Лувина

Инструкция по применению

ЛУВІНА

(Luvyna)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит диеногесту 2 мг и етинилестрадиолу 0,03 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, мальтодекстрин, крахмал прежелатинизований, магнию стеарат; покрытие Opadry ІІ White 85F28751: полиетиленгликоль, спирт поливиниловий, тальк, титану диоксид(E 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого к почти белому цвету, с тиснением "DI" с одной стороны и "E1" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Гормональные контрацептивы для системного приложения. Прогестогени и естрогени в комбинации. Код АТХ G03F A15.

Фармакологические свойства

Лувіна - комбинированный противозачаточный контрацептив с антиандрогенным эффектом, который содержит етинилестрадиол как эстроген и диеногест как прогестерон.

Фармакодинамика.

Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействия разных факторов, важнейшими из которых являются торможения овуляции и изменение эндометрия. Антиандрогенный эффект комбинации етинилестрадиолу и диеногесту базируется в основном на снижении уровня андрогенов в плазме.

Дієногест есть производным норетистерону, что имеет в 10-30 разы меньшее роднит с прогестероновими рецепторами in vitro сравнительно с другими синтетическими прогестеронами.

Дієногест не дает существенных андрогенных, минералокортикоидних или глюкортикоидних эффектов in vivo.

Дієногест положительно влияет на липидный профиль, при этом повышается содержимое липопротеина высокой плотности.

При отдельном применении диеногест ингибуе овуляцию в дозе 1 мг на сутки.

Фармакокинетика.

Етинілестрадіол(30 мкг).

Всасывание. Етинілестрадіол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум сывороточной концентрации после одноразового приема 30 мкг достигается через 1-2 часы и представляет приблизительно 100 нг/мл. Етинілестрадіол поддается экстенсивному эффекту первого прохождения через печенку с высокой вариабельнистю. Абсолютная биодоступность варьируется и представляет приблизительно 45 %.

Распределение. Выраженный объем распределения представляет приблизительно 5 л/кг, связок с белками плазмы крови - приблизительно 98 %. Етинілестрадіол индуктирует синтез половых гормонов(ГЗСС) и кортикостероидзвъязуючего глобулина(КЗГ) в печенке. При ежедневном приеме 30 мкг етинилестрадиолу плазменная концентрация ГЗСС повышается с 70 до приблизительно 350 нмоль/л. Етинілестрадіол в небольших количествах попадает в грудное молоко(приблизительно 0,02 % от дозы).

Метаболизм. Етинілестрадіол полностью метаболизуеться(клиренс представляет 5 мл/хв/кг).

Выведение. Етинілестрадіол практически не выводится в неизмененном состоянии. Метаболіти етинилестрадиолу выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитив представляет приблизительно 1 сутки. Элиминационный период полувыведения представляет 20 часы.

Равновесная концентрация. Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень етинилестрадиолу аккумулируется с кратностью приблизительно 1,4-2,1.

Дієногест.

Всасывание. При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови(51 нг/мл) достигается через 2,5 часы после приема. Абсолютная биодоступность при совместимом приложении из етинилестрадиолом представляет 96 %.

Распределение. Около 90 % диеногесту связывается с белками. Он не связывается со специфическими транспортными протеинами, такими как глобулин, который связывает половые гормоны(ГЗСГ) и глобулин, который связывает кортикоиди(ГЗК). Ожидаемый объем распределения представляет 37-45 л.

Метаболизм. Дієногест в основном метаболизуеться гидроксилированием, альтернативным путем является глюкоронизация. Его метаболити не активные и быстро елиминуються из плазмы, потому в значительных концентрациях выявить метаболити в плазме крови не удается, что не касается неизмененного диеногесту. Общий клиренс после одноразового приема представляет 3,6 л/часами

Выведение. Время полувыведения диеногесту представляет приблизительно 9 часы. Фракция неизмененного диеногесту, что выделяется почками, незначительная. После внутреннего приема 0,1 мг/кг выведение с калом и мочой имеет соотношение приблизительно 3,2. При внутреннем приеме 86 % выделяется в течение 6 дней, из них 42 % выводится в первые 24 часы, преимущественно с мочой.

Равновесная концентрация. Уровень ГЗСС в плазме крови не влияет на фармакокинетику диеногесту. Уровень диеногесту в сыворотке увеличивается у 1,5 раза, а стационарное состояние достигается в течение 4 дней.

Клинические характеристики

Показание

Пероральная контрацепция.

Противопоказание

Комбинированные пероральные контрацептивы(УПК) не следует применять при наличии одного из нижеозначенных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения УПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

- Венозные тромбоэмболические заболевания(например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия), в том числе в анамнезе.

