Бромокриптин-Рихтер

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР

(BROMOCRIPTIN-RICHTER)

Состав

действующее вещество: бромокриптин;

1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптину(в виде 2,87 мг бромокриптину мезилату);

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат; тальк; повидон; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: почти белые, круглые, плоские таблетки, из фаской, диаметром около 7 мм, с черточкой на одной стороне и с гравировкой "2.5" - на другом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые используются в гинекологии. Ингибиторы пролактину. Агонисты дофамина. Код ATХ G02C B01, N04B C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бромокриптин - действующее вещество препарата Бромокриптин-Рихтер, таблетки 2,5 мг - является ингибитором секреции пролактину и стимулятором рецепторов дофамина. Область применения бромокриптину включает эндокринологические и неврологические показания. Фармакологические свойства препарата будут обсуждаться для каждого вида показаний.

Эндокринологические показания к применению

Бромокриптин подавляет секрецию пролактину, не влияя на нормальные уровни других гормонов, которые высвобождаются передней частью гипофизу.

У пациентов с акромегалией бромокриптин уменьшает повышенный уровень гормону роста в сыворотке, а следовательно, облегчает клинические проявления заболевания и улучшает переносимость глюкозы.

Бромокриптин предупреждает или подавляет лактацию и возобновляет зависимые от пролактину менструальные циклы и овуляцию. Он является эффективным средством лечения аменореи и отсутствия овуляции(с галактореей или без).

Бромокриптин не повышает риск тромбоэмболии; было показано, что он уменьшает размер аденом гипофизу, которые декретируют пролактин(пролактиноми).

Бромокриптин облегчает клинические симптомы синдрома поликистоза яичников.

Неврологические показания

Благодаря дофаминергичний активности бромокриптин эффективный в лечении болезни Паркинсона - при условии введения в дозах, которые превышают дозы, рекомендованные для эндокринологических показаний. Это нарушение характеризуется нигростриарной недостатком дофамина. Стимуляция рецепторов дофамина бромокриптином способна возобновить нейрохимический баланс.

Что касается клинических аспектов, бромокриптин облегчает проявления болезни Паркинсона(например, тремор, ригидность мышц, брадикинезию) и депрессию на всех стадиях болезни. Бромокриптин можно использовать в виде монотерапии или в сочетании с другими препаратами против болезни Паркинсона.

Комбинированное лечение уменьшает необходимую дозу леводопи, а следовательно, задерживает рецидивы проворных отклонений. Таким образом, лечение бромокриптином способно обеспечивать уменьшение дозы других лекарственных средств, используемых в сочетании с ним, в частности, леводопи. Это может освобождать пациентов от определенных нежелательных эффектов леводопи, таких как ухудшение состояния в конце действия дозы, феномен "включения-выключки" и дискинезия.

Фармакокинетика.

Бромокриптин быстро и в значительной степени всасывается из кишечно-желудочного тракта после перорального введения. Исходная субстанция и ее метаболити поддаются метаболизму в печенке и выводятся с калом; лишь 6% субстанции выводится с мочой.

Связывание препарата с белками плазмы представляет 96%.

Максимальный уровень препарата в плазме достигается на протяжении 1-3 часов. Эффект уменьшения уровня пролактину оказывается уже через 1-2 часы после перорального приема, достигает максимума приблизительно через 5 часы и поддерживается в течение 8‑12 часов. Процесс выведения исходной субстанции из плазмы имеет двухфазный характер, причем период полувыведения представляет приблизительно 15 часы.

Преклонный возраст пациентов не имеет непосредственного влияния на фармакокинетични свойстве бромокриптину. Тем не менее у пациентов с нарушением функции печенки задержка выведения может привести к повышению уровней препарата в плазме, которая может нуждаться коррекции дозы.

Отсутствующие свидетельства в пользу непосредственного влияния преклонных лет пациентов на фармакокинетични свойства и переносимость бромокриптину. Тем не менее у пациентов с нарушением функции печенки скорость выведения может быть уменьшенной, а уровень препарата в плазме - соответственно повышенным, что требует коррекции дозы.

