Неинфекционные Аллергены(Микстовые Аллергены) Бытовой Группы В Виде Драже

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Неинфекционные аллергены(микстовые аллергены) бытовой группы

в виде драже

Состав

действующие вещества: микстовые аллергены бытовые(смеси аллергенов, взятые в ровных соотношениях, следующего состава) :

1 драже содержит микст-аллерген бытовой № 5(из домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides pteronyssinus; домашней пыли, обогащенного Dermatophagoides farinaе; домашней пыли, обогащенного Acarus siro; перо подушек);

вспомогательные вещества: сахар белый, патока(сироп глюкозний), натрию хлорид, динатрию фосфат додекагидрат, калию дигидрофосфат, фенол, вода очищена.

1 драже содержит: 0,2 PNU(контейнер № 1), или 2,0 PNU(контейнер № 2), или 20,0 PNU(контейнер № 3), или 200,0 PNU(контейнер № 4), или 1000,0 PNU(контейнер № 5).

Препарат не содержит примесей и красителей.

Примечание:(1 PNU(Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, которая равняется 0,00001 мг белкового азота).

Врачебная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: шарик от белого к разным оттенкам серого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Аллергены домашней пыли.

Код АТХ V01A А03.

Иммунологические и биологические свойства.

Аллергены бытовые владеют специфической активностью. Активным веществом бытовых аллергенов является комплекс полисахарида протеина, который позволяет не только диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену, но и применять его в дальнейшем для проведения специфической иммунотерапии. Введение аллергенов у сенсибилизированных лиц в дозах, которые постепенно растут(специфическая иммунотерапия), приводит к формированию феномена иммунологической толерантности, которая клинически проявляется уменьшением или полным исчезновением основных проявлений аллергического заболевания(явлений аллергического ринита, бронхиальной астмы).

Фармакодинамика. Не исследовалась.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетичних исследований, поскольку все компоненты не могут быть видслидковани с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболити препарату.

Клинические характеристики

Показание

Специфическая иммунная терапия повышенной чувствительности(аллергии) к соответствующим бытовым аллергенам.

Противопоказание

С целью выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСІТ проводит обзор больного.

Абсолютные противопоказания

Тяжелые имунопатологични состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность сдерживания пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы(FEV1 менее 70 % на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы); сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможные осложнения при применении адреналина(эпинефрину); применение антагонистов адренорецепторов(блокаторов беты) беты, в том числе местных, ингибиторов АПФ(для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилаксии при проведении АСІТ; деть в возрасте до 3 лет; системные заболевания; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; персистуюче повреждение слизистой оболочки ротовой полости : язвы, эрозии; персистуюче заболевание пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, который сопровождается кровоточивостью десен; заболевание полости рта(стоматит, глоссит); тяжелые зажигательные заболевания слизистой оболочки ротовой полости(красный приплюснутый лишай, микозы); острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта(эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст от 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; маловыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСІТ(если такая проводилась); беременность и кормление груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю"); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация(см. раздел "Особенности применения").

Ограничение применения АСІТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСІТ и его недисциплинированность; значительная длительность аллергического заболевания(10 годы и больше); отсрочены позитивные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, врачебным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность до 5 и больше аллергены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

АСІТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными средствами, которые применяются для лечения аллергических заболеваний(неседативные антигистаминные препараты, кромони, бронхолитики, топични глюкокортикостероиди, антилейкотриену средства).

Особенности применения

Особенных предостережений и мер предосторожностей при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуется.

АСІТ следует проводить лишь после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Проведение АСІТ путем приема драже должен назначать исключительно врач-аллерголог или детский врач-аллерголог, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая мероприятия по предоставлению неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСІТ следует проводить амбулаторно, потому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность отдаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужденный план действий в данном случае.

АСІТ микстовыми аллергенами бытовой группы в виде драже проводить больным, в которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного(сначала ежедневно, а потом каждый раз при переходе на новую дозу драже). Принимая во внимание данные мировой медицины, полученные доказательным путем, о безопасности пероральной АСІТ, дисциплинированным больным(или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим сообщением врача-аллерголога по телефону или электронной почтой о ходе лечения, самочувствия, переносимости препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастная АСІТ(появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошноты, блюет, боли у желудка, высыпаний или свербжу кожи), больной безотлагательно должен прийти на прием к врачу-аллергологу. Это же он должен делать при нормальном ходе проведение АСІТ не реже 1 раза на месяц.

Вакцинация и АСІТ

Во время проведения АСІТ вакцинацию не проводить на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСІТ или, при возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСІТ. При долгосрочном проведении АСІТ(в режиме "без остановки" в течение 3 и больше лет) на 2 этапе пидтримуючеи терапии возможную проведение вакцинации при соблюдении следующих условий :

- не следует проводить АСІТ и профилактическую вакцинацию в один день;
- вакцинацию проводить не раньше, чем через 2-3 недели после приема аллергена;

- при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСІТ продолжать не раньше, чем:

· через 2 недели после применения инактивированных вакцин;

· через 4 недели после применения живых вакцин;

· через 8-12 недели после применения вакцины БЦЖ;

· через 1 неделю потом туберкулиновой пробы.

