсваерд, Дания. Тел. + 45 4444 8888 /

Novo Allе, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark. Tel. + 45 4444 8888.