Неинфекционные Аллергены Бытовой Группы

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

Неинфекционные аллергены бытовой группы

Состав

действующие вещества: аллергены бытовые(Allergena domestica) :

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из домашней пыли

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides pteronyssinus

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides farinae

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из домашней пыли, обогащенного Acarus siro

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из библиотечной пыли

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из пера подушек

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из дафнии;

микстовые аллергены бытовые(смеси перечисленных аллергенов, которые взяты в ровных соотношениях, следующего состава) :

1мл раствору содержит 10 000 PNU микстового аллергена бытового № 5(из домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides pteronyssinus; домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides farinaе; домашней пыли, обогащенного Acarus siro; перо подушек);

вспомогательные вещества: натрию хлорид, динатрию фосфат додекагидрат(натрий фосфорнокислий двузамещенный), калию дигидрофосфат(калий фосфорнокислий однозамещен), фенол, вода для инъекций.

1 флакон содержит 5 мл аллергена(10 000 PNU/мл).

Состав растворимой жидкости для аллергенов: натрию хлорид, динатрию фосфат додекагидрат(натрий фосфорнокислий двузамещенный), калию дигидрофосфат(калий фосфорнокислий однозамещен), фенол, твин 80, вода для инъекций.

Примечание: 1 PNU(Protein Nitrogen Unit) - международная единица, которая принята для определения концентрации белкового азота в аллергенах, которая равняется 0,00001 мг белкового азота.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Прозрачные жидкости от бесцветного к темно-коричневому цвету.

Растворимая жидкость для аллергенов: Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Аллергены птичьего пера. Аллергены домашней пыли.

Код АТХ : V01A А01. V01A А03.

Иммунологические и биологические свойства.

Активным веществом аллергенов бытовой группы является комплекс полисахарида протеина, который, при постановке кожных и провокационных проб, позволяет диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену. При потребности, препарат может быть примененным для алерген-специфичной иммунотерапии(АСІТ) у больных с гиперчувствительностью к соответствующим бытовым аллергенам. Способность компонентов аллергенов взаимодействовать со специфическими антителами класса IgE (реагином) больного и вызывать реакцию в сенсибилизированном организме обусловливает диагностические возможности препарата, а многофакторное влияние на иммунную систему больного обеспечивает эффект алерген-специфичной иммунотерапии(формирование толерантности к соответствующим аллергенам).

Алерген-специфічна иммунотерапия вызывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа из Th2- типа на Th1- тип, тормозит как ранью, так и позднюю фазы IgE- опосредствованной аллергической реакции, подавляет клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность.

При проведении алерген-специфичной иммунотерапии происходит: увеличение продукции блокирующих антител, уменьшения выделения медиаторов аллергии, повышения активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, которые продуцируют ІЛ2, усиление функции лимфоцитов хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4+ клеток из Th2 - на Th1- фенотип, повышение функциональной активности Т-лімфоцитів, усиления функции изотипичних Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипичними антителами, снижение реактивности медиаторпродукуючих клеток.

Фармакодинамика. Не исследовалась.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетичних исследований, поскольку все компоненты не могут быть видслидковани с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболити препарату.

Показание.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путем выявления сенсибилизации к аллергенам бытовой группы и алерген-специфична иммунотерапия гиперчувствительности к бытовым аллергенам.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-тесту(допускается проведение скарификацийной пробы и провокационных тестов).

Алерген-специфічна иммунотерапия аллергических заболеваний

Алерген-специфічна иммунотерапия гиперчувствительности к бытовым аллергенам проводится больным, в которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб.

Проведение алерген-специфичной иммунотерапии показано в случаях, когда:

- подтверждено IgE- опосредствованный характер заболевания;

- заболевание имеет длительный ход с выраженными клиническими проявлениями;

- существует четкое подтверждение роли аллергенов бытовой группы;

- невозможна полная элиминация аллергена;

- в наличии нужны стандартизированные аллергены.

Противопоказание

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб или проведения АСІТ проводит обзор больного.

