Олфен®- 100 Ср Депокапс

Инструкция по применению

ОЛФЕН®- 100 СР ДЕПОКАПС

(OLFEN®-100 SR DEPOCAPS)

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 капсула пролонгированного действия содержит диклофенаку натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрию карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, глицерину тримиристат, титану диоксид
( Е 171), амонийно-метакрилатного сополимеру дисперсия(тип B), триетилцитрат, кремнию диоксид коллоидный водный;

оболочка капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид черный(Е 172), железа оксид красен(Е 172), эритрозин(Е 127).

Врачебная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с розовой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, со штампом "100", что содержат пелети белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.
Код АТX М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Олфен®- 100 СР Депокапс содержит натриевую соль диклофенака - вещество нестероидной структуры, которая делает противовоспалительную, знеболювальну и антипиретическую действию. Основным механизмом действия диклофенака считается притеснение биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в возникновении воспаления, боли и повышения температуры тела. В исследованиях in vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавлял биосинтез протеогликанив в хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и знеболювальни свойства препарата обеспечивают наиболее выраженный клинический эффект, который характеризуется значительным уменьшением выраженности таких симптомов как боль в состоянии спокойствия и при движениях, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функции суставов.

При посттравматических/послеоперационных воспалениях Олфен®- 100 СР Депокапс предопределял быстрое уменьшение спонтанной боли и боли при движениях, а также снижал зажигательную припухлость и ранови отеки.

В клинических исследованиях также был продемонстрирован выражен знеболювальний эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического характера.

При первичной дисменорее препарат Олфен®- 100 СР Депокапс уменьшает проявления боли и интенсивность менструального кровотечения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После одноразового приема 1 капсулы Олфену®- 100 СР Депокапс максимальная концентрация диклофенака в плазме крови достигается через 4 часы, а ее среднее значение представляет 0,5 мкг/мл(1,6 мкмоль/л). Прием еды не имеет клинически значимого влияния на всасывание и системную биодоступность препарата.

Средняя концентрация диклофенака в плазме крови через 24 часы после приема 1 капсулы Олфену®- 100 СР Депокапс представляет 13 нг/мл(40 нмоль/л).

После приема 1 капсулы Олфену®- 100 СР Депокапс один раз на сутки минимальные концентрации препарата представляют приблизительно 22 нг/мл(70 нмоль/л).

Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови представляет 99,7 %, преимущественно с альбумином - 99,4 %. Наблюдаемый объем распределения представляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где максимальная концентрация препарата достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови. Наблюдаемый период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Благодаря этому даже через
2 часы после введения препарата концентрации действующего вещества в синовиальний жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются на высших уровнях в течение 12 часов.

Метаболизм. Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но в основном с помощью одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилювання, что приводит к возникновению нескольких феноловых метаболитив(3-гидрокси-, 4-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4,5-гидрокси- и 3-гидрокси- 4-метоксидиклофенаку), большинство из которых превращаются в глюкуронидни конъюгати. Два из возникших при этом феноловых метаболитив фармакологически активные, но меньшей мерой, чем сам диклофенак натрия.

Общий системный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв(среднее ± СО). Конечный период полувыведения представляет 1-2 часы. Период полувыведения
4-х метаболитив, включая два фармакологически активных, также непродолжительный и представляет
1-3 часы. Практически неактивный метаболит, 3-гідрокси-4-метокси-диклофенак, имеет более более длительный период полувыведения. Около 60 % дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитив и менее 1 % диклофенака выводится в неизмененном виде.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Достоверных расхождений во всасывании, метаболизме и выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не наблюдалось.

У пациентов с нарушением функции почек при назначении обычной или индивидуально подобранной дозы увеличения количества неизмененного активного вещества не наблюдалось. При клиренсе креатинина 10 мл/хв расчетные равновесные концентрации метаболитив диклофенака приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых добровольцев. Невзирая на это, метаболити в конечном итоге выводятся только с желчью.

У пациентов с нарушениями функции печенки(хронический гепатит, компенсированный цирроз печенки) фармакокинетика и метаболизм диклофенака аналогичны к фармакокинетике пациентов с нормальной функцией печенки.

Клинические характеристики

Показание

Облегчение боли и уменьшение воспаления разной степени при разных состояниях, включая:

· патологию суставов : ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые нападения подагры;

· острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит(например плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит;

· другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боль в пояснице, розтягнення, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Противопоказание

§ Повышенная чувствительность к действующей или к вспомогательным веществам препарата;

§ кровотечение или перфорация в участке желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП);

§ активная форма язвенной болезни/кровотечение или рецидивная язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения);

§ как и другие НПЗП, диклофенак также противопоказан пациентам, в которых применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивницу или острый ринит;

§ зажигательные заболевания кишечнику(например болезнь Крона или язвенный колит);

§ печеночная недостаточность;

§ почечная недостаточность;

§ застойная сердечная недостаточность(NYHA ІІ- ІV);

§ ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда;

§ цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак;

§ заболевание периферических артерий;

§ противопоказано для лечения периоперацийного боли при аортокоронарному шунтировании(или при использовании аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении Олфен®- 100 СР Депокапс та/або других препаратов диклофенака могут наблюдаться нижеозначенные взаимодействия.

