Анапран Ес

Регистрационный номер: UA/15598/01/02

Импортёр: ООО "АДАМЕД"
Страна: Польша
Адреса импортёра: Пеньков 149, 05-152 Чоснов, Польша

Форма

таблетки кишечнорастворимые, по 500 мг по 10 таблетки кишечнорастворимых в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетку кишечнорастворимая содержит напроксену 500 мг

Виробники препарату «Анапран Ес»

Паб'яницький фармацевтический завод Польфа А.Т.
Страна производителя: Польша
Адрес производителя: ул. Марш. Дж. Пилсудського 5, 95-200, Паб'янице, Польша
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Анапран ЕС

( Anapran ЕС)

Состав

действующее вещество: naproxen;

1 таблетку кишечнорастворимая содержит напроксену 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: повидон К 90, натрию кроскармелоза, магнию стеарат; кишечнорастворимая оболочка(метакрилатного сополимеру дисперсия, триетилцитрат, тальк микронизований, эмульсия симетикону).

Врачебная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код ATХ М01А Е02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В исследованиях на животных с использованием классических опытных систем доказано, что напроксену свойственные противовоспалительные, знеболювальни и гипотермические свойства. Препарат проявляет свой противовоспалительный эффект даже у животных с удаленными наднирниковими железами, а это свидетельствует о том, что его действие происходит не через гипофизарно-наднирниковозалозну ось. Препарат, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляет синтетазу простагландину. Однако точный механизм противовоспалительного действия напроксену(как и других препаратов этой группы) не известен.

Фармакокинетика.

Напроксен полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 − 4 часов. Напроксен присутствующий в крови преимущественно в неизмененном виде и активно связывается с белками плазмы. Период полувыведения из плазмы представляет от 12 до 15 часов, благодаря чему равновесное состояние достигается в течение 3 дней от начала терапии с схемой приема дважды на сутки. Степень всасывания практически не зависит от приема еды и большинства антацидов. Выведение почти полностью происходит с мочой, преимущественно в виде конъюгованого напроксену с некоторой частью неизмененного препарата. Метаболизм у детей аналогичен метаболизму у взрослых. При хроническом алкогольном гепатите общая плазменная концентрация напроксену снижается, зато концентрация несвязанного напроксену растет. У людей пожилого возраста концентрация несвязанного напроксену повышена, хотя общая концентрация в плазме не испытывает изменений.

Если напроксен принимают в кишечнорастворимой форме, максимальная плазменная концентрация достигается позже, чем после приема обычных таблеток. Однако средняя площадь под кривой "плазменная концентрация − время", а следовательно и биодоступность является одинаковой. Следовательно, как можно было ожидать, таблетки не распадаются, пока не попадают в тонкий кишечник, где быстро и полностью растворяются.

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозивного спондилита, острых заболеваний опорно-двигательного аппарата и дисменореи у пациентов в возрасте от 16 лет.

Противопоказание

Гиперчувствительность к напроксену и напроксену натрию или любого из вспомогательных веществ.

Противопоказано пациентам, в которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные/знеболювальни препараты вызывают приступы бронхиальной астмы, ринит, назальные полипы или крапивницу.

Активная пептическая язва или пептическая язва в анамнезе, активное желудочно-кишечное кровотечение(два или больше отдельные эпизоды подтвержденного образования язв или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП).

Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.

Беременность и период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение антацидов или колестирамину может задерживать всасывание напроксену, но не влияет на его объем. Одновременный прием еды может задерживать всасывание напроксену, но не влияет на его объем.

Через значительное связывание напроксену с белками плазмы следует тщательным образом наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают гидантоин, антикоагулянты, другие НПЗП, аспирин или сульфаниламиды с высокой способностью связывать белки, для выявления признаков передозировки этих лекарств. За пациентами, которые одновременно принимают Анапран ЕС и гидантоин, сульфаниламид или сульфонилсечевину, следует наблюдать, чтобы при необходимости откорректировать дозу.

Считается опасным принимать НПЗП в комбинации с такими антикоагулянтами, как варфарин или гепарин, если не обеспечивается непосредственный медицинский надзор, поскольку НПЗП могут усиливать эффекты антикоагулянтов(см. раздел "Особенности применения").

