Аргетт Дуо

Регистрационный номер: UA/12811/01/01

Импортёр: Дельта Медикел Промоушнз АГ
Страна: Швейцария
Адреса импортёра: Отенбахгассе 26, Цюрих СН- 8001, Швейцария

Форма

капсулы с модифицированным высвобождением тверди по 75 мг, по 10 капсулы в блистере; по 1, или по 2, или 3 блистеры в картонной коробке

Состав

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг диклофенака натрия в кишечнорастворимой форме, 50 мг диклофенака натрия в форме с пролонгированным действием

Виробники препарату «Аргетт Дуо»

Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ(первичная и вторичная упаковка)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Гьолштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия
Свисс Капс ГмбХ(первичная и вторичная упаковка, выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Грассингерштрассе 9, 83043 Бад Айблинг, Германия
Теммлер Ирландия Лимитед(производство нерасфасованной продукции, контроль качества)
Страна производителя: Ирландия
Адрес производителя: Киллорглин, Графство Керри, Ирландия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АРГЕТТ ДУО

(ARGETT DUO)

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия(25 мг диклофенака натрия в кишечнорастворимой форме, 50 мг диклофенака натрия в форме с пролонгированным действием);

вспомогательные вещества: тальк, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремнию диоксид коллоидный безводен, пропиленгликоль, амонийно-метакрилатний сополимер(тип А), амонийно-метакрилатний сополимер(тип B), метакрилатний сополимер(тип А), триетилцитрат, желатин, индигокармин(E 132), титану диоксид(E 171), натрию лаурилсульфат, краска(шеллак, пропиленгликоль, титану диоксид(Е 171)) печати.

Врачебная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением тверди.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером 2, с белым отпечатком "D75M" на крышечке и корпусе; крышечка капсулы : светло-голубая непрозрачная; корпус капсулы : бесцветный прозрачный; содержимое капсулы : гранулы от белого к кремовому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства; производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код ATХ M01A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Аргетт Дуо содержит диклофенак натрия, нестероидное соединение, которое делает выраженное противовоспалительное, аналгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезисе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанив хрящевой ткани.

Фармакокинетика.

После перорального применения капсулы с модифицированным высвобождением максимальный уровень в плазме достигается в зависимости от длительности прохождения через желудок, в среднем - через 2-3 часы.

Связывание с белками сыворотки крови представляет 99,7 %, оно происходит преимущественно с альбумином(99,4 %). Мнимый объем распределения равняется 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Через 2 часы после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальний жидкости более высока, чем в плазме, и ее значения остаются выше в течение 12 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, с помощью одноразового и многократного метоксилювання, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитив(3 '- гидрокси-, 4 '- гидрокси-, 5 '- гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3 '- гидрокси- 4 '- метоксидиклофенаку), большинство из которых превращается в глюкуронидни конъюгати. Два из этих фенольных метаболитив биологически активные, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака равняется 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения представляет 1-2 часы. Период полувыведения 4 метаболитив, включая два фармакологически активных, также непродолжительный - 1-3 часы. Один из метаболитив, 3 '- гидрокси- 4 '- метоксидиклофенак, имеет более длинный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивный.

Около 60 % примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронових конъюгатив неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитив, большинство из которых являют собой глюкурону конъюгати. В неизмененном состоянии выводится менее 1 % диклофенака. Остальная примененная доза препарата выводится в виде метаболитив с желчью, с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах больных

У пациентов с нарушением функции почек при применении препарата Аргетт Дуо в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, когда клиренс креатинина представляет менее 10 мл/хв, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитив диклофенака приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном результате метаболити выводятся с желчью.

У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печенки показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таким у пациентов без заболеваний печенки.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение боли и воспаление при:

- ревматоидном артрите, анкилозивному спондилите, остеоартрите, спондилоартрите, болевом синдроме разной локализации, внесуставном ревматизме;

- отеке с болевым синдромом или посттравматических воспалениях.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к диклофенаку, сое, арахису или другим ингредиентам препарата;

- язва желудка или кишечнику, гастроинтестинальна кровотечение или перфорация;

- пациентам, в которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит;

- III триместр беременности;

- проктит, геморроидальные симптомы, ректальное кровотечение или другое активное кровотечение;

- тяжелое нарушение функции печенки или почек;

- тяжелое нарушение функции сердца;

- незъясовани нарушения гемопоэза;

- застойная сердечная недостаточность(NYHAII - IV);

- ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда;

- цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак;

- заболевание периферических артерий;

- лечение периоперацийного боли при аорто-коронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже приведенные взаимодействия, которые наблюдались с применением препарата Аргетт Дуо та/або других врачебных форм диклофенака.

Литий. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПЗЗ, одновременное применение диклофенака может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов(например блокаторов беты, ингибиторов ангиотензин-перетворювального фермента(АПФ)) путем притеснения синтеза вазодилататорних простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с предостережением, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным надзором относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Другие НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПЗЗ или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Поэтому необходимо избегать сопутствующего приложения двух и больше НПЗЗ(см. раздел "Особенности применения").

