Інструкція по застосуванню

МУНАЛІ 30

(MUNALEA 30)

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить дезогестрелу 0,15 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, альфа-токоферол, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, магнію стеарат; покриття Opadry White 03B28796: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «DT» з одного боку та «EE2» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Естрогени і гестагени у фіксованих комбінаціях. Код АТХG03A A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Контрацептивна дія КПК базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції. Крім запобігання вагітності, КПК сприяють встановленню регулярного менструального циклу, менструації перебігають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровотечі. Остання обставина знижує частоту розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрія і раку яєчників. Існують докази того, що при високих дозах КПК (0,05 мг етинілестрадіолу) зменшується частота виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних пухлин молочних залоз та позаматкової вагітності. Але ще не підтверджено, чи стосується це також застосування КПК у низьких дозах.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика дезогестрелу.

Всмоктування. Дезогестрел, що застосовується перорально, швидко та повністю всмоктується та перетворюється на етоногестрел. Пікові концентрації у сироватці на рівні майже 2 нг/мл досягаються приблизно за 1,5 години після застосування разової дози. Біодоступність становить 62-81 %.

Розподіл. Етоногестрел зв'язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2-4 % від загальних концентрацій препарату в сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а 40-70 % специфічно зв'язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрадіолом збільшення ГЗСГ впливає на розподіл між білками сироватки крові, тим самим спричиняє збільшення фракції зв'язаної ГЗСГ та зменшення фракції зв'язаної фракції альбуміном. Очікуваний об'єм розподілу дезогестрелу - 1,5 л/кг.

Метаболізм. Етоногестрел повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно
2 мл/хв/кг. Взаємодії з етинілестрадіолом, що приймається супутньо, не виявлено.

Виведення. Рівні етоногестрелу в сироватці крові зменшуються у два етапи. Кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться разом із сечею і жовчю у співвідношенні приблизно 6:4.

Стан рівноваги. Рівень ГЗСГ, що зростає втричі під дією етинілестрадіолу, впливає на фармакокінетику етоногестрелу. Після щоденного застосування рівень речовини в сироватці крові зростає приблизно в 2-3 рази, досягаючи стабільної концентрації у другій половині циклу застосування препарату.

Фармакокінетика етинілестрадіолу.

Всмоктування. Після перорального застосування етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці крові на рівні приблизно 80 мг/мл досягається протягом 1-2 годин. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації і першого етапу метаболізму становить майже 60 %.

Розподіл. Етинілестрадіол характеризується сильним, але неспецифічним зв'язуванням із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5 %) і спричиняє підвищення сироваткової концентрації ГЗСГ. Визначено, що очікуваний об'єм розподілу - 5 л/кг.

Метаболізм. Пресистемне кон'югування етинілестрадіолу відбувається як у слизовій тонкого кишечнику, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням великої кількості гідроксильованих і метильованих метаболітів, і вони присутні як вільні метаболіти і як сполуки з глюкуронідами і сульфатами. Швидкість метаболічного кліренсу - приблизно 5 мл/хв/кг.

Виведення. Рівень етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується у два етапи, кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 24 години. У незміненому вигляді етинілестрадіол не виводиться; виведення метаболітів етинілестрадіолу відбувається разом із сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів - приблизно 1 доба.

Стан рівноваги. Рівноважні концентрації досягаються через 3-4 дні, коли рівень у сироватці на 30-40 % перевищує концентрацію у порівнянні з одноразовою дозою.

Клінічні характеристики

Показання

Контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не можна застосовувати за наявності будь-яких перелічених нижче станів. Якщо під час першого застосування КПК виникають такі порушення, треба негайно припинити застосування препарату.

• Наявність, у тому числі в анамнезі, венозного тромбозу (наприклад, тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії).

• Наявність, у тому числі в анамнезі, артеріального тромбозу (наприклад, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення) чи станів, що йому передують (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).

• Наявність, у тому числі в анамнезі, передвісників тромбозу (наприклад, резистентність активованого протеїну С, недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до антифосфоліпідів).

• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами.

• Цукровий діабет із судинними ускладненнями.

• Серйозні або множинні фактори ризику венозного або артеріального тромбозу.

• Панкреатит або раніше перенесений панкреатит, що асоціюється з високою гіпертригліцеридемією.