Другие анальгетики, в том числе селективные ингибиторы циклооксигенази- 2: следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП(в том числе аспирину) учитывая возможное повышение риска нежелательных эффектов(см. раздел "Особенности применения").

В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия между напроксеном и антикоагулянтами или сульфонилсечевиной, однако рекомендуется с осторожностью применять такие комбинации, поскольку сообщалось о взаимодействии с другими нестероидными препаратами этого класса.

Осторожность рекомендуется, если Анапран ЕС назначают одновременно с диуретиками, поскольку возможное ослабление диуретического эффекта. Сообщается о притеснении натрийуретичного эффекта фуросемида под воздействием других препаратов этого класса. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПЗП.

Сообщается о торможении почечного клиренса лития, который приводит к повышению его плазменных концентраций.

Напроксен и другие нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать антигипертензивный эффект гипотензивных средств, а также повышать риск нарушения функции нырок, который ассоциируется с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ).

В случае одновременного приема пробенециду повышается плазменная концентрация напроксену и значительно продлевается период полувыведения препарата.

Одновременное применение метотрексату требует осторожность через возможное усиление его токсичности, поскольку напроксен, подобно другим нестероидным противовоспалительным препаратам, подавляет канальцеву секрецию метотрексату на животных моделях.

НПЗП могут вызывать ухудшение хода сердечной недостаточности, уменьшения почечной канальцевой фильтрации(НКФ) и повышения плазменных уровней сердечных гликозидов в случае одновременного приема с сердечными гликозидами.

Рекомендуется с осторожностью одновременно назначать циклоспорин учитывая повышение риска нефротоксичности.

НПЗП не следует применять в течение 8 − 12 дни после введения мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшать эффект мифепристону.

Как и все другие НПЗП, напроксен следует с осторожностью применять одновременно с кортикостероидами, учитывая повышение риска образования язв или развития желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты, которые принимают хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Риск желудочно-кишечных кровотечений(см. раздел "Особенности применения") повышается в случае одновременного применения антитромбоцитарных средств и селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину в комбинации из НПЗП.

Если НПЗП принимают одновременно с такролимусом, может возникнуть риск нефротоксичности.

Если НПЗП принимают одновременно с зидовудином, может возникнуть риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышенного риска гемартрозив и гематом в ВІЛ-позитивних больных гемофилией, которые одновременно получают лечение зидовудином и ибупрофеном.

Предлагается временно приостановить лечение Анапраном ЕС за 48 часы до проведения тестов для оценивания функции наднирникових желез, поскольку напроксен может вызывать искажение результатов некоторых тестов на определение уровней 17-кетогенних стероидов. Подобным образом напроксен может влиять на результаты некоторых анализов для определения уровня 5-гидроксииндолоцтовой кислоты в моче.

Особенности применения

Нежелательные эффекты можно возвести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы"). Пациентам, которые длительное время принимают НПЗП, нужен регулярный медицинский надзор с целью выявления нежелательных явлений.

Летние пациенты та/або инвалиды являются особенно склонными к развитию нежелательных явлений на фоне лечения НПЗП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут заканчиваться летально. Длительное применение НПЗП таким пациентам не рекомендуется. Если нужно длительное лечение, пациентов следует регулярно осматривать.

Жаропонижающее и противовоспалительное действие Анапрану ЕС уменьшает гипертермию и воспаление, усложняя, таким образом, диагностику.

У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму, аллергические заболевания или имеют такие заболевания в анамнезе, препарат может повлечь бронхоспазм.

Как и на фоне применения других нестероидных противовоспалительных препаратов, может наблюдаться повышения одного или нескольких печеночных функциональных показателей. Нарушения со стороны печенки могут возникать скорее в результате гиперчувствительности, а не в результате непосредственного токсичного влияния. Сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печенки, в том числе желтуху и гепатит(в некоторых случаях гепатит привел к летальным последствиям), на фоне применения этого препарата, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов. Сообщалось о случаях перекрестной реактивности.

Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. Этот эффект следует учитывать, определяя время кровотечения.

Хотя в исследованиях метаболизма и не наблюдалось задержки натрия, не исключено, что пациенты с проблематичной или нарушенной функцией сердца могут иметь повышенный риск в случае приема Анапрану ЕС.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация, что могут приводить к летальным последствиям, наблюдались во время применения всех НПЗП, независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или перфорации повышен в случае увеличения дозы НПЗП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если язва была усложнена кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами(например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) показана таким пациентам, а также пациентам, которые нуждаются одновременного приема аспирина в низких дозах или других лекарств, которые повышают риск для желудочно-кишечного тракта(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны живота(особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), в частности на начальных стадиях лечения.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, способные повышать риск образования язв или кровотечения, а именно пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Если у пациентов, которые принимают Анапран ЕС, возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, лечение препаратом следует отменить.

НПЗП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенным колитом, болезнью Крона), учитывая возможное обострение этих заболеваний(см. раздел "Побочные реакции").

Влияние на почки

Случаются сообщения о нарушении функции почек, почечной недостаточности, остром интерстицийний нефрите, гематурии, протеинурии, некрозе почечных сосочков и нефротичний синдроме, что ассоциируются из напроксеном.

Почечная недостаточность, связанная с уменьшением синтезу простагландинов

Применение НПЗП может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и усиливать почечную недостаточность. Наивысший риск этой реакции угрожает пациентам с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, печеночной дисфункцией, пациентам, которые принимают диуретики, и летним пациентам. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать функцию почек(см. раздел "Противопоказания").

Применение пациентам с нарушением функции почек

Поскольку напроксен в значительной степени(95 %) выводится почками путем клубочковой фильтрации, его след с большой осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек; для таких пациентов рекомендуется мониторинг уровня креатинина сыворотки крови та/або клиренса креатинина. Анапран ЕС противопоказанный пациентам с исходным клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.

Гемодиализ не приводит к снижению плазменной концентрации напроксену через высокую степень связывания напроксену с белками.

У отдельных пациентов, особенно пациентов с нарушением почечного кровотока в результате уменьшения объему внеклеточной жидкости, цирроза печенки, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и уже имеющегося заболевания почек, следует проводить функциональное исследование почек к и во время лечения Анапраном ЕС. Некоторые пациенты пожилого возраста, в которых можно ожидать снижения функции почек, а также пациенты, которые принимают диуретики, также попадают к этой категории. Следует рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы, во избежание чрезмерного накопления метаболитив напроксену у таких пациентов.

Применение пациентам с нарушением функции печенки

Хроническое алкогольное поражение печенки и, вероятно, также другие формы цирроза приводят к снижению плазменных концентраций напроксену, зато плазменная концентрация несвязанного напроксену растет. В таких случаях целесообразно применять препарат в самой низкой эффективной дозе.

Гематологические эффекты

Пациенты с коагулопатиями и пациенты, которые принимают лекарства, которые влияют на гемостаз, нуждаются тщательного наблюдения в случае назначения препаратов из напроксеном.

Пациенты с высоким риском геморрагических осложнений и пациенты, которые принимают антикоагулянты в полной дозе(например производные дикумарола), могут иметь повышенный риск кровотечения, если одновременно будут принимать препараты из напроксеном.

Анафилактические(анафилактоидни) реакции

У склонных лиц могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Анафилактические(анафилактоидни) реакции могут возникать у пациентов независимо от наличия гиперчувствительности к аспирину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или препаратам из напроксеном в анамнезе. Они также могут наблюдаться у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспастичними реакциями(например приступами бронхиальной астмы), ринитом и назальными полипами в анамнезе.

Анафілактоїдні реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальное следствие.

Стероиды

Если нужно уменьшить дозу стероидов или вообще отменить их на время лечения, следует делать это постепенно и внимательно наблюдать за пациентами, чтобы не пропустить появление признаков нежелательных эффектов, в том числе недостаточности наднирникових желез и обострения артрита.