Литий, дигоксин

При одновременном приложении с этими препаратами диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровни лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и другие антигипертензивные препараты

Как и другие НПЗП, прием диклофенака натрия одновременно с диуретиками или антигипертензивными препаратами(например, блокаторами беты, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента [АПФ]) может предопределять снижение антигипертензивного эффекта этих препаратов. Такие комбинации следует применять с осторожностью, и артериальное давление у этих пациентов, особенно пожилого возраста, нужно контролировать. Пациентам необходимо получать надлежащее количество жидкости и рекомендовано осуществлять контроль почечной функции в начале сопутствующей терапии и периодически в течение проведения терапии, особенно в случае приема диуретиков и ингибиторов АПФ, учитывая растущий риск нефротоксичности. Поскольку одновременное применение препарата с калийзберигаючими диуретиками может приводить к гиперкалиемии, необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Другие НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, и кортикостероиды

Одновременное применение диклофенака и других НПЗП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты

Рекомендуєтся с осторожностью принимать диклофенак натрия с антикоагулянтами и антитромбоцитарными препаратами, потому что их комбинированное приложение может повысить риск кровотечения.

Хотя клинические исследования не выявили доказательств влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, приходили отдельные сообщения о риске геморрагических осложнений у пациентов, которые принимали одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендованный тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС)

Одновременное применение системных НПЗП и СІЗЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты

Клинические исследования показали, что диклофенак натрия можно назначать вместе с пероральными гипогликемическими препаратами, не влияя при этом на их клинические эффекты. Однако приходили отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемични реакции после назначения диклофенака натрия, которые нуждались изменения доз гипогликемических препаратов.

В связи с этим на фоне такой комбинированной терапии рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Метотрексат

Диклофенак может подавлять клиренс метотрексату в почечных канальцях, что приводит к повышению уровней метотрексату. Следует соблюдать осторожность при назначении НПЗП, включая диклофенак, меньше чем за 24 часы до применения метотрексату, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексату в крови и усиливаться его токсичное действие. Были зарегистрированные случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексату и НПЗП, включая диклофенак, был в пределах
24 часов. Это взаимодействие опосредствовано через накопление метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗП.

Циклоспорин и такролимус

Диклофенак натрия, как и другие НПЗП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина или такролимусу благодаря своему влиянию на простагландины почек. В связи с этим препарат следует назначать в меньших дозах, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин или такролимус.

Антибактериальные хинолоны

Возможное развитие судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолону и НПЗП. Развитие судорог может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолону пациентам, которые уже получают НПЗП.

Фенитоин

При применении фенитоину одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоину в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоину.

Холестипол и холестирамин

Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение всасывания диклофенаку. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Препараты, которые стимулируют ферменты, которые метаболизують лекарственные средства

Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой(Hypericum perforatum), теоретически способные уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови.

Сердечные гликозиды

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации(ШКФ) и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Міфепристон

НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные ингибиторы CYP2C9

Осторожность рекомендуется при общем назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9(например из вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака в результате притеснения метаболизма диклофенака.

Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.

Диклофенаку резинат

В связи с тем, что резинат является основным ионообменником, в целом необходимо учитывать ингибування абсорбции других лекарственных средств для перорального приложения.

Особенности применения

Общие

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать применения препарата Олфен®- 100 СР Депокапс с системными НПЗП, такими как селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любых доказательств синергичного эффекта и в связи с потенциальными адитивними побочными эффектами.

Необходимая осторожность относительно применения пациентам возрастом свыше 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

Как и при применении других НПЗП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидни реакции, даже без предыдущего влияния диклофенака.

Благодаря своим фармакодинамичним свойствам, Олфен®- 100 СР Депокапс, как и другие НПЗП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт

При применении всех НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений(случаи блюющего кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и случиться в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствию предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применения препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПЗП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, которые свидетельствуют о нарушении со стороны пищеварительного тракта(ТТ), обязательным является медицинский надзор и особенная осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПЗП, включая диклофенак.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПЗП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск такого токсичного влияния на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК/аспирин) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ТТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств(например ингибиторов протонной помпы или мизопростолу). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, которые получают одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), антитромботические средства(например АСК) или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину.

Влияние на печенку

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, когда Олфен®- 100 СР Депокапс назначают пациентам с нарушением функции печенки, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПЗП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печенки может повышаться.

