Нифуроксазид Алкалоид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД

(NIFUROXAZIDE ALKALOID®)

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл оральной суспензии содержат нифуроксазиду 200 мг;

вспомогательные вещества: сорбиту раствор, который некристаллизующийся, глицерин, карбомер 940, полисорбат 80, динатрию едетат, натрию бензоат, натрию цитрата дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор банановый; коригент вкусу, эмульсия симетикону, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия желтого цвета с характерным банановым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства, которые применяются при кишечных инфекциях. Код АТХ A07А X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ніфуроксазид есть производным 5-нитрофурану, действует исключительно в просвещении кишечнику и не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма предопределяет уникальность нифуроксазиду сравнительно с другими производными нитрофурану, поскольку отсутствуют системные эффекты. Механизм действия нифуроксазиду полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазиду и других производных нитрофурантоину предопределены NO2- группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен относительно грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий : Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема внутренне всасывания нифуроксазиду в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, поскольку больше 99 % принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение.

Ніфуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете, всасывание не превышает 0,005 %, поскольку не происходит распределения в органах и тканях.

Метаболизм.

Биотрансформация нифуроксазиду происходит в кишечнике, только 20 % примененного количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение.

Ніфуроксазид и его метаболити выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. Обычно выведение нифуроксазиду медленно и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Клинические характеристики

Показание

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к производным нитрофурану та/або к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ніфуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используются для лечения диареи, : растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазиду с депрессантами центральной нервной системы(ЦНС) и препаратами, которые могут повлечь зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств через сильные адсорбционные свойства нифуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут повлечь антабусни реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребления алкоголя сурово запрещено через возможность развития дисульфирамоподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, блюет, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения

Если на фоне лечения препаратом симптомы диареи хранятся больше 48 часов, следует пересмотреть лечение и оценить применение препарата.

Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподибной реакции.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. В случае необходимости применять сопутствующую регидратацийну терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регідратація должен быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое(каждые 15 минуты) питье.

Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями из разведения и применения. Предусмотренный объем пероральных регидратацийних растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивного блюет и отказа от еды нужна внутривенная регидратация.

Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, которые содержат соль и сахар(из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации относительно режима диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежих овощей и фруктов, зеленых овощей, острой еды, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать преимущество риса и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, которые указывают на агрессивные явления(ухудшение общего положения, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не приходит к системному кровообращению.

Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, усложненных септицемией.

Препарат содержит сорбит. Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. В случае появления реакции гиперчувствительности(одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазиду.

Применение в период беременности или кормления груддю

В исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксичного эффекту при применении нифуроксазиду в период беременности. Тому, в качестве меры пресечения, рекомендуется избегать применения нифуроксазиду в период беременности(можно применять женщинам в период кормления груддю при условии кратковременного лечения).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Для приема внутренне.

Дозу устанавливать с помощью мерного стаканчика.

Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать!

Взрослым:

200 мг ‒ 5 мл суспензии 4 разы на сутки.

Детям:

В возрасте от 12 лет: 5 мл 3-4 разы на сутки(600-800 мг нифуроксазиду на сутки);

в возрасте от 2-х до 12 лет: 5 мл 3 разы на сутки(600-800 мг нифуроксазиду на сутки);

Длительность лечения - не больше 7 дней.

Деть

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом состояние пациента следует тщательным образом контролировать и назначить пидтримуюче и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожного высыпания, отек Квінке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции нуждается отмены препарата.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в случае индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду могут возникнуть боли в животе, тошнота, блюет и обострение диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазиду, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазиду. В таком случае необходимо избегать дальнейшего применения производных нитрофурану.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редкие(от > 1/10 000 к < 1/1 000) кожные реакции в виде кожного высыпания. Описан один случай пустулезного высыпания у пациента пожилого возраста. Описан один случай узелкового дерматита, который развился в результате контактной аллергической реакции на нифуроксазид.

Срок пригодности

Нераскрытый флакон: 3 годы.

Раскрытый флакон необходимо хранить не больше 6 месяцев при соблюдении условий хранения.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл суспензии в флаконе из темного стекла с пластмассовой крышкой, которая навинчивающаяся, с контролем первого раскрытия; по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АЛКАЛОИД АД Скоп'є /

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000

РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ, БЫВШАЯ ЮГОСЛАВСКАЯ РЕСПУБЛIКА

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД

(NIFUROXAZIDE ALKALOID®)

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл оральной суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: сорбита раствор не кристаллизирующийся, глицерин, карбомер 940, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор банановый, корригент вкуса, эмульсия симетикона, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия желтого цвета с характерным банановым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ A07А X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно у просвете кишечника и не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению со вторыми производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. Механизм действия нифуроксазида к конца неясный. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и вторых производных нитрофурантоина обусловлены NO2- группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, так как более 99 % принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение.

Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005 %, так как не происходит распределение по органам и тканям.

Метаболизм.

Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20 % введенного количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение.

Нифуроксазид и эго метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит вот количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта.

Обычно, выведение нифуроксазида является медленным и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Клинические характеристики

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы(ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема вторых пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лицо и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения

Если на фоне лечения препаратом симптомы диареи сохраняются более 48 часов, следует пересмотреть лечение и оценить использование препарата.

Запрещено применение алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетический режим и регидратации. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости вот возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи в детей. Детям необходимо обеспечить частое(каждые 15 минут) питье.

Профилактику или лечение дегидратации нужно проводит пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных растворов зависит вот потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа вот еды требуется внутривенная регидратация.

Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар(из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежих овощей и фруктов, зеленых овощей, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение риса и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости вот конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на прогрессирование состояния(ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначат вместе с антибактериальными препаратами системного действия, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток.

Препарат не назначат в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат содержит сорбит. Если в пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачем, прежде чем принимать этот препарат. В случае появления реакции гиперчувствительности(одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Применение в период беременности или кормления грудью

В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности(можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Дозу устанавливают посредством мерного стаканчика.

Перед применением готовую суспензию хороший взболтать!

Взрослым:

200 мг - 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Детям:
старше 12 течение: 5 мл 3-4 раза в сутки(600-800 мг нифуроксазида в сутки);

с 2-х до 12 течение: 5 мл 3 раза в сутки(600-800 мг нифуроксазида в сутки);

Продолжительность лечения - не более 7 дней.

Дети

Не назначат детям до 2 течение.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом состояние пациента следует тщательно контролировать, назначит поддерживающее и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в случае гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появятся боли в животе, тошнота, рвота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В таком случае необходимо избегать дальнейшего применения производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие(вот > 1/10 000 к < 1/1 000) кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулезной сыпи в пациента пожилого возраста. Описан один случай узлового дерматита, который развился в результате контактной аллергической реакции на нифуроксазид.

Срок годности

Невскрытый флакон: 3 года.

Вскрытый флакон необходимо хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 90 мл суспензии во флаконе из темного стекла с навинчивающейся пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия; по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЛКАЛОИД АД Скопье /

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ, БЫВШАЯ ЮГОСЛАВСКАЯ РЕСПУБЛИКА