Влияние на глаза

В исследованиях не было выявлено изменений со стороны глаз, связанных с лечением напроксеном. Изредка сообщается о случаях расстройств со стороны глаз, в том числе папиллита, ретробульбарного неврита зрительного нерва и отека сосочка, у людей, которые принимали НПЗП, включая напроксен, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Пациентов, в которых на фоне лечения препаратами из напроксеном развились нарушения зрения, следует направить к офтальмологу для обследования.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение

Пациентам с артериальной гипертензией, легкой или средней тяжести застойной сердечной недостаточностью в анамнезе необходим надлежащий надзор и соответствующие рекомендации, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков в связи с лечением НПЗП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение коксибив и некоторых НПЗП(особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может кое-что повышает риск артериальных тромбоэмболических явлений(например инфаркту миокарда или инсульта). Хотя, согласно данным, в случае применения напроксену(1000 мг на сутки) риск ниже.

Назначать напроксен пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферийных артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями следует лишь после тщательного обследования и оценивания состояния. Такое же оценивание следует провести, прежде чем начинать длительное лечение пациентов с факторов риска сердечно-сосудистых осложнений(например пациентов с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

СЧВ и смешанное заболевание соединительной ткани

Пациенты с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита(см. раздел "Побочные реакции").

Влияние на кожу

Серьезные кожные реакции, иногда с летальными последствиями, в том числе ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса−Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, очень редко наблюдаются в связи с применением НПЗП(см. раздел "Побочные реакции").

Очевидно, наивысшим риск этих реакций является в начале лечения: развитие таких реакций в большинстве случаев наблюдалось в течение первого месяца лечения. Напроксен следует отменить при первом появлении кожных сыпей, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Предостережение относительно фертильности

Применение напроксену, как и любых других лекарств с известной способностью подавлять синтез циклооксигеназы/простагландина, может ухудшать фертильность, а потому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Для женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены напроксену.

Комбинации с другими НПЗП

Комбинация препаратов из напроксеном и других НПЗП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигенази- 2, не рекомендуется учитывая совокупные риски индукции серьезных нежелательных реакций, которые ассоциируются из НПЗП.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Применение Анапрану ЕС в период беременности противопоказано.

Препараты из напроксеном не рекомендуются при родах, поскольку в результате притеснения синтеза простагландинов напроксен может нежелательным образом влиять на кровообращение плода и подавлять сокращение матки, одновременно повышая склонность до кровотечения как у матери, так и младенца.

Кормление груддю

Напроксен выявлен в молоке матерей-кормилиц. Поэтому применение Анапрану ЕС пациенткам, которые кормят груддю, следует избегать. При необходимости применения лекарственного средства грудное кормление следует прекратить.

Фертильность

См. раздел "Особенности применения".

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов в результате применения Анапрану ЕС могут наблюдаться сонливость, головокружение, вертиго, бессонница, повышенная утомляемость, нарушение зрения или депрессия. Если у пациента появляются эти или подобные нежелательные эффекты, им не следует руководить транспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Нежелательные эффекты можно возвести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Терапию следует начинать с самой низкой рекомендованной дозы, особенно у пациентов пожилого возраста.

Для перорального приложения.

Желательно принимать с едой или после еды.

Таблетки Анапрану ЕС следует глотать целыми, не разламывать и не крошить.

Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозивний спондилит

Обычная доза представляет от 500 мг до 1 г на сутки и принимается в 2 приемы с 12-часовым интервалом. Если нужная доза 1 г, рекомендуется принимать или одну таблетку 500 мг дважды на сутки, или две таблетки 500 мг за один раз(утром или вечером). Погрузочная доза 750 мг или 1 г на сутки рекомендуется для лечения в острой фазе в таких случаях:

− пациентам, в которых наблюдается выраженная ночная боль или выраженная скованность утром;

− пациентам, которые перешли на прием Анапрану ЕС из высоких доз других протиревматичних средств;

− при остеоартрите, если боль является основным симптомом.

Острые заболевания опорно-двигательного аппарата и дисменорея

Прием препарата начинают с 500 мг и дальше принимают при необходимости по 250 мг с интервалами 6 − 8 часы; максимальная суточная доза после первого дня представляет 1250 мг.

Пациенты пожилого возраста

Исследования показывают, что, хотя общая плазменная концентрация напроксену и не изменяется с возрастом, несвязанная плазменная фракция напроксену у пожилых людей растет. Значение этих данных для дозирования Анапрану ЕС неизвестно. Как и в случае применения других лекарств, для пожилых людей целесообразно применять самую низкую эффективную дозу как можно более короткое время, поскольку такие пациенты более склонны к развитию нежелательных явлений. Пациенты нуждаются постоянного надзора относительно желудочно-кишечных кровотечений на фоне лечения нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП). Эффект замедления выведения у пожилых людей более обстоятельно описан в разделе "Особенности применения".

Нарушение функции почек или печенки

Пациентам с нарушением функции почек или печенки препарат следует применять в низшей дозе. Анапран ЕС противопоказанный пациентам с исходным клиренсом креатинина ниже 30 мл/хв, поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тех, кто получает диализ, наблюдается накопление метаболитив напроксену(см. раздел "Противопоказания").

Лечение следует регулярно переоценивать и отменить, если оно не является достаточно эффективным.

Деть.

Анапран ЕС не рекомендуется для применения детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки включают головную боль, изжогу, тошноту, блюет, боль в эпигастрий, желудочно-кишечное кровотечение, изредка диарею, дезориентацию, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок. В случае значительного отравления может развиться почечная недостаточность и поражение печенки.

После приема НПЗП могут наблюдаться притеснение дыхания и запятая, но это случается редко.

В одном случае передозировки напроксену транзиторное удлинение протромбинового времени в результате гипотромбинемии могло быть вызвано селективным притеснением синтеза витамин К-залежних факторов свертывания.

У нескольких пациентов наблюдались судорожные нападения, однако неизвестно, были они связаны с приемом напроксену или нет. Неизвестно, какая доза препарата является опасной для жизни.

При необходимости пациентам следует назначить симптоматическое лечение. В течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы препарата следует дать пациенту активированный уголь. Альтернативно взрослым можно применить промывание желудка в течение одного часа потом потенциально опасной для жизни передозировки.

Следует обеспечить достаточный объем мочи.

Необходимо тщательным образом контролировать функцию почек и печенки.

Наблюдение за пациентами должно длиться по крайней мере в течение четырех часов после приема потенциально токсичной дозы.

Если наблюдаются частые или длительные судороги, пациенту следует внутривенно ввести диазепам.

В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Гемодиализ не приводит к снижению плазменной концентрации напроксену через высокую степень связывания напроксену с белками. Однако гемодиализ может быть полезным для пациентов с почечной недостаточностью, которые приняли напроксен.

Побочные реакции

В связи с применением НПЗП и напроксену наблюдались такие нежелательные эффекты.

Система−

орган−

класс

Очень

часто

(≥1/10)

Часто

(≥1/100 − <1/10)

Нечасто

(≥1/1 000 −

≤1/100)

Редко

(≥1/10 000 −

≤1/1 000)

Очень редко

(≤1/10 000)

Частота не

известная (нельзя

оценить на

основе имеющихся

данных)

Расстройства со стороны крови и лимфатич-ной системы

гемолитическая анемия

тромбоцито-пения, гранулоци-топения

агрануло-цитоз

нейтропе-ния

эозинофилия, лейкопения, апластична анемия

Расстройства со стороны иммунной системы

аллергические реакции и

реакции

гіперчутли-вості1

анафилаксия

Метаболі-чні и алиментар-ни расстройства

гиперкалие-мия

Расстройства психики

сплута-нисть свидомо-сти

депрессия, когнитивная

дисфунк-ция

бессонница

снижение

концент-рації, поруше-ння

сну

галлюцинации

Расстройства со стороны нервной системы

запамо-рочення, голов-ний боль, сонли-вість

судороги, асептический

менінгіт2

парестезия

общее недомогание

ухудшение хода

болезни

Паркинсона

запаморо-чення

ретробуль-барний

оптический неврит

Расстройства со стороны органов зрения

поруше-ння зрению

помутнение роговицы

папиллит

отек сосочка

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия

шум в ушах

ухудшение

слуху

системное запаморо-чення(вертиго)

