Бенгей®

Регистрационный номер: UA/7834/02/01

Импортёр: МакНил Продактс Лимитед
Страна: Соединенное Королевство
Адреса импортёра: Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ

Форма

крем по 50 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г крема содержит метилсалицилату 150 мг, ментола рацемического 100 мг

Виробники препарату «Бенгей®»

Янссен-Силаг
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: Домен где Мегремон, 27100 Вал где Рюй, Франция
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕНГЕЙ®

( ВЕNGАY®)

Состав

действующие вещества: 1 г крема содержит метилсалицилату 150 мг, ментола рацемического 100 мг;

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, глицерол моностеарат, ланолин, сорбитантриолеат, сорбитантристеарат, триэтаноламин, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гладкий белый гомогенный крем с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ментол. Местное применение ментола сопровождается быстрым появлением и сохранением ощущения тепла.

Метилсалицилат является отвлекающим средством и применяется для временного облегчения глубокой боли.

Местное нанесение крема, который содержит метилсалицилат, на болезненные суставы, пораженные артритом, приводит к значительному уменьшению напряжения мышц.

После местного приложения метилсалицилат проникает через невредимую кожу и делает системное действие; количества адсорбируемого препарата достаточно, чтобы повлечь выраженный знеболювальний эффект.

Уменьшение под воздействием препарата Бенгей® спазма мышц и боли, вызванного этим спазмом, связанное с эффектом согревание. Последний выполняет несколько функций: улучшение кровотока в результате расширения капилляров и облегчения удаления подразнювальних веществ(молочная кислота).

Фармакокинетика.

После местного нанесения метилсалицилат всасывается через здоровую кожу. Всасывание метилсалицилата в подкожную клетчатку предопределяет системное действие.

После местного нанесения метилсалицилат проникает через неповрежденную кожу. Данные свидетельствуют, что всосанное через кожу лекарственное средство действует системно, а его количество достаточно для обеспечения значительного знеболювального эффекта.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическая терапия боли в суставах и м´язах, артралгии, повязаной с ригидностью суставов, боли в пояснично-крестцовом отделе хребетного столба, вызванного розтягненням.

Противопоказание.

Открытые раны, раздражения кожи, повышенная чувствительность к компонентам препарата и препаратов салициловой кислоты, больные бронхиальной астмой.

Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное приложение с ацетилсалициловой кислотой может привести к токсичному действию салицилатов.

Метилсалицилат, который всасывается из поверхности кожи, может усиливать эффект оральных антикоагулянтов(варфарину, аценокумаролу), а так как этот препарат содержит салицилат, существует риск возникновения кровотечения. У пациентов, которые одновременно применяли варфарин и знеболювальний крем местного действия, которое содержит метилсалицилат, сообщали о значительном увеличении МНВ.

Рекомендуется соблюдать особенную осторожность при одновременном применении местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов, а также производных сульфонилсечевини оральных противодиабетических средств, сульфаниламидов, метотрексату, дигоксину, вальпроату, барбитуратов и лития через увеличение концентрации этих действующих веществ в плазме крови.

Запрещается одновременное приложение с другими препаратами местного действия на одном участке кожи.

Особенности применения

Только для внешнего приложения.

Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рейє.

Не применять под жмущие или согревающие повязки, или вместе с электрическими нагревательными подушками или бутылками с горячей водой.

В случае раздражения кожи или возникновения сыпи следует прекратить применение препарата.

Следует избегать контакта с глазами, слизистыми оболочками или поврежденной или воспаленной поверхностью кожи.

Не следует применять в комбинации с антикоагулянтами(варфарином, аценокумаролом) через повышенный риск возникновения кровотечения.

Препарат содержит ланолин(шерстяной жир), который может вызывать возникновение местных кожных реакций(например, контактный дерматит).

Не следует применять препарат больше 10 дней или на больших участках кожи.

Всасывание препарата может значительно повышаться при нагревании или физической активности(например, при занятиях спортом). Следует избегать засмагання через повышенный риск фототоксичности.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Существует недостаточно данных относительно безопасности применения крема Бенгей® беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю, потому применение препарата в эти периоды не рекомендуется.

Применять препарат в период беременности следует под надзором врача.

Кормление груддю

Метилсалицилат всасывается через кожу и может проникать в грудное молоко, потому применять препарат в период беременности или кормления груддю рекомендуется с осторожностью.

Женщинам, которые кормят груддю, не следует применять крем в области молочных желез.

Применять препарат в период кормления груддю следует под надзором врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым небольшое количество крема втирать в болезненные участки кожи. При необходимости процедуру повторять через каждые несколько часов(3-4 разы на сутки). Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Деть. Препарат не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Чрезмерное приложение может привести к токсичности салицилатов.

В случае проглатывания следует обратиться к врачу.