Биотрансформация

Бромокриптин поддается интенсивной пресистемний биотрансформации в печенке, которая находит свое отражение в комплексном профиле метаболитив и почти полном отсутствии исходной субстанции в моче и калении. Он обнаруживает высокую афинность к CYP3A, а основным путем метаболического превращения является гидроксилирование пролинового кольца циклопептидного компоненту. Таким образом, следует ожидать, что ингибиторы та/або мощные субстраты CYP3A4 будут подавлять выведение бромокриптину и приводить к повышению его уровня. Бромокриптин также является мощным ингибитором CYP3A4. Тем не менее учитывая низкие терапевтические концентрации свободного бромокриптину у пациентов, не следует ожидать значительных изменений метаболизма второго препарата, выведение которого опосредствует системой CYP3A4.

Клинические характеристики

Показание

Нарушение менструального цикла и женская стерильность.

Заболевания, зависимые от уровней пролактину, и состояния с наличием или отсутствием гиперпролактинемии :

Аменорея(с галактореей или без); олигоменорея.

Недостаточность лютеиновой фазы.

Вторичная гиперпролактинемия, вызванная другими лекарственными средствами(например, некоторыми психотропными или гипотензивным средствами).

Независимая от пролактину женская стерильность:

Синдром поликистоза яичников.

Ановуляторные циклы(что возникли под действием анти естрогенив, например, кломифену).

Бесплодие повʼязане гиперпролактинемиею. Бромокриптин успешно использовался для лечения ряда женщин со стерильностью без выраженной гиперпролактинемии.

Предменструальный синдром:

Боль в груди; набухание груди, связанное с фазой цикла; метеоризм; изменения настроения.

Гіперпролактинемія у мужчин(с галактореей или без) :

Зависимый от пролактину гипогенитализм(олигоспермия, потеря либидо, импотенция).

Пролактиноми:

Консервативное лечение микро- или макроаденом гипофизу, которые выделяют пролактин.

Бромокриптин может использоваться в качестве препарат первого выбора для лечения макроаденом и как альтернатива хирургическому лечению(транссфеноидальне удаление гипофизу) у пациентов с микроаденомами.

Предоперационная подготовка с целью уменьшения размеру опухоли для ограничения надреза.

Послеоперационное лечение, если уровни пролактину остаются повышенными.

Акромегалия:

Применяется как дополнительное средство во время лучевой терапии или операции для снижения уровня гормона роста в системном кровотоци пациентов с акромегалией.

Применяется как специальное средство, которое является альтернативой лучевой терапии или операции.

Притеснение лактации :

Предупреждение или притеснение лактации после родов по медицинским причинам, которые включают исходные стадии послеродового мастита. Этот препарат не рекомендуется для обычного притеснения лактации, для облегчения симптомов послеродовой боли или от нагрубания молочных желез.

Предупреждение лактации после аборта.

Доброкачественное новообразование в молочной железе:

Масталгия(в том числе связана с предменструальным синдромом или доброкачественными вогнищевими или кистозными изменениями).

Доброкачественные вогнищеви та/або кистозные состояния, в частности фиброзно-кистозная болезнь молочных желез.

Болезнь Паркинсона

Все стадии идиопатической болезни Паркинсона, бромокриптин используется или в виде монотерапии, или в сочетании с леводопой с целью контроля состояния лиц, которые раньше не лечились, а также лиц, которые испытывают тяжелое влияние феномена "включения-выключки". Это средство может помочь пациентам, которые не реагируют на лечение леводопой или не переносят ее, а также пациентам, реакция которых на леводопу уменьшается.

Но постенцефалитичной болезни Паркинсона - препарат может применяться в виде монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.

Лечение циклической доброкачественной болезни молочных желез; предменструальный синдром(см. раздел "Особенные меры безопасности").

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу, другим алкалоидам рожков, или любого из наполнителей.

В случае долгосрочного лечения: признаки недостаточности сердечных клапанов, полученные во время эхокардиографии, проведенной перед началом лечения.

