Нифуроксазид Рихтер

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НІФУРОКСАЗИД РИХТЕР

(NIFUROXAZID RICHTER)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит нифуроксазиду 100 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, крахмал картофельный, желатин, тальк, магнию стеарат; оболочка: гипромелоза(Е 464), полиетиленгликоль, хинолиновий желтый(E 104), титану диоксид(E 171), тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглы, из обеих сторон выпуклые, желтого цвета. Диаметр около 9 мм

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства, которые применяются для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ніфуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурану. Механизм действия не полностью выяснен. Допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазиду возможно предопределенные наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазиду сравнительно с другими производными нитрофурану, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.

Ніфуроксазид эффективный относительно большинства возбудителей кишечных инфекций(в том числе штаммов-мутантов, стойких к другим противомикробным средствам). Проявляет локальное антибактериальное действие в просвещении кишки относительно некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae видов : Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

В середнетерапевтичних дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких - действует бактерицидно. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечнику, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной стойкости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет, при необходимости, при генерализуемых инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность препарата не зависит от рН в просвещении кишки. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Фармакокинетика.

После перорального приема практически не адсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике(больше 99 % принятого препарата остается в кишечнике). Биотрансформация нифуроксазиду происходит в кишечнике, больше 20 % выводится в неизмененном виде. Ніфуроксазид и его метаболити выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазиду медленно, он остается в желудочно-кишечном тракте на протяжении длительного времени.

Клинические характеристики

Показание

Острая диарея инфекционной етиологии.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным нитрофурану или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

- Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств через сильные адсорбционные свойства нифуроксазиду.

- Не рекомендуется одновременное застосовання нифуроксазиду с сорбентами, продуктами, которые содержат алкоголь, препаратами, которые могут повлечь антабусни реакции, и с препаратами, которые подавляют ЦНС.

- Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом сурово запрещено через возможность развития дисульфирамоподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, блюет, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения

- Ніфуроксазид не следует применять больше 7 дней. Отсутствующие показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

- В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации, целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

- В случае появления реакции гиперчувствительности(одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазиду.

- Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужная постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большую количества напитков, которые содержат соль и сахар(из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и длительной диареи, сильного блюет или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо придерживаться инструкций из разведения и применения предназначенных для этого растворов.

- Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки во время лечения нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, блюет, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

- Употребление еды должно храниться, но во время диареи следует учитывать рекомендации из диетического режима: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой еды, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Клинические данные относительно применения нифуроксазиду во время беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не были выявлены в исследованиях на животных. При отсутствии таких эффектов у животных, мальформацийни эффекты у людей не ожидаются. На сегодня была доказана тератогенность веществ, которые вызывают образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. Во время клинического приложения соответствующие данные отсутствуют для оценки любого мальформацийного или фетотоксичного эффекта нифуроксазиду при применении во время беременности. Тому, как предостерегающее мероприятие, желательно избегать применения нифуроксазиду во время беременности.

Кормление груддю

Ніфуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление груддю остается возможным в случае короткодлительного лечения этим препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ніфуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутренне, целыми, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема еды. Максимальная суточная доза - 800 мг.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: по 200 мг(2 таблетки по 100 мг) 4 разы на сутки.

Деть в возрасте от 6 лет: по 200 мг(2 таблетки по 100 мг) 3-4 разы на сутки.

Длительность лечения - не больше 7 дней. Если симптомы не миновали, следует обратиться к врачу.

Деть

Ніфуроксазид Рихтер в форме таблеток по 100 мг можно применять детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендовано применять препарат Ніфуроксазид Рихтер в форме суспензии.

Передозировка

Специфическая информация относительно симптомов передозировки нифуроксазиду отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазиду в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, которая приняла неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом стоит тщательным образом наблюдать и назначить ему симптоматическое и пидтримуюче лечение.

Побочные реакции

- Со стороны системы крови и лимфатической системы : описан один случай гранулоцитопении. - Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд.

- Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, блюет и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазиду, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазиду. В дальнейшем больном необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурану.

- Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани : редко появляются кожные реакции в виде кожного высыпания.

Сообщалось об одном случае пустулезу у человека пожилого возраста и одном случае узелкового свербчаку при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте!

Упаковка

По 24(24×1) таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

05-825, г. Гродзиськ Мазовецький, ул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польша.

Заявитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя и/ или представителя заявителя

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.

Дата последнего пересмотра