Нейрорубин™

Инструкция по применению

НЕЙРОРУБИН™

(NEURORUBINE™)

Состав

действующие вещества: тиамину гидрохлорид(витамин В1), пиридоксину гидрохлорид(витамин В6), цианокобаламин(витамин В12);

1 ампула(3 мл) с раствором содержит: тиамину гидрохлорида(витамин В1) 100 мг, пиридоксину гидрохлорида(витамин В6) 100 мг, цианокобаламину(витамин В12) 1 мг;

вспомогательные вещества: калию цианид, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, красного цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа. Вітамін В1 в комбинации с витамином В6 та/або витамином В12.

Код АТX А11D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейрорубин™ сочетает в себе высокие дозы трех витаминов : В1, В6, В12, которые играют важную роль в деятельности нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при применении этих витаминов в высоких дозах, они проявляют знеболювальну действую.

Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 пополняет недостаточное поступление витаминов с едой, которая обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Витамины группы В являются компонентами ферментных систем, которые регулируют метаболизм белков, жиров и углеводов. Однако каждый из витаминов группы В исполняет специфическую биологическую роль. Их присутствие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального функционирования обмена веществ.

Терапевтическое применение этих витаминов при разных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность(возможно, через увеличение потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, если бы стимулировать естественные механизмы возобновления. Витамины В1, В6 и В12 владеют очень низкой токсичностью и не имеют потенциального риска для человека. На сегодня нет данных относительно канцерогенных, мутагенных или тератогенных свойств этих витаминов.

Фармакокинетика.

Растворимые в воде витамины полностью усваиваются организмом после внутримышечного введения. Степень усвоения зависит от нахождения кровотока относительно места инъекции.

Ціанокобаламін(витамин В12). После абсорбции витамин В12 связывается в сыворотке со специфическими В12-зв 'язуючим бета-(транскобаламин) и В12-зв 'язуючим альфа1-глобуліном.

Накопление витамина В12 происходит в основном в печенке. Период полувыведения из сыворотки крови складывает приблизительно 5 дни, а из печенки - приблизительно 1 год.

Тиамину гидрохлорид(витамин В1). Часть усвоенного тиамина принимает участие в ентерогепатичний циркуляции. Основные продукты экскреции тиамина - это тиаминкарбонова кислота и пирамин

( 2,5-диметил-4-аминопиримидин). Вместе с этим выделяется небольшое количество тиамина в неизмененном виде.

Пиридоксину гидрохлорид(витамин В6). В организме пиридоксин окиснюеться к пиридоксалю или аминуеться к пиридоксамину. Условием его функционирования как коэнзиму есть фосфорилирование за СН2ОН-групою в 5-ом положении, то есть образование піридоксаль-5-фосфату(ПАЛФ). В крови около 80 % ПАЛФ связаны с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах в виде ПАЛФ. Главный продукт экскреции - 4-пиридоксинова кислота.

Клинические характеристики

Показание

Лечение невритов и невралгий, таких как:

- невралгия тройчатого нерва;

- межреберная невралгия;

- ишиас;

- поясничный синдром(люмбаго);

- плексит(шейного и плечевого переплетений);

- корешковые невриты в результате дегенеративных заболеваний хребта;

- прозоплегия(поражение лицевого нерва).

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Вітамін В1 противопоказано применять при аллергических заболеваниях.

Вітамін В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения поскольку возможное повышение кислотности желудочного сока).

Вітамін В12 противопоказано применять при еритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Высокие дозы витамина В6, например, таковы, которые содержит Нейрорубин™, могут уменьшать терапевтический эффект леводопи относительно болезни Паркинсона.

Может увеличиться токсичность изониазиду.

Вітамін В6 может уменьшить эффективность алтретамину.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина(например изониазид, гидралазин, пенициламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибуе фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды замедляют всасывание витамина В1.

Петлевые диуретики, например, фуросемид, что тормозят канальцеву реабсорбцию, во время долговременной терапии могут повлечь повышение экскреции тиамина и, таким образом, снизить его уровень.

Употребление напитков, которые содержат сульфиты(например, вино), повышает деградацию тиамина.

Особенности применения

Препарат не следует вводить внутривенно.

Внутримышечные инъекции витамина В12 могут вызывать анафилактоидни реакции у пациентов с повышенной чувствительностью.

Парентеральное введение витамина В12 может временно влиять на диагностику фуникулярного миелозу или пернициозной анемии.

Долговременный прием витамина В6(свыше 6-12 месяцев) в дозах больше чем 50 мг ежедневно или в дозах больше чем 1000 мг на сутки(свыше 2 месяцев) может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии(парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.

Поскольку Нейрорубінтм содержит витамин В6, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек и печенки.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические исследования лечения препаратом Нейрорубин™ животных или женщин в период беременности отсутствуют.

Препарат назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поскольку недостаточно данных относительно безопасности применения препарата во время беременности.

Витамины В1, В6 и В12 екскретуються в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять продукцию молока. Исследования относительно степени секреции витаминов в грудное молоко не проводились. Решение относительно прекращения кормления груддю или применения препарата необходимо принимать с учетом необходимости приема препарата для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю на этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Для внутримышечного введения.

В тяжелых(острых) случаях: по 1 ампуле на сутки до снятия острых симптомов.

После послабления симптомов или в случаях умеренной тяжести : по 1 ампуле 1-3 разы на неделю.

Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива рекомендуется применять препарат Нейрорубин™-Форте Лактаб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу.

Срок лечения зависит от характера и течения заболевания и определяет врач.

Техника применения.

Чтобы открыть ампулу:

- держать ампулу догори маркировкой в виде точки;

- стрясти ампулу, пока жидкости не попадет в нижнюю часть;

- отломать головку ампулы над маркировкой.

Деть

Отсутствующий опыт лечения детей данным препаратом, потому препарат не назначать детям.

Передозировка

При передозировке происходит усиление симптомов косвенного действия.

Вітамін В1 : имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы(больше 10 г) обнаруживают курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Вітамін В6 : владеет очень низкой токсичностью.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах больше чем 1 г на сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксичным эффектам.

Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЕЕГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейний дерматит были описаны после введения больше 2 г на сутки.

Вітамін В12 : после парентерального введения(в редких случаях - после перорального приложения) препарата в дозах, выше рекомендованных, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акнет. При длительном приложении в высоких дозах возможное нарушение активности ферментов печенки, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, анафилактоидни реакции, анафилактический шок преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.

Со стороны эндокринной системы: ингибиция выделения пролактину.

Со стороны нервной системы: ощущение беспокойства; долговременное приложение (сверх
6-12 месяцы) пиридоксину гидрохлорида(витамину В6) в дозах больше чем 50 мг ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головной боли, головокружению.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, циркуляторный коллапс преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.

Со стороны дыхательной системы: цианоз, отек легких преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе блюет, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока, тошнота, кровотечение из органов пищеварительного тракта преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.

Со стороны гепатобилиарной системы: высокие дозы препарата могут привести к повышению уровня глютаминовой аспартат-аминотрансферази(АСТ) в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, крапивница преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.

Высокие дозы препарата могут повлечь появление акнет. Пиридоксину гидрохлорид может провоцировать ухудшение заболевания на обычные угре или появление угревых высыпаний.

Общие реакции: реакции в месте введения, повышенная потливость, слабость, ощущение "кома" в горле.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С(в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Из-за отсутствия исследований относительно совместимости лекарственных средств Нейрорубин™ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 3 мл в ампуле; по 5 ампулы в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.