Низорал®

Инструкция по применению

(NIZORAL®)

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит 20 мг кетоконазолу;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрию сульфит безводен, полисорбат 80, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета однородный крем.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые средства для местного приложения. Производные имидазола и триазолу. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол − это синтетическое производное имидазолдиоксолану, что проявляет противогрибковую активность относительно дерматофитов Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. но Candida spp. Особенно выраженный эффект относительно Malassezia spp.

Кетоконазол ингибуе биосинтез ергостеролу в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазолу очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, предопределенных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается к появлению первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема Нізорал® содержимое кетоконазолу в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования младенцам с себорейним дерматитом(n =3D 19) ежедневно наносили приблизительно 40 г крема Нізорал® 2 % на 40 % площади поверхности тела : кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцы, концентрация представляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики

Показание

Для местного приложения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами, : эпидермофитии тела, рук, ступнив, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и висивкоподибного оставляю.

Крем Нізорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита − состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказание

Крем Нізорал® противопоказан лицам, в которых известная гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из ингредиентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не отмечается.

Особенности применения

Крем Нізорал® не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Нізорал® - вечером, а потом постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Применение в период беременности или кормления груддю

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и женщинам, которые кормят груддю. После местного применения крема Нізорал® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нізорал®, крем, не влияет на способность руководить автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступнив, паховая эпидермофития и висивкоподибний лишай: рекомендовано наносить крем Нізорал® на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейний дерматит: рекомендовано наносить крем Нізорал® на пораженную кожу 1 или 2 разы на сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно длиться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо придерживаться общих правил гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная длительность лечения представляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития ступнив - 4-6 недели.

Обычно длительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для пидтримуючеи терапии при себорейному дерматите крем наносить 1 или 2 разы на неделю.

Деть. Опыт применения крема Нізорал® детям отсутствует.

Передозировка.

Местное приложение.

Местное применение крема в чрезмерном количестве может повлечь возникновение эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее приложение.

При случайном приеме внутренне следует употребить пидтримуючих и симптоматических терапевтических мероприятий.

Побочные реакции

Беспечность крема Нізорал® определялась в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациенты, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, которые возникли у ≥ 1 % пациента, :

общие нарушения и реакции в месте применения - эритема, зуд;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - ощущения печиння.

Побочные реакции, которые возникали в <1 % пациента:

общие нарушения и реакции в месте применения - кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения;

Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезные высыпания, контактный дерматит, лущение или липкость кожи.

Постмаркетинговые наблюдения

Побочные реакции при применении крема Нізорал®, о которых впервые сообщалось в писляреестрацийний период, нижеприведенные. Частота возникновения побочных реакций определена таким образом: очень часто − ³1/10; часто − ³1/100 и < 1/10; нечасто − ³1/1000 и <1/100;

редко − ³1/10 000 и <1/1000; очень редко − <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - высыпание, крапивница.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются особенные условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В- 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, B - 2340, Belgium.

Заявитель

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Великая Британия/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom

Представитель заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина"

Местонахождение представителя заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392