- Артериальные тромбоэмболические заболевания(инфаркт миокарда), продромальный симптом тромбоза(например транзиторная ишемическая атака, стенокардия) или цереброваскулярное расстройство, в том числе в анамнезе.

- Наличие тяжелых или многочисленных факторов риска венозного или артериального тромбоза : сахарный диабет с поражении сосудов, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.

- Наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам, например резистентность к аргоноплазмовой коагуляции(АПК), недостаточность антитромбину- III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела(антитела к кардиолипину, вовчаковий антикоагулянт).

- Курение.

- Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

- Тяжелое заболевание печенки.

- Опухоли печенки(доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе.

- Известные или подозреваемые злокачественные опухоли(например, половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов.

- Влагалищное кровотечение незъясованой этиологии.

- Мигрень из вогнищевими неврологическими симптомами в анамнезе.

- Известная беременность или подозрение на беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств(индукторов ферментов, некоторых антибиотиков) может приводить к прорывному кровотечению та/або потере эффективности контрацептива. При лечении любым из этих препаратов следует временно применять барьерный метод дополнительно к принятию КОК или обрат другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуктируют микросомальни ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приложения.

При лечении антибиотиком(за исключением рифампицину и гризеофульвину) барьерный метод следует использовать еще в течение 7 дней после его отмены. В случае, если барьерный метод все еще применяется, а таблетки в текущей упаковке уже закончились, следует начать применять таблетки из следующей упаковки без перерыва в приеме препарата.

Может увеличиваться клиренс половых гормонов при взаимодействии с врачебным средствами, которые индуктируют микросомальни ферменты(например из фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином и, возможно, также окскарбазепином, топираматом, фельбаматом, гризеофульвином и ликарскимим средствами, которые содержат зверобоя).

Также ингибиторы ВИЧ-протеазы(например ритонавир) и ненуклеозидни ингибиторы обратной транскриптази(например невирапин) и их комбинации потенциально могут влиять на метаболизм в печенке.

Результаты некоторых клинических исследований дают возможность допустить, что ентерогепатична циркуляция естрогенив может снижаться при принятии определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию етинилестрадиолу(например антибиотиков пеницилинового и тетрациклинового ряда).

Дієногест метаболизуеться при участии цитохрома Р450(CYP) 3А4. Известно, что ингибиторы цитохому Р450(CYP) 3А4, например противогрибковые средства азольной группы(например кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды(например эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногесту в плазме.

Оральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться(например циклоспорин) или уменьшаться(например ламотриджин). Однако на основании данных in vitro ингибування ферментов системы цитохрома Р450 диеногестом в терапевтической дозе является маловероятным.

Лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печенки, щитообразной железы, наднирникових желез и почек, концентрацию в плазме билкив-(носителей), таких как глобулин, который связывает кортикостероиды и фракции липидов/липопротеина, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно, такие изменения находятся в пределах нормы.

Особенности применения

При наличии любого из отмеченных ниже состояний/факторов риска следует тщательным образом взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить это с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При обострении или первом возникновении любого из отмеченных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Нарушение системы кровообращения.

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с увеличенным риском венозной тромбоэмболии. Риск возникновения венозной тромбоэмболии является максимальным в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Описаны чрезвычайно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печенки, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки, у женщин, которые применяли комбинированные противозачаточные средства. Связь с применением УПК не доказана.

Симптомами венозных или артериальных тромботичних/тромбоэмболических или цереброваскулярных явлений могут быть:

- односторонняя боль в нижних конечностях или их отек;

- внезапная сильная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без такой;

- внезапная одышка;

- кашель, который внезапно почався;

- любая необычная, сильная, длительная головная боль;

- внезапная частичная или полная потеря зрения;

- диплопия;

- нарушение языка или афазия;

- головокружение;

- потеря сознания с парциальным эпилептическим нападением или без него;

- слабость или очень выражено внезапное онемение одной стороны или одной части тела;

- нарушение моторики;

- " острый" живот.

Факторы, которые повышают риск возникновения венозных или артериальных тромботичних/тромбоэмболических явлений или цереброваскулярного расстройства, :

- возраст;

- семейный анамнез(венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников в относительно раннем возрасте). Если предусматривается наследственная склонность, женщине нужная консультация специалиста перед назначением комбинированных пероральных контрацептивов;

- длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение препарата(при плановых операциях не меньше чем за 4 недели до ее проведения) и не возобновлять его приема раньше, чем через 2 недели по завершении ремобилизации. Дополнительно можно назначить антитромботическую терапию, если прием таблеток не был прекращен в рекомендованный срок;

- ожирение(индекс массы тела больше 30 кг/м2);

- нет единственной мысли относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии;

- курение(риск растет, особенно у женщин после 35 лет, при интенсивном курении);

- дислипопротеинемия;

- артериальная гипертензия;

- заболевание клапанов сердца;

- фибрилляция передсердь.

