Инструкция по применению

МУНАЛІ 30

(MUNALEA 30)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит дезогестрелу 0,15 мг и етинилестрадиолу 0,03 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, альфа-токоферол, повидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, крахмал кукурузный, кислота стеариновая, магнию стеарат; покрытие Opadry White 03B28796: гипромелоза, титану диоксид(E 171), полиетиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "DT" с одной стороны и "EE2" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Гормональные контрацептивы для системного приложения. Естрогени и гестаген в фиксированных комбинациях. Код АТХG03A A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Контрацептивное действие УПК базируется на взаимодействия разных факторов, важнейшими из которых являются притеснения овуляции и изменения цервикальной секреции. Кроме предупреждения беременности, УПК способствуют установлению регулярного менструального цикла, менструации перебегают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее обстоятельство снижает частоту развития железодефицитной анемии. Кроме того, даны о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников. Существуют доказательства того, что при высоких дозах УПК(0,05 мг етинилестрадиолу) уменьшается частота возникновения кист яичников, зажигательных заболеваний органов таза, доброкачественных опухолей молочных желез и внематочной беременности. Но еще не подтверждено, или касается это также применение УПК в низких дозах.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика дезогестрелу.

Всасывание. Дезогестрел, что применяется перорально, быстро и полностью всасывается и превращается в етоногестрел. Пиковые концентрации в сыворотке на уровне почти 2 нг/мл достигаются примерно за 1,5 часы после применения разовой дозы. Биодоступность представляет 62-81 %.

Распределение. Етоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, который связывает половые гормоны(ГЗСГ). Только 2-4 % от общих концентраций препарата в сыворотке присутствующие в виде свободного стероиду, а 40-70 % специфически связаны из ГЗСГ. Вызвано етинилестрадиолом увеличение ГЗСГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, тем же вызывает увеличение фракции связанной ГЗСГ и уменьшение фракции связанной фракции альбумином. Ожидаемый объем распределения дезогестрелу - 1,5 л/кг.

Метаболизм. Етоногестрел полностью метаболизуеться известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитив из сыворотки крови представляет приблизительно
2 мл/хв/кг. Взаимодействия из етинилестрадиолом, что принимается сопутствующий, не выявлено.

Выведение. Уровни етоногестрелу в сыворотке крови уменьшаются в два этапа. Конечный этап выведения характеризуется порою полувыведение приблизительно 30 часы. Дезогестрел и его метаболити выводятся вместе с мочой и желчью в соотношении приблизительно 6: 4.

Состояние равновесия. Уровень ГЗСГ, который растет втрое под действием етинилестрадиолу, влияет на фармакокинетику етоногестрелу. После ежедневного приложения уровень вещества в сыворотке крови растет приблизительно в 2-3 разы, достигая стабильной концентрации во второй половине цикла применения препарата.

Фармакокинетика етинилестрадиолу.

Всасывание. После перорального применения етинилестрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне приблизительно 80 мг/мл достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма представляет почти 60 %.

Распределение. Етинілестрадіол характеризуется сильным, но неспецифическим связыванием с сывороточным альбумином(приблизительно 98,5 %) и вызывает повышение сывороточной концентрации ГЗСГ. Определенно, что ожидаемый объем распределения - 5 л/кг.

Метаболизм. Пресистемне конъюгування етинилестрадиолу происходит как в слизистой тонкого кишечнику, так и в печенке. Етинілестрадіол сначала метаболизуеться путем ароматического гидроксилирования с образованием большого количества гидроксилировал и метилеваних метаболитив, и они присутствующие как свободные метаболити и как соединения из глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса - приблизительно 5 мл/хв/кг.

Выведение. Уровень етинилестрадиолу в плазме крови уменьшается в два этапа, конечный этап выведения характеризуется порою полувыведение приблизительно 24 часы. В неизмененном виде етинилестрадиол не выводится; выведение метаболитив етинилестрадиолу происходит вместе с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитив - приблизительно 1 сутки.

