Нимид® Форте

Инструкция по применению

НІМІД® ФОРТЕ

(NIMID® FORTE)

Состав

действующие вещества: нимесулид(nimesulide), тизанидину гидрохлорид(tizanidine hydrochloride);

1 таблетка содержит нимесулиду 100 мг, тизанидину гидрохлориду в перечислении на тизанидин 2 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки свитло-жовтого цвета, гладкие с одной стороны и с тиснением "NF" из другого.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Німід® Форте является комбинированным препаратом, который сочетает два лекарственных средства, : нестероидное противовоспалительное средство группы метансульфонанилидив - нимесулид и релаксант скелетной мускулатуры центрального действия - тизанидин.

Механизм действия нимесулиду.

Німесулід проявляет противовоспалительную, знеболювальну и жаропонижающее действие. Лечебное действие нимесулиду предопределено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибиции циклооксигеназы.

Механизм действия тизанидину.

Тизанідин - миорелаксант центрального действия, основным местом действия которого является спинной мозг. Стимулируя пресинаптические α-2-адрено-рецептори, он подавляет высвобождения аминокислот, которые стимулируют рецепторы N- метил D- аспартата(NMDA- рецепторы). Вследствие этого в спинном мозге подавляется полисинаптична передача сигнала, который отвечает за чрезмерный тонус мышц на уровне межнейронных связей, и тонус мышц снижается. Тизанідин является эффективным как при острых болезненных спазмах мышц, так и при хронической спастичности спинномозгового и церебрального происхождения. Он снижает сопротивление пассивным движениям, подавляет спазм и клонические судороги и улучшает силу активных сокращений мышц.

Фармакокинетика.

Німесулід.

В организме человека нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2-3 часы. До 97,5 % нимесулиду связывается с белками плазмы. Німесулід активно метаболизуеться в печенке с участием CYP2C9, изоферменту цитохрома Р 450. Основным метаболитом есть парагидроксипохидне, которое также имеет фармакологическую активность. Период полувыведения - от 3,2 до 6 часов. Німесулід выводится из организма с мочой - около 50 % от принятой дозы. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизованому виде. Лишь 1-3 % выводится из организма в неизмененном состоянии. Фармакокінетичний профиль у пациентов пожилого возраста не изменяется.

Тизанідин.

Тизанідин быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 1 час после применения. Средняя абсолютная биодоступность представляет 34 %. Связывание с белками плазмы представляет 30 %. Препарат испытывает быстрый и экстенсивный метаболизм в печенке. Метаболіти неактивные. Они выводятся преимущественно почками(70 %), в неизмененном виде выводится около 2,7 % тизанидину.

У больных с почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 25 мл/хв) среднее значение максимальной концентрации в плазме вдвое превышает этот показатель у здоровых добровольцев, а конечный период полувыведения продлевается приблизительно до 14 часов, в результате чего площадь под кривой "концентрация - время"(АUС) растет в среднем в 6 разы.

Тизанідин метаболизуеться изоферментом CYP1A2 в печенке. У пациентов с нарушениями функции печенки могут проявляться высшие концентрации субстанции в плазме крови.

Фармакокінетичні даны относительно пациентов пожилого возраста ограничены.

Клинические характеристики

Показание

Острая боль, вызванная спазмом скелетных мышц. Болезнь Бехтерева. Вертеброалгії.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам препарата.
• Реакции повышенной чувствительности(бронхоспазм, ринит, крапивница) при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.
• Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств.
• Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, которые сопровождаются кровоточивостью.
• Тяжелые нарушения функции печенки(печеночная недостаточность); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение средств с потенциальным гепатотоксическим действием.
• Тяжелые нарушения свертывания крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелое нарушение функции почек.
• Алкоголизм; наркотическая зависимость.
• Повышенная температура тела та/або гриппоподобные состояния.
• Подозрение на острую хирургическую патологию.
• Одновременное приложение из флувоксамином и ципрофлоксацином.

· Детский возраст.

· IІI триместр беременности и период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, связанные с нимесулидом.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(SSSRIs) : увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПЗЗ могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, из-за чего такая комбинация противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина ІІ. НПЗЗ могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшенной функцией почек(например у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста) совместимое применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина ІІ или веществ, которые подавляют систему циклооксигеназы, может повлечь дальнейшее ухудшение функции почек и острую почечную недостаточность, которая, как правило, является оборотной. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет Німід® Форте совместимо с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина ІІ. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию надо тщательным образом контролировать после начала применения такой комбинации. Німесулід временно ослабляет действие фуросемида относительно выведения натрия и меньшей мерой - выведение калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместимое применение фуросемида и препарата Німід® Форте больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожность.

