Левофлоксацин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

(LEVOFLOXACIN)

Состав

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацину гемигидрату эквивалентно левофлоксацину 500 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, гидроксипропилметилцелюлоза, натрию крохмальгликолят(тип А), целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, кросповидон, титану диоксид(Е 171), пропиленгликоль, железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от свитло-жовтого к желтому цвету, капсулоподибни, двояковыпуклые, с распределительной линией с одной стороны и гладкие из другого.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони. Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонив, S(-) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацину.

Механизм действия.

Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонив действует на комплекс ДНК-гірази и топоизомеразу ІV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика.

Степень бактериальной активности левофлоксацину зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови(Сmax) или площади под фармакокинетичной кривой(АUC) и минимальной ингибуючеи(пригничувальной) концентрации(МИК(МПК)).

Механизм резистентности.

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах
gyr - A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки.

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности(EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацину, что отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных(умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, отмеченные в таблице 1 тестирование МИК(мг/л).

Таблица 1

Клинические предельные значения МИК левофлоксацину

1 Предельные значения касаются терапии высоких доз.

2 Возможен низкий уровень резистентности(МИК левофлоксацину 0,12-0,5 мг/л), но не существует доказательств, что он имеет клиническое значение для H. Influenza.

3Штами с величинами МИК, более высокими от предельного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными(умеренно резистентными) штаммами, является очень редким или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, послать изолят к уполномоченной лаборатории.

Предельные значения МИК, не связанные с видами, были определены преимущественно по данным фармакокинетики/фармакодинамики и не зависят от распределения МИК определенных видов. Предельные значения МИК используются лишь для видов, которым не было определено конкретное для вида межевое значение, и не используются для видов, где не рекомендуется тестирование на чувствительность или для которых существуют недостаточно доказательства относительно сомнительных видов(Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

4Граничні значение пероральных доз от 500 мг одноразово до 500 мг х 2 разы на сутки и внутривенных доз от 500 мг одноразово до 500 мг х 2 разы на сутки.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности является такой, что полезность агента по меньшей мере при некоторых типах инфекций является сомнительной.

* Механизм резистентности Staphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентнисть к фторхинолонив, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часа. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 99-100 %.

Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацину.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза на сутки.

Распределение.

Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацину представляет около 100 л после одноразового и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин имеет способность проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкости эпителиальной вистилки, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи(содержимому пузырей), тканей предстательной железы и мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимия стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение осуществляется обычно почками(свыше 85 % введенной дозы). Средний выражен общий клиренс левофлоксацину после введения одной дозы 500 мг представлял 175 ± 29,2 мл/хв.Немае существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального введения, которое свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей(перорального и внутривенного).

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацину влияет почечная недостаточность. При снижении функции нырок снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из нижеприведенной таблицы 2:

Таблица 2

Пациенты пожилого возраста.

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Половые отличия.

Отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацину в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти половые отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- острый бактериальный синусит;

- обострение хронических бронхитов;

- негоспитальная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Для лечения вышеуказанных инфекций препарат следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применения антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения этих инфекций.

- усложнены(в том числе пиелонефриты) и неускладнени(в том числе циститы) инфекции мочевыводящего тракта;

- хронический бактериальный простатит.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других хинолонов или к любому компоненту препарата; эпилепсия; жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, которые содержат магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацину значительно снижается при применении солей железа, магний- или алюминиевых антацидов или диданозину(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом левофлоксацином, таблетки. Одновременное применение фторхинолонив и мультивитаминных препаратов, которые содержат цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Рекомендуется не применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийвмисни антациды или диданозин(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацину(см. раздел "Способ применения и дозы"). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацину после перорального его приема.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема левофлоксацину(см. раздел "Способ применения и дозы").

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину.

Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 % и пробенециду на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие лекарственные средства

На фармакокинетику левофлоксацину при одновременном с ним приложении не проявляют клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов(ПЧ/международное нормализационное соотношение) та/або появляться кровотечения, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолони, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QТ(например противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты и макролиды) (см. раздел "Особенности применения"("Удлинение интервала QТ")).

Другие формы взаимодействия

Противодиабетические лекарственные средства: при применении фторхинолонив и противодиабетических лекарственных средств сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови, включая гипер и гипогликемию. Таким образом, необходимо тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении данных лекарственных средств.

Прием еды

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацину таким образом можно принимать независимо от приема еды.

Особенности применения

Метицилін-резистентний S.Aureus.

Для метицилин-резистентного S. Aureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностировано соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонив в E. coli(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонив следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонив.

При очень тяжелом ходе воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут нуждаться комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий

Редко могут попадаться случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг на сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. У пациентов пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначать левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них появились симптомы тендинита. При подозрении на тендинит терапию препаратом нужно немедленно прекратить и начать надлежащее лечение(например обеспечить иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистуюча та/або геморрагическая, под время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наи более тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, также может возникнуть потребность специфической терапии(например пероральный прием ванкомицину). Средства, которые подавляют моторику кишечнику, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и в случае с другими хинолонами, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с предыдущими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, которые повышают судорожную готовность(снижают судорожный порог), например теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае появления судорог лечения левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов и потому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности(например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении любых реакций со стороны кожи та/або слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и, при необходимости, начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом(например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацину, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется без особенной надобности поддаваться действию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-випромінювання(например, ламп искусственного ультрафиолетового излучения, солярия).

