Анальгин-Дарница

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Анальгин-Дарница

(Аnalgin-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизолу натрию(анальгину) 500 мг;

вспомогательные вещества: натрию сульфит безводен(Е 221), натрию формальдегид сульфоксилат дигидрат, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия.

Код АТХ N02B В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное средство, производное пиразолону. Неселективно блокирует циклооксигеназу, снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Препятствует проведению болевых екстра- и проприоцептивных импульсов по щепоткам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламичних центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу. Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, который предопределяет слабое влияние на водно-солевой обмен(задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Проявляет аналгезуючу, жаропонижающую и некоторое спазмолитическое(относительно гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей) действие.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается в кровь. В печенке поддается окислительному дезаминированию с образованием активного метаболиту. Связь активного метаболиту с белками - 50-60 %. У детей процессы дезаминирования проходят несколько медленнее, чем у взрослых. При частом введении(чаще, чем 4 разы на сутки) у детей возможная кумуляция лекарственного средства и интоксикация. Быстро и равномерно распределяется в тканях. Максимальная концентрация достигается через 1-1,5 часы после внутримышечного введения. Период полувыведения(Т1/2) представляет приблизительно 7 часы. Выводится с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром малой и средней интенсивности разного происхождения и локализации(головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния(при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики(в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази. Приступы бронхиальной астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Боль в животе неустановленного генеза. Анемия, лейкопения. Заболевание почек : пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфірія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через высокую вероятность развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Этанол - усиливается эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазину - одновременное приложение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрию.

Циклоспорин - при одновременном приложении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиди, фенитоин, ибупрофен и индометацин - метамизол натрию увеличивает активность этих лекарственных средств путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндуктори при одновременном приложении уменьшают эффективность метамизолу натрию.

Ненаркотические аналгетики, трициклични антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол - одновременное применение метамизолу натрия с этими лекарственными средствами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства - потенцируется их знеболювальна и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность адитивних нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы(сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают знеболювальну действие метамизолу натрия.

Сарколізин, мерказолил(тиамазол), препараты, которые подавляют активность костного мозга, в т.о. препараты золота - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.о. развитию лейкопении.

Кодеїн, гистамину Н2-блокатори и пропранолол усиливают эффект метамизолу натрия.

Необходимая осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими лекарственными средствами(усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками(фуросемид).

Мієлотоксичні лекарственные средства приводят к усилению гематотоксичности.

Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексату в плазме крови и усиления его токсичных эффектов(на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения

При парентеральном введении необходим врачебный контроль(высокая частота аллергических реакций, в т. ч. с летальным следствием) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза(до выяснения причины).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

· пожилого возраста − может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;

· с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применять пациентам с уровнем артериального давления ниже 100 мм рт. ст., при инфаркте миокарда, множественной травме, с анамнестическими указаниями на заболевание печенки и почек(пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, обремененном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства через миелотоксичнисть метамизолу натрия; необходимо контролировать картину периферической крови(лейкоцитарную формулу).

При применении лекарственного средства возможное развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления внешних половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена лекарственного средства.

Подкожное введение лекарственного средства не применять через возможное раздражение тканей.

В период лечения возможная расцветка мочи в красный цвет(за счет выделения метаболиту), который не имеет клинического значения.

Редко натрию сульфит безводный(Е 221) может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках.

Препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказанный в период беременности, особенно в I триместре и в последние 6 недели.

Во время лечения следует прекратить кормление груддю, поскольку метамизол натрию проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения не допускается управления автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Назначать внутримышечно и внутривенно струйный. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Знеболювальний эффект при внутривенном введении более высок, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение нужно проводить медленно(со скоростью не больше 1 мл/хв), пациент должен находиться в положении, лежа, необходимый контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначать по 0,5-1 мл(250-500 мг) 2-3 разы на сутки. Максимальная разовая доза при обоих путях введения - 1 мл(500 мг), суточная - 2 мл(1 г).

Детям в возрасте до 1 года назначать в дозе 0,01 мл/кг массы тела. Детям в возрасте до 1 года лекарственное средство вводить только внутримышечно.

Длительность применения - до 3 суток.

Детям в возрасте от 1 года вводить 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 разы на сутки. Длительность применения - до 3 суток.

Деть.