Как и другие НПЗЗ, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендовано назначать с осторожностью, поскольку одновременное приложение может повышать риск возникновения кровотечения, потому рекомендуется принять меры(см. раздел "Особенности применения") пресечений.

Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяли диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендованный тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендовано с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9(например из вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет притеснения метаболизма диклофенака.

Антидиабетические средства. В клинических исследованиях продемонстрировано, что диклофенак можно назначать вместе с антидиабетическими средствами для перорального приложения без влияния на клинический эффект последних. Однако получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и гипергликемични реакции после применения диклофенака, который нуждается корректировки дозы антидиабетических средств. По этой причине рекомендовано контролировать уровни глюкозы в крови - как предостерегающее мероприятие в течение комбинированной терапии.

Фенитоин. При применении фенитоину одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоину в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоину.

Колестипол и холестирамин. При одновременном применении холестирамина с диклофенаком может значительно снижаться биодоступность диклофенака(абсорбция диклофенака снижается приблизительно на 30-60 %), колестипол вызывает подобный, однако меньший эффект. Принимая во внимание это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярний почечный клиренс метотрексату, что повышает уровень метотрексату. Следует с осторожностью применять НПЗЗ, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часы до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексату в крови могут расти и токсичность метотрексату может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПЗЗ, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредствовано через накопление метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗЗ.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПЗЗ, может усиливать нефротоксичность циклоспорина через влияние на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин.

Такролімус. Возможное повышение риска нефротоксичности, если НПЗЗ назначать одновременно с такролимусом. Это может быть опосредствовано через механизм притеснения почечных простагландинов как НПЗЗ, так и ингибитору кальциневрину.

Антибиотики хинолонового ряда. Через взаимодействие антибиотиков хинолонового ряда и НПЗЗ возможное появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПЗЗ.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗЗ может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Міфепристон. НПЗЗ не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристону, поскольку НПЗЗ могут уменьшить его эффект.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС).

Сопутствующее применение НПЗЗ, включая диклофенак, и СІЗЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные средства, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака.

Особенности применения

Общие

Нежелательное влияние может быть возведено к минимуму при использовании препарата Аргетт Дуо в самой низкой эффективной дозе за как можно более короткий период и необходимости контролировать(облегчать) симптомы(см. желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).

Следует избегать одновременного применения препарата Аргетт Дуо с системными НПЗЗ, такими как селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любых доказательств синергичного эффекта и в связи с потенциальными адитивними побочными эффектами. Необходимая осторожность относительно пациентов пожилого возраста. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

Как и при применении других НПЗЗ, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидни реакции, даже без предыдущего влияния диклофенака.

Благодаря своим фармакодинамичним свойствам препарат Аргетт Дуо, как и другие НПЗЗ, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт

При применении всех НПЗЗ, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений, образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и случиться в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствию предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применения препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПЗЗ, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, которые свидетельствуют о нарушении со стороны пищеварительного тракта(ТТ) с зарегистрированными в анамнезе случаями желудочно-кишечных язв, язвенных колитив или болезни Крона, обязательным является медицинский надзор и особенная осторожность, поскольку состояние пациента может ухудшиться(см. раздел "Побочные реакции").

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПЗЗ, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПЗЗ, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсичного влияния на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК) /аспирина или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ТТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств(например ингибиторов протонной помпы или мизопростолу).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, которые получают одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), антитромботические средства(например АСК) или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Влияние на печенку

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, когда препарат Аргетт Дуо необходимо назначать пациентам с нарушением функции печенки, поскольку их состояние может ухудшиться(см. раздел "Побочные реакции").

Как и при применении других НПЗЗ, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печенки может повышаться.

Кроме роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печенки, включая желтуху и фульминантний гепатит, некроз печенки и печеночную недостаточность, что в некоторых случаях были летальными.

Во время долговременного лечения препаратом Аргетт Дуо следует назначать регулярное наблюдение за функциями печенки и уровнями печеночных ферментов как предостерегающее мероприятие. Если нарушения функции печенки хранятся или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печенки, или если наблюдаются другие проявления(например эозинофилия, высыпание), применения препарата Аргетт Дуо следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если препарат Аргетт Дуо применять пациентам с печеночной порфириею, через вероятность провоцирования нападения.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПЗЗ, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков, особенное внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например к или после серьезного хирургического вмешательства(см. раздел "Противопоказания"). В таких случаях как предостерегающее мероприятие рекомендуется мониторинг функций почек. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу

В связи с применением НПЗЗ, в том числе препарату Аргетт Дуо, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи(некоторые из них были летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз). У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии : появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Аргетт Дуо необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПЗЗ, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеки.

Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и при длительном лечении.

Лечение диклофенаком, как правило, не рекомендуется больным с установленным диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний(пациенты с сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца).