• Наявність, у тому числі в анамнезі, тяжких захворювань печінки, доки показники функції печінки не повернуться до норми.

• Наявність, у тому числі в анамнезі, пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

• Встановлені або підозрювані злоякісні гормонозалежні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз).

• Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.

• Встановлена або можлива вагітність.

• Підвищена чутливість до будь-якого активного або допоміжного інгредієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами можуть призвести до серйозної кровотечі та/або неефективності перорального контрацептиву.

Метаболізм у печінці: взаємодія може спостерігатися з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад, гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин та, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій). Максимальна індукція ферментів зазвичай не спостерігається протягом 2-3 тижнів, але може продовжуватись щонайменше 4 тижні після відміни терапії.

Про зниження контрацептивного ефекту повідомлялося при одночасному застосуванні препарату з антибіотиками, такими як ампіцилін та тетрацикліни. Механізм цього ефекту невідомий. Жінкам, які приймають будь-який із цих лікарських засобів, необхідно тимчасово застосовувати бар'єрний метод як додаток до КПК або обрати інший метод контрацепції. При застосуванні препаратів, що стимулюють мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар'єрний метод як доповнення до КПК протягом усього терміну застосування КПК та протягом 28 днів після припинення застосування. Жінки, які приймають антибіотики (окрім рифампіцину та гризеофульвіну), мають використовувати бар'єрний метод протягом застосування КПК та протягом 7 днів після відміни. Якщо період, протягом якого потрібно використовувати бар'єрний метод, триває, а таблетки КПК в упаковці закінчилися, слід розпочати застосовувати наступну упаковку КПК без звичайної перерви.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно у плазмі та в тканинах концентрації таких ліків можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) чи знижуватися (наприклад ламотрижину).

Особливості застосування

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику переваги і ризик застосування КПК слід звазити для кожної конкретної жінки та обговорити з пацієнткою перед тим, як вона вирішить приймати цей препарат. У випадку загострення, посилення або першої появи будь-якого із цих станів жінка має звернутись до лікаря. Лікар має визначити, чи треба припинити застосування КПК.

1. Порушення кровообігу.

Епідеміологічні дослідження припускають зв'язок між застосуванням КПК та підвищеним ризиком артеріальних і венозних тромботичних та тромбоемболічних хвороб, таких як інфаркт міокарда, інсульт, глибокий венозний тромбоз та емболія легеневої артерії. Ці симптоми виникають рідко.

Застосування будь-яких КПК асоціюється з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії (ВТЕ), що проявляється глибоким венозним тромбозом та/або емболією легеневої артерії. У перший рік застосування жінкою КПК ризик найвищий.

Деякі епідеміологічні дослідження припускають, що жінки, які приймають низькі дози КПК з прогестагенами третього покоління, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ порівняно з жінками, які застосовують низькі дози КПК з прогестагеном левоноргестрелом. Ці дослідження вказують на приблизно дворазове збільшення ризику, що відповідає додатковим 1-2 випадкам ВТЕ на 10 000 жінок/років застосування. Однак дані інших досліджень не показали цього двократного збільшення ризику.

Загалом вважається, що частота виникнення ВТЕ у осіб, які застосовують ПК з низькими дозами естрогену (< 0,05 мг етинілестрадіолу), становить до 4 на 10 000 жінок/років порівняно з 0,5-3 на 10 000 жінок/років у випадках, коли не застосовують ПК. Частота ВТЕ, що виникає протягом застосування КПК, є меншою, ніж виникнення, асоційоване з вагітністю (тобто 6 на 10 000 вагітних жінок/років).

Дуже рідко повідомлялося про тромбоз, що виникав в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових, мозкових або ретинальних венах та артеріях у жінок, які застосовують КПК. Немає єдиної думки щодо того, чи пов'язане виникнення цих випадків із застосуванням КПК.

Симптоми венозних чи артеріальних тромботичних/тромбоемболічних випадків або цереброваскулярних порушень можуть включати: однобічний біль у ногах та/або набряки; раптовий сильно виражений біль у грудній клітці, який може віддавати у ліву руку; раптове диспное; раптовий напад кашлю; будь-який незвичний, тяжкий, тривалий головний біль; раптову часткову або повну втрату зору; диплопію; нерозбірливе мовлення або афазію; вертиго; колапс, утому числі з фокальним епілептичним нападом; слабкість або сильно виражене оніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення руху; «гострий» живіт.