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов(ПЧ/международное нормализационное соотношение) та/або кровотечения у пациентов, которые принимали левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К(например варфарином), следует наблюдать по показателям коагуляционных тестов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции

Известно о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях такие реакции прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда даже после приема одной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QT(таких как противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды);

- неоткорректирован электролитный дисбаланс(например гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

- болезнь сердца(например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы "Способ применения и дозы"("Пациенты пожилого возраста"), "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции", "Передозировки").

Периферическая нейропатия

Известно о сенсорной или сенсомоторну периферическую нейропатию, которая может возникать внезапно, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні нарушения

Известно о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, которая угрожала жизни, при приеме левофлоксацину, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печенки как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхінолони, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов из myasthenia gravis. В писляреестрацийному периоде у пациентов из myasthenia gravis с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, что нуждались мероприятия по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам из myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Побочные реакции" и "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами").

Суперинфекция.

Применение левофлоксацину, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных(резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие мероприятия.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ошибочно-позитивный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения позитивных результатов на опиаты с помощью специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ошибочно-негативным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные наставления относительно целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия исследований и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не приводил к нарушениям фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые руководят транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы(головокружение, сонливость, спутывание сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения, в т. ч. во время ходьбы), которые нарушают способность пациента к концентрации внимания или скорости его реакции.

Способ применения и дозы

Таблетки Левофлоксацину принимать 1 или 2 разы на сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение Левофлоксацином по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левофлоксацин следует глотать не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по линии разделения. Принимать их можно как во время еды, так и в другое время.

Относительно дозирования следует придерживаться нижеозначенных рекомендаций.

Дозирование для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/хв

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, в которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин.

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

При необходимости назначения левофлоксацину в дозе 125 мг следует применять препарат в соответствующем дозировании.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы.

Деть

Применение препарата противопоказано детям(в возрасте до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Важнейшие предсказуемые симптомы передозировки препарата касаются центральной нервной системы(головокружение, нарушение сознания и судорожные нападения); реакции со стороны желудочно-кишечной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. При применении доз, выше терапевтических, происходит удлинение QT- интервала. В случае передозировки необходимо проводить тщательный надзор наблюдения за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение: терапия симптоматическая. В случае острой передозировки назначать промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применять антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : нечасто - грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, активация роста других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : нечасто - лейкопения, эозинофилия; редко - тромбоцитопения, нейтропения; частота неизвестна - панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, неизвестно - анафилактический/анафилактоидний шок, могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения(см. раздел "Особенности применения").

Анафилактические и анафилактоидни реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность(гиперчувствительность).

Метаболические нарушения: нечасто - анорексия; редко - гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом(см. раздел "Особенности применения"); неизвестно - гипергликемия, гипогликемическая запятая(см. раздел "Особенности применения"). Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Психические нарушения: часто - бессонница; нечасто - нервность, спутанное сознание, тревожность/ажитация; редко - психотические расстройства(в т.о. паранойя, галлюцинации), необычные сновидения, ночные кошмары, депрессия, тревожность, неизвестно - психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальну направленность мышления или действий(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, нечасто - сонливость, тремор, дисгевзия; редко - судороги, парестезии; неизвестно - сенсорная или сенсомоторна периферическая нейропатия(субъективное расстройство вкуса), агевзия(потеря вкуса), паросмия(нарушение обоняния), включая аносмию(отсутствие обоняния), экстрапирамидные расстройства, дискинезия(нарушение координации движений), синкопе(обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения : редко - зрительные нарушения, затуманивания зрения; неизвестно - временная потеря зрения(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны органов слуха : нечасто - вертиго; редко звон в ушах; частота неизвестна -- нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия; неизвестно - желудочковая аритмия, желудочку тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes(преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинения интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы "Особенности применения" ("Удлинения интервала QT").

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка(диспноэ), неизвестно - бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, тошнота, блюет; нечасто - боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры; неизвестно - геморрагическая диарея, что в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение показателей печеночных энзимов(АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП); нечасто - повышение билирубина крови; частота неизвестна - сообщалось гепатит, о случаях желтухи и тяжелом поражении печенки, включая случаи острой печеночной недостаточности при приеме левофлоксацину, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - высыпание, зуд, крапивница, гипергидроз; неизвестно - повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению; частота неизвестна - токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), синдром Стівенса-Джонсона, экссудативная мультиформна эритема, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, миалгия; редко - поражение сухожилий(см. раздел "Особенности применения"), в том числе их воспаление(тендинит) (например ахиллового сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особенное значение для больных тяжелой миастенией gravis(см. раздел "Особенности применения"); неизвестно - рабдомиолиз, разрыл связь, розвив мышц, разрыл сухожилие(например ахилового) (см. раздел "Особенности применения"), артрит.

Со стороны сечевидильной системы: нечасто - повышенные показатели креатинина в сыворотке крови; редко - острая почечная недостаточность(например, в результате интерстициального нефрита).

Общие расстройства: нечасто - астения; редко - пирексия; частота неизвестна - боль(включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, которые ассоциируются с приемом фторхинолону, - нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке;

По 5 таблетки в блистере, по 10 блистеры в картонной упаковке.

По 5 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Люпін Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

A - 28/1, М.І.Д.Сі., Чікалтана, Аурангабад 431 210, Индия.