Противопоказание для проведения кожных проб с аллергенами

Возраст до 1 года для прик-тесту и век до 3 лет для скарификацийной пробы; обострение аллергического заболевания; кожные болезни; острые интеркуррентные инфекции; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулезный процесс дорогой локализации в период обострения; психические заболевания в период обострения; системные(коллагенози) и злокачественные заболевания.

Относительным противопоказанием для проведения кожного тестирования является беременность(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Фактором развития анафилактических реакций является применение антагонистов адренорецепторов(блокаторов беты) беты или(меньшей мерой) ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Временным противопоказанием является прием антигистаминных(до 10 суток), системных глюкокортикостероидних препаратов(до 14 суток), мазей с содержимым глюкокортикостероидив на участок кожи, где должно проводиться тестирование - до 30 суток. Принимая во внимание большое количество препаратов, которые применяются для лечения аллергических заболеваний и появлением новых лекарственных средств, указаны часовые интервалы приблизительными и могут изменяться в зависимости от лекарственного средства, которое применяло пациент. Поэтому кожные пробы с аллергенами можно ставить лишь после возобновления позитивной кожной реакции на гистамин!

Противопоказание для проведения алерген-специфичной иммунотерапии(АСІТ)

Тяжелые имунопатологични состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические инфекции в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность сдерживания пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы(FEV1 менее 70 % на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы); сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможные осложнения при использовании адреналина(эпинефрину); применение антагонистов адренорецепторов(блокаторов беты) беты, в том числе местных, ингибиторов АПФ(для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСІТ; деть младший 5 годы(для подкожной АСІТ); системные заболевания; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст старше 55 годы; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; маловыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСІТ(если такая проводилась); беременность и грудное выкармливание(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю"); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация(см. раздел "Особенности применения").

Ограничение применения АСІТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСІТ и его недисциплинированность; значительная длительность аллергического заболевания(10 годы и больше); отсрочены позитивные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; эпидермальная аллергия; сенсибилизация к пищевым, врачебным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность до 5 и больше аллергены; наличие анафилактических реакций при предыдущей АСІТ.

Особенные меры безопасности

Особенных предостережений и мер предосторожностей при применении препаратов аллергенов не требуется.

Любой неиспользованный продукт или врачебные отходы должны быть утилизируемыми соответственно с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Прием антигистаминных и глюкокортикостероидних препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами(уменьшает размер папул вплоть до их полного отсутствия).

Прием блокаторов гистаминових рецепторов H2, кромогликату, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофилинових препаратов не влияет на результаты алерготестування. Возможное влияние при местном применении стероидных мазей. Блокаторы Беты могут повысить кожную реакцию.

Алерген-специфічна иммунотерапия аллергических заболеваний

АСІТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными препаратами, которые применяются для лечения аллергических заболеваний(неседативные антигистаминные препараты, кромони, бронхолитики, топични глюкокортикостероиди, антилейкотриенови средства).

На диагностику и лечение аллергенами не влияет прием еды.

Особенности применения.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Проведение кожных проб назначается исключительно врачом-аллергологом и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета.

Кожные пробы с аллергенами проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Показаниями для кожной диагностики аллергенами является анамнез, данные клинического и лабораторного обследования.

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечье на расстоянии(30±10) мм одну от одной или на коже спины. Одновременно позволяется проводить до 30 проб, если они проводятся методом укола(прик-тест), или до 15, если проводятся методом скарификации. Прик-тест не имеет вековых ограничений. У детей число проб с аллергенами(методом укола) не должно превышать числовое значение их возраста(для скарификации - вдвое меньше).

Кожные пробы проводят с аллергенами, которые содержат 10 000 PNU в 1 мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации необходимо использовать препарат в концентрации 5 000 PNU в 1 мл.

Алерген-специфічна иммунотерапия аллергических заболеваний

АСІТ назначается исключительно врачом-аллергологом и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета или стационара(категорически запрещено выдавать препараты аллергенов больным руками и позволять пациентам самостоятельное введение разведений аллергенов)!