У здоровых добровольцев нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия и меньшей мерой, - на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулиду и фуросемиду приводит к уменьшению(приблизительно на 20 %) площади под кривой "концентрация - время"(AUC) и снижение кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида.

Препараты лития. Были сообщения о том, что НПЗЗ уменьшают клиренс литию, который приводит к увеличению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении препарата Німід® Форте больным, которые получают терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме крови.

Нет клинически значимого взаимодействия из глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами(комбинация алюминия и магния гидроксида) in vivo.

Лекарства, которые являются субстратами фермента CYP2С9. Німесулід подавляет активность фермента CYP2С9. При одновременном применении Німід® Форте с лекарствами, которые являются субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Нужная осторожность в случае, если нимесулид назначать меньше чем за 24 часы до или меньше чем за 24 часы после приема метотрексату, поскольку возможное повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличения его токсичности.

Циклоспорини.

Німесулід может повышать нефротоксичность циклоспоринив через его влияние на почечные простагландины.

Влияние других препаратов на нимесулид.

Исследование in vitro засвидетельствовали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Невзирая на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, отмеченные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Взаимодействия, связанные с тизанидином

Ингибиторы CYP1A2. Одновременное применение известных ингибиторов CYP1A2 может повысить уровень тизанидину в плазме крови. Повышение уровня тизанидину в плазме крови может привести к появлению симптомов передозировки, таких как удлинение интервала QT.

Флувоксамін, ципрофлоксацин: одновременное приложение из тизанидином противопоказано.

Антиаритмичные препараты(амиодарон, мексилетин, пропафенон) : одновременное приложение из тизанидином не рекомендовано.

Циметидин: одновременное приложение из тизанидином не рекомендовано.

Фторхінолони(еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин) : одновременное приложение из тизанидином не рекомендовано.

Рофекоксиб: одновременное приложение из тизанидином не рекомендовано.

Пероральные контрацептивы: одновременное приложение из тизанидином не рекомендовано.

Тиклопіридин: одновременное приложение из тизанидином не рекомендовано.

Индукторы CYP1A2. Одновременное применение известных индукторов CYP1A2 может снижать уровень тизанидину в плазме крови. Снижение уровня тизанидину в плазме крови может привести к снижению его терапевтического эффекта.

Антигипертензивные препараты(включая диуретики) : одновременное приложение из тизанидином может иногда повлечь артериальную гипотензию и брадикардию. У некоторых пациентов, которые получали одновременное лечение антигипертензивными препаратами, наблюдались рикошетная артериальная гипертензия и рикошетная тахикардия при внезапной отмене тизанидину. В отдельных случаях рикошетная артериальная гипертензия может повлечь инсульт.

Рифампіцин. Одновременное применение тизанидину из рифампицином может привести до 50 % снижения концентрации тизанидину. Таким образом, терапевтический эффект может быть снижен при применении рифампицину в течение терапии препаратом Німід® Форте, что может быть клинически значимым для некоторых пациентов. Длительного одновременного приложения следует избегать, а если оно необходимо, то следует очень осторожно корегувати дозирование.

Курение. Применение тизанидину приводит к снижению его системного влияния у мужчин, которые жгут(больше 10 папирос на сутки).

Лекарственные средства центрального действия(седативные и снотворные средства(бензодиазепин или баклофен), антигистаминные препараты и аналгетики, психотропные средства, наркотические средства). Одновременное приложение из тизанидином может усиливать эффекты каждого из препаратов и усиливать снотворный эффект тизанидину.

Алкоголь. При терапии препаратом Німід® Форте следует воздержаться от употребления алкоголя, поскольку

эффект тизанидину может непредвиденно изменяться и увеличивается риск возникновения побочных реакций.

α- 2 адренергические агонисты(например клонидин) : следует избегать одновременного назначения тизанидину в связи с потенциальным адитивним гипотензивным эффектом.

Особенности применения

Для нимесулиду.

Нежелательные побочные эффекты можно возвести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии эффективности лечения(уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить.

Во время лечения препаратом Німід® Форте рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПЗЗ может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, которые применяют нимесулид, прием препарата Німід® Форте необходимо отменить.

Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печенки во время лечения нимесулидом, в том числе с летальным следствием. Пациенты, в которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печенки, такие как анорексия, тошнота, блюет, боль в животе, повышенная утомляемость, темный цвет мочи, и пациенты, в которых данные лабораторных анализов функции печенки отклоняются от нормы, должны прекратить прием препарата Німід® Форте. Повторное назначение нимесулиду таким пациентам противопоказанное. Во время лечения нимесулидом следует воздерживаться от применения других аналгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПЗЗ, в том числе селективных ингибиторов циклооксигенази- 2.

Больные, которые применяют нимесулид и в которых появились гриппоподобные симптомы, должны прекратить его приложение.

У больных пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПЗЗ, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть летально опасными.

Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе даны о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПЗЗ(без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПЗЗ у больных, которые имеют в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно усложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечения следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто принимает параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных веществ, например мисопростолу или ингибиторов протонной помпы.

Больные с токсичным поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, которые возникают в участке пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, которые принимают сопутствующие препараты, которые повышают риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, антитромбоцитарные средства(ацетилсалициловая кислота), нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулиду.

В случае возникновения у больного, который получает Німід® Форте, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения препаратом следует прекратить.

НПЗЗ с осторожностью нужно назначать больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Одновременное применение нимесулиду с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может повлечь обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Больные с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками в результате применения НПЗЗ нуждаются соответствующего контроля состояния и консультации врача.

Даны о том, что некоторые НПЗЗ, особенно в высоких дозах и при длительном приложении, могут иногда привести к возникновению артериальных тромботичних эпизодов, например инфаркту миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулиду данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями, нимесулид нужно назначать после тщательной оценки состояния. Это также касается больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния больного лечения нужно прекратить.

За пациентами пожилого возраста необходимо проводить тщательные наблюдения через возможность развития кровотечений и перфораций пищеварительного тракта, ухудшения функции почек, печенки или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его след с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПЗЗ, некоторые из них могут быть летально опасными, например ексфолиативний дематит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз. Если в течение первого месяца предыдущего курса лечения возникали такие реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Терапию препаратом Німід® Форте необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Применение нимесулиду может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или тем, кто находится на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать препарат Німід® Форте.

Для тизанидину.

Одновременное применение CYP1A2- ингибиторов из тизанидином не рекомендуется.

После внезапной отмены препарата или быстрого снижения дозы у пациентов может возникнуть артериальная гипертензия и тахикардия. В отдельных случаях такая рикошетная артериальная гипертензия может повлечь инсульт. Лечение тизанидином не следует прекращать внезапно, а только постепенно снижая дозу.

Для пациентов с почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 25 мл/хв) рекомендованная начальная доза представляет 2 мг 1 раз в сутки. Дозу следует повышать последовательно, небольшими шагами, с учетом эффективности и переносимости.

Сообщалось о печеночной недостаточности, связанной с применением тизанидину, однако у пациентов, которые получали суточные дозы до 12 мг, это наблюдалось редко. В связи с этим рекомендуется контролировать функцию печенки у пациентов с клиническими симптомами, которые указывают на печеночную недостаточность(например тошнота, потеря аппетита или повышенная утомляемость неизвестной этиологии). Применение препарата Німід® Форте следует прекратить, если уровни АЛТ или ACT в сыворотке крови превышают верхний предел нормы в 3 разы и больше в течение длительного периода.

Артериальная гипотензия может возникнуть во время применения тизанидину, а также как результат врачебного взаимодействия с ингибиторами CYP1A2 та/або антигипертензивными препаратами. Сообщалось о тяжелых формах артериальной гипотензии, такие как потеря сознания и циркуляторный коллапс.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Німід® Форте со средствами, которые продлевают интервал QT(например цизаприд, амитриптилин, азитромицин).

Осторожность необходима относительно пациентов с ишемической болезнью сердца та/або сердечной недостаточностью. Таким пациентам следует проводить ЭКГ с регулярными интервалами в начале применения препарата Німід® Форте.

Перед применением этого препарата у пациентов с миастенией гравис необходимо тщательным образом оценивать соотношение риск-польза.

Опыт применения детям и подросткам ограничен, и потому применение тизанидину этой категории пациентов не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата пациентам пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Притеснение синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность та/або развитие плода. Даны, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применения препаратов, которые подавляют синтез простагландина, увеличивает риск непроизвольного аборта, возникновения у плода изъянов сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повысился из менее чем 1 % приблизительно до 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

Не следует принимать нимесулид под время И и IІ триместру беременности без крайней необходимости. В случае применения препарата женщинам, которые пытаются забеременеть, или в И и IІ триместре беременности следует назначать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

В ІІІ триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию в плода:

- пневмокардиального токсичного поражения(с преждевременным закрытием артериальных проливов и гипертензией в системе легочной артерии);

- дисфункции почек, которая может прогрессировать к почечной недостаточности с развитием маловодья.

