Неинфекционные Аллергены Пищевой Группы

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

Неинфекционные аллергены пищевой группы

Состав

действующие вещества: аллергены пищевые(Allergena alimentaria) :

аллергены из коровьего молока

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из коровьего молока

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из казеина коровьего молока

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из бета-лактглобулину коровьего молока;

аллергены из куриных яиц

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из куриных яиц

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из белка куриных яиц

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из желтка куриных яиц;

аллергены из мяса

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из говядины

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из свинины

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из баранины

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из мяса курицы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из мяса утки

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из мяса гусыни

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из мяса индюка

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из мяса перепела

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из мяса кролика;

аллергены из рыбы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из щепки

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из сайры

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из хека

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из карпа

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из толстолобая

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из минтая

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из щуки

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из окуня речного

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из окуня морского

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из судака

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из скумбрии

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из семги

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из горбуши

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из форели морской

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из форели речной

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из лосося

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из тунца

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из палтуса

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из сардины

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из камбалы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из селедки

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из креветок черноморских

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из мидий черноморских

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из рака речного

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из крабов

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из кальмара;

аллергены из муки и крупы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из ржаной муки

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из пшеничной муки

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из кукурузной муки

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из овсяной крупы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из гречневой крупы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из ячменной крупы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из рисовой крупы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из пшенной крупы;

аллергены из овощей и фруктов

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из томатов

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из картофеля

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из баклажана

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из арбуза

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из огурца

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из кабачка

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из патиссона

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из фасоли

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из гороха

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из моркови

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из свеклы столовой

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из лука

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из лука-порея

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из чеснока

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из сои

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из чечевицы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из тыквы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из капусты

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из капусты цветной

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из редиса посевного

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из сельдерея

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из петрушки

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из укропа

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из кинзи

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из оливок

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из перца сладкого(болгарского)

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из перца острого(чили)

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из инжира

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из апельсина

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из мандарина

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из лимона

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из грейпфрута

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из киви

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из ананаса

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из кокоса

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из яблока

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из абрикоса

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из персика

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из винограда

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из вишни

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из черешни

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из малины

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из сливы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из груши

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из земляники

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из смородины

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из крыжовника

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из клюквы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из дыни

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из банана

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из клубники;

аллергены из орехов

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из арахиса

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из ореху греческого

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из миндалю

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из фундука;

другие аллергены

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из печериц

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из сыра голландского

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из лаврового листа

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из горчицы

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из черного перца

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из кунжута

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из какао

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из кофе

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из чая черного

1мл раствору содержит 10 000 PNU аллергена из чая зеленого;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, динатрию фосфат додекагидрат(натрий фосфорнокислий двузамещенный), калию дигидрофосфат(калий фосфорнокислий однозамещен), фенол, вода для инъекций.

1 флакон содержит 5 мл аллергена(10 000 PNU/мл).

Примечание: 1 PNU(Protein Nitrogen Unit) - международная единица, которая принята для определения концентрации белкового азота в аллергенах, которая равняется 0,00001 мг белкового азота.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Прозрачные жидкости от бесцветного к темно-коричневому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Аллергены пищевые.

Код АТХ. V01A А08.

Иммунологические и биологические свойства.

Активным веществом аллергенов пищевой группы является комплекс полисахарида протеина, который, при постановке кожных и провокационных проб, позволяет диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену. Способность компонентов аллергенов взаимодействовать со специфическими антителами класса IgE (реагином) больного и вызывать реакцию в сенсибилизированном организме обусловливает диагностические возможности лекарственного средства.

Фармакодинамика. Не исследовалась.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетичних исследований, поскольку все компоненты не могут быть видслидковани с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболити препарату.

Показание.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путем выявления сенсибилизации к аллергенам пищевой группы.

С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-тесту(допускается проведение скарификацийной пробы и провокационных тестов).

Противопоказание

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит обзор больного.

Противопоказание для проведения кожных проб с аллергенами

Возраст до 1 года для прик-тесту и век до 3 лет для скарификацийной пробы; обострение аллергического заболевания; кожные болезни; острые интеркуррентные инфекции; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулезный процесс дорогой локализации в период обострения; психические заболевания в период обострения; системные(коллагенози) и злокачественные заболевания.

Относительным противопоказанием для проведения кожного тестирования является беременность(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Фактором развития анафилактических реакций является применение антагонистов адренорецепторов(блокаторов беты) беты или(меньшей мерой) ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Временным противопоказанием является прием антигистаминных(до 10 суток), системных глюкокортикостероидних препаратов(до 14 суток), мазей с содержимым глюкокортикостероидив на участок кожи, где должно проводиться тестирование - до 30 суток. Принимая во внимание большое количество препаратов, которые применяются для лечения аллергических заболеваний и появлением новых лекарственных средств, указаны часовые интервалы приблизительными и могут изменяться в зависимости от лекарственного средства, которое применяло пациент. Поэтому кожные пробы с аллергенами можно ставить лишь после возобновления позитивной кожной реакции на гистамин!

Особенные меры безопасности

В процессе хранения в растворах пищевых аллергенов может появиться незначительный осадок или помутнение, которое не влияет на качество препаратов. Перед использованием такие флаконы следует тщательным образом стрясти.

Любой неиспользованный продукт или врачебные отходы должны быть утилизируемыми соответственно с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Прием антигистаминных и глюкокортикостероидних препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами(уменьшает размер папул вплоть до их полного отсутствия).

Прием блокаторов гистаминових рецепторов H2, кромогликату, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофилинових препаратов не влияет на результаты алерготестування. Возможное влияние при местном применении стероидных мазей. Блокаторы Беты могут повысить кожную реакцию.

На диагностику аллергенами не влияет прием еды.

Особенности применения.

Проведение кожных проб назначается исключительно врачом-аллергологом и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета.

Кожные пробы с аллергенами проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Показаниями для кожной диагностики аллергенами является анамнез, данные клинического и лабораторного обследования.

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечье на расстоянии(30±10) мм одну от одной или на коже спины. Одновременно позволяется проводить до 30 проб, если они проводятся методом укола(прик-тест), или до 15, если проводятся методом скарификации. Прик-тест не имеет вековых ограничений. У детей число проб с аллергенами(методом укола) не должно превышать числовое значение их возраста(для скарификации - вдвое меньше).

Кожные пробы проводят с аллергенами, которые содержат 10 000 PNU в 1 мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации необходимо использовать препарат в концентрации 5 000 PNU в 1 мл.

Во время проведения кожного алерготестування у особенно чувствительных больных существует очень низкая вероятность возникновения системных аллергических реакций и анафилактического шока. Поэтому после введения аллергена больной должен в течение 30 минут находиться под надзором врача-аллерголога! Каждый кабинет, где проводятся кожные пробы с аллергенами, должен иметь набор средств для предоставления неотложной помощи.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение аллергена и действовать в соответствии с протоколом предоставления медицинской помощи при анафилактическом шоке для детей и взрослых, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины.

Вакцинация

Кожные пробы с аллергенами можно ставить за 10-15 дни до вакцинации и через 1,5-2 месяцы после введения вакцинных препаратов.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержимое является меньшим 1 ммоля(39 мг) /дозу калия и 1 ммоля(23 мг) /дозу натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство является практически свободным от калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность является относительным противопоказанием для проведения кожного тестирования(см. раздел "Противопоказания") в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, которое может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина(эпинефрину), который предопределяет сокращение пуповинной артерии.

Вопрос о применении кожных проб во время беременности и кормления груддю решает врач-аллерголог вместе с акушером-гинекологом, принимая во внимание возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препараты аллергенов не влияют на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Проведение кожных проб назначается врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая мероприятия по предоставлению неотложной помощи лицам с анафилаксией.

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечье или на коже спины.

Аллергены, растворимую жидкость для аллергенов(негативный контроль) и раствор гистамина дигидрохлориду 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний(позитивный контроль) применяют с соблюдением правил асептику. На дезинфицированную 70% этиловым спиртом кожу, используя стерильных крышки-капельниц, наносят по 1 капле аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлориду 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний(см. Инструкцию для медицинского приложения).

Прик-тест Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-тесту, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, сквозь капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлориду 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи к упору ограничителя ланцетов

Скарифікаційна проба. Стерильными скарификаторами, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, наносят сквозь капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлориду 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний царапины длиной до 5 мм

Оценка результатов кожных проб

Оценку результатов кожных проб проводят через 15-20 минуты(реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть позитивной(обычно образуется папула диаметром 3-5 мм), при негативной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами не ставят. Реакция кожи на растворимую жидкость должна быть негативной, при позитивной реакции пробы с аллергеном не учитывают.

Схема оценки кожных проб

Деть.

Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-тесту и до 3 лет методом скарификации.

Для детей количество проб с аллергенами(методом прик-тесту) не должна превышать числовое значение их возраста(для скарификации - вдвое меньше).

Передозировка

Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны.

Побочные реакции

В случае нарушения правил проведения кожной диагностики(неправильная постановка прик-тесту, проведения кожных проб на инфицированной коже и тому подобное), могут возникать реакции в месте введения : боль и зуд в месте введения, образования в месте инъекции папулы, отека, гиперемии. Как правило, они быстро проходят самостоятельно или нуждаются наложения холода на место инъекции. Также, описанные случаи возникновения системных аллергических реакций.

Отчетность о побочных реакциях

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

Срок пригодности

Аллергенов - 2 годы.

Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике, - 1 год, но не больше общий срок пригодности, указанные на флаконе.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

В процессе хранения в растворах пищевых аллергенов может появиться незначительный осадок или помутнение, которое не влияет на качество препаратов. Перед использованием такие флаконы следует тщательным образом стрясти.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл аллергена в флаконах стеклянных.

В виде комплекта в картонной коробке, которая содержит 1 флакон аллергена - 5 мл(10 000 PNU/мл), 1 крышку-капельницу стерильную.

В каждую коробку укладывается инструкция для медицинского приложения.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

ООО "Иммунолог", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороди, дом 5.