Неинфекционные Аллергены(Микстовые Аллергены) Группы Пыльцы Растений В Виде Драже

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

Неинфекционные аллергены(микстовые аллергены) группы пыльцы растений

в виде драже

Состав

действующие вещества: микстовые аллергены пыльцевые(смеси аллергенов, которые взяты в ровных соотношениях, следующего состава) (Mixt - allergena e pollen) :

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 1(из пыльцы березы, ольхи клейкой, дубу, лещины обычной) (Mixt - allergenum e pollen № 1(Betula, Alnus aglutinosa, Quercus, Corylus avellana));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 2(из пыльцы грястици сборной, мятлика лучного, пажитници многолетней, костры лучной, китнику лучного) (Mixt - allergenum e pollen № 2(Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 3(из пыльцы стоколоса, пырея ползучего, ржи посевной, тимофеевки лучной) (Mixt - allergenum e pollen № 3(Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 4(из пыльцы полыни горького, амброзии полинолистой, лебеды, подсолнуха обычного) (Mixt - allergenum e pollen № 4(Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus));

1 драже содержит: 0,2 PNU(контейнер № 1), или 2,0 PNU(контейнер № 2), или 20,0 PNU(контейнер № 3), или 200,0 PNU(контейнер № 4), или 1000,0 PNU(контейнер № 5);

вспомогательные вещества: сахар пищевой, патока(сироп глюкозний), натрию хлорид, динатрию фосфат додекагидрат(натрий фосфорнокислий двузамещенный), калию дигидрофосфат(калий фосфорнокислий однозамещен), фенол, вода очищена.

Препарат не содержит примесей и красителей.

Примечание:(1 PNU(Protein Nitrogen Unit) - международная единица, которая принята для определения концентрации белкового азота в аллергенах, которая равняется 0,00001 мг белкового азота).

Врачебная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства:

Шарик от белого к разным оттенкам серого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Аллергены пыльцы деревьев. Аллергены пыльцы трав.

Код АТХ : V01A А02. V01A А05.

Иммунологические и биологические свойства.

Активным веществом аллергенов(микстовых аллергенов) группы пыльцы растений в виде драже является комплекс полисахарида протеина, многофакторное влияние которого на иммунную систему больного обеспечивает эффект алерген-специфичной иммунотерапии(АСІТ) (формирование толерантности к соответствующим аллергенам).

АСІТ вызывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа из Th2- типа на Th1- тип, тормозит как ранью, так и позднюю фазы IgE- опосредствованной аллергической реакции, подавляет клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность.

При проведении АСІТ происходит: увеличение продукции блокирующих антител, уменьшения выделения медиаторов аллергии, повышения активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, которые продуцируют ІЛ2, усиление функции лимфоцитов хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4+ клеток из Th2 - на Th1- фенотип, повышение функциональной активности Т-лімфоцитів, усиления функции изотипичних Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипичними антителами, снижение реактивности медиаторпродукуючих клеток.

При пероральной/сублингвальний АСІТ создается возможность поступления аллергенов к иммунокомпетентным клеткам двумя путями: непосредственно через лімфо-глоткове кольцо и через кишечник при глотании аллергена со слюной. При этом эффективность АСІТ обусловлена не только феноменом оральной толерантности, но и контактом аллергена, который глотается, с иммунной системой кишечно-желудочного тракта. В основе позитивного эффекта пероральной/сублингвальной АСІТ лежит влияние аллергена на дендритные клетки слизистой оболочки рта, которые имеют свойства алергенпрезентуючих клеток, модулирующее действие на Т-хелперні и Т-регуляторні клетки, изменение продукции цитокинов и синтез блокирующих антител.

Фармакодинамика. Не исследовалась.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетичних исследований, поскольку все компоненты не могут быть видслидковани с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболити препарату.

Показание.

Препарат предназначен для алерген-специфичной иммунотерапии гиперчувствительности к соответствующим пыльцевым аллергенам.

Алерген-специфічна иммунотерапия(АСІТ) гиперчувствительности к пыльцевым аллергенам проводится больным, в которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб.

Проведение СІТ показано в случаях, когда:

- подтверждено IgE- опосредствованный характер заболевания;

- заболевание имеет длительный ход с выраженными клиническими проявлениями;

- существует четкое подтверждение роли аллергенов группы пыльцы растений;

- невозможна полная элиминация аллергена;

- в наличии нужны стандартизированные аллергены.

Противопоказание

С целью выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСІТ проводит обзор больного.

