Дермазол®

Инструкция по применению

ДЕРМАЗОЛ®

(DERMAZOLE®)

Состав

действующее вещество: кетоконазол(ketoconazole);

1 мл шампуня содержит кетоконазолу 20 мг;

вспомогательные вещества: кокодиетаноламид, натрию лаурил эфир сульфат, динатрию монолаурил эфир сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкозы диолеат, пропиленгликоль, кислота хлористоводородная концентрированная, натрию хлорид, натрию гидроксид, бутилгидрокситолуол(Е 321), имидосечевина, понсо 4R(Е 124), ароматизатор СК D00923, вода очищена.

Врачебная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые средства для местного приложения. Производные имидазола и триазолу. Код АТХ D01A C08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетоконазол − это синтетическая производная имидазолдиоксолану, что имеет фунгицидную и фунгистатическую активность относительно дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. но Malassezia furfur(Pityrosporum ovale). Шампунь из кетоконазолом быстро уменьшает лущение и зуд, которые часто ассоциируются с лупой, себорейной экземой и висивкоподибним лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня Дермазол® содержимое кетоконазолу в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня из кетоконазолом определялись после его нанесения на всю поверхность тела.

Клинические характеристики

Показание

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, что вызваны дрожжевыми микроорганизмами Malassezia(предыдущее название Pityrosporum), таких как лупа, висивкоподибний лишай(локальный), себорейний дерматит.

Противопоказание

Дермазол®, шампунь, противопоказанный при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Дермазол® с дальнейшей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Избегать контакта шампуня с глазами. Если шампунь попал в глаза, необходимо промыть их водой.

Препарат содержит бутилгидрокситолуол(Е 321), потому может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

Препарат содержит пропиленгликоль, потому может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования при участии беременных женщин и матерей в период кормления груддю не проводились. После местного приложения на коже шампуня из кетоконазолом у небеременных женщин концентрация кетоконазолу в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня из кетоконазолом определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применения препарата в период беременности или кормления груддю не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дермазол®, шампунь, не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

На пораженные участки нанести шампунь Дермазол® на 3-5 минуты, после чего смыть водой.

Лечение:

- лупа и себорейний дерматит(себорейна экзема) : 2 разы на неделю на протяжении 2-4 недель;

- висивкоподибний лишай: ежедневно на протяжении 5 дней.

Профилактика:

- лупа и себорейни дерматиты(себорейна экзема) : каждая неделя или 1 раз на 2 недели;

- висивкоподибний лишай: ежедневно на протяжении 3 дней(разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Деть.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка

Поскольку препарат предназначается только для внешнего приложения, развития передозировки не предусматривается.

При случайном проглатывании лечение заключается в применении пидтримуючих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать блюет или промывать желудок.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, высыпания, ощущения печиння кожи, акнет, контактный дерматит, сухость кожи, изменения со стороны кожи, усиление лущения кожи, повышенная жирность или сухость волос, изменение цвета волос(в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Со стороны органов зрения : повышенное слезотечение, раздражение глаз.

Со стороны нервной системы: дисгевзия(нарушение вкусовой чувствительности).

Инфекции и инвазия : фолликулит.

Общие нарушения и реакции в месте применения : эритема, раздражение, зуд, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, пустулезное высыпание в месте нанесения.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 мл в саше. По 20 саше в картонной упаковке.

По 50 мл или по 100 мл в флаконе, крышечка которого обтащена пленочной оболочкой.

По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.