У матери и плода в конце беременности возможно:

- увеличение времени кровотечения;

- антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;

- притеснение сократительной деятельности матки, которая может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказанный в IІI триместре беременности.

Как НПЗЗ, что подавляют синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие баталового пролива, легочную гипертензию, олигурию, маловодье. Растет риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у младенцев, матери которых применяли нимесулид в конце беременности. Исследования на животных довели атипичную репродуктивную токсичность препарата, но достоверных данных относительно применения нимесулиду беременным не существует.

Даны относительно применения тизанидину беременным женщинам ограничены, потому его не следует назначать в период беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление груддю.

Опыты на животных показали, что тизанидин проникает в грудное молоко в незначительном количестве. Поскольку неизвестно, или проникает нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления груддю.

Фертильность.

Применение нимесулиду может ухудшить фертильную функцию у женщин, потому препарат не рекомендуется назначать женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят исследования по поводу бесплодия, следует прекратить употребление нимесулиду. Если беременность установлена во время применения нимесулиду, то врач должен быть об этом проинформирован.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние нимесулиду на способность руководить автомобилем и выполнять работы, которые нуждаются повышенного внимания, не изучалось. Однако тизанидин, который входит в состав препарата, может повлечь сонливость, головокружение та/або артериальную гипотензию, таким образом ослабляя способность пациента руководить автомобилем или работать с механизмами. Риски растут при одновременном употреблении алкоголя.

Поэтому следует воздерживаться от деятельности, которая нуждается высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например от управления транспортными средствами или работы с машинами и механизмами.

Способ применения и дозы

С целью предотвращения возникновения и для послабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение кратчайшего времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Препарат принимать внутренне после еды и запивать достаточным количеством жидкости.

Максимальная длительность лечения - 15 сутки.

Взрослые. По 1 таблетке 2 разы на сутки - утром и вечером. После достижения знеболювального эффекта применения препарата следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина 30-80 мл/хв) коррекция дозы не нужна, в то время как тяжелое нарушение функции почек(клиренс креатинина < 30 мл/хв) является противопоказанием к применению препарата Німід® Форте.

Деть.

Препарат противопоказан детям.

Передозировка

Симптомы. Летаргия, сонливость, тошнота, блюет, боль в эпигастральном участке, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, брадикардия, острая почечная и печеночная недостаточность, артериальная гипотензия, головокружение, миоз, беспокойство, притеснение дыхания, респираторный дистрес, удлинение интервала QT, анафилактоидни реакции и запятая.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение передозировка симптоматическая и поддерживающая. Больным в течение первых 4 часов после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь(60-100 г для взрослых). Гемодиализ не эффективен.

Необходимый тщательный контроль функции почек и печенки.

Побочные реакции

Побочные реакции, связанные с нимесулидом

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилаксия.

Нарушение метаболизма : гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия(синдром Рейє), инсульт.

Со стороны психики: ощущение страха, раздражительность, нервозность, ночные ужасные сновидения.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго(головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, геморагии, лабильность артериального давления, приливы, сердечная недостаточность, инфаркт.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения : одышка, астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, блюет, запор, метеоризм, гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, расцветка кала в черный цвет, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, блюет с кровью, обострение колитив и болезни Крона, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, фульминантний(мгновенный) гепатит(в том числе случаи с летальным следствием), желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и ее придатков : зуд, кожная сыпь, повышенная потливость, эритема, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, образование пузырей.

Со стороны почек и сечевидильной системы : дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: отеки, слабость, астения, гипотермия.

Побочные реакции, связанные с тизанидином.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: петехии или кровоподтеки, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилаксия.

Психические расстройства: бессонница, нарушение сна, галлюцинации, депрессия.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, спутывание сознания, вертиго, бессонница, нарушение сна, синкопальные состояния(потеря сознания, зомлиння), возбуждения, нервозность, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, синкопе, ощущение сердцебиения, удлинения сегмента QT.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, боли в желудочно-кишечном тракте, гастроинтестинальни расстройства, снижения аппетита, тошнота, блюет, запор, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышены уровни трансаминаз сыворотки крови, гепатит, печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, боль в спине, спастические сокращения мышц, тремор.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, слабость, синдром отмены, гриппоподобное состояние.

Со стороны органов зрения : затуманивание зрения.

Со стороны кожи и ее придатков : зуд, кожная сыпь, крапивница, аллопеция.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке. По 10 картонные упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.