Токсемия беременных, послеродовая и родовая гипертония, неконтролируемая гипертония, идиопатическое или наследственное дрожание, хорея Гентінгтона.

Бромокриптин противопоказан для применения с целью притеснения лактации у пациентов с атеросклеротической болезнью сердца или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или симптомами/наличием в анамнезе тяжелых психических расстройств. Пациенты с этими состояниями, которые нуждаются применения бромокриптину за показанием "макроаденомы", могут принимать его лишь в том случае, если ожидаемые преимущества являются весомее, чем потенциальные риски(см. раздел "Особенные меры безопасности").

Бромокриптин нельзя принимать одновременно с другими алкалоидами рожков.

Бромокриптин не следует назначать пациентам с наличием фиброзных нарушений в анамнезе или признаками недостаточности сердечных клапанов, полученными во время эхокардиографии, проведенной перед началом лечения.

Лечение в течение срока беременности описанное в разделе "Приложение в период беременности или грудного выкармливания".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Переносимость бромокриптину может уменьшаться под воздействием алкоголя.

Необходимая осторожность в случае одновременного применения препарата с антигипертензивными средствами( см. раздел "Особенные меры безопасности").

Одновременное применение эритромицина, других макролидних антибиотиков и октреотиду способно повысить уровни бромокриптину в плазме.

Антагонисты дофамина(например, бутирофенони, фенотиазини) способны уменьшить эффекты бромокриптину, направленные на уменьшение уровня пролактину и борьбу с болезнью Паркинсона.

Метоклопрамид и домперидон могут ослабить эффект бромокриптину из снижения уровня пролактину.

Препараты-симпатомиметики, например фенилпропаноламин, изометептен, повышают риск токсичности.

Следует избегать одновременного приложения с другими алкалоидами рожков.

Следует с осторожностью применять бромокриптин в комплексе с ингибиторами CYP3A4(например, азольни фунгициды, ингибиторы протеазы ВИЧ) (см. раздел "Фармакокинетика").

Особенности применения

Собраны недостаточно доказательства эффективности бромокриптину в лечении предменструального синдрома и доброкачественных новообразований молочной железы. Поэтому применение Бромокриптину-Ріхтер для лечения пациентов с этими заболеваниями не рекомендуется.

Бромокриптин не рекомендуется для применения потом или во время родов у женщин с гипертонией, атеросклеротической болезнью сердца та/або тяжелыми сердечно-сосудистыми болезнями или серьезными психическими расстройствами в анамнезе. У женщин после родов, которые используют бромокриптин, следует тщательным образом контролировать артериальное давление через регулярные промежутки времени, особенно во время первых дней лечения.

Особенная осторожность необходима пациентам, которые используют(или недавно использовали) сопутствующее лечение препаратами, способными изменять артериальное давление.

Одновременное применение бромокриптину с судиннозвужувальними средствами, такими как симпатомиметики или алкалоиды рожков, в том числе ергометрин или метилергометрин, во время родов не рекомендуется.

В редких случаях у женщин после родов, которые использовали бромокриптин для притеснения лактации, наблюдались серьезные нежелательные эффекты, в том числе инфаркт миокарда, гипертония, инсульт или психические расстройства. У некоторых пациентов перед инсультом наблюдались тяжелая головная боль та/або временные нарушения зрения.

В случае гипертонии, тяжелой и неослабной головной боли с нарушениями зрения или любыми признаками токсичности для центральной нервной системы лечения следует немедленно прекратить.

У пациентов может развиться гиперпролактинемия идиопатического или врачебного происхождения, или обусловлена заболеваниями гипоталамусу или гипофизу. Бромокриптин эффективно снижает уровни пролактину у пациентов с опухолями гипофизу; однако, он не лишает пациентов необходимости в применении лучевой терапии или хирургического вмешательства в случае акромегалии.

