Орниваг 250

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНІВАГ 250

(ORNIVAG 250)

Состав

действующее вещество: ornidazol;

1 таблетка содержит 250 мг орнидазолу;

вспомогательные вещества: гипромелоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, макрогол 4000, тальк, Opaspray белый М- 1-7120(титану диоксид(Е 171), гипромелоза, натрию бензоат(Е 211)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато белого цвета, круглы, гладки, с распределительной черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в разе амебиазу и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазолу. Орнідазол.

Код АТХ Р01А В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнідазол - антипротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазолу.

Орнідазол эффективный против Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica и Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., но анаэробных кокков.

За механизмом действия орнидазол - ДНК-тропний препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные возобновлять нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинив с нитросоединениями.

Фармакокинетика.

Всасывание: орнидазол быстро всасывается после перорального приложения. Средний показатель абсорбции представляет 90 %. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 3 часы.

Распределение: связывание орнидазолу с белками плазмы крови представляет приблизительно 13 %. Активное вещество препарата очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, ткани и жидкости тела. Плазменная концентрация находится в пределах, которые считаются оптимальными для разных терапевтических показаний(6-36 мг/мл). После многократного применения дозы 500 мг или 1000 мг каждые 12 часы здоровым добровольцам был рассчитанный коэффициент кумуляции препарата - 1,5-2,5.

Метаболизм: орнидазол метаболизуеться главным образом к 2-гидроксиметил и α-гидроксиметил метаболитив в печенке. Оба основные метаболити проявляют меньшую активность против Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий сравнительно с неизмененным орнидазолом.

Выведение: период полувыведения представляет приблизительно 13 часы. 85 % одной дозы выводится из организма в течение первых 5 сутки по большей части в форме метаболитив. 4 % дозы екскретуеться в неизмененном виде с мочой.

Линейность/нелинейность: орнидазол имеет линейную фармакокинетику.

Характеристика свойств препарата у некоторых групп пациентов

Нарушение функции печенки : у пациентов с циррозом печенки наблюдается удлинение периода полувыведения препарата(22 против 14 часов) и снижения показателя клиренса(35 против 51 мл/хв) сравнительно со здоровыми добровольцами. Пациентам с нарушением функции печенки следует вдвое увеличить интервал между приемом доз препарата.

Нарушение функции почек : при нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазолу не изменяется. Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются корректировки дозы препарата. Орнідазол выводится из организма путем гемодиализа. Если суточная доза препарата представляет 2 г/сутки, перед началом гемодиализа больному следует назначить дополнительную дозу орнидазолу 500 мг; если суточная доза представляет 1 г/сутки, дополнительная доза орнидазолу представляет 250 мг.

Деть(в том числе новорожденные) : фармакокинетика орнидазолу у детей(в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

1. Трихомонiаз(мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).

2. Амебиаз(все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolitica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиазу, особенно амебный абсцесс печенки).

3. Лямблиоз.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазолу. Больные с поражением ЦНС(эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует употреблять алкоголь во время приема орнидазолу и в течение 3 дней после окончания лечения.

Орнідазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. В соответствии с этим следует выполнить корректировку дозы антикоагулянту.

Орнідазол следует с осторожностью применять в сочетании с циметидином(антигистаминное лекарственное средство), противоэпилептическими препаратами, такими как фентоин и фенобарбитал, и литием.

Орнідазол продлевает миорелаксантний эффект векуронию бромида.

Особенности применения

При применении высоких доз препарата и в случае лечения больше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Орнідазол следует применять с осторожностью пациентам, которые имеют заболевание ЦНС, например, эпилепсию или множественный склероз или патологии печенки. Препарат может усиливать или подавлять действие других лекарственных средств.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикозу, что будет требовать соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периоду полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабиться во время лечения препаратом.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печенки.

Применение в период беременности или кормления груддю

В эксперименте орнидазол не проявляет тератогенного или токсичного влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводили, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления груддю можно только в случае наличия абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У пациентов, которые применяют орнидазол, может наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, вертиго или кратковременная потеря сознания. Проявление таких эффектов может влиять на выполнение заданий, которые нуждаются повышенного внимания, включая способность руководить автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутренне после приема еды, запивая небольшим количеством воды.

Стандартные дозы

1. Трихомоніаз

Таблетки для перорального приложения по 250 мг принимать в соответствии с схемами дозирование: применение лишь одной дозы препарата или терапия в течение пяти дней.

Во время приема орнидазолу и в течение 3 дней после окончания лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку это может повлечь реакции в виде гиперемии, седативного эффекта, тошноты, блюет, снижения артериального давления и острой боли.

Во всех случаях полового партнера пациента следует также лечить с применением аналогичных пероральных доз препарата(первый вариант терапии) для избежания повторного инфицирования. Детям назначать 1 дозу препарата 25 мг/кг.

2. Амебиаз

а) Трехдневный курс лечения в случаях амебной дизентерии;

б) при любых формах амебиазу лечения длится 5-10 дни.

3. Лямблиоз:

Дополнительная информация относительно особенных групп пациентов

Нарушение функции почек : пациенты с нарушением функции почек не нуждаются корректировки дозы препарата.

Нарушение функции печенки : пациентам с нарушением функции печенки следует вдвое увеличить интервал между приемом доз препарата.

Пациенты пожилого возраста : клинические данные применения препарата среди пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Деть

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями относительно дозирования, указанными в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

В случае передозировки возможное усиление симптомов, отмеченных в разделе "Побочные реакции". Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления орнидазолу из организма рекомендованное промывание желудка или гемодиализ.

При возникновении судорог рекомендовано внутривенное введение диазепаму.

Побочные реакции

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, проявления влияния на костный мозг.

Расстройства со стороны нервной системы

Сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутывание сознания, возбуждения и периферическая нейропатия.

Общие расстройства

Повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушение вкуса, металлический привкус в рту, обложенный язык, тошнота, блюет, диарея, дискомфорт в эпигастральном участке, сухость в рту, потеря аппетита.

Расстройства со стороны гепатобилиарной системы

Желтуха, нарушение биохимического показателя функции печенки, повышения уровня печеночных ферментов, гепатотоксичность.

Расстройства со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи.

Інфекціїї и инвазия

Обострение кандидомикозу.

Другие

Потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.о. снижение артериального давления.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 оС.

Упаковка

10 таблетки в блистере; по 1, 2 или 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Санаї Махаллеші Тунч Джаддесі №3, Есенюрт / Стамбул, Турция.

Заявитель

Дельта Медікел Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя

Отенбахгассе 26, Цюрих СН - 8001, Швейцария.