Ризик венозних тромботичних/тромбоемболічних випадків або цереброваскулярних порушень підвищується через:

- вік;

- спадкову схильність (тобто наявність у рідних братів, сестер або батьків венозної тромбоемболії у відносно ранньому віці). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку необхідно направити на консультацію до спеціаліста перед тим, як прийняти рішення щодо застосування КПК;

- ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);

- тривалу іммобілізацію, значні хірургічні втручання, будь-які хірургічні втручання на кінцівках або тяжкі травми. При таких обставинах рекомендується припинити застосування КПК (у випадку планової операції щонайменше за чотири тижні) та не відновлювати протягом двох тижнів після повної ремобілізації;

- поверхневий тромбофлебіт та варикоз вен. Не існує єдиної думки щодо можливого впливу цих станів на виникнення венозної тромбоемболії.

Ризик артеріальних тромботичних/тромбоемболічних випадків підвищується через:

- вік;

- паління (у разі інтенсивного паління у віці після 35 років ризик зростає;

- дисліпопротеїнемію;

- ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);

- артеріальну гіпертензію;

- мігрень;

- патологію клапанів серця;

- фібриляцію передсердь;

- спадкову схильність (тобто наявність у рідних братів, сестер або батьків венозної чи артеріальної тромбоемболії у відносно ранньому віці). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку необхідно направити на консультацію до спеціаліста перед тим, як прийняти рішення щодо застосування КПК.

Необхідно розглянути підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Інші медичні стани, що асоціюють з небажаними ефектами з боку кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запалення кишечнику (хвороба Крона і виразковий коліт) та серпоподібно клітинну анемію.

Підвищення частоти або інтенсивності мігрені під час застосування КПК (що може передувати цереброваскулярному порушенню) може бути причиною негайного припинення застосування КПК.

Біохімічні фактори, що можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С (APC), гіпергомоцистеїнемію, недостатність антитромбіну ІІІ, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).

Розглядаючи ризики і переваги, лікар має враховувати, що адекватне лікування стану зменшує ризик тромбозу та що ризик, пов'язаний з вагітністю, вище за ризик, пов'язаний із застосуванням низьких доз КПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу).

2. Пухлини.

Найсуттєвишим фактором ризику виникнення раку шийки матки є персистувальна інфекція вірусу папіломи людини (ВПЛ). Деякі епідеміологічні дослідження показали, що тривале застосування КПК може підвищувати цей ризик, але невідомо, наскільки на отримані дані впливали такі фактори, як обстеження шийки матки та статева поведінка, включаючи застосування бар'єрних контрацептивів чи інші фактори.

Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень свідчить, що існує незначний ризик (RR=3D 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок до 40 років, кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КПК або приймали в минулому, є незначною порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не надають доказів причинного зв'язку. На кількість випадків раку молочної залози може впливати діагностування раку на ранніх стадіях у жінок, які застосовують КПК, біологічні ефекти КПК або ці обидва фактори. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які будь-коли застосовували КПК, зазвичай менше прогресує клінічно, ніж рак, діагностований у жінок, які ніколи не застосовували КПК.

У жінок, які приймали КПК, у поодиноких випадках спостерігалася поява доброякісних пухлин печінки та дуже рідко - злоякісних пухлин печінки. Інколи ці пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що загрожували життю. Якщо у жінок, які приймають КПК, виникає тяжкий біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревних кровотеч, можлива наявність пухлини печінки.

3. Інші стани.

При застосуванні КПК жінки із гіпертригліцеридемією, утому числі в родинному анамнезі, мають підвищений ризик розвитку панкреатиту.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення кров'яного тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значущі підвищення зустрічаються нечасто. Однак якщо тривала клінічно значуща артеріальна гіпертензія розвивається на фоні застосування КПК, лікар має заборонити застосування КПК та лікувати артеріальну гіпертензію. Застосування КПК можна відновити у випадку нормалізації кров'яного тиску за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялося про виникнення або погіршення таких станів, як жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, ангіоневротичний набряк (спадковий). Зазначені симптоми пов'язані і з вагітністю, і з застосуванням КПК, але переконливих доказів щодо зв'язку із застосуванням КПК немає.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає припинення застосування КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферійну резистентність до інсуліну та порушення толерантності до глюкози, немає необхідності змінювати схеми лікування хворих на діабет, які приймають низькі дози КПК (що містять < 0,05 мг етинілестрадіолу). Однак жінки, хворі на діабет, потребують ретельного нагляду під час застосування КПК.

