Респикс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕСПИКС®

(RESPIX®)

Состав

действующие вещества: ambroxol hydrochloride, acetylcysteine.

1 таблетка содержит ацетилцистеину 200 мг, амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию стеарат, лактозы моногидрат, натрию крохмальгликолят, кремнию диоксид коллоидный безводен, гипромелоза, тальк, полиетиленгликоль 6000, титану диоксид(Е 171), краситель желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, помаранчевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол - муколитическое и отхаркивающее средство, делает выраженную отхаркивающую, противовоспалительную, иммуномодулирующую, антиоксидантную и незначительную протикашлеву действую. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это нормализует реологични показатели мокротиння, снижая его вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предотвращает его слипанию и улучшает мукоцилиарну эвакуацию мокротиння. Амброксол повышает содержимое сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкции пневмоцитами. Амброксол не вызывает бронхообструкцию, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол имеет противовоспалительный эффект, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и возобновление естественного слоя сурфактанта. После принятия амброксолу значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокротиння в соответствии с интенсивностью лечения.

Ацетилцистеин - муколитическое и отхаркивающее средство. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидни связки мукополисахарида мокротиння, что снижает вязкость бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарний клиренс. Делает антиоксидантное действие за счет связывания свободных радикалов. Увеличивает синтез глутатиону, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Амброксол.

Абсорбция.

Абсорбция амброксолу гидрохлорида скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

Распределение.

Распределение амброксолу гидрохлорида быстрое и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Обєм распределения представляет приблизительно 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне 'приблизительно 90 % амброксолу гидрохлорида связывается с протеинами.

Метаболизм.

Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). За метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте отвечает CYP3A4.

Выведение.

Около 30 % дозы выводится из организма путем пресистемного метаболизма. Через 3 дни после перорального приложения около 6 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26 % дозы - в конъюгований форме. Период полувыведения представляет приблизительно 10 часы.

Ацетилцистеин.

Абсорбция.

Ацетилцистеин полностью абсорбируется в случае перорального приема. Через метаболизм в стенках кишечнику и эффект "первого прохождения" биодоступность очень низкая(приблизительно 10 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часы после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение.

Объем распределения ацетилцистеина представляет от 0,33 до 0,47 л/кг. Связок с белками представляет около 50 % через 4 часы после приема и уменьшается до 20 % через 12 часы.

Метаболизм.

Ацетилцистеин метаболизуеться в стенках кишечнику и печенке.

Выведение.

Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, которые сопровождаются нарушениям бронхиальной секреции и эвакуации секрета( в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите).

- Применение в период подготовки к бронхоскопии и после проведенного исследования.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Кровохарканье.

Легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Амброксол, что входит в состав препарата, при одновременном приложении повышает концентрацию антибиотиков амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину в мокроте и в бронхолегеневому секрете.

При одновременном применении ацетилцистеина из цефалоспоринами(за исключением цефиксиму и лоракарбефу), тетрациклинами(за исключением доксициклину), амфотерицином В, аминогликозидами возможное снижение активности вышеуказанных лекарственных средств. Поэтому интервал между применением этих средств и ацетилцистеина должен представлять не менее 2 часов.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилаторного эффекта нитроглицерина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками.

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения.

Препарат применять с осторожностью:

- пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка;

- пациентам с нарушениями функций почек или тяжелыми заболеваниями печенки(следует увеличить интервал между применением или уменьшить дозу);

- пациентам с нарушением бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи(например при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия);

- пациентам с бронхиальной астмой(с контролем бронхиальной проводимости). В случае развития бронхоспазма применения препарата следует прекратить.

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи - синдроме Стівенса -Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), - связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксол. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса -Джонсона или синдрому Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах могут применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек пациентам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение лекарственного средства вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Лекарственное средство содержит лактозу, потому его не следует применять людям с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp- лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Амброксол и ацетилцистеин проникают в грудное молоко. В случае применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: рекомендованная доза представляет 1 таблетку 3 разы на сутки. Таблетки следует принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Препарат не следует применять дольше 4-5 сутки без консультации с врачом.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Амброксол хорошо переносился после парентерального приложения в дозах до 15 мг/кг/сутки и после перорального приложения до 25 мг/кг/сутки. В случае передозировки амброксолом не наблюдалось признаков тяжелой интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи, гиперсаливации. Согласно доклиническим исследованиям, передозировка может привести к гиперсаливации, тошноте, блюет и снижения артериального давления. Передозировка ацетилцистеином может повлечь тошноту, блюет, диарею. У детей существует риск гиперсекреции.

Лечение: симптоматическая и пидтримуюча терапия.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха : звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой).

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, слюнотечение, изжога, тошнота, блюет, диспепсия, стоматит, боль в животе, диарея, закреп, неприятный запах из рта.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические и анафилактоидни реакции, анафилактический шок, высыпание, крапивница, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, лихорадка, диспноэ, зуд; эритема, экзема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса - Джонсона и синдром Лайелла.

Общие нарушения: отеки.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, что чаще были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере. По 1 или 2 или 4 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/ Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH - 509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.