Метилсалицилат

Проглатывание метилсалицилата может привести к тяжелому внезапному отравлению салицилатами. Симптомы могут развиваться в течение 2 часов, и они являются аналогичными симптомам при отравлении салицилатами, хотя обычно метилсалицилат является токсичнее.

Также сообщали о случаях смерти в случае проглатывания небольшого количества, а именно 4 мл для детей или 6 мл для взрослых, невзирая на тот факт, что расчетное летальное количество препарата представляет 30 мл.

Симптомами передозировки легкой или средней степени могут быть следующие: лихорадка, частое дыхание(тахипноэ), звон в ушах, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, депрессия, незначительная дегидратация, тошнота и блюет. В случае тяжелого отравления могут возникать энцефалопатия, запятая, артериальная гипотензия, отек легких, спазмы, ацидемия, нарушение свертывания крови, отек мозга и нарушение сердечного ритма.

Однако симптомы отравления метилсалицилатом могут в некоторой степени отличаться от отравления ацетилсалициловой кислотой. Типичным является стимулирующее влияние на центральную нервную систему, интенсивное гиперпное(усиленное дыхание), гипертермия. Запах лекарственного средства можно выявить в видихуваному воздухе и в моче. Неправильное, чрезмерное местное приложение, одновременное приложение с жмущими повязками или другими лекарственными средствами, которые содержат салицилаты, может повлечь токсичность, которая также может быть летальной.

В случае передозировки следует принимать общие пидтримуючих меры и проводить симптоматическое лечение. Можно рассмотреть необходимость применения активированного угля.

Применение активированного угля может быть оправданным при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 250 мг/кг. Следует наблюдать за концентрацией салицилатов в плазме крови, но для определения степени тяжести отравления этого недостаточно, поскольку необходимо также проводить мониторинг клинических и биохимических показателей.

Выведение может быть ускорено пидлужуванням мочи, которого можно достичь применением 1,26% раствору бикарбоната натрия. Следует контролировать уровень рН мочи. Метаболический ацидоз может быть корректируемый с помощью внутривенного применения 8,4% раствора бикарбоната натрия(сначала необходимо проверить концентрацию калия в сыворотке крови). Дополнительный диурез не рекомендуется, поскольку это не увеличивает секрецию салицилатов и может приводить к отеку легких.

Гемодиализ можно рассматривать в случае тяжелого отравления, при котором концентрация салицилатов в плазме крови ˃ 700 мг/л(5,1 ммоль/л) или при меньшей концентрации в плазме при условии возникновения тяжелых клинических или метаболических нарушений.

Пациенты в возрасте до 10 лет или свыше 70 лет могут иметь дополнительный риск при отравлении салицилатами, в связи с чем проведение гемодиализа может быть необходимым на более ранней стадии.

Ментол

Проглатывание большого количества препаратов, которые содержат ментол, вызывает следующие симптомы: тошноту, боль в животе, блюет и симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, шаткая поступь, приливы крови, сонливость, замедленное дыхание(брадипноэ) и запятая.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Реакции гиперчувствительности

Крапивница и другие поражения кожи - при проглатывании, в результате действия ментола.

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Одышка.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

Реакции в месте нанесения препарата(в том числе пузыри, печиння, покраснения, раздражения, боль, парестезия, зуд и высыпание).

Травмы, отравления и осложнения процедур

Ожоги в месте нанесения препарата.

Со стороны шлункво-кишкового тракта - при проглатывании, в результате действия ментола

Тошнота, боль в животе, блюет.

Со стороны нервной системы - при проглатывании в больших количествах, в результате действия ментола

Головокружение, шаткая поступь, гиперемия лица, сонливость, замедление дыхания и запятая.

Срок пригодности.

2 годы. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Янссен-Сілаг, Францiя/Janssen - Cilag, France.

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Домен где Мегремон, 27100 Вал где Рюй, Франция/Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France.

Заявитель

МакНіл Продактс Лімітед, Соединенное Королевство/McNeil Products Limited, United Kingdom.

Местонахождение заявителя

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG.

Представитель заявителя. ООО "Джонсон и Джонсон Украина", Украина.

Местонахождение представителя заявителя.

Украина

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392.

Другие медикаменты этого же производителя

ИМОДИУМ® ЭКСПРЕСС — UA/9831/02/01

Форма: таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 2 мг, по 6 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

ТИЗИН® КСИЛО — UA/4817/01/02

Форма: капли назальные, раствор 0,1 % по 10 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке

ТИЗИН® БИО — UA/14228/01/01

Форма: спрей назальный, раствор 0,1 % по 10 мл в флаконе № 1

МОТИЛИУМ® — UA/10190/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в картонной упаковке; по 30 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

БЕНГЕЙ® — UA/7834/02/01

Форма: крем по 50 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке