Хитакса

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Хітакса

(Xitaxa)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 мл раствора орального содержит 0,5 мг дезлоратадину;

вспомогательные вещества: гипромелоза; сахаралоза; кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420); пропиленгликоль; ароматизатор; вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор с фруктовым вкусом.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06А Х27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин - это антагонист гистамина с длительным действием; не обнаруживает успокоительного действия, имеет выраженную селективную антагонистичную активность относительно периферических рецепторов Н1.

После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистамину рецепторы Н1, поскольку не проникает в центральную нервную систему.

Исследование in vitro показали протиалергийни свойству дезлоратадину, в частности торможение высвобождения цитокинов, которые индуктируют зажигательную реакцию(а именно IL - 4, IL - 6, IL - 8, IL - 13), из человеческих опасистих клеток и базофильных лейкоцитов, а также торможения экспрессии адгезивной молекулы Р ̶ селективную на поверхности клеток эндотелия.

Эффективность дезлоратадину в форме раствора для приема внутрь непроверяемая в отдельных клинических испытаниях у детей. Однако безопасность применения дезлоратадину в форме сиропа с такой же концентрацией дезлоратадину, как и раствор, для детей доказана тремя исследованиями. Деть в возрасте от 1 года до 11 лет, которые проходили антигистаминное лечение, получали дезлоратадин в суточной дозе 1,25 мг(деть от 1 до 5 лет) или 2,5 мг(деть от 6 до 11 лет). Лекарственное средство переносилось хорошо, что подтверждено результатами лабораторных анализов, намерениями жизненных параметров и записью ЭКГ, в том числе оценкой QT.

Дезлоратадин не проникает легко в центральную нервную систему. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую в группе плацебо.

Фармакокинетика.

Всасывание.

У взрослых и подростков концентрации дезлоратадину в плазме можно определить в течение 30 минут после приема еды.

Дезлоратадин всасывается хорошо, причем максимальной концентрации достигает через 3 часы.

В других исследованиях после одноразового применения рекомендованной дозы значения AUC и Cmax дезлоратадину у детей были сравнительно такими у взрослых, которые получали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Распределение.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы(83-87%). Нет доказательств клинически значимой кумуляции действующего вещества, которую принимают один раз на сутки(дозы от 5 до 20 мг) в течение 14 дней, у взрослых и подростков.

Биотрансформация.

Фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадину, пока не идентифицирован, следовательно нельзя полностью исключить взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не тормозит CYP 3A4 in vivo, а проведенные испытания in vitro показывают, что препарат не тормозит CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-глікопротеїну.

В испытании после одноразового приема дозы 7,5 мг дезлоратадину не выявили влияния еды(высокожирный, высококалорийный завтрак) на распределение дезлоратадину. Также не выявлено, влиянию грейпфрутового сока на распределение дезлоратадину.

Выведение.

Период полувыведения в фазе элиминации представляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадину отвечает периоду полувыведения и частоте приема.

Линейность и нелинейность.

Биодоступность дезлоратадину пропорциональна дозе в диапазоне 5-20 мг.

Клинические характеристики.

Показание.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или к будь - какого вспомогательного компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадину при неоднократном совместимом приложении из кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином выявлено не было. В звʼязку с тем, что фермент, который отвечает за метаболизм дезлоратадину, не установлен, взаимодействую с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Особенности применения.

Лекарственное средство Хітакса, раствор оральный, следует применять с осторожностью в случае тяжелой почечной недостаточности.

Следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, особенно дитеям младшего возраста, которые являются более склонными к возникновению судорог при проведении лечения дезлоратадином. Врач может рассмотреть вопрос относительно прекращения применения дезлоратадину пациентиам, в которых возникают судороги во время лечения.

Лекарственное средство Хітакса содержит сорбитол, потому он не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахарази-изомальтази.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, потому не рекомендуется применять лекарственное средство Хітакса в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому женщинам, которые кормят груддю, не следует принимать лекарственное средство Хітакса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует поинформировать, что в очень жидких случаях возможное возникновение сонливости, которая может повлиять на их способность руководить автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Для устранения симптомов, повʼязаних с аллергическим ринитом(в том числе интермитуючим и персистувальним) и крапивницей, препарат Хітакса применяют в таких дозах:

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мл раствора(5 мг дезлоратадину) один раз на сутки.

Деть в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл раствора(2,5 мг дезлоратадину) один раз на сутки.

Деть в возрасте от 1 до 5 лет: 2,5 мл раствора(1,25 мг дезлоратадину) один раз на сутки.

Терапию интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза : прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистувальному аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю или больше 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.

Способ применения.

Препарат применяют внутренне, независимо от приема еды.

Деть.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хітакса, раствор оральный, для детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и пидтримуюче лечение. Дезлоратадин не выводится с помощью гемодиализа; неизвестно, или выводится он путем перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Со стороны психики: очень редко: галлюцинации; частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия, диарея.

Со стороны печенки и желчных путей : увеличение активности печеночных ферментов, повышения концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны костный - мышечной системы и соединительной ткани : боль в мʼязах.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности(анафилаксия, отек Квінке, одышка, зуд, сыпи и крапивница).

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения.

Особенные условия для хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Упаковка

Флаконы по 60 мл, 120 мл, 150 мл, закрытые крышечкой, которая завинчивающаяся, с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или дозировочным шприцем, в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фамар А. В. Е. Авлон Плант

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

49 км Национальной трассы Афіни-Ламія, Авлона Аттика, 19011, Греция.