Тяжелые имунопатологични состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность сдерживания пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы(FEV1 менее 70 % на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы); сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможные осложнения при использовании адреналина(эпинефрину); применение антагонистов адренорецепторов(блокаторов беты) беты, в том числе местных, ингибиторов АПФ(для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСІТ; деть младший 3 годов; системные заболевания; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; персистуюче повреждение слизистой оболочки ротовой полости : язвы, эрозии; персистуюче заболевание пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, который сопровождается кровоточивостью десен; заболевание полости рта(стоматит, глосит); тяжелые зажигательные заболевания слизистой оболочки ротовой полости(красный плоский лишай, микозы и др.); острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта(еозофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит и тому подобное); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст старше 55 годы; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; маловыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСІТ(если такая проводилась); беременность и грудное выкармливание(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю"); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация(см. раздел "Особенности применения").

Ограничение применения АСІТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСІТ и его недисциплинированность; значительная длительность аллергического заболевания(10 годы и больше); отсрочены позитивные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, врачебным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность до 5 и больше аллергены; наличие анафилактических реакций при предыдущей АСІТ.

Особенные меры безопасности

Особенных предостережений и мер предосторожностей при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
АСІТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными препаратами, которые применяются для лечения аллергических заболеваний(неседативные антигистаминные препараты, кромони, бронхолитики, топични глюкокортикостероиди, антилейкотриенови средства).

Особенности применения.

Микстовые аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального/сублингвального приложения.

Драже необходимо медленно рассасывать в рту(не раскусывать и не глотать целым), пытаясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не раньше, как через 1-2 часы после еды или за 1-2 часы до еды! При большом количестве драже(4-5) их не обязательно принимать одноразово, прием можно разделить на несколько раз в течение одного дня.

АСІТ проводится лишь после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Проведение АСІТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая мероприятия по предоставлению неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСІТ должен проводиться амбулаторно, потому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность отдаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужденный план действий в данном случае.

Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного(сначала ежедневно, а потом каждый раз при переходе на новую дозу драже). Принимая во внимание данные мировой медицины, полученные доказательным путем, о беспечности пероральной АСІТ, дисциплинированным больным(или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим сообщением врача-аллерголога по телефону или электронной почтой о ходе лечения, самочувствия, переносимости препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастная АСІТ(появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошноты, блюет, боли у желудка, сыпи или зуда кожи), больной безотлагательно должен прийти на прием к врачу-аллергологу. Это же он должен делать при нормальном ходе проведение АСІТ не реже 1 раза на месяц.

Вакцинация и АСІТ

Во время проведения АСІТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСІТ или, при возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСІТ. При долгосрочном проведении АСІТ(в режиме "без остановки" в течение 3 и больше лет) на 2 этапе пидтримуючеи терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий :

- не следует проводить АСІТ и профилактическую вакцинацию в один день;
- вакцинация проводится не раньше, чем через 2-3 недели после приема аллергена;

- при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСІТ продолжают не раньше, чем:

· через 2 недели после применения инактивированных вакцин;

· через 4 недели после применения живых вакцин;

· через 8-12 недели после применения вакцины БЦЖ;

· через 1 неделю потом туберкулиновой пробы.

При этом АСІТ необходимо продолжить из той же дозы, которая применялась перед вакцинацией.

В состав лекарственного средства входит цукроза(сахароза) в количестве 2,85-14,25 г/дозу(в зависимости от количества драже, которые принимает пациент), потому больным сахарным диабетом препарат не назначают.

Препарат содержит глюкозу, потому больным, в которых установленная непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержимое является меньшим 1 ммоля(39 мг) /дозу калия и 1 ммоля(23 мг) /дозу натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство является практически свободным от калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность является относительным противопоказанием для проведения АСІТ(см. раздел "Противопоказания") в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, которое может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина(эпинефрину), который предопределяет сокращение пуповинной артерии.

Лечения во время беременности не начинают. В случае наступления беременности в течение проведения АСІТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, принимая во внимание возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСІТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСІТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе пидтримуючеи терапии.

Не рекомендуется начинать АСІТ в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препараты аллергенов не влияют на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Проведение АСІТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая мероприятия по предоставлению неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСІТ должен проводиться амбулаторно, потому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность отдаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужденный план действий в данном случае.