АСІТ проводится после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

АСІТ аллергенами бытовой группы проводится больным, в которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожного тестирования. При проведении АСІТ аллергены больным вводят подкожно во внешнюю треть плеча(в участок борозды между дельтовидной и трехглавой мышцами). Другие пути введения аллергенов в лечебных целях могут быть применены лишь на основе нормативных документов(соответствующих инструкций, протоколов, стандартов или методических рекомендаций), утвержденных МОЗ Украины. За приготовление разведений аллергена в асептических условиях для проведения АСІТ и использование приготовленных разведений несет ответственность врач-аллерголог.

Схемы АСІТ могут быть разными - от ускоренных к замедленным. Как правило, АСІТ проводят потом алергометричного титрование(путем постановки прик-тесту или внутрикожного введения последовательных разведений аллергена, которым должны проводить АСІТ, определяют наименьшую концентрацию аллергена, которая вызывает кожную реакцию). АСІТ начинают с дозы, в 10 разы меньше той, которая вызывает кожную реакцию. При выявлении кожной реакции на группу аллергенов, врач-аллерголог должен определиться относительно того, которым(какими) именно аллергенами должен проводиться АСІТ. Проведение АСІТ смесью аллергенов, которая складывается больше, чем из 4 компонентов, считается за нежелательную.

Во время проведения кожного тестирования и АСІТ у особенно чувствительных больных могут возникать системные аллергические реакции и анафилактический шок. После инъекции аллергена больной должен не меньше, как 30 минуты, находиться под надзором врача-аллерголога! Каждый кабинет, где проводится АСІТ, должен иметь набор средств для предоставления неотложной помощи.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение аллергена и действовать в соответствии с протоколом предоставления медицинской помощи при анафилактическом шоке для детей и взрослых, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины.

Вакцинация

Во время проведения АСІТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСІТ или, при возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСІТ. При долгосрочном проведении АСІТ(в режиме "без остановки" в течение 3 и больше лет) на 2 этапе пидтримуючеи терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий :

- не следует проводить инъекцию АСІТ и профилактическую вакцинацию в один день;
- вакцинация проводится не раньше, чем через 2-3 недели после инъекции аллергена;
- при отсутствии побочных реакций на введение вакцины следующая инъекция аллергена

вводится не раньше, чем:

· через 2 недели после применения инактивированных вакцин;

· через 4 недели после применения живых вакцин;

· через 8-12 недели после применения вакцины БЦЖ;

· через 1 неделю потом туберкулиновой пробы.

При этом АСІТ необходимо продолжить из введения того же разведения аллергена, которое применялось перед вакцинацией.

Кожные пробы с аллергенами можно ставить за 10-15 дни до вакцинации и через 1,5-2 месяцы после введения вакцинных препаратов.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержимое является меньшим 1 ммоля(39 мг) /дозу калия и 1 ммоля(23 мг) /дозу натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство является практически свободным от калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность является относительным противопоказанием для проведения кожного тестирования и АСІТ(см. раздел "Противопоказания") в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, которое может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина(эпинефрину), который предопределяет сокращение пуповинной артерии.

Лечения во время беременности не начинают. В случае наступления беременности в течение проведения АСІТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, принимая во внимание возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСІТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСІТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе пидтримуючеи терапии.

Не рекомендуется начинать АСІТ в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препараты аллергенов не влияют на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Проведение кожных проб и АСІТ назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая мероприятия по предоставлению неотложной помощи лицам с анафилаксией, и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета или стационара.

Кожные пробы с аллергенами и АСІТ проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечье или на коже спины.

Аллергены, растворимую жидкость для аллергенов(негативный контроль) и раствор гистамина дигидрохлориду 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний(позитивный контроль) применяют с соблюдением правил асептику. На дезинфицированную 70% этиловым спиртом кожу, используя стерильных крышки-капельниц, наносят по 1 капле аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлориду 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний(см. Инструкцию для медицинского приложения).

Прик-тест Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-тесту, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, сквозь капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлориду 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи к упору ограничителя ланцетов

Скарифікаційна проба. Стерильными скарификаторами, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, наносят сквозь капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлориду 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний царапины длиной до 5 мм

Оценка результатов кожных проб

Оценку результатов кожных проб проводят через 15-20 минуты(реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть позитивной(обычно образуется папула диаметром 3-5 мм), при негативной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами(микстовыми аллергенами) не ставят. Реакция кожи на растворимую жидкость должна быть негативной, при позитивной реакции пробы с аллергеном(микстовым аллергеном ) не учитывают.