Хлоазма може періодично виникати, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми рекомендується під час застосування КПК уникати перебування на сонці або під дією ультрафіолетового випромінювання.

Застосування КПК асоціюється з хворобою Крона та виразковим колітом.

Препарат містить лактозу (<80 мг/таблетка). При рідкісній спадковій непереносимості галактози, лактазній недостатності Лаппа або мальабсорбції глюкози/галактози застосовувати лікарський засіб не показано.

Медичний огляд/консультація.

Перед початком або відновленням застосування КПК лікар має уважно ознайомитися з анамнезом жінки, провести повний медичний огляд, врахувати протипоказання і застереження. Такий огляд слід періодично повторювати. Періодичний медичний огляд важливий, тому що протипоказання (наприклад порушення мозкового кровообігу) або фактори ризику (наприклад спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу) можуть уперше виникнути в період застосування КПК. Частота і характер таких оглядів визначаються відповідними правилами з урахуванням потреб кожної окремої жінки, але в будь-якому разі особливу увагу необхідно приділяти вимірюванню артеріального тиску, дослідженню молочних залоз, органів черевної порожнини і малого таза, в тому числі цитологічному дослідженні шийки матки.

Жінку слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.

Зменшення ефективності.

Ефективність від застосування КПК може зменшитись у випадку, наприклад, пропуску прийому таблеток, виникнення шлунково-кишкових розладів або при одночасному застосуванні деяких ліків (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення менструального циклу.

Під час застосування КПК можуть спостерігатися нерегулярні (незначні або рясні) кровотечі, особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.

Якщо порушення зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватні діагностичні заходи, включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жінок під час передбаченої перерви в прийомі таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо КПК застосовувалися відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то імовірність вагітності невелика. Проте якщо мало місце недотримання цих рекомендацій або якщо кровотеча відміни відсутня двічі підряд, перед тим як продовжити приймати КПК, треба виключити можливу вагітність.

Лабораторні тести.

Контрацептивні стероїди можуть впливати на результати певних лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитоподібної залози, надниркових залоз і нирок, рівні білків (переносників) у плазмі, наприклад глобуліну, що зв'язує кортикостероїди та ліпідні/ліпопротеїдні фракції, на показники вуглеводного обміну і коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах нормальних коливань.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність є протипоказанням для застосування препарату. Якщо жінка завагітніла під час застосування препарату, подальше застосування треба припинити. Однак розширені епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення ризику патологій у дітей, народжених матерями, які приймали КПК до вагітності, ні тератогенних ефектів від КПК, які ненавмисно приймалися на початку вагітності.

КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Таким чином, застосування КПК зазвичай не рекомендується до повного закінчення періоду годування груддю. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептивних стероїдів та/ або їх метаболітів, але не має жодних доказів, що це негативно впливає на здоров'я немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати у зазначеному на упаковці порядку, щоденно, приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль приймають по 1 таблетці. Таблетки з кожної наступної упаковки приймають після перериву у 7 днів, протягом якої зазвичай відбувається кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може продовжуватися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (останній місяць) не застосовувались.

Застосування таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати застосування з 2-5-го дня, проте в такому випадку протягом перших 7 днів рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру).

Бажано, щоб жінка почала застосування препарату Муналі 30 наступного дня після останнього застосування активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні субстанції) попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після застосування неактивної таблетки попереднього КПК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка має починати застосування препарату Муналі 30 бажано в день видалення, але не пізніше дня наступного застосування.

Якщо попередній метод контрацепції використовувався правильно та систематично і жінка цілком впевнена в тому, що не вагітна, вона також може здійснити перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.

Період, вільний від застосування гормонального контрацептиву, не має бути довшим, ніж рекомендовано.

Перехід із засобів, які містять лише прогестаген (міні-пілі, ін'єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.

Жінка може починати застосування препарату Муналі 30 у будь-який день після припинення застосування міні-пілі (у випадку імплантату або ВМС - у день його/її видалення, у випадку ін'єкції - в день наступної ін'єкції). У всіх зазначених випадках жінка має використовувати додатково бар'єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток.

Після аборту в першому триместрі.

Жінка може починати застосування препарату одразу після аборту. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі.

