Морфин Калцекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОРФИН КАЛЦЕКС

(MORPHINE KALCEKS)

Состав

действующее вещество: morphine;

1 мл раствора(1 ампула) содержит морфину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Анальгетики. Опиоид. Алкалоиды опия. Код АТХ N02А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Морфин является естественным алкалоидом, классическим знеболювальним средством, которое делает мощное центральное действие. Сильное анальгетическое действие связано с агонистическим действием на опиоидни рецепторы в коре головного мозга, таламусе, сетчатой структуре, лимбико-гипоталамусний системе, периакведуктальний серому веществу и желатинозний субстанции. Агонистическое действие морфина гидрохлорида наиболее выражено на мю- и каппа-рецептори. Влияние на сигма- и дельтовые рецепторы менее выражен. Морфин, активируя мю-рецепторы, вызывает супраспинальну анальгезию, эйфорию и врачебную зависимость. Влияние на мю2-рецептори вызывает миоз, притеснение дыхания и замедляет движение кишечнику. Стимуляция каппа-рецепторів вызывает спинальную анальгезию, миоз и седативный эффект.

Действуя на центральную нервную систему(ЦНС), морфин значительно уменьшает острые и хронические боли, снижает психомоторное возбуждение, вызывает общую релаксацию и эйфорию. Морфин уменьшает объем и частоту выдоха, снижает чувствительность дыхательного центра к углекислому газу. Миоз появляется в результате возбудительного действия морфина, вызванного активацией мю- и каппа-рецепторів окуломоторних нервов. Сильно суженные зрачки являются типичным проявлением передозировки морфина.

Морфин активирует рецепторы гладкой мускулатуры желудка и кишечнику, повышает их тонус и уменьшает перистальтику. Таким образом, продлевается эвакуация из желудка. Это снижает секрецию желудка, желчи и поджелудочной железы. Замедленный пассаж воды вызывает реабсорбцию воды и увеличивает вязкость кала. Из-за сосудорасширяющего действия морфин уменьшает венозный отток, потому его приложение целесообразно при лечении сердечной недостаточности и отеке легких.

При увеличении спазма желчного пузыря и тонуса сфинктера Одді увеличивается давление желчи. Спазмы уретрального сфинктера могут вызывать задержку мочи.

Длительное приложение вызывает привыкание, которое в основном касается гнетущего действия морфина, а не его миотичной или викликаючеи запор действия.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После подкожной или внутримышечной инъекции морфин быстро всасывается в кровь. В случае циркуляторного шока абсорбция замедляется. После подкожного введения максимальный эффект достигается в течение 50-90 минут, после внутримышечного введения ‒ в течение 30-60 минут, длительность действия ‒ 4-5 часы.

Распределение

Большая часть активного вещества образует соединения в печенке и кишечнике. Морфин с кровью распространяется в основном в нырки, печенку, легкие и селезенку, в меньшей концентрации ‒ в мозг и мышцы. Морфин легко преодолевает гематоэнцефалический и плацентный барьеры, проникает в грудное молоко(в количестве, меньше 1% введенной дозы) и в пот. Около 35 % связывается с белками плазмы. Предсказуемый объем распределения в равновесном состоянии ‒ 3,3±0,9 л/кг.

Выведение

Полупериод выведения морфина представляет 2 часы, у соединений ‒ 2,4-6,7 часы. Менее 10 % морфина выводится в неизмененном виде. Большая часть морфина в виде соединений выводится с мочой, до 10 % ‒ в виде соединений с желчью выводится с калом. Около 90 % морфина выводятся из организма в течение 24 часов, но его следы в моче хранятся больше 48 часов.

Особенные группы пациентов

У пациентов пожилого возраста выведения морфина из организма происходит быстрее, в новорожденных ‒ медленнее. Нарушения функций печенки и почек также могут влиять на выведение морфина.