Женщинам в возрасте от 35 лет рекомендуется бросить курить, если они решили принимать УПК. Если женщина не может отказаться от курения, следует использовать другой метод контрацепции, особенно при наличии других факторов риска.

Наличие одного из серьезных факторов риска или многочисленных факторов риска заболевания артерий или вен может быть противопоказанием. Женщины, которые применяют комбинированные пероральные контрацептивы, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить. Нужно подобрать адекватный метод контрацепции через тератогенность антикоагулянтной терапии(кумарины).

Необходимо принимать во внимание повышения риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.

К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными расстройствами, принадлежат: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое зажигательное заболевание кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит).

Увеличение частоты и тяжести мигрени или ее обострения во время применения комбинированных пероральных контрацептивов(что может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) может вамагати срочного прекращения применения УПК.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении УПК(больше 5 лет), однако окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают половое поведение и сопутствующие факторы риска, например вирус папилломы человека.

Исследования указывают на незначительное повышение риска развития рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК. Этот риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после окончания приема УПК.

В редких случаях у женщин, которые применяют УПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печенки. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральном участке, увеличения печенки или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печенки у женщин, которые принимают УПК.

Другие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе, принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении УПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимают УПК, клинически значимое повышение артериального давления является одиночным явлением. Лишь в редких случаях необходимо немедленное прекращение применения УПК. Если во время применения УПК при имеется ранее артериальной гипертензии артериальное давление постоянно повышено или гипотензивная терапия не дает адекватного эффекта, прием УПК следует прекратить. При необходимости прием УПК может быть продолжен, если благодаря гипотензивной терапии достигнуто нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о возникновении или обострении отмеченных ниже заболеваний во время беременности и при применении УПК, но их связь с применением УПК не является окончательно выясненной: желтуха та/або зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, которая связана с отосклерозом.

При острых или хронических нарушениях функции печенки может возникнуть необходимость в прекращении применения УПК до тех пор, пока показатели функции печенки не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла в период беременности или предыдущего применения половых гормонов, прием УПК следует прекратить.

Хотя УПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно потребности изменять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, которые принимают УПК в низких дозах(какие содержат ≤ 0,05 мг етинилестрадиолу). Однако женщины, которые страдают на сахарный диабет, должны быть под тщательным надзором в течение приема УПК.

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением УПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин из хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазми, должны избегать действия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения во время приема УПК.

Медицинское обследование.

Перед началом применения комбинированного перорального контрацептива необходимо тщательным образом выучить анамнез пациентки, включая семейный, и провести медицинское обследование, исключить беременность. Необходимо измерять артериальное давление и провести общий обзор, принимая во внимание противопоказание и побочные реакции. Нужно, чтобы пациентка внимательно прочитала инструкцию для медицинского приложения и придерживалась отмеченных в ней рекомендаций. Частота и характер обзоров должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей женщины.

Следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от Вич-инфекции(СПИДУ) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска приема таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта или одновременного приема других лекарственных средств.

Контроль цикла.

При приеме УПК могут наблюдаться межменструальные кровотечения(небольшие кровъянисти выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования препарата. Учитывая это, обследование при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, который представляет приблизительно три циклы.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после нескольких нормальных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности, в частности кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в применении УПК. Если УПК принимали согласно указаниям раздела "Способ применения и дозы", то беременность маловероятна. Однако если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, перед продолжением применения УПК необходимо исключить беременность.

Медицинские препараты на основе трав, которые содержат зверобоя(Hypericum perforatum), не следует применять одновременно с Лувіною, потому что они могут снижать уровень препарата в плазме крови и снижать эффективность комбинации диеногесту из етинилестрадиолом.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, которые находятся на свободной от лактозы диете, следует учитывать, что препарат содержит лактозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время приема Лувіни применения препарата необходимо прекратить. Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали пероральные контрацептивы к беременности, так как и на возможность тератогенного действия при неумышленном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Однако исследований с комбинацией диеногесту и етинилестрадиолу не проводили.

Гормональные противозачаточные средства могут снижать выработку молока и изменять его состав, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, потому прием этих препаратов в период кормления груддю противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать ежедневно приблизительно в одно и то же время, при необходимости, запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, отмеченной на блистерний упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке на сутки в течение 21 дня подряд. Прием первой таблетки из каждой следующей упаковки должен начинаться после 7-дневного перерыва, в течение которого обычно наступает менструальноподибна кровотечение, которое начинается через 2-3 дни после приема последней таблетки и может не закончиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период(прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального кровотечения.