Женщинам детородного возраста, которые страдают на состояния, не связанные с гиперпролактинемиею, следует применять минимальную эффективную дозу препарата. Это предостережение необходимое для избежания притеснение пролактину к уровням ниже нормы со следующим нарушением функции желтого тела. Во время лечения таким пациенткам следует применять надежный негормональный метод контрацепции, поскольку известно, что пероральные контрацептивы повышают уровни пролактину в сыворотке.

Женщинам, которые должны использовать бромокриптин в течение длительных периодов, необходимо гинекологическое обследование(в том числе цитологичне исследование). Женщинам, которые находятся в периоде менопаузы, предлагается проходить обследование 1 раз на 6 месяцы, а женщинам детородного возраста рекомендуется обследоваться раз в году.

Было зарегистрировано несколько случаев желудочно-кишечных кровотечений и кровотечение из язвы желудка. Если это происходит, бромокриптин, необходимо немедленно отменить. Пациентов, которые имеют в анамнезе язвенную болезни следует тщательным образом контролировать при получении лечения бромокриптином.

Для пациентов с акромегалией и наличием язвы желудка в анамнезе следует, если это возможно, отдавать преимущество другим средствам лечения. Если бромокриптин невозможно заменить другим средством, пациенту надо посоветовать немедленно сообщать врачу о любых нежелательных эффектах со стороны кишечно-желудочного тракта.

Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями или психическими расстройствами, которые применяют бромокриптин за показанием "макроаденомы", должны принимать его лишь в том случае, если ожидаемые преимущества являются весомее, чем потенциальные риски.

Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофизу болезнь может сопровождаться гипофункцией гипофизу в результате сжимания или разрушения ткани гипофизу, к началу применения бромокриптин пациентам необходимо пройти полное обследование функций гипофизу и начать соответствующую заместительную терапию в случае необходимости. Пациентам со вторичной недостаточностью надпочечников важной является заместительная терапия кортикостероидами.

Следует тщательным образом отслеживать изменения размеров опухолей у пациентов с макроаденомами гипофизу, а в случае появления разрастания опухоли следует взвесить целесообразность применения хирургических процедур.

Если у пациенток с аденомой после приема бромокриптину наступает беременность, обязательное тщательное наблюдение за их состоянием. Аденомы, которые секретируют пролактин, могут разрастаться в период беременности. У таких пациенток лечения бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухолей и быстрого послабления дефектов поля зрения. В тяжелых случаях сжимания зрительного и других черепных нервов может предопределять необходимость в срочной операции на надпочечниках.

Нарушение поля зрения является известным осложнением макропролактиноми. Эффективное лечение бромокриптином приводит к уменьшению размеру опухоли и гиперпролактинемии, а также, часто - к устранению нарушения зрения. Однако у некоторых пациентов позже может развиться вторичное нарушение поля зрения, невзирая на нормализованный уровень пролактину и уменьшение размеру опухоли. В таких случаях дефекты поля зрения могут ослабиться после уменьшения дозы бромокриптину, хотя при этом наблюдаются несколько повышены уровни пролактину и небольшое разрастание опухоли. Поэтому рекомендуется контроль зрительных полей у пациентов с целью ранней диагностики вторичного сокращения поля зрения и соответствующей коррекции дозы препарата.

У некоторых пациентов с аденомами, которые выделяют пролактин, которые использовали бромокриптин, наблюдалась ринорея спинномозговой жидкости. Имеющиеся данные свидетельствуют, что это может быть обусловлено уменьшением размеру пролиферуючих опухолей.

В течение первых нескольких дней лечения у пациентов время от времени может наблюдаться гипотония.

Необходимая осторожность в случае введения высоких доз бромокриптину пациентам с наличием психических нарушений или тяжелых сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.

Лечения болезни Паркинсона высокими дозами препарата требует осторожности у пациентов с наличием психоза или тяжелых сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.

У пациентов, которые используют бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, время от времени наблюдались плевральное и перикардиальное потовыделения, фиброз плевры и легких и констриктивний перикардит. Пациенты с плеврально-легочными нарушениями по невыявленным причинам нуждаются тщательного обзора; в таких случаях следует рассматривать целесообразность прекращения лечения бромокриптином.