АСІТ микстовыми аллергенами группы пыльцы растений в виде драже проводится больным, в которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Микстовые аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального/сублигнвального приложения.

Драже необходимо медленно рассасывать в рту(не раскусывать и не глотать целым), пытаясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не раньше, как через 1-2 часы после еды или за 1-2 часы до еды! При большом количестве драже(4-5) их не обязательно принимать одноразово, прием можно разделить на несколько раз в течение одного дня.

Схема проведения алерген-специфичной иммунотерапии(АСІТ)

1. Драже из контейнера №1(содержимое аллергенов по белковому азоту 0,2 PNU) применяют таким образом: в первый день - 1 драже, во второй - 2 драже, в третьей - 3 драже, в четвертый - 4 драже, в пятый - пять драже.

Прием драже из контейнера №2 начинать через день после употребления последних драже из контейнера №1.

2. Драже из контейнера №2(содержимое аллергенов по белковому азоту 2,0 PNU) применяют таким образом: в первый день - 1 драже, в третий день - 2 драже, в пятый - 3 драже, в седьмой - 4 драже, на девятый - пять драже.

Прием драже из контейнера №3 начинать через два дня после употребления последних драже из контейнера №2.

3. Драже из контейнера №3(содержимое аллергенов по белковому азоту 20,0 PNU) применяют таким образом: в первый день - 1 драже, на третий день - 2 драже, на шестой - 3 драже, на девятый - 4 драже, на двенадцатый - пять драже.

Прием драже из контейнера №4 начинать через неделю после употребления последних драже из контейнера №3.

4. Драже из контейнера №4(содержимое по белковому азоту 200,0 PNU) применяют таким образом: в первую неделю - 1 драже, во вторую неделю - 2 драже, в третью неделю - 3 драже, в четвертую неделю - 4 драже, в пятую неделю - пять драже. Принимать в понедельник каждую неделю.

Прием драже из контейнера №5 начинать через две недели после употребления последних драже из контейнера №4.

5. Драже из контейнера №5(содержимое по белковому азоту 1000,0 PNU) применяются по 1 драже 1 раз на 2 недели(в каждый понедельник второй недели).

В следующем драже из контейнера №5 следует принимать(если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждый месяц в течение 3 лет и больше.

В сезон пыльцевания соответствующих растений по совету врача может быть рекомендован несколько иной прием драже(по 1 драже из контейнера №5 или иначе).

Схема проведения АСІТ у детей отвечает схеме проведения АСІТ у взрослых.

Длительность АСІТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСІТ развивается через 1-2 годы после ее начала. Оптимальным сроком проведения АСІТ считают 3-5 годы. Если АСІТ не дает эффекту на сквозняке года - ее прекращают.

Деть

Не рекомендуется проводить алерген-специфичну иммунотерапию аллергенами группы пыльцы растений в виде драже детям в возрасте до 3 лет.

При проведении алерген-специфичной иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Передозировка

Превышение дозы аллергенов, которые принимает больной во время проведения алерген-специфичной иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

Побочные реакции

При проведении АСІТ аллергенами в виде драже крайне редко могут возникать побочные реакции.

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 хв и больше после приема аллергена и проявляться в виде:

- нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, закладка и зуд носа, раздражения горла;

- нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд;

- нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, боль в желудке или животе, диарея, которые частично являются зависимыми от дозы;

- нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость;

- психические расстройства: возбуждение

- нарушений со стороны органов зрения : покраснение глаз, слезотечение;

- нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгии;

- нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;

- общих расстройств и реакций в месте введения : общая слабость, повышение температуры тела, ощущения жара во всем теле, зуд ротовой полости, отек слизистой оболочки ротовой полости, языка.

В случае возникновения побочных реакций легкой степени необходимо сделать коррекцию дозы. Эти побочные реакции, обычно, исчезают сами по себе и не нуждаются прекращения лечения.

Отчетность о побочных реакциях

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств(5 контейнеры с содержимым аллергенов : 0,2 PNU(контейнер № 1), 2,0 PNU(контейнер № 2), 20,0 PNU(контейнер № 3), 200,0 PNU(контейнер № 4), 1000,0 PNU(контейнер № 5)).

Пакуют в виде комплекта, который включает 75 драже(по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5), которые размещены в общую коробку из картона. К комплекту укладывается инструкция для медицинского приложения.

Для пидтримуючеи алерген-специфичной иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере № 5 с содержимым аллергенов 1000,0 PNU.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

ООО "Иммунолог", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороди, дом 5.