Клинические характеристики

Показание

- Купирование сильной, острой боли после тяжелых ранений, переломов костей, ожогов, операций;

- устранение острой и хронической боли при инфаркте миокарда, а также в случае острого панкреатита;

- уменьшение сильной, хронической боли при злокачественной опухоли и уменьшения спастических болей в результате движения камней в почках и в желчном пузыре;

- как протикашлевий средство при ранении грудной клетки и в случае кровотечения в легких, когда нападения кашля становятся опасными для жизни, также при кашле, который трудно купируется, при рака легких в заключительной стадии;

- в случае диспноэ, связанного с повреждением левого желудочка сердца и отеком легких;

- для премедикации перед анестезией.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата;

- острое притеснение дыхания, приступы бронхиальной астмы;

- острая интоксикация алкоголем;

- делирий;

- паралитический илеус или боли неясного происхождения в животе("острый живот");

- острая диарея, вызванная отравлением;

- повышено внутричерепное давление или травма председателя, опухоль мозга;

- инсульт;

- эпилептический статус;

- общее сильное истощение;

- лихорадка;

- коронарная болезнь сердца;

- микседема;

- недостаточность надпочечников(болезнь Аддісона);

- феохромоцитома;

- тяжелые заболевания печенки или почек;

- желчная колика;

- порфирия.

Морфину гидрохлорид нельзя назначать во время терапии ингибиторами моноаминоксидази(МАО), а также в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Морфину гидрохлорид нельзя назначать непосредственно после операции на желчевыводящих путях, а также в случае вызванной токсинами диареи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пригнічувальну действие морфина гидрохлорида могут усилить другие депрессанты ЦНС(алкоголь, барбитураты, нейролептические средства, бензодиазепини, антидепрессанты, антигистаминные средства), ингибиторы МАО, физостигмин, неостигмин, амфетамин. Взаимодействие вызывает притеснение ЦНС и дыхание, усиливает гипотензивный эффект.

Морфину гидрохлорид можно назначать не раньше чем через 2 недели после прекращения применения ингибиторов МАО(см. раздел "Противопоказания").

Трициклічні антидепрессанты, в основном дезипрамин, усиливают и продлевают анальгетическое действие морфина гидрохлорида.

Одновременное применение опиоидних анальгетиков усиливает седативный эффект.

При применении из цизапридом повышается концентрация морфина гидрохлорида в плазме.

Циметидин и ритонавир повышают концентрацию морфина гидрохлорида в плазме(риск токсичности).

Действие морфина гидрохлорида уменьшают опиоподибни смешанные агонисты-антагонисты и частичные агонисты(пентазоцин, буторфанол, бупренор). Эти препараты могут усилить симптомы абстиненции у пациентов, которые длительное время применяют морфину гидрохлорид.

Одновременное применение морфина гидрохлорида и метоклопрамиду или домперидону уменьшает влияние морфину гидрохлорида на желудочно-кишечный тракт.

Морфину гидрохлорид уменьшает действие диуретических средств, освобождая антидиуретический гормон, также уменьшает действие слабительных средств.

Опиоид замедляет всасывание мексилетину.

Морфину гидрохлорид увеличивает токсичность органических фосфатов.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении морфина гидрохлорида пациентам с бронхиальной астмой, зажигательными или обструктивными заболеваниями кишечнику, миастенией, увеличениям простаты и беременным.

Пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, с нарушениями функций почек и/или печенки, гипотензией и склонностью к судорогам следует применять меньшие дозы морфина гидрохлорида.

Применяя препарат пациентам с нарушениями желчевыводящей системы(также в случае панкреатита билиарного происхождения) следует соблюдать осторожность, так как морфину гидрохлорид может вызывать спазмы сфинктера Одді и ухудшить состояние.

Морфину гидрохлорид следует применять с осторожностью также пациентам с аритмией, тяжелой степенью легочного сердца, а также с коликами мочевыводящих путей.

Для лечения кашля у детей в возрасте до 1 года морфина гидрохлорид обычно не применяют.

Возможное развитие психической и физической зависимости.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Морфину гидрохлорид проникает сквозь плацентный барьер, потому его приложение непосредственно перед родами может быть опасным для новорожденного, вызывая притеснение дыхания. У морфинозалежних матерей рождаются дети с меньшей массой тела, в этом случае также высшая смертность новорожденных. После родов в новорожденных возможны такие симптомы абстиненции : анормальные рефлексы, повышен мышечный тонус, судороги, диарея, усиленное потовыделение.

Морфину гидрохлорид нельзя применять для уменьшения родовых болей.

Кормление груддю. Препарат выделяется в грудное молоко(меньше 1% введенной дозы), потому его нельзя назначать женщинам, которые кормят детей грудью. В случае необходимости лечения следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Морфину гидрохлорид может неблагоприятно влиять на внимание и координацию движений, потому во время терапии нельзя руководить транспортными средствами и выполнять работу, связанную с риском и для выполнения которой необходимая ловкость и быстрая реакция. Применение алкоголя усиливает влияние морфина гидрохлорида на ЦНС.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Примечание: при отеке вводят только внутримышечно.