У нескольких пациентов, которые использовали бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, наблюдались случаи ретроперитонеального фиброза. Для обеспечения выявления ретроперитонеального фиброза на его ранних обратных стадиях рекомендуется отслеживать его проявления(например, боль в спине, отек нижний конечностей, нарушения функции почек) у этой категории пациентов.

В случае диагностирования или подозрения на наличие фиброзных изменений в ретроперитонеальном пространстве лечения препаратами бромокриптину следует прекратить.

В течение срока лечения следует тщательным образом наблюдать по состоянию пациентов, обращая внимание на проявления прогрессирующих фиброзных нарушений. В случае диагностирования или подозрения на наличие ретроперитонеального фиброза лечения бромокриптином следует прекратить.

Лечение бромокриптином может быть связано с сонливостью и случаями внезапного засинання, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Внезапное засинання во время повседневной деятельности, в некоторых случаях даже без осознанием этого пациентом и без предупредительных признаков, наблюдалось очень редко. Пациенты должны быть поинформированы о такой возможности, и им следует рекомендовать соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и работы со сложными механизмами в период лечения бромокриптином. Пациентам, в которых наблюдались сонливость та/або случай внезапного засинання, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами(см. раздел "Влияние на способность руководить автотранспортом и пользоваться сложными механизмами"). Более того, в таком случае следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения.

Расстройства контроля над поездами

Следует регулярно контролировать состояние пациентов на предмет развития расстройств контроля над поездами. Пациентов и лиц, которые за ними присматривают, необходимо информировать о возможности развития у пациентов, которые используют агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, поведенческих симптомов расстройств контроля над поездами, в том числе патологического поезда к азартным играм, повышенному либидо, гиперсексуальности, склонность к импульсивным розтрат деньгам или шопоголии, а также импульсивного обжорства. В случае появления таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарату/постепенного прекращения его приложения.

Препарат содержит 41,0 мг лактозы моногидрату. Пациентам с такими редкими наследственными осложнениями, как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

В пациентов, которые желают забеременеть бромокриптин, как и все другие препараты, необходимо отменить, когда беременность подтверждается, если нет медицинских противопоказаний для продолжения терапии. Никакого увеличения числа абортов, не наблюдалось потом отмены бромокриптина в этот период. Клинический опыт показал, что назначение бромокриптину, во время беременности, не влияет негативно на ее ход или результат.

Если беременность возникает у пациентки из аденомой гипофиза и лечения бромокриптином было остановленное, тщательное наблюдение врачей в течение всего периода беременности имеет важное значение. У пациентов, в которых возникают признаки выраженного увеличения пролактиноми, например, головная боль или ухудшение поля зрения, лечения бромокриптин может быть повторно обновлена или целесообразной может быть операция.

Кормление груддю.

Поскольку бромокриптин подавляет лактацию, его не следует применять матерям, которые избрали грудное выкармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В первые несколько дней лечения препаратом у пациентов могут наблюдаться гипотония, нарушение зрения и головокружение, следовательно, им следует быть особенно осторожными во время управления автотранспортом или пользования механизмами.

Пациентам, в которых появляются сонливость та/або случаи внезапного засинання, следует рекомендовать отказаться от управления автотранспортом или участия в деятельности, во время которого уменьшение внимания может поставить под угрозу других людей(см. раздел "Особенные меры безопасности").

Способ применения и дозы

Дозы

Этот препарат всегда следует принимать с едой. Для большинства показаний оптимальная реакция с минимумом побочных эффектов достигается путем постепенного повышения дозы.

Взрослые:

Максимальная доза должна ограничиваться значением 30 мг/сутки.

Рекомендованная схема приема описана ниже:

В начале лечения применяют дозу 1,25 мг перед сном с ее постепенным увеличением через 2-3 дни до 2,5 мг перед сном. Потом доза может увеличиваться на 1,25 мг с интервалами в 2-3 дни до достижения суточной дозы 2×2,5 мг. Дальнейшее увеличение дозы, если оно является необходимым, осуществляют аналогичным способом.