Расстройства со стороны сердца

отек

сердечная

недоста-тнисть

усилено серцеби-ття

застойная сердечная

недоста-тнисть

Расстройства со стороны судин3

васкулит

артериальная гипертензия

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и середости-ння

бронхиальная астма

еозино-фильна

пневмония

одышка

отек

легких

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

тошнота

запор

блюва-ння

диарея

диспе-псия

перфора-ция

желудочно-кишечная

крово-теча4

мелена

блюет кровью

язвенный

стоматит

панкреатит

изжога

абдоми-нальний

диском-форт

епигастра-льний

дистрес, не-пептическая

желудочно-кишечная

язва

стоматит

жажда

пептические язвы

метеоризм

обострение колита и

болезни Крона

эзофагит

гастрит

Расстройства со стороны печенки и жовчеви-видних путей

гепатит с летальным следствием

желтуха

нарушение со стороны печеночных

функцио-нальних показателей

Расстройства со стороны кожи и подкожной клітко-вини5

висипа-ння

сверби-ння

пурпура

кропи-въянка

реакции

фоточу-тливости

аллопеция

псевдопор-фирия

мультифор-мна

эритема, синдром

Стівенса−

Джонсона

токсичный

епидерма-льний некролиз

буллезный

эпидермолиз

экхимозы

потливость

узелковая эритема

пустулярна

реакция, СЧВ

епидерма-льний

некролиз

приплюснутый лишай

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

миалгия, мышечная

слабость

Расстройства со стороны почек и сечеви-видних путей

гломеруляр-ний

нефрит

гематурия

интерстиций-ний нефрит

нефроти-чний синдром

некроз почечных сосочков

почечная недоста-тнисть

повышение уровня

креатинину сыворотки

Расстройства со стороны репроду-ктивной системы и молочных желез

женское

бесплодие

Общие расстройства

пидви-щена втомлю-ванисть

повышение темперной ладьи тела, общее недомогание

1 Сообщается о реакциях гиперчувствительности после лечения НПЗП у пациентов с реакциями гиперчувствительности к НПЗП в анамнезе или без таких. К ним принадлежат неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, ухудшение хода бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, разнообразные расстройства со стороны кожи, в том числе высыпания разного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже − ексфолиативний и буллезный дерматозы(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

2 Особенно у пациентов, которые уже страдают аутоимунни заболеванием, такие как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани с такими симптомами, как скованность шейного отдела хребта, головная боль, тошнота, блюет, повышение температуры тела или дезориентация(см. раздел "Особенности применения").

3 Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение коксибив и некоторых НПЗП(особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений(например инфаркту миокарда или инсульта) (см. раздел "Особенности применения").

4 Иногда с летальными последствиями, в частности у пожилых людей(см. раздел "Особенности применения").

5 Если появляется уязвимость кожи, образования пузырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение препаратом следует прекратить и установить наблюдение за пациентом.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблетки кишечнорастворимых в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Паб'яніцький фармацевтический завод Польфа А.Т., Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб'яніце, Польша.

Другие медикаменты этого же производителя

АНАПРАН ЕС — UA/15598/01/02

Форма: таблетки кишечнорастворимые, по 500 мг по 10 таблетки кишечнорастворимых в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

МИЛУКАНТ — UA/10397/01/02

Форма: таблетки жевательны по 5 мг по 7 таблетки в блистере; по 4 блистеры в картонной коробке

МИЛУКАНТ — UA/10397/01/01

Форма: таблетки жевательны по 4 мг по 7 таблетки в блистере; по 4 блистеры в картонной коробке

СЕЛОФЕН — UA/5258/01/01

Форма: капсулы по 10 мг по 10 капсулы в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке

ЛЮТЕИНА — UA/5244/01/02

Форма: таблетки влагалищные по 100 мг, по 15 таблетки в блистере; по 2 блистеры вместе с апликатором в картонной коробке; по 2 блистеры без апликатора в картонной коробке