При медленном внутривенном введении применяют ¼-½ соответствующей внутримышечной дозы. Для разведения применяют растворы 0,9 % натрия хлорида или 5 % глюкозы.

Взрослые

При остром боли подкожно или внутримышечно обычно вводят 10 мг морфина гидрохлорида. При необходимости инъекцию можно повторить каждые 4‒6 часы.

Для купирования послеоперационной боли подкожно или внутримышечно вводят 10 мг морфина гидрохлорида каждые 2‒4 часы(за потребностью).

При хронических болях подкожно или внутримышечно вводят 5‒20 мг каждые 4 часы.

При инфаркте миокарда медленно(2 мг/хв) внутривенно вводят 10 мг морфина гидрохлорида, при необходимости дальше применяют 5‒10 мг.

Для премедикации подкожно или внутримышечно вводят до 10 мг морфина гидрохлорида за 60‒90 минуты до операции.

Максимальная разовая доза морфина гидрохлорида для взрослых представляет 20 мг, максимальная суточная доза ‒ 50 мг.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам при инфаркте миокарда вводят ½ дозы.

Нарушение деятельности печенки та/або почек

В случае нарушения функции почек(гломерулярная фильтрация <10 мл/хв) дозу необходимо уменьшить к ½.

При нарушении функции печенки интервалы между дозами должны быть в 1,5‒2 разы больше. При диализе дозу подбирать не следует.

Деть.

Начальные дозы детям при острых болях:

- в возрасте до 1 месяца доза представляет 0,15 мг/кг массы тела;

- в возрасте от 1 до 12 месяцев ‒ до 0,2 мг/кг массы тела;

- в возрасте от 1 до 12 лет ‒ до 0,2 мг/кг массы тела.

В дальнейшем дозы корректируются в зависимости от соответствующей реакции пациента.

Для купирования послеоперационной боли у детей:

- в возрасте до 1 месяца доза представляет 0,15 мг/кг массы тела;

- в возрасте от 1 до 12 месяцев ‒ до 0,2 мг/кг массы тела;

- в возрасте от 1 до 12 лет ‒ до 0,2 мг/кг массы тела.

Дозы корректируются в зависимости от соответствующей реакции пациента.

Для премедикации ‒ внутримышечно 0,15 мг/кг массы тела.

Передозировка

Чувствительность к морфину гидрохлорида индивидуальна. Чувствительность повышена у детей в возрасте до 2-х годов(притеснение дыхания и возбуждение) и у пациентов пожилого возраста(притеснение дыхания). Она может быть снижена у пациентов, которые регулярно применяют препараты морфина или наркотики.

Симптомы.

Симптомами небольшой интоксикации есть эйфория, сонливость, миоз и замедление деятельности кишечника.

Тяжелое отравление характеризуется существенным уменьшением частоты дыхания, сильно суженными зрачками и запятой. Результатом притеснения дыхания является цианоз с дальнейшей гипоксией тканей, повреждением капилляров и шоком.

Другими симптомами интоксикации являются снижение температуры тела, вялость мышц, блокада дыхательных путей через расслабление языка.

В случае симптомов интоксикации необходимо отличить симптомы, вызванные высвобождением гистамина, что характеризуются гипотензией, тахикардией и эритемой.

Лечение.

Лечение гипотензии, гипотермии и притеснения дыхания симптоматическое. Наиболее важно обеспечить проходность дыхательных путей и достаточную вентиляцию. При гипотензии назначают изотонический раствор натрия хлорида или другие заменители плазмы. При неудовлетворительном эффекте дополнительно можно ввести дофамин в дозе 5‒15 мкг/кг/хв.

Специфическим антидотом морфина является налоксон, который быстро уменьшает симптомы интоксикации. Его вводят внутривенно в дозе 0,4‒2 мг, дозу повторяют с интервалом 2‒3 минуты к пробуждению пациента и стабилизации дыхания и кашлевого рефлекса. В случае интоксикации морфином методы выведения препарата(перитонеальный диализ, гемодиализ, гемоперфузию) не применяют.