Состояние равновесия. Равновесные концентрации достигаются через 3-4 дни, когда уровень в сыворотке на 30-40 % превышает концентрацию в сравнении с одноразовой дозой.

Клинические характеристики

Показание

Контрацепция.

Противопоказание

Комбинированные пероральные контрацептивы(УПК) нельзя применять при наличии любых перечисленных ниже состояний. Если во время первого применения УПК возникают такие нарушения, надо немедленно прекратить применение препарата.

- Наличие, в том числе в анамнезе, венозного тромбоза(например, тромбозу глубоких вен, эмболии легочной артерии).

- Наличие, в том числе в анамнезе, артериального тромбоза(например, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) или состояний, что ему предшествуют(например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия).

- Наличие, в том числе в анамнезе, предвестников тромбоза(например, резистентность активированного протеина С, недостаточность антитромбину- III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к антифосфолипидам).

- Мигрень из вогнищевими неврологическими симптомами.

- Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

- Серьезные или множественные факторы риска венозного или артериального тромбоза.

- Панкреатит или раньше перенесенный панкреатит, который ассоциируется с высокой гипертриглицеридемией.

- Наличие, в том числе в анамнезе, тяжелых заболеваний печенки, пока показатели функции печенки не вернутся к норме.

- Наличие, в том числе в анамнезе, опухолей печенки(доброкачественных или злокачественных).

- Установленные или подозреваемые злокачественные гормонозалежни опухоли(например, половых органов или молочных желез).

- Влагалищное кровотечение неустановленной этиологии.

- Установленная или возможная беременность.

- Повышенная чувствительность к любому активному или вспомогательному ингредиенту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к серьезному кровотечению та/або неэффективности перорального контрацептива.

Метаболизм в печенке: взаимодействие может наблюдаться с лекарственными препаратами, которые индуктируют микросомальни ферменты, что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов(например, гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, которые содержат зверобоя). Максимальной индукции ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может продолжаться по меньшей мере 4 недели потом отмены терапии.

О снижении контрацептивного эффекта сообщалось при одновременном применении препарата с антибиотиками, такими как ампициллин и тетрациклини. Механизм этого эффекта неизвестен. Женщинам, которые принимают любое из этих лекарственных средств, необходимо временно применять барьерный метод как приложение к УПК или избрать другой метод контрацепции. При применении препаратов, которые стимулируют микросомальни ферменты, следует применять барьерный метод как дополнение к УПК в течение всего срока применения УПК и в течение 28 дней после прекращения применения. Женщины, которые принимают антибиотики(кроме рифампицину и гризеофульвину), должны использовать барьерный метод в течение применения УПК и в течение 7 дней потом отмены. Если период, в течение которого нужно использовать барьерный метод, длится, а таблетки УПК в упаковке закончились, следует начать применять следующую упаковку УПК без обычного перерыва.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно в плазме и в тканях концентрации таких лекарств могут повышаться(например циклоспорину) или снижаться(например ламотрижину).

Особенности применения

При наличии любого из отмеченных ниже состояний/факторов риска преимущества и риск применения УПК следует звазити для каждой конкретной женщины и обсудить с пациенткой перед тем, как она решит принимать этот препарат. В случае обострения, усиления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач должен определить, или надо прекратить применение УПК.

1. Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования допускают связок между применением УПК и повышенным риском артериальных и венозных тромботичних и тромбоэмболических болезней, таких как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий венозный тромбоз и эмболия легочной артерии. Эти симптомы возникают редко.

Применение любых УПК ассоциируется с повышенным риском венозной тромбоэмболии(ВТЕ), которая проявляется глубоким венозным тромбозом та/або эмболией легочной артерии. В первый год применения женщиной УПК риск наивысший.

Некоторые эпидемиологические исследования допускают, что женщины, которые принимают низкие дозы УПК из прогестагенами третьего поколения, включая дезогестрел, имеют повышенный риск развития ВТЕ сравнительно с женщинами, которые применяют низкие дозы УПК из прогестагеном левоноргестрелом. Эти исследования указывают на приблизительно двукратное увеличение риска, который отвечает дополнительным 1-2 случаям ВТЕ на 10 000 женщин/лет применения. Однако данные других исследований не показали этого двукратного увеличения риску.