При этом АСІТ необходимо продолжить из той же дозы, которую применяли перед вакцинацией.

В состав лекарственного средства входит цукроза(сахароза) в количестве 2,85-14,25 г/дозу(в зависимости от количества драже, которые принимает пациент), потому больным сахарным диабетом препарат не назначать.

Препарат содержит глюкозу, потому больным, в которых установленная непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержимое является меньшим 1 ммоля(39 мг) /дозу калия и 1 ммоля(23 мг) /дозу натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство является практически свободным от калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность является относительным противопоказанием для проведения АСІТ(см. раздел "Противопоказания") в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, которое может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина(эпинефрину), который предопределяет сокращение пуповинной артерии.

Лечения в период беременности не начинать. В случае наступления беременности в течение проведения АСІТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, принимая во внимание возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСІТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСІТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе пидтримуючеи терапии.

Не рекомендуется начинать АСІТ в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Информация отсутствует.

Способ применения и дозы

Микстовые аллергены бытовой группы в виде драже предназначены для перорального/сублингвального приложения.

Драже необходимо медленно рассасывать в рту(не раскусывать и не глотать целым), пытаясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не раньше, чем через 1-2 часы после еды или за 1-2 часы до еды! При большом количестве драже(4-5) их не обязательно принимать одноразово, прием можно распределить на несколько раз в течение одного дня.

Схема проведения алерген-специфичной иммунотерапии(АСІТ)

1. Драже из контейнера №1(содержимое аллергенов по белковому азоту 0,2 PNU) применять таким образом: в первый день - 1 драже, во второй - 2 драже, в третьей - 3 драже, в четвертый - 4 драже, в пятый - 5 драже.

Прием драже из контейнера №2 начинать через день после применения последних драже из контейнера №1.

2. Драже из контейнера №2(содержимое аллергенов по белковому азоту 2,0 PNU) применять таким образом: в первый день - 1 драже, в третий день - 2 драже, в пятый - 3 драже, в седьмой - 4 драже, на девятый - 5 драже.

Прием драже из контейнера №3 начинать через два дня после применения последних драже из контейнера №2.

3. Драже из контейнера №3(содержимое аллергенов по белковому азоту 20,0 PNU) применять таким образом: в первый день - 1 драже, на третий день - 2 драже, на шестой - 3 драже, на девятый - 4 драже, на двенадцатый - 5 драже.

Прием драже из контейнера №4 начинать через неделю после применения последних драже из контейнера №3.

4. Драже из контейнера №4(содержимое по белковому азоту 200,0 PNU) применять таким образом: в первую неделю - 1 драже, во вторую неделю - 2 драже, в третью неделю - 3 драже, в четвертую неделю - 4 драже, в пятую неделю - 5 драже. Принимать в понедельник каждую неделю.

Прием драже из контейнера №5 начинать через 2 недели после применения последних драже из контейнера №4.

5. Драже из контейнера №5(содержимое по белковому азоту 1000,0 PNU) применять по 1 драже 1 раз на 2 недели(в каждый понедельник второй недели).

В следующем драже из контейнера №5 следует принимать(если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждый месяц в течение 3 лет и больше.

Длительность АСІТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСІТ развивается через 1-2 годы после ее начала. Оптимальным сроком проведения АСІТ является 3-5 годы. Если АСІТ не дает эффекту на протяжении года - ее следует прекратить.

Деть.

Противопоказано проводить алерген-специфичну иммунотерапию аллергенами бытовой группы в виде драже детям в возрасте до 3 лет.

Схема проведения АСІТ детям отвечает схеме проведения АСІТ взрослым.

При проведении алерген-специфичной иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Передозировка

Превышение дозы аллергенов, которые принимает больной во время проведения алерген-специфичной иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

Побочные реакции

При проведении АСІТ аллергенами в виде драже крайне редко могут возникать побочные реакции.

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 минуты и больше после приема аллергена и проявляться в виде:

- нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, закладка и зуд носа, раздражения горла;

- нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд;

- нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, боль в желудке или животе, диарея, которые частично являются зависимыми от дозы;

- нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость;

- психические расстройства: возбуждение;

- нарушений со стороны органов зрения : покраснение глаз, слезотечение;

- нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгии;

- нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;

- общих расстройств и реакций в месте применения : общая слабость, повышение температуры тела, ощущения жара во всем теле, зуд ротовой полости, отек слизистой оболочки ротовой полости, языка.

В случае возникновения побочных реакций легкой степени необходимо сделать коррекцию дозы. Эти побочные реакции обычно исчезают сами по себе и не нуждаются прекращения лечения.

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств(5 контейнеры с содержимым аллергенов : 0,2 PNU(контейнер № 1), 2,0 PNU(контейнер № 2), 20,0 PNU(контейнер № 3), 200,0 PNU(контейнер № 4), 1000,0 PNU(контейнер № 5)).

Пакуют в виде комплекта, который включает 75 драже(по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5), которые размещены в общую коробку из картона. К комплекту укладывается инструкция для медицинского приложения.

Для пидтримуючеи алерген-специфичной иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере № 5 с содержимым аллергенов 1000,0 PNU.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель/заявитель

ООО "Иммунолог", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождения заявителя та/або представителя заявителя

21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороди, дом 5.