Про застосування препарату під час годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Жінкам рекомендується починати застосування препарату з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі. Якщо застосування препарату пізніше, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод протягом перших 7 днів. У будь-якому разі, якщо в цей період були статеві контакти, то перед початком застосування КПК треба виключити вагітність або почекати до першої менструації.

Якщо жінка спізнилася з прийомом наступної таблетки менше як на 12 годин, протизаплідна дія препарату не зменшується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжувати приймати таблетки у звичайний час.

Якщо жінка спізнилася з прийомом наступної таблетки більше як на 12 годин, контрацептивний захист може зменшуватися. У цьому випадку діють два основні правила:

1. Не припиняти застосування таблеток більше як на 7 днів.

2. Після початку застосування таблеток адекватне гальмування системи гіпоталамус-гіпофіз яєчники досягається за 7 днів безперервного застосування.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями

Тиждень 1.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо за попередні 7 днів жінка мала статеві контакти, слід ураховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до передбаченої перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності.

Тиждень 2.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до пропуску прийому таблетки жінка протягом 7 днів правильно приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепції не потрібні. В іншому випадку або якщо пропущено прийом 2 і більше таблеток протягом наступних 7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Тиждень 3.

Контрацептивний захист знижується з наближенням перерви у застосуванні таблеток. Але якщо дотримуватись однієї з наведених нижче рекомендацій, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. Інакше жінка має дотримуватись першої з нижчезазначених рекомендацій і використовувати додаткові застережні методи протягом перших 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення застосування таблеток з другої упаковки, хоча можуть з'являтися незначні кров'янисті виділення або раптова кровотеча.

2. Жінка може припинити застосування таблеток з упаковки, яку використовує. В цьому випадку перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; застосування таблеток слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без прийому таблеток кровотечі відміни не було, можливо, вона завагітніла.

Рекомендації у випадку шлунково-кишкових розладів.

У випадку тяжкого шлунково-кишкового порушення всмоктування препарату може бути неповним і треба вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання трапилося не пізніше як через 3-4 години після застосування таблетки, треба дотримуватися рекомендацій щодо випадків пропуску прийому таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему застосування таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.

Як змінити або затримати початок менструації.

Щоб затримати початок менструації, жінці слід починати приймати таблетки з наступної упаковки і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки аж до їх закінчення. Під час затримки у жінки може спостерігатись раптова короткочасна кровотеча або незначні кров'янисті виділення. Після наступної планової 7-денної перерви відновлюють регулярний прийом таблеток.

Для того, щоб перемістити початок менструації на інший день тижня, жінці можна порекомендувати скоротити перерву в прийомі таблеток на потрібну кількість днів. Чим менший цей період, тим більша ймовірність виникнення замість кровотечі відміни незначних кров'янистих виділень та короткочасних кровотеч під час застосування наступної упаковки (як і при затримці місячних).

Діти.

Дослідження безпеки та ефективності препарату були проведені для жінок репродуктивного віку, тому застосування препарату у пацієнток до початку менструації не показано.

Передозування

Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, у дівчат - незначні кров'янисті виділення з піхви.

Лікування. Антидотів не існує і лікування передозування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: вагінальний кандидоз.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

Метаболічні порушення: затримка рідини.

З боку психіки: депресивний настрій, зміна настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо.

З боку нервової системи: головний біль, мігрень

З боку органів зору: непереносимість контактних лінз.

З боку травного тракту: нудота, біль у животі, блювання, діарея.

З боку шкіри: висипання, кропив'янка, нодозна еритема, мультиформна еритема, алопеція.

З боку репродуктивної системи: біль у молочних залозах, болісність молочних залоз, метрорагія, гіпертрофія молочних залоз, виділення зі статевих органів, виділення

з молочних залоз.

Лабораторні показники: збільшення/зменшення маси тіла.

Більш детальну інформацію про побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування КПК (тромбоемболічні захворювання вен, тромбоемболічні захворювання артерій, артеріальна гіпертензія, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочних залоз), хлоазма) подано у розділі «Особливості застосування».

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в індивідуальному пакеті та у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Люпін Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Юніт-1, Плот № 2, Спесіал Економік Зон Фейз ІІ, Міск. Зона, Аппарел Парк, Пітхампур, Дистрикт Дхар, Мадх'я Прадеш, ІН 454775, Індія.