Предупреждение лактации

2,5 мг в день родов со следующим введением 2,5 мг дважды на сутки в течение 14-ти дней. Для этих показаний постепенного увеличения дозы бромокриптину не требуется.

Притеснение лактации

2,5 мг в первый день со следующим повышением дозы до 2,5 мг дважды на сутки через 2-3 дни. Курс лечения длится 14 дни; для этих показаний постепенного увеличения дозы бромокриптину не требуется.

Гіпогеніталізм/синдромы галактореи/стерильность

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме.

В большинстве пациентов из гиперпролактинемиею надлежащая реакция достигается путем применения дозы 7,5 мг на сутки(в несколько приемов), однако использовались и дозы до 30 мг/сутки. У стерильных пациенток без повышения уровней пролактину в сыворотке обычная доза представляет 2,5 мг дважды на сутки.

Пролактиноми

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме. После достижения суточной дозы 2,5 мг, доза может увеличиваться на 2,5 мг на сутки с интервалами в 2-3 дни таким образом: 2,5 мг каждые 8 часы, 2,5 мг каждые 6 часы, 5 мг каждые 6 часы. Реакция у пациентов наблюдалась при применении доз до 30 мг на сутки.

Акромегалия

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме. После достижения суточной дозы 2,5 мг, доза может увеличиваться на 2,5 мг на сутки с интервалами в 2-3 дни таким образом: 2,5 мг каждые 8 часы, 2,5 мг каждые 6 часы, 5 мг каждые 6 часы.

Болезнь Паркинсона

Бромокриптин вводят постепенно таким образом:

1-ю неделю: 1,25 мг перед сном.

2-ю неделю: 2,5 мг перед сном.

3-ю неделю: 2,5 мг дважды на сутки.

4-ю неделю: 2,5 мг три раза на сутки.

Позже суточная доза может увеличиваться на 2,5 мг в течение 3 - 14 дней в зависимости от реакции пациента. Повышение дозы можно продолжать к достижению оптимальной дозы; как правило, эта доза составляет 10 - 30 мг на сутки. Одновременно доза леводопи может постепенно уменьшаться к достижению оптимального баланса.

Применение у лиц преклонных лет

Отсутствующие свидетельства в пользу того, что бромокриптин представляет особенную опасность для лиц преклонных лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печенки

У пациентов с нарушением функции печенки скорость выведения препарата может уменьшаться, и, соответственно, уровень препарата в плазме может расти, что требует коррекции доз.

Деть

Препарат Бромокриптин-Рихтер, таблетки, не рекомендуются для применения детям младший 7-ти лет в связи с недостаточными данными относительно безопасности и эффективности.

Бромокриптин применяли для лечения пролактиноми и гигантизма(акромегалии) показан у пациентов возрастом 7 годы или старше, такие случаи были описаны в литературе. Есть отдельные данные, об использовании бромокриптину в педиатрических практике у пациентов в возрасте до 7 лет. Даны о безопасности ограничены, особенно при долгосрочном использовании. Назначение ограничивают детские эндокринологи.

Передозировка

Признаки и симптомы. Передозировка бромокриптину, вероятно, должна вызывать симптомы чрезмерной стимуляции дофаминергичних рецепторов, и может включать блюет, тошноту, головокружение, гипотонию, ортостатическую гипотонию, тахикардию, дремоту, сонливость, летаргию, галлюцинации и спутывание сознания.

Получены отдельные отчеты о случайном употреблении бромокриптину детьми. У них отмечались такие нежелательные явления, как блюет, сонливость и лихорадка. Нормализация состояния пациентов происходила спонтанно через несколько часов или после надлежащего лечения.

Лечение. Должны применяться общие пидтримуючи мероприятия, направленные на удаление любой части материала, которая не успела всосаться, и поддержания артериального давления в случае необходимости.

Побочные реакции

Тошнота, блюет, анорексия, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость могут наблюдаться в течение первых дней лечения; однако эти реакции обычно не требуют прекращения применения бромокриптину.