В целом считается, что частота возникновения ВТЕ у лиц, которые применяют ПК с низкими дозами эстрогена(< 0,05 мг етинилестрадиолу), представляет до 4 на 10 000 женщин/лет сравнительно с 0,5-3 на 10 000 женщин/лет в случаях, когда не применяют ПК. Частота ВТЕ, что возникает в течение применения УПК, является меньше, чем возникновение, ассоциируемое с беременностью(то есть 6 на 10 000 беременных женщин/лет).

Очень редко сообщалось о тромбозе, который возникал в других кровеносных сосудах, например, печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальних венах и артериях у женщин, которые применяют УПК. Нет единственной мысли относительно того, или связанное возникновение этих случаев с применением УПК.

Симптомы венозных или артериальных тромботичних/тромбоэмболических случаев или цереброваскулярных нарушений могут включать: односторонняя боль в ногах та/або отеки; внезапная сильно выраженная боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку; внезапное диспноэ; внезапное нападение кашля; любая необычная, тяжелая, длительная головная боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; неразборчивое вещание или афазию; вертиго; коллапс, усталость числе с фокальным эпилептическим нападением; слабость или сильно выраженное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение движения; "острый" живот.

Риск венозных тромботичних/тромбоэмболических случаев или цереброваскулярных нарушений повышается через:

- возраст;

- наследственную склонность(то есть наличие у родных братьев, сестер или родителей венозной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение на наследственную склонность, женщину необходимо направить на консультацию к специалисту перед тем, как принять решение относительно применения УПК;

- ожирение(индекс массы тела свыше 30 кг/м2);

- длительную иммобилизацию, значительные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на конечностях или тяжелые травмы. При таких обстоятельствах рекомендуется прекратить применение УПК(в случае плановой операции по меньшей мере за четыре недели) и не возобновлять в течение двух недель после полной ремобилизации;

- поверхностный тромбофлебит и варикоз вен. Не существует единственной мысли относительно возможного влияния этих состояний на возникновение венозной тромбоэмболии.

Риск артериальных тромботичних/тромбоэмболических случаев повышается через:

- возраст;

- курение (в случае интенсивного курения в возрасте после 35 лет риск растет;

- дислипопротеинемию;

- ожирение(индекс массы тела свыше 30 кг/м2);

- артериальную гипертензию;

- мигрень;

- патологию клапанов сердца;

- фибрилляцию передсердь;

- наследственную склонность(то есть наличие у родных братьев, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение на наследственную склонность, женщину необходимо направить на консультацию к специалисту перед тем, как принять решение относительно применения УПК.

Необходимо рассмотреть повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Другие медицинские состояния, которые ассоциируют с нежелательными эффектами со стороны кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хроническое воспаление кишечнику(болезнь Крона и язвенный колит) и серпообразно клеточную анемию.

Повышение частоты или интенсивности мигрени во время применения УПК(что может предшествовать цереброваскулярному нарушению) может быть причиной немедленного прекращения применения УПК.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность в активированный протеин С(APC), гипергомоцистеинемию, недостаточность антитромбина ІІІ, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, антифосфолипидные антитела(антикардиолипину антитела, вовчаковий антикоагулянт).

Рассматривая риски и преимущества, врач должен учитывать, что адекватное лечение состояния уменьшает риск тромбозу и что риск, связанный с беременностью, выше риска, связанного с применением низких доз УПК(< 0,05 мг етинилестрадиолу).

2. Опухоли.

