Неотризол®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕОТРИЗОЛ®

(NEOTRIZOLE®)

Состав

действующие вещества: оrnidazole, neomycin, miconazole, prednisolone;

1 влагалищная таблетка содержит орнидазолу 500 мг, неомицину сульфата 100 мг(эквивалентно активности 68 000 МО), миконазолу нитрату 100 мг, преднизолону 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К- 30, крахмал кукурузный, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, натрию кроскармелоза.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: вытянутые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, почти белого цвета, с закругляет одним концом и плоским другим.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные/антисептические средства в комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола и кортикостероиды. Код АТХ G01B F.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Орнідазол. Механизм действия орнидазолу связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь из ДНК, нарушает процесс репликации. Орнідазол активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. но анаэробных кокков.

Миконазол. Миконазол является противогрибковым препаратом, который предназначен для местного лечения вульвовагинальних кандидозов(moniliasis), активный только относительно candidal vulvovaginatis.

Неомицин. Неомицин является антибиотиком, который принадлежит к группе аминогликозидов. Аминогликозиды имеют высокую активность относительно грамотрицательных, а также является эффективными относительно грамположительных бактерий. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет производства анормальных белков. Эти белки блокируют производство белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон. Преднизолон является синтетическим кортикостероидным препаратом, который применяется для уменьшения проявлений симптомов воспаления. Преднизолон тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления и пролиферативные процессы при зажигательных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.

Фармакокинетика.

Невзирая на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища. Системное действие компонентов не ожидается, но следует считать на возможную незначительную системную абсорбцию.

Концентрация орнидазолу в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, которая достигается при его пероральном и внутривенном приложении.

Системная абсорбция миконазолу при местном приложении ограничена. Владеет выборочной токсичностью для дрожжеподобных грибов рода Candida.

Неомицин почти не проникает в организм через невредимую кожу. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет производства анормальных белков. Эти белки блокируют производство белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон уменьшает проявления симптомов воспаления, в том числе и гиперемию.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение комбинированных гинекологических заболеваний, в частности бактериального вагиноза и вагинита(вызванных Candida albicans), смешанных инфекций(вызванных трихомонадами, анаэробной инфекцией, включая гарднерели и дрожжеподобные грибы).

- Профилактика гинекологических заболеваний перед хирургическим лечением.

- Санация влагалища : перед родами или абортом, к и после введения внутриматочных контрацептивов, к и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочными обследованиями.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующим веществам, к другому производному имидазолу и к другим компонентам препарата.

- Системные и местные инфекционные заболевания, пока не назначена специфическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует принимать во внимание возможную системную абсорбцию препарата, особенно при наличии воспаления.

Особенности применения

Препарат применять с осторожностью под постоянным медицинским надзором специалистов пациентам, которые одновременно применяют системные кортикостероиды, при остеопорозе, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, при существующих или имеющихся в анамнезе серьезных эмоциональных расстройствах, туберкулезе, сахарном диабете, глаукоме, при миопатии, которая вызвана применением кортикостероидов, печеночной недостаточности, эпилепсии, пептической язве, гипотиреозе, недавно перенесенном инфаркте миокарда.

Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелой псевдопаралитической миастенией, неспецифическим колитом, дивертикулитом и свежими кишечными анастамозами.

Невзирая на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя препарат на протяжении минимального периода лечения и под постоянным медицинским надзором.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Неотризол®.

Применение в период беременности или кормления груддю

При решении вопроса о применении препарата беременным следует взвесить соотношение польза/риск. Поскольку кортикостероиды в небольшом количестве могут проникать в грудное молоко, следует следить по возможным признакам подавления функции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат вводить глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь. После введения следует полежать не менее 15 минут. Лечения не прерывать во время менструации. Следует продолжать применять таблетки даже тогда, когда исчезли все симптомы заболевания.

Средняя длительность лечения и профилактики препаратом представляет 8 сутки. Если после 8-дневного курса терапии симптомы не исчезли, то лечение следует повторить.

Порядок введения :

Расположить влагалищную таблетку в апликатори.

Окунуть апликатор с таблеткой в теплую(30-40 °С) кипяченую воду на несколько секунд.

Осторожно вставить апликатор с таблеткой, как можно глубже во влагалище (лучше в положении

на спине).

Оставить таблетку во влагалище, удалив ее из апликатора, после чего апликатор помыть теплой мильной водой, ополоснути и высушить.

Деть

Препарат не применять детям.

Передозировка

В связи с местным действием препарата передозировки не наблюдалось, возможное усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Препарат хорошо переносится всеми пациентами.

Редко случаются спазмы и головная боль, раздражение, зуд, печиння, боль, эрозии; системные эффекты: при местном приложении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможное замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой оболочки.

Очень редко - аллергические реакции, включая высыпание, зуд, крапивницу.

В случае развития реакций повышенной чувствительности или раздражения следует прекратить применение препарата.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 4 таблетки в стрипи; по 2 стрипи в коробке, в комплекте из апликатором.

По 8 таблетки в блистере; по 1 блистеру в коробке, в комплекте из апликатором.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH - 509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India