Риск развития нежелательных реакций может быть уменьшен путем постепенного повышения дозы и приема таблеток бромокриптину с едой. В случае необходимости суточная доза может быть уменьшена с ее поддержанием на этом уровне в течение нескольких дней. После исчезновения нежелательных реакций можно попробовать постепенно повысить дозу.

Бромокриптин может повлечь ортостатическую гипотонию, следовательно, артериальное давление у амбулаторных пациентов следует измерять в вертикальном положении.

У пациентов с болезнью Паркинсона, которые используют лечение высокими дозами препарата, могут наблюдаться сонливость, галлюцинации, спутывание сознания, нарушения зрения, сухость в рту, судороги икроножных мышц и ретроперитонеальный фиброз(см. раздел "Особенные меры безопасности"). Все эти нежелательные эффекты характеризуются зависимостью от дозы.

Во время длительных курсов лечения, особенно у пациентов с феноменом Рейно в анамнезе, наблюдалось обратная вызванная холодом бледность пальцев на руках и ногах.

В чрезвычайно редких случаях(у женщин после родов, которые использовали бромокриптин для притеснения лактации), наблюдались серьезные нежелательные эффекты, в том числе гипертония, инфаркт миокарда или инсульт, хотя наличие причинно-следственной связи между этими явлениями и применением препарата неизвестно. У некоторых пациентов перед инсультом наблюдались тяжелая головная боль та/або временные нарушения зрения.

Очень редко наблюдались недостаточность сердечных клапанов(в том числе регургитация) и связаны с этим нарушения(перикардит и перикардиальное потовыделение).

У пациентов с циррозом может развиться гипонатриемия и печеночная энцефалопатия.

Очень редко бромокриптин способен вызывать внезапное засинання днем.

В пациентов, которые используют агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, могут наблюдаться патологический поезд к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к импульсивной растрате денег или шопоголии, а также импульсивное обжорство(см. раздел "Особенные меры безопасности").

Агонисты дофамина, которые принадлежат к группе алкалоидов рожков, способны повышать риск регургитации сердечных клапанов.

Нежелательные эффекты, сгруппированные за системно-органными классами, перечислены ниже:

Расстройства метаболизма и питания :

Частые: анорексия

Психические расстройства:

Нечастые: спутывание сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение

Редкие: бессонница, психические расстройства

Очень редкие: гиперсексуальность, повышение либидо, патологический поезд к азартным играм

Нарушение со стороны нервной системы:

Частые: головная боль, дремота

Нечастые: головокружение, дискинезия

Редкие: сонливость, парестезия

Очень редкие: внезапное засинання, ринорея спинномозговой жидкости

Нарушение со стороны органа зрения :

Очень редкие: нарушение зрения, размытость поля зрения

Нарушение со стороны органа слуха и равновесия :

Редкие: шум в ушах

Нарушение со стороны сердца:

Редкие: перикардиальное потовыделение, констриктивний перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия

Очень редкие: инфаркт миокарда, недостаточность сердечных клапанов

Сосудистые нарушения:

Нечастые: ортостатическая гипотония

Очень редкие: гипертония, бледность

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

Частые: заложен нос

Редкие: плевральное потовыделение, фиброз плевры, фиброз легких, плеврит, осложнение дыхания

Нарушение со стороны кишечно-желудочного тракта:

Частые: тошнота, закрепи

Нечастые: сухость в рту, блюет

Редкие: диарея, абдоминальная боль, ретроперитонеальный фиброз, кровотечение из кишечно-желудочного тракта, язвы в кишечно-желудочном тракте

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки :

Нечастые: аллергические кожные реакции, выпадения волос

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечастые: судороги икроножных мышц

Осложнение общего характера и реакции в месте введения :

Нечастые: повышенная утомляемость

Редкие: периферийный отек

Очень редкие: злокачественный нейролептический синдром*

* синдром отмены бромокриптину

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.

Упаковка

30 таблетки в коричневом стеклянном флаконе, с колпачком, который гарантийный закрывается и имеет гофрированную прокладку. Один флакон в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя/заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.