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива. Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Лувіна на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего УПК или на следующий день после последнего активного дня предыдущего УПК.

Переход из метода, который базируется на применении лишь прогестагену("мини-пили", инъекции, имплантаты). Женщина может начать прием препарата Лувіна в любой день после прекращения приема "мини-пили"(в день удаления имплантату или внутриматочной системы, или вместо следующей инъекции).

После аборта в И триместре беременности. Прием препарата следует начать сразу после операции в тот же день. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта в ІІ триместре беременности. Женщинам необходимо рекомендовать начать прием препарата Лувіна с 21-28-го дня после родов или аборта в ІІ триместре беременности. Если женщина начинает прием таблеток позже, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дни применение таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом использования УПК следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае кормления груддю см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю".

Пропуск приема таблетки. Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часы, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в привычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часы, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может представлять больше 7 дней.

2. Адекватное притеснение системы гіпоталамус-гіпофіз-яєчники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться такими рекомендациями:

1-ю неделю

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дни следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дни состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемы таблеток пропущены и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем высший риск беременности.

2-ю неделю

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Иначе или при пропуске больше чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-ю неделю

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна через будущий перерыв в приеме таблеток длительностью 7 дни. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одной из нижеописанных схем приема, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это условие не выполнялось, рекомендуется придерживаться первой из предложенных ниже схем и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дни.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерывы в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподибна кровотечение к окончанию приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться небольшие кровъянисти выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен представлять 7 дни, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподибна кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта. При тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта(блюет, диарея) возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки случилось блюет, необходимо как можно быстрее принять еще 1 таблетку. Это необходимо сделать на протяжении 12 часов после обычного времени приема. Если прошло больше 12 часов, необходимо придерживаться правил приема препарата, отмеченных в подразделении "Пропуск приема таблетки". Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку(и) из другой упаковки.

Как изменить время возникновения кровотечения "отмены". Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Лувіна из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. При желании срок приема можно продлить вплоть до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или небольшие кровъянисти выделения. Обычный прием препарата Лувіна возобновляется после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, женщине рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она желает. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподибной кровотечения и прорывного кровотечения или небольших кровъянистих выделений в течение приема таблеток из второй упаковки(как в случае задержки наступления менструации).

Деть.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Острая токсичность при комбинированной передозировке диеногесту и етинилестрадиолу очень низкая. Вероятность возникновения симптомов интоксикации низкая даже у детей, которые случайно приняли несколько таблеток.

При передозировке могут наблюдаться: тошнота, блюет, незначительное кровотечение из влагалища. Лечение. Никаких антидотов не существует. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Лабораторные показатели: анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, тромбофлебит, тромбоз/легочная эмболия, гематома, нарушение мозгового кровообращения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха : гипоакузия.

Со стороны дыхательной системы: синусит, бронхиальная астма, бронхит.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, блюет, диарея.

Со стороны сечевидильной системы: инфекции сечевидильной системы.

Со стороны кожи: акнет, акнеформний дерматит, екзантема, кожные аллергические реакции, хлоазми, аллопеция, мультиформна эритема, зуд, гипертрихоз, вирилизм.

Со стороны обмена веществ : повышение аппетита, снижения аппетита.

Инфекции: вагинит, влагалищный кандидоз.

Общие расстройства: утомляемость/недомогания, изменение массы тела, симптомы, которые возникают при гриппе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны репродуктивной системы: болючисть молочных желез, напряженность в молочных железах, нерегулярные кровотечения, дисменорея, увеличение молочных желез, киста яичников, диспаурения, изменение влагалищного секрета, гипоменорея, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета из молочных желез, лейомиома, ендометрит, сальпингит.

Со стороны психики: нарушение настроения(включая депрессию), анорексия, изменение либидо, агрессивность, апатия.

Ниже приведены серьезные побочные реакции, которые были зарегистрированы у женщин, которые принимали противозачаточные средства, :

- венозные и артериальные тромбоэмболические расстройства;

- артериальные тромбоэмболические нарушения;

- артериальная гипертензия;

- опухоли печенки;

- появление или ухудшения состояний, связь которых с приемом пероральных контрацептивов не доказана : болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха;

- хлоазми.

Частота диагностирования рака молочной железы среди женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, повышенная незначительно. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, повышение является небольшим в сравнении с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом пероральных контрацептивов не доказана.

Срок пригодности : 2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 21 таблетке в блистере; по 1 блистеру вместе с индивидуальным пакетом в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Люпін Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юніт- 1, Плот № 2, Спесіал Экономик Зон Фейз ІІ, Міск. Зона, Аппарел Парк, Пітхампур, Дистрикт Дхар, Мадх'я Прадеш, ІН 454775, Индия.