Нейрорубин™-Форте Лактаб

Инструкция по применению

НейрорубінТМ-форте Лактаб

(Neurorubine™-Forte Lactab)

Состав

действующие вещества: тиамину нитрат(витамин В1), пиридоксину гидрохлорид(витамин В6), цианокобаламин(витамин В12);

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит тиамину нитрата(витамин В1) 200 мг, пиридоксину гидрохлорида(витамин В6) 50 мг, цианокобаламину(витамин В12)
1 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), целлюлоза порошкообразная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титану диоксид(Е 171), эритрозин(Е 127).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой двояковыпуклой формы, розового цвета, покрыты пленочной оболочкой, с оттиском "ТР" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Препараты витамина В1 в комбинации с витамином В6 та/або витамином В12. Код АТX А11D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейрорубин™-Форте Лактаб сочетает высокие дозы трех витаминов : В1, В6 и В12, которые играют большую роль в нормальной деятельности нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при применении высоких доз этих витаминов они проявляют знеболювальну действую.

Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 пополняет недостаточное поступление витаминов с едой, которая обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Витамины группы В являются компонентами ферментных систем, которые регулируют метаболизм белков, жиров и углеводов. Однако каждый из витаминов группы В исполняет специфическую биологическую роль. Их присутствие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального функционирования обмена веществ.

Терапевтическое применение этих витаминов при разных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность(возможно, через увеличение потребности организма, предопределенной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы возобновления.

Витамины В1, В6 и В12 владеют очень низкой токсичностью и не имеют потенциального риска для человека. На данное время нет данных относительно канцерогенных, мутагенных или тератогенных свойств этих витаминов.

Фармакокинетика.

Тиамину нитрат(витамин В1) поглощается в тонком кишечнике, двенадцатиперстной и ободовий кишках с участием активной транспортной системы. После применения действующее вещество проникает через слизистую оболочку кишечнику, а потом по портальной вене приходит к печенке. Некоторое количество поглощенного тиамина участвует в печеночно-кишечной рециркуляции. Главные продукты экскреции тиамина - тиаминкарбонова кислота и пирамин(2,5‑диметил‑4‑аминопиримидин), а также относительно небольшое количество тиамина, который выделяется в неизмененном виде.

Пиридоксину гидрохлорид(витамин В6) быстро поглощается в кишечнике. В организме пиридоксин окиснюеться к пиридоксалю или аминуеться к пиридоксамину. Условием его функционирования как коэнзиму есть фосфорилирование за СН2ОН-групою в пятом положении, то есть образование піридоксаль-5-фосфату(PALP). В крови около 80 % PALP связаны с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах как PALP. Главный продукт выведения 4‑пиридоксинова кислота.

Ціанокобаламін(витамин В12). У здорового человека поглощения цианокобаламину ограничено и зависит от концентрации "внутреннего фактора Кастла". Некоторое количество витамина В12 поглощается в свободном состоянии, но при этом основная масса поглощается лишь после связывания с "внутренним фактором Кастла".

После абсорбции в кишечнике витамин В12 связывается в сыворотке крови со специфическими белками В12-зв 'язуючим-бета -(транскобаламином) и В12-зв 'язуючим-альфа 1-глобулином. Накопление витамина В12 происходит в основном в печенке. Период полувыведения из плазмы крови представляет 5 дни, из печенки - приблизительно год.

Клинические характеристики

Показание

Сопутствующая терапия болевых синдромов, вызванных, :

- острыми или хроническими невритами, полиневритами и невралгиями;

- токсичными поражениями нервной ткани при алкоголизме, диабетической полинейропатии, интоксикации лекарственными препаратами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Вітамін В1 противопоказано применять при аллергических заболеваниях.

Вітамін В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения(поскольку возможное повышение кислотности желудочного сока).

Вітамін В12 противопоказано применять при еритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибуе фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Может увеличиться токсичность изониазиду.

Антациды, алкоголь и чай замедляют всасывание витамина В1.

Петлевые диуретики, например фуросемид, что тормозят канальцеву реабсорбцию, во время долговременной терапии могут повлечь повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина(например изониазид, гидралазин, пенициламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Пиридоксин может уменьшить эффективность алтретамину.

Противопоказанное одновременное приложение из леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать протипаркинсоничну действую леводопи. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина(например изониазид, гидралазин, пенициламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особенности применения

В результате гиперчувствительности к витаминам В1, В6 и В12 в течение терапии возможное возникновение реакций со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Пиридоксин может провоцировать возникновения угрей или угревых кожных сыпей, или усиливать проявления уже существующих.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярному миелози или пернициозний анемии могут терять свою специфичность.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Употребление напитков, которые содержат сульфиты(например вино), повышает деградацию тиамина.

Поскольку препарат содержит витамин В6, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печенки.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения препарата в период беременности.

Витамины В1, В6 и В12 екскретуються в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять продуцирование молока. Исследования относительно степени секреции витаминов в грудное молоко не проводили. Решение относительно прекращения кормления груддю или применения препарата необходимо принимать с учетом важности приема препарата для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю на этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутренне к или во время приема еды, не розжовуючи, запивая достаточным количеством воды. Обычная доза для взрослых представляет 1-2 таблетки на сутки. Курс лечения - 4 недели. Для дальнейшего лечения следует обратиться к врачу.

Деть

Не следует назначать препарат детям, поскольку опыт применения в педиатрической практике отсутствует.

Передозировка

Вітамін В1 : имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы(больше 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Вітамін В6 : владеет очень низкой токсичностью.

При длительном приеме(больше 6-12 месяцев) суточных доз, которые превышают 50 мг витамина B6, так же, как и при короткодлительном приеме(больше 2 месяцев) больше чем 1 г витамина B6 на сутки, наблюдались нейропатии.

Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЕЕГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейний дерматит были описаны после введения
> 2 г на сутки. В связи с этим рекомендуется постоянный контроль при долговременном приеме.

Вітамін В12 : после парентерального введения(в редких случаях − после перорального приложения) препарата в дозах, выше рекомендованных наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акнет.

При длительном приложении в высоких дозах возможное нарушение активности ферментов печенки, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Терапия при пероральной интоксикации: выведение токсичного вещества(вызывать блюет, промыть желудок), мероприятия относительно снижения всасывания(применение активированного угля).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактичнй шок, анафилаксия. Аллергические реакции возникают достаточно редко.

Со стороны эндокринной системы: ингибуеться выделение пролактину.

Со стороны нервной системы: ощущение беспокойства; долговременное применение(свыше 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах >50 мг ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, коллапс.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : цианоз, отек легких, нарушения дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, блюет, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока, кровоизлияния.

Со стороны печенки и желчного пузыря : при применении в высоких дозах повышения уровня глютаминощавлевооцтовой трансаминазы(SGOT) в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, кожные реакции, в том числе зуд, крапивница, обычные прыщи, угревая сыпь, багатоформна эритема.

Со стороны почек и сечевидильной системы : хроматурия.

Другие расстройства: повышенная потливость, ощущение слабости, головокружения, недомогания, ощущения сжатия в горле.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ацино Фарма АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Дорнахерштрассе 114, 4147 Еш, Швейцария.