Найсуттєвишим фактором риска возникновения рака шейки матки является персистувальна инфекция вируса папилломы человека(ВПЛ). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение УПК может повышать этот риск, но неизвестно, насколько на полученные данные влияли такие факторы, как обследование шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных контрацептивов или другие факторы.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствует, что существует незначительный риск(RR=3D 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения УПК. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, количество диагнозов рака молочной железы у женщин, которые принимают УПК или принимали в прошлом, является незначительным в сравнении с общим риском рака молочной железы. Эти исследования не предоставляют доказательств причинной связи. На количество случаев рака молочной железы может влиять диагностирование рака на ранних стадиях у женщин, которые применяют УПК, биологические эффекты УПК или эти оба фактора. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, которые когда-либо применяли УПК, обычно меньше прогрессирует клинически, чем рак, диагностированный у женщин, которые никогда не применяли УПК.

У женщин, которые принимали УПК, в одиночных случаях наблюдалось появление доброкачественных опухолей печенки и очень редко - злокачественных опухолей печенки. Иногда эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, которые угрожали жизни. Если у женщин, которые принимают УПК, возникает тяжелая боль в верхней части живота, увеличения печенки или признака внутрибрюшных кровотечений, возможное наличие опухоли печенки.

3. Другие состояния.

При применении УПК женщины с гипертриглицеридемией, усталость числе в семейном анамнезе, имеют повышенный риск развития панкреатита.

Хотя сообщалось о незначительном повышении кровяного давления у многих женщин, которые принимают УПК, клинически значимые повышения встречаются нечасто. Однако если длилась клинически значимая артериальная гипертензия развивается на фоне применения УПК, врач должен запретить применение УПК и лечить артериальную гипертензию. Применение УПК можно возобновить в случае нормализации кровяного давления с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или ухудшении таких состояний, как желтуха та/або зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, ангионевротический отек(наследственный). Отмеченные симптомы связаны и с беременностью, и с применением УПК, но убедительных доказательств относительно связи с применением УПК нет.

Острые или хронические нарушения функции печенки могут требовать прекращения применения УПК, пока показатели функции печенки не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, которая впервые возникла во время беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения применения УПК.

Хотя УПК могут влиять на периферийную резистентность к инсулину и нарушению толерантности к глюкозе, нет необходимости изменять схемы лечения больных диабетом, которые принимают низкие дозы УПК(что содержат < 0,05 мг етинилестрадиолу). Однако женщины, больные диабетом, нуждаются тщательного надзора во время применения УПК.

Хлоазма может периодически возникать, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазми беременных. Женщинам со склонностью к хлоазми рекомендуется во время применения УПК избегать пребывания на солнце или под действием ультрафиолетового излучения.

Применение УПК ассоциируется с болезнью Крона и язвенным колитом.

Препарат содержит лактозу(<80 мг/таблетка). При редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазний недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы применять лекарственное средство не показано.

Медицинский обзор/консультация.

Перед началом или возобновлением применения УПК врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины, провести полный медицинский обзор, учесть противопоказание и предостережение. Такой обзор следует периодически повторять. Периодический медицинский обзор важен, потому что противопоказание(например нарушение мозгового кровообращения) или факторы риска(например наследственная склонность к венозному или артериальному тромбозу) могут впервые возникнуть в период применения УПК. Частота и характер таких обзоров определяются соответствующими правилами с учетом потребностей каждой отдельной женщины, но в любом случае особенное внимание необходимо уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологичному исследовании шейки матки.

Женщину следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от Вич-инфекции(СПИДУ) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Уменьшение эффективности.

Эффективность от применения УПК может уменьшиться в случае, например, пропуска приема таблеток, возникновения желудочно-кишечных расстройств или при одновременном применении некоторых лекарств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Нарушение менструального цикла.

Во время применения УПК могут наблюдаться нерегулярные(незначительные или рясни) кровотечения, особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной лишь после адаптационного периода, который представляет приблизительно три циклы.

Если нарушения хранятся или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические мероприятия, включая кюретаж, для исключения беременности или злокачественной опухоли.

У некоторых женщин во время предусмотренного перерыва в приеме таблеток кровотечения отмены может не наблюдаться. Если УПК применялись в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе "Способ применения и дозы", то вероятность беременности небольшая. Однако если имело место несоблюдение этих рекомендаций или если кровотечение отмены отсутствует дважды подряд, перед тем как продолжить принимать УПК, надо исключить возможную беременность.