Побочные реакции

При применении рекомендованных доз косвенные действия наблюдались в почти 7% пациентов. Наиболее часто наблюдаются тошнота, блюет(в основном, в начале применения), запор(3‒4%).

Побочные реакции представлены ниже в соответствии с классификацией систем органов, а также за частотой возникновения(MedDRA) : очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10 000), с неизвестной частотой(нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны психики: часто ‒ сонливость и растерянность; с неизвестной частотой ‒ галлюцинации, дисфория, обеспокоенность, изменения настроения, уменьшения полового влеченья или потенции.

Со стороны нервной системы: с неизвестной частотой ‒ головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения : с неизвестной частотой ‒ миоз, удваивание в глазах.

Нарушение функции сердца : с неизвестной частотой ‒ брадикардия, тахикардия, трепетание сердца.

Со стороны сосудистой системы: нечасто ‒ гипотензия; с неизвестной частотой ‒ покраснения лица, поступательная гипотензия.

Нарушение дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : с неизвестной частотой - притеснение дыхания, бронхоконстрикция. Большие дозы могут вызывать выраженное притеснение дыхания. У пациентов с астмой морфина гидрохлорид может вызывать бронхоспазм.

Со стороны кишечно-желудочного тракта: часто - ощущение сухости в рту, тошнота, блюет, запор.

Нарушение печенки та/або желчевыводящей системы : с неизвестной частотой ‒ спазмы желчевыводящих путей.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редко ‒ анафилактический шок; с неизвестной частотой - кожный зуд, сыпь, крапивница, контактный дерматит.

Нарушение скелетно-мʼязовой и соединительной ткани: нечасто ‒ мышечная ригидность(особенно при применении больших доз); с неизвестной частотой ‒ судороги(особенно у детей).

Со стороны почек и мочевыводящих путей : с неизвестной частотой ‒ нарушения мочеиспускания, спазм мочевыводящих путей.

Общие нарушения и реакции в месте введения : с неизвестной частотой - усиленное потовыделение, гипотермия.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Соли морфина выпадают в осадок в щелочной среде.

Морфину гидрохлорид несовместим из аминофилином, гепарином, тиопенталом, пептобарбиталом, фенобарбиталом и метараминолом, потому их нельзя смешивать в одном шприце(применять в смеси).

Упаковка

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла И гидролитического класса с линией или точкой разлома и маркировочными кольцами.

По 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке(поддоне) из поливинилхлоридной пленки.

По 1, 2 или 20 контурных ячейковых упаковок(поддонов) в пачке из картона с контролем первого открытия в виде самоклеючего стикеру на каждой части пачки, которая открывается.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Производитель, который отвечает за выпуск серии, :

АО "Калцекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Калцекс".

Местонахождение заявителя

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МОРФИН КАЛЦЕКС

(MORPHINE KALCEKS)

Состав

действующее вещество: morphine;

1 мл раствора(1 ампула) содержит морфина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакологическая группа.

Анальгетики. Опиоиды. Алкалоиды опия. Код АТХ N02А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Морфин является природным алкалоидом, классическим обезболивающим средством, оказывающим мощное центральное действие. Сильное анальгетическое действие связано с агонистическим действием на опиоидные рецепторы в коре главного мозга, таламусе, сетчатой структуре, лимбико-гипоталамусной системе, периакведуктальном сэром веществе и желатинозной субстанции. Агонистическое действие морфина гидрохлорида наиболее выражено на мю‑ и каппа‑рецепторы. Влияние на сигма- и дельта‑рецепторы менее выражено. Морфин, активируя мю‑рецепторы, вызывает супраспинальную анальгезию, эйфорию и лекарственную зависимость. Влияние на мю2‑рецепторы вызывает миоз, угнетение дыхания и замедляет движения кишечника. Стимуляция каппа‑рецепторов вызывает спинальную анальгезию, миоз и седативный эффект.

Действуя на центральную нервную систему(ЦНС), морфин значительно уменьшает острые и хронические боли, снижает психомоторное возбуждение, вызывает общую релаксацию и эйфорию. Морфин уменьшает объем и частоту выдоха, снижает чувствительность дыхательного центра к углекислому газа. Миоз появляется в результате возбуждающего действия морфина, вызванного активацией мю- и каппа‑рецепторов окуломоторных нервов. Сильно суженные зрачки являются типичным проявлением передозировки морфина.