Схема оценки кожных проб

Техника проведения алерген-специфичной иммунотерапии(АСІТ)

Потенциальная возможность возникновения серьезных аллергических реакций та/або отдаленной системной реакции при проведении АСІТ и план действий в таком случае должны быть всесторонне обсуждены с пациентами.

При проведении АСІТ аллергены больным вводят подкожно во внешнюю треть плеча(в участок борозды между дельтовидной и трехглавой мышцами).

Интервал между введениями доз аллергенов при проведении АСІТ определяет врач-аллерголог. Он может складывать от 1 дня до недели и больше.

После инъекции аллергена больной должен не меньше, как 30 минуты, находиться под надзором врача-аллерголога!

Стандартная схема проведения алерген-специфичной иммунотерапии

Стандартная схема проведения АСІТ у детей отвечает схеме проведения АСІТ у взрослых.

Длительность АСІТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСІТ развивается через 1-2 годы после ее начала. Оптимальным сроком проведения АСІТ считают 3-5 годы. Если АСІТ не дает эффекту на сквозняке года - ее прекращают.

Деть

Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-тесту и до 3 лет методом скарификации.

Для детей количество проб с аллергенами(методом прик-тесту) не должна превышать числовое значение их возраста(для скарификации - вдвое меньше).

Не рекомендуется проводить алерген-специфичну имунотепарию(подкожно) детям в возрасте до 5 лет. Лечение аллергенами детей проводится более "пологими" схемами, ускоренные схемы лечения(АСІТ) не рекомендуются.

При проведении алерген-специфичной иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Передозировка

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны.

Алерген-специфічна иммунотерапия аллергических заболеваний

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время проведения алерген-специфичной иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций.

Побочные реакции

Побочные реакции обычно связаны с нарушением правил проведения кожного тестирования и алерген-специфичной иммунотерапии : неправильной постановкой прик-тесту, проведением кожных проб на инфицированной коже, превышением дозы аллергенов, ошибочным созданием растворов аллергенов для АСІТ, проведением лечения необученным персоналом, неправильной техникой введения аллергенов, попаданием аллергенов непосредственно в сосуд, проведением АСІТ на фоне недиагностированной интеркуррентной инфекции, отсутствием контроля за жизненно важными показателями перед введением аллергенов(артериальное давление, пульс, фоновый уровень основных показателей спирографии и тому подобное).

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 хв и больше после инъекции аллергена и проявляться в виде:

- нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, закладка и зуд носа;

- нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд;

- нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе;

- нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость;

- психические расстройства: возбуждение;

- нарушений со стороны органов зрения : покраснение глаз, слезотечение;

- нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгии;

- нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;

- общих нарушений и реакций в месте введения : общая слабость, повышение температуры тела, ощущения жара во всем теле, боль и зуд в месте введения, образования в месте инъекции папулы, отека, гиперемии. Как правило, реакции в месте введения быстро проходят самостоятельно или нуждаются наложения холода на место инъекции.

Отчетность о побочных реакциях

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

Срок пригодности

Аллергенов - 2 годы, растворимой жидкости для аллергенов - 5 годы.

Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике, - 1 год, но не больше общий срок пригодности, указанные на флаконе. Срок использования аллергенов после их разведения - 1 месяц, при разведении в пределах от 0,01 до 1000 PNU/мл - 1 неделю.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл аллергена и по 4,5 мл растворимой жидкости для аллергенов в флаконах стеклянных.

В виде двух комплектов в картонных коробках, которые содержат, :

1) 1 флакон аллергена - 5 мл(10 000 PNU/мл), 1 крышка-капельница стерильную;

2) 1 флакон аллергена - 5 мл(10 000 PNU/мл), 7 флаконы растворимой жидкости для аллергенов - 4,5 мл, 2 крышки-капельницы стерильные.

В каждую коробку укладывается инструкция для медицинского приложения.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

ООО "Иммунолог", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороди, дом 5.