Лабораторные тесты.

Контрацептивные стероиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печенки, щитообразной железы, надпочечников и почек, уровни белков(переносчиков) в плазме, например глобулину, который связывает кортикостероиды и липидные/липопротеидные фракции, на показатели углеводного обмена и коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных колебаний.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность является противопоказанием для применения препарата. Если женщина забеременела во время применения препарата, дальнейшее приложение надо прекратить. Однако расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни повышения риска патологий у детей, рожденных матерями, которые принимали УПК к беременности, ни тератогенным эффектам от УПК, которые неумышленно принимались в начале беременности.

УПК могут влиять на кормление груддю, поскольку они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Таким образом, применение УПК обычно не рекомендуется к полному окончанию периода кормления груддю. С молоком могут выделяться малые количества контрацептивных стероидов и/ или их метаболитив, но не имеет никаких доказательств, что это негативно влияет на здоровье младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать в отмеченном на упаковке порядке, ежедневно, приблизительно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня подряд принимают по 1 таблетке. Таблетки из каждой следующей упаковки принимают потом перериву в 7 дни, в течение которой обычно происходит кровотечение отмены. Как правило, она начинается на 2-3-й день после применения последней таблетки и может продолжаться к началу применения таблеток из следующей упаковки.

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период(последний месяц) не применялись.

Применения таблеток начинают в первый день естественного цикла женщины(то есть в первый день менструального кровотечения). Можно начать применение с 2-5-го дня, однако в таком случае в течение первых 7 дни рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива(комбинированного перорального контрацептива(УПК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря).

Желательно, чтобы женщина начала применение препарата Муналі 30 на следующий день после последнего применения активной таблетки(последней таблетки, которая содержит активные субстанции) предыдущего УПК, но не позже следующего дня потом перерывы в применении таблеток или после применения неактивной таблетки предыдущего УПК. В случае использования влагалищного кольца или трансдермального пластыря женщина должна начинать применение препарата Муналі 30 желательно в день удаления, но не позже дня следующего приложения.

Если предыдущий метод контрацепции использовался правильно и систематически и женщина полностью уверена в том, что не беременная, она также может осуществить переход из другого комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла.

Период, свободный от применения гормонального контрацептива, не должен быть длиннее, чем рекомендовано.

Переход из средств, которые содержат лишь прогестаген(мини-пили, инъекция или имплантат), или из внутриматочной системы(ВМС), которая высвобождает прогестаген.

Женщина может начинать применение препарата Муналі 30 в любой день после прекращения применения мини-пили(в случае имплантату или ВМС - в день его/ее удаление, в случае инъекции - в день следующей инъекции). Во всех отмеченных случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод в течение первых 7 дни применение таблеток.

После аборта в первом триместре.

Женщина может начинать применение препарата сразу после аборта. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре.

О применении препарата во время кормления груддю см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Женщинам рекомендуется начинать применение препарата с 21-го или 28-го дня после родов или аборта в ІІ триместре. Если применение препарата позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дни. В любом случае, если в этот период были половые контакты, то перед началом применения УПК надо исключить беременность или подождать к первой менструации.

Если женщина опоздала с приемом следующей таблетки меньше как на 12 часы, противозачаточное действие препарата не уменьшается. Женщина должна принять таблетку, как только вспомнит о ней, и дальше продолжать принимать таблетки в обычное время.

Если женщина опоздала с приемом следующей таблетки больше как на 12 часы, контрацептивная защита может уменьшаться. В этом случае действуют два основных правила:

1. Не прекращать применения таблеток больше как на 7 дни.

2. После начала применения таблеток адекватное торможение системы гипоталамус-гипофиз яичники достигается за 7 дни непрерывного приложения.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться такими рекомендациями

Неделя 1.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Дальше она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дни следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если за предыдущие 7 дни женщина имела половые контакты, следует учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше приемы таблеток пропущены и чем ближе этот пропуск к предусмотренному перерыву в приеме таблеток, тем больший риск беременности.

Неделя 2.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Дальше она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если к пропуску приема таблетки женщина в течение 7 дней правильно принимала предыдущие таблетки, то дополнительные средства контрацепции не нужны. В ином случае или если пропущен прием 2 и больше таблетки в течение следующих 7 дни следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Неделя 3.

Контрацептивная защита снижается с приближением перерыва в применении таблеток. Но если придерживаться одной из нижеприведенных рекомендаций, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Иначе женщина должна придерживаться первой из нижеозначенных рекомендаций и использовать дополнительные предостерегающие методы в течение первых 7 дни.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Дальше она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерывы в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены к окончанию применения таблеток из второй упаковки, хотя могут появляться незначительные кровъянисти выделения или внезапное кровотечение.

2. Женщина может прекратить применение таблеток из упаковки, которую использует. В этом случае перерыв должен представлять 7 дни, включая дни пропуска таблеток; применение таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила дежурный прием таблеток и в течение первого планового периода без приема таблеток кровотечения отмены не было, возможно, она забеременела.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств.

В случае тяжелого желудочно-кишечного нарушения всасывание препарата может быть неполным и надо принимать дополнительные меры контрацепции. Если блюет случилось не позже как через 3-4 часы после применения таблетки, надо придерживаться рекомендаций относительно случаев пропуска приема таблеток. Если женщина не хочет изменять свою привычную схему применения таблеток, она должна принять дополнительную таблетку(таблетки) из другой упаковки.

Как изменить или задержать начало менструации.

Чтобы задержать начало менструации, женщине следует начинать принимать таблетки из следующей упаковки и не делать перерыва. По желанию возможна любая задержка в пределах количества таблеток второй упаковки вплоть до их окончания. Во время задержки у женщины может наблюдаться внезапное кратковременное кровотечение или незначительные кровъянисти выделения. После следующего планового 7-дневного перерыва возобновляют регулярный прием таблеток.

Для того, чтобы переместить начало менструации на другой день недели, женщине можно порекомендовать сократить перерыв в приеме таблеток на нужное количество дней. Чем меньший этот период, тем большая вероятность возникновения вместо кровотечения отмены незначительных кровъянистих выделений и кратковременных кровотечений во время применения следующей упаковки(как и при задержке месячных).

Деть.

Исследования безопасности и эффективности препарата были проведены для женщин репродуктивного возраста, потому применение препарата у пациенток к началу менструации не показано.

Передозировка

О серьезных и опасных осложнениях при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать такие симптомы: тошнота, блюет, в девушек - незначительные кровъянисти выделения из влагалища.

Лечение. Антидотов не существует и лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : влагалищный кандидоз.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Метаболические нарушения: задержка жидкости.

Со стороны психики: депрессивное настроение, изменение настроения, снижения либидо, повышения либидо.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень

Со стороны органов зрения : непереносимость контактных линз.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, блюет, диарея.

Со стороны кожи: высыпание, крапивница, нодозная эритема, мультиформна эритема, аллопеция.

Со стороны репродуктивной системы: боль в молочных железах, болезненность молочных желез, метрорагия, гипертрофия молочных желез, выделения из половых органов, выделения

из молочных желез.

Лабораторные показатели: увеличение/уменьшения массы тела.

Более детальную информацию о побочных реакциях, о которых сообщалось во время применения УПК(тромбоэмболические заболевания вен, тромбоэмболические заболевания артерий, артериальная гипертензия, гормонозалежни опухоли(например, опухоли печенки, рак молочных желез), хлоазма) подано в разделе "Особенности применения".

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру в индивидуальном пакете и в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Люпін Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Юніт- 1, Плот № 2, Спесіал Экономик Зон Фейз ІІ, Міск. Зона, Аппарел Парк, Пітхампур, Дистрикт Дхар, Мадх'я Прадеш, ІН 454775, Индия.