Во время долговременного лечения препаратом Олфен®- 100 СР Депокапс рекомендованное регулярное наблюдение за функциями печенки и уровнями печеночных ферментов как предостерегающее мероприятие. Если нарушения функции печенки хранятся или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печенки или если наблюдаются другие проявления(например эозинофилия, высыпание), применения препарата Олфен®- 100 СР Депокапс следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Олфен®- 100 СР Депокапс применять пациентам с печеночной порфириею, через вероятность провоцирования нападения.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков, особенное внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например к или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как предостерегающее мероприятие рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу

В связи с применением НПЗП, в том числе препарату Олфен®- 100 СР Депокапс, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии : появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Олфен®- 100 СР Депокапс необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендовано, в случае необходимости применения возможно лишь после тщательной оценки риска-пользы только в дозировании не больше 100 мг на сутки. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лишь после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Пациенты должны быть проинформированы относительно возможности возникновения серьезных тромботичних случаев(боль в груди, одышка, слабость, нарушение вещания) которое может состояться в будь какое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПЗП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Олфен®- 100 СР Депокапс может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательным образом наблюдать за пациентами с нарушением гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа(то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще возникают реакции на НПЗП, такие как обострение астмы(так называемая непереносимость аналгетиков/аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница. В связи с этим относительно таких пациентов рекомендованные специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как высыпание, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают на бронхиальную астму, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або ембриофетальний развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, изъянов развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск растет при увеличении дозы препаратов и длительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в течение И и ІІ триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применяет женщина, которая пытается забеременеть или беременная в И или ІІ триместре, доза препарата должна быть минимальной, а длительность лечения - как можно можно короче.

Диклофенак натрия противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

- подвергать плод таким рискам:

• кардиопульмональной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и развитием легочной гипертензии);
• почечной дисфункции, которая прогрессирует к почечной недостаточности с маловодьем;

- подвергать мать и ребенка таким рискам:

• возможное длительное кровотечение - эффект, связанный с ингибуванням агрегацией тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;
• ингибування сокращений мускулатуры маточки, которая приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление груддю

Как и другие НПЗП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому с целью предупреждения развития побочных реакций у младенцев, данный препарат противопоказан в период кормления груддю.

Женская фертильность

Олфен®- 100 СР Депокапс может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендованный женщинам, которые планируют беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которые проходят обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам с нарушениями зрения, головокружением, сонливостью, вялостью, повышенной утомляемостью или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу подбирать индивидуально. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая цель лечения для каждого отдельного пациента.

Взрослые

Олфен®- 100 СР Депокапс нужно принимать перед едой. Капсулы глотать не розжовуючи и запивая стаканом воды.

Суточная доза препарата, как правило, представляет 1 капсулу Олфену®- 100 СР Депокапс. В легких случаях и при длительном лечении назначения 1 капсулы Олфену®- 100 СР Депокапс на сутки, как правило, бывает достаточно. При необходимости применения дозы 50 мг или 150 мг диклофенака натрия лечения Олфеном®- 100 СР Депокапс сочетать с приемом Олфену®- 50 Лактаб.

В случаях, когда симптомы заболевания наиболее выражены ночью или утром, Олфен®- 100 СР Депокапс желательно принимать на ночь.

Деть

Препарат не применять детям.

Передозировка

Типичные клинические симптомы передозировки диклофенака натрия неизвестны. В случае передозировки могут возникать головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, блюет, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае серьезного отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печенки.

Лечение. При таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и притеснения дыхания показано пидтримуюче и симптоматическое лечение. Специфическая терапия, например форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, не имеет особенного значения при выведении НПЗП, учитывая высокий уровень связывания этих препаратов с белками плазмы крови и экстенсивный метаболизм.

В случае передозировки в результате приема потенциально токсичной дозы препарата нужно применять активированный уголь. Если передозировка возникла в результате приема дозы, которая несет потенциальную угрозу для жизни, нужно очистить желудок(вызывать блюет или провести промывание желудка).

Побочные реакции

Учитывая информацию относительно возможного действия активных веществ, которые входят в состав препарата, приводится перечень возможных побочных эффектов.

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, лейкопения, анемия(в том числе гемолитическая и апластична), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(анафилактические и анафилактоидни реакции, в том числе артериальная гипотензия и шок), ангионевротический отек(в том числе отек лица), ощущение жара, холода или онемения конечностей.

Со стороны психики: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы: главный боль, головокружение, сонливость, парестезия, нарушение памяти, судороги, обеспокоенность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт, нарушение чувствительности, повышенная утомляемость, спутывание сознания, галлюцинации, общее недомогание.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : вертиго, шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, боль в груди, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, аритмия, брадикардия.

Со стороны органов дыхания : астма(в том числе одышка), бронхоспазм, пневмонит, притеснение или остановка дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, абдоминальные спазмы, диспепсия, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, блюют с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка или кишечнику, в том числе с кровотечением или перфорацией(иногда с летальными последствиями, особенно у пациентов пожилого возраста), колит(в том числе геморрагический колит и обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит(в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, диафрагмоподибни кишечные стриктуры, панкреатит.

Гепатобіліарні нарушения : повышенный уровень трансаминаз, гепатит, желтуха, дисфункция печенки, молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, крапивница, буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз), ексфолиативний дерматит, аллопеция, фоточувствительность, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : задержка жидкости в организме, отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, почечный папиллярный некроз.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Общие расстройства: отек.

Сообщалось о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и длительное время.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере. По 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Ацино Фарма АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Дорнахерштрассе 114, 4147 Еш, Швейцария.