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лишь после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤100 мг ежедневно, если лечение длится не больше четыре недели.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны бдеть относительно появления серьезных признаков и симптомов атеротромбозу(например боль в груди, одышка, слабость, нарушение вещания), которые могут состояться в любое время. Пациентов следует предупредить, что в таком случае необходимо сразу же обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПЗЗ, рекомендуется мониторинг общего анализа крови.

Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательным образом наблюдать за пациентами с нарушением гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа(то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПЗЗ, такие как обострение астмы(так называемая непереносимость аналгетиков/аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница. В связи с этим относительно таких пациентов рекомендованы специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как высыпание, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗЗ могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают на бронхиальную астму, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В И и ІІ триместрах беременности препарат можно назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а длительность лечения должна быть как можно короче. Как и в случае применения других НПЗЗ, препарат противопоказан в последнем триместре беременности(возможное притеснение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального пролива в плода).

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на ходе беременности та/або развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей та/або риске развития сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов был увеличен из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и длительностью лечения. Было показано, что у животных введения ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных изъянов развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат Аргетт Дуо применяет женщина, которая стремится забеременеть, доза препарата должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Во время ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функций нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамнионом;

на мать и новорожденную, а также в конце беременности:

- возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление груддю.

Как и другие НПЗЗ, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Таким образом, во избежание нежелательного влияния на младенца, диклофенак не следует применять в период кормления груддю. Если применение диклофенака крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное кормление.

Фертильность у женщин.

Как и другие НПЗЗ, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, потому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых во время терапии препаратом Аргетт Дуо возникают нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость, нарушение со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять для лечения взрослых пациентов, начиная с суточной дозы 75-150 мг в зависимости от выраженности симптомов. При нерезко выраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно доза 75 мг/сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены на протяжении ночи или утром, препарат Аргетт Дуо необходимо применять вечером. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Препарат Аргетт Дуо принимать не розжовуючи и запивать достаточным количеством жидкости под время или сразу после употребления еды.

Пациенты пожилого возраста.

Специального корегування дозы не нужно, но препарат следует применять с осторожностью.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек от легкого к умеренной степени тяжести снижения дозы не нужно.

Нарушение функции печенки.

Пациентам с нарушением функции печенки от легкого к умеренной степени тяжести снижения дозы не нужно.

Деть. Не применять.

Передозировка

Симптомы. Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, блюет, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, запятая, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печенки.

Лечение. Лечение острого отравления НПЗЗ заключается в применении пидтримуючеи и симптоматической терапии. Підтримуюче и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и притеснения дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия является полезным для выведения НПЗЗ, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму.

В течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата перорально следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время употребления диклофенака, классифицированы в следующие группы согласно их частоте:

- очень часто ≥ 1/10;

- часто ≥ 1/100, < 1/10;

- нечасто ≥ 1/1000, <1/100;

- редко ≥ 1/10000, < 1/1000;

- очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи;

- частота неизвестная(нельзя оценить по имеющимся данным).

Нижеозначенные нежелательные эффекты включают явления, о которых сообщалось при условиях краткосрочного или долговременного применения препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия(включая гемолитическую анемию и апластичну анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидни реакции(включая артериальную гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек(включая отек лица).

Психические нарушения: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезии, нарушения памяти, судороги, обеспокоенность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт; частота неизвестна - спутывание сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения : очень редко - зрительные нарушения, затуманивания зрения, диплопия; частота неизвестна - неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта : часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : редко - астма(включая одышку); очень редко - пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение(кровавое блюет, мелена, диарея с примесями крови), язвы желудка и кишечнику, что сопровождаются или не сопровождаются кровотечением или перфорацией(иногда летальной, особенно у пациентов пожилого возраста), потеря аппетита; очень редко - колит(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит(включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, мембранные стриктуры, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, расстройства печенки; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - высыпание; редко - крапивница; очень редко - высыпание в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз), ексфолиативний дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и сечевидильной системы : очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения: редко - отек, утомляемость.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : очень редко - импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Если будут иметь место тяжелые побочные эффекты, лечение следует прекратить.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 1 или 2, или 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Свісс Капс ГмбХ / Swiss Caps GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Грассінгерштрассе 9, 83043 Бад Айблінг, Германия/Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Germany.

Заявитель

Дельта Медікел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение заявителя

Отенбахгассе 26, Цюрих СН- 8001, Швейцария/26 Oetenbachgasse, Zurich СН- 8001, Switzerland.

Другие медикаменты этого же производителя

ОРНИВАГ 500 — UA/3099/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 10 таблетки в блистере; по 1, 2 или 3 блистеры в картонной коробке

МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ ФИТО — UA/15720/01/01

Форма: спрей назальный, раствор 0,1 %; по 10 мл в флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке

ФЛИКС — UA/13463/01/01

Форма: спрей назальный, суспензия 0,05 % по 9 г или 18 г в полиэтиленовом флаконе с насосом-дозатором; по 1 флакону в картонной коробке

АФФИДА МАКС — UA/14500/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ — UA/15756/01/02

Форма: спрей назальный, раствор 0,1 % по 10 мл в флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке