ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НО-ШПА® Комфорт

(NO-SPA® Comfort)

Состав

действующее вещество: дротаверин;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит дротаверину гидрохлориду 40 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, тальк, повидон К25, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;

оболочка таблетки : спирт поливиниловий, частично гидролизованный; тальк; титану диоксид(Е 171); макрогол 4000; лецитин соевый; хинолиновий желтый алюминиевый лак(E 104); железа оксид желт(E 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой "spa" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производная изохинолина, который делает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем притеснения действия фермента фосфодиэстеразы ІV(ФДЕ ІV), приводя к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки кинази миозина(MLCK) - к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЕ ІV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ІІІ(ФДЕ ІІІ) и фосфодиэстеразы V(ФДЕ V). ФДЕ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, потому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также разных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизует по большей части изоферментом ФДЕ ІІІ, потому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и не делает сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверину является сильнее действия папаверина, абсорбция более скорая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверину является также то, что, в отличие от папаверина, после него парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывание

Дротаверин быстро абсорбируется как после перорального, так и после парентерального приложения.

Распределение

Дротаверин имеет высокую степень связывания с альбумином(95-98 %), альфа- и глобулинами беты плазмы крови. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 45-60 минуты после перорального приложения.

Биотрансформация

После первичного метаболизма 65 % введенной дозы приходит к кровообращению в неизмененном виде.

Метаболізується в печенке.

Выведение

Полупериод биологического существования представляет 8-10 часы.

За 72 часы дротаверин практически полностью выводится из организма, приблизительно 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитив, в неизмененной форме в моче не оказывается.

Клинические характеристики

Показание

В лечебных целях при:

− спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта, : холецистолитиази, холангиолитиази, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

− спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта : нефролитиазе, уретролитиази, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

− спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта : язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- та/або пилороспазми, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечнику, который сопровождается метеоризмом;

− головной боли напряжения;

− гинекологических заболеваниях(дисменорея).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малых сердечных выбросов).

Особенные меры безопасности.

Применять с особенной осторожностью при артериальной гипотензии.

1 таблетка препарата НО-ШПА® Комфорт содержит 52 мг лактозы. Не применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсоничний эффект леводопи. Следует с осторожностью применять препарат НО-ШПА® Комфорт одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсоничний эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков любого прямого или непрямого влияния на беременность, эмбрионное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление груддю. Из-за отсутствия данных в период кормления груддю применения препарата не рекомендуется.

Фертильность.

Даны относительно влияния препарата на фертильность человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнения работ, которые нуждаются повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослые: обычная средняя доза представляет 120-240 мг на сутки за 2-3 приемы.

Деть:

возрастом 6-12 годы: максимальная суточная доза представляет 80 мг(разделена на 2 приемы);

в возрасте от 12 лет: максимальная суточная доза представляет 160 мг(разделена на 2-4 приемы).

Особенные категории пациентов : пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или пациенты пожилого возраста не нуждаются коррекции дозы.

Деть. Детям в возрасте до 6 лет применения препарата противопоказано.

Применения дротаверину детям не оценивали в клинических исследованиях.

Передозировка

При значительной передозировке дротаверину наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гіса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным надзором врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание блюющего та/або промывание желудка.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены за системами органов и частотой возникновения : очень распространенные(> 1/10), распространенные(> 1/100, < 1/10), нераспространенные(> 1/1000, < 1/100), одиночные(> 1/10000, < 1/1000), крайне одиночные(< 1/10000), частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны иммунной системы. Одиночные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпание, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Одиночные: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Одиночные: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы. Одиночные: тошнота, запор, блюет.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Блистер(Alu/Alu) : хранить в недоступном для детей месте.

Блистер(PVC/PVDC/Alu) : хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30 ºС.

Упаковка. № 24: по 24 таблетки в блистере из Alu/Alu или PVC/PVDC/Alu, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ХІНОЇН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвіт Ко. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

2112 Верешедьхаз, Леваі в. 5, Венгрия.