Детям в возрасте до 1 года лекарственное средство вводят только внутримышечно. Детям применять под надзором врача за серьезными и жизненно необходимыми показаниями.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущения сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, блюет, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция блюющего, зондове промывания желудка, назначения солевого слабительного, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, олужнювання крови, симптоматическая терапия, направленная в поддержку жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепаму и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны почек и сечевидильной системы : олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, расцветка мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпание на кожные и слизистых оболочках, гиперемия кожи, зуд, крапивницу, конъюнктивит, отек Квінке; редко - синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастичний синдром, анафилактоидни реакции, анафилактический шок.

Общие расстройства и изменения в месте введения : инфильтрат в месте введения(при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные сыпи и зуд кожи в месте введения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Через высокую вероятность фармацевтической несовместимости нельзя смешивать лекарственное средство с другими препаратами в одном шприце.

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Анальгин-Дарница

(Аnalgin-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: metamizole sodium;

1 мл раствора содержит метамизола натрия(анальгина) 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный(Е 221), натрия формальдегид сульфоксилат дигидрат, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия.

Код АТХ N02B В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное средство, производное пиразолона. Неселективно блокирует циклооксигеназу, снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Препятствует проведению болевых экстра - и проприорецептивных импульсов по щепоткам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу. Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водно-солевой обмен(задержание Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает аналгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое(в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей) действие.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается в кровь. В печени подвергается окислительному дезаминированию с образованием активного метаболита. Связь активного метаболита с белками - 50-60 %. В детей процессы дезаминирования проходят медленнее, чем во взрослых. При частом введении(чаще 4 раз в сутки) в детей возможна кумуляция лекарственного средства и интоксикация. Быстро и равномерно распределяется в тканях. Максимальная концентрация достигается через 1-1,5 часа после внутримышечного введения. Период полувыведения(Т1/2) составляет около 7 часов. Выводится с мочей.

Клинические характеристики

Показания

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации(головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния(при гриппе, острых респираторных и вторых инфекциях); почечная и печеночная колики(в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы. Приступы бронхиальной астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Анемия, лейкопения. Боль в животе неустановленного генезис. Заболевания почек : пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводит внутривенно больным с систолическим артериальным давлением нижет 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать со вторыми лекарственными средствами в одном шприце.

Этанол - усиливает эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия.

Циклоспорин - при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин - метамизол натрия увеличивает активность этих лекарственных средств путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические аналгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол - одновременное применение метамизола натрия с этими лекарственными средствами может привести к усилению эго токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства - потенцируются их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы(сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие Анальгина-Дарница.

Сарколизин, мерказолил(тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол усиливают эффект метамизола натрия.

Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими лекарственными средствами(усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками(фуросемид).

Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематотоксичности.

Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление эго токсических эффектов(на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения

При парентеральном введении необходим врачебный контроль(высокая частота аллергических реакций, в т.ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

В больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генезис(к выяснений причины).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

· летнего возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;

· с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применять пациентам с уровнем артериального давления нижет 100 мм рт. ст., при инфаркте миокарда, множественной травме, с анамнестическими указаниями на заболевания печени и почек(пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из-за миелотоксичности метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови(лейкоцитарную формулу).

При применении лекарственного средства возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена лекарственного средства.

Подкожное введение лекарственного средства не применять из-за возможного раздражения тканей.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет(за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

Редко натрия сульфит безводный(Е 221) может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках.

Препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободный вот натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан в период беременности, особенно в I триместре и в последние 6 недель. Во время лечения следует прекратить кормление грудью, поскольку метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В период лечения не допускается управление автотранспортом и занятие вторыми потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Назначат внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят вот тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение следует проводит медленно(со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находится в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначат по 0,5-1 мл(250-500 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза при обоих путях введения - 1 мл(500 мг), суточная - 2 мл(1 г).

Детям до 1 года назначат в дозе 0,01 мл/кг массы тела. Детям до 1 года лекарственное средство вводит только внутримышечно.

Длительность применения - до 3 суток.

Детям с 1 года вводит 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 раза в сутки. Длительность применения - до 3 суток.

Дети.

Детям до 1 года лекарственное средство вводит только внутримышечно. Детям применять под наблюдением врача по серьезным и жизненно необходимым показаниям.

Передозировка

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводит внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания на кожные и слизистых оболочках, гиперемия кожи, зуд, крапивницу, конъюнктивит, отек Квинке; редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Общие нарушения и реакции в месте введения: инфильтраты в месте введения(при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные высыпания и зуд кожи в месте введения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать лекарственное средство со вторыми препаратами в одном шприце.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.