Морфин активирует рецепторы гладкой мускулатуры желудка и кишечника, повышает их тонус и уменьшает перистальтику. Таким образом, продлевается эвакуация из желудка. Это снижает секрецию желудка, желчи и поджелудочной железы. Замедленный пассаж воды вызывает реабсорбцию воды и увеличивает вязкость кала. Из-за сосудорасширяющего действия морфин уменьшает венозный отток, поэтому эго применение целесообразно при лечении сердечной недостаточности и отека легких.

При увеличении спазма желчного пузыря и тонуса сфинктера Одди увеличивается давление желчи. Спазмы уретрального сфинктера могут вызывать задержание мочи.

Длительное применение вызывает привыкание, которое в основном касается угнетающего действия морфина, а не эго миотического или вызывающего запор действия.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После подкожной или внутримышечной инъекции морфин быстро всасывается в кровь. В случае циркуляторного шока абсорбция замедляется. После подкожного введения максимальный эффект достигается в течение 50‒90 минут, после внутримышечного введения - в течение 30‒60 минут, продолжительность действия - 4-5 часов.

Распределение

Большая часть активного вещества образует соединения в печени и кишечнике. Морфин с кровью распространяется в основном в почки, пекут, легкие и селезенку, в меньшей концентрации - в мозг и мышцы. Морфин легко преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко(в количестве, меньше 1 % введенной дозы) и в пот. Около 35 % связывается с белками плазмы. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии - 3,3±0,9 л/кг.

Выведение

Полупериод выведения морфина составляет 2 часа, в соединений - 2,4-6,7 часов. Менее 10 % морфина выводится в неизмененном виде. Большая часть морфина в виде соединений выводится с мочей, до 10 % - в виде соединений с желчью выводится с калом. Около 90 % морфина выводятся из организма в течение 24 часов, но эго следы в моче сохраняются более 48 часов.

Особые группы пациентов

В пациентов пожилого возраста выведение морфина из организма происходит быстрее, в новорожденных - медленнее. Нарушения функций печени и почек также могут влиять на выведение морфина.

Клинические характеристики

Показания

- Купирование сильной, острой боли после тяжелых ранящийся, переломов костищ, ожогов, операций;

- устранение острой и хронической боли при инфаркте миокарда, а также в случае острого панкреатита;

- уменьшение сильной, хронической боли при злокачественной опухоли и уменьшение спастических болей в результате движения камней в почках и в желчном пузыре;

- в качестве противокашлевого средства при ранении грудной клетки и в случае кровотечения в легких, когда приступы кашля становятся опасными для жизни, также при труднокупируемом кашле при раке легких в заключительной стадии;

- в случае диспноэ, связанного с повреждением левого желудочка сердца и отеком легких;

- для премедикации перед анестезией.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к дорогому из компонентов препарата;

- острое угнетение дыхания, приступы бронхиальной астмы;

- острая интоксикация алкоголем;

- делирий;

- паралитический илеус или боли неясного происхождения в животе("острый живот");

- острая диарея, вызванная отравлением;

- повышенное внутричерепное давление или травма головы, опухоль мозга;

- коронарная болезнь сердца;

- инсульт;

- эпилептический статус;

- общее сильное истощение;

- лихорадка;

- микседема;

- недостаточность надпочечников(болезнь Аддисона);

- феохромоцитома;

- тяжелые заболевания печени или почек;

- желчная колика;

- порфирия.

Морфина гидрохлорид нельзя назначат во время терапии ингибиторами моноаминоксидазы(МАО), а также на протяжении 2 недель после прекращения их применения.

Морфина гидрохлорид нельзя назначат непосредственно после операции на желчевыводящих путях, а также в случае вызванной токсинами диареи.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Угнетающее действие морфина гидрохлорида могут усилит другие депрессанты ЦНС(алкоголь, барбитураты, нейролептические средства, бензодиазепины, антидепрессанты, антигистаминные средства), ингибиторы МАО, физостигмин, неостигмин, амфетамин. Взаимодействие вызывает угнетение ЦНС и дыхания, усиливает гипотензивный эффект.

Морфина гидрохлорид можно назначат не ранее чем через 2 недели после прекращения применения ингибиторов МАО(см. раздел "Противопоказания").

Трициклические антидепрессанты, в основном дезипрамин, усиливают и продлевают анальгетическое действие морфина гидрохлорида.

Одновременное применение опиоидных анальгетиков усиливает седативный эффект.

При применении с цизапридом повышается концентрация морфина гидрохлорида в плазме.

Циметидин и ритонавир повышают концентрацию морфина гидрохлорида в плазме(риск токсичности).

Действие морфина гидрохлорида уменьшают опиоподобные смешанные агонисты‑антагонисты и частичные агонисты(пентазоцин, буторфанол, бупренор). Эти препараты могут усилит симптомы абстиненции в пациентов, длительно применяющих морфина гидрохлорид.

Одновременное применение морфина гидрохлорида и метоклопрамида или домперидона уменьшает воздействие морфина гидрохлорида на желудочно- кишечный тракт.

Морфина гидрохлорид уменьшает действие диуретических средств, освобождая антидиуретический гормон, также уменьшает действие слабительных средств.

Опиоиды замедляют всасывание мексилетина.

Морфина гидрохлорид увеличивает токсичность органических фосфатов.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении морфина гидрохлорида пациентам с бронхиальной астмой, воспалительными или обструктивными болезнями кишечника, миастенией, увеличением простаты и беременным.

Пожилым пациентам или ослабленным пациентам, с нарушениями функций почек и/или печени, гипотензией и предрасположенностью к судорогам следует применять меньшие дозы морфина гидрохлорида.

Применяя препарат пациентам с нарушениями желчевыводящей системы(также в случае панкреатита билиарного происхождения) следует соблюдать осторожность, так как морфина гидрохлорид может вызвать спазмы сфинктера Одди и ухудшить состояние.

Морфина гидрохлорид следует применять с осторожностью также пациентам с аритмией, тяжелой степенью легочного сердца, а также с коликами мочевыводящих путей.

Для лечения кашля в детей в возрасте до 1 года морфина гидрохлорид обычно не применяют.

Возможно развитие психической и физической зависимости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Морфина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер, поэтому эго применение непосредственно перед родами может подвергнуть риску новорожденного, вызывая угнетение дыхания. В морфинозависимых матерей рождаются дети с меньшей массой тела, в этом случае также выше смертность новорожденных. После родов в новорожденных возможны следующие симптомы абстиненции: анормальные рефлексы, повышенный мышечный тонус, судороги, диарея, усиленное потоотделение.

Морфина гидрохлорид нельзя применять для уменьшения родовых болей.

Кормление грудью. Препарат выделяется в грудное молоко(менее 1 % введенной дозы), поэтому эго нельзя назначат женщинам, кормящим детей грудью. В случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Морфина гидрохлорид может неблагоприятно воздействовать на внимание и координацию движений, поэтому во время терапии нельзя управлять транспортными средствами и выполнять работу, связанную с риском и для выполнения которой необходима сноровка и быстрая реакция. Применение алкоголя усиливает влияние морфина гидрохлорида на ЦНС.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Примечание: при отеке вводят только внутримышечно.

При медленном внутривенном введении применяют ¼-½ соответствующей внутримышечной дозы. Для разведения применяют растворы 0,9 % натрия хлорида или 5 % глюкозы.

Взрослые

При острой боли подкожно или внутримышечно обычно вводят 10 мг морфина гидрохлорида. При необходимости инъекцию можно повторит каждые 4‒6 часов.

Для купирования послеоперационной боли подкожно или внутримышечно вводят 10 мг морфина гидрохлорида каждые 2‒4 часа(по необходимости).

При хронических болях подкожно или внутримышечно вводят 5‒20 мг каждые 4 часа.

При инфаркте миокарда медленно(2 мг/мин) внутривенно вводят 10 мг морфина гидрохлорида, при необходимости далее применяют 5‒10 мг.

Для премедикации ‒ подкожно или внутримышечно: вводят до 10 мг морфина гидрохлорида за 60‑90 минут к операции.

Максимальная разовая доза морфина гидрохлорида для взрослых составляет 20 мг, максимальная суточная доза - 50 мг.

Пожилые пациенты и ослабленные пациенты

Пожилым и ослабленным пациентам при инфаркте миокарда вводят ½ дозы.

Нарушения деятельности печени и/или почек

В случае нарушения функции почек(гломерулярная фильтрация <10 мл/мин) дозу необходимо уменьшить к ½.

При нарушении функции печени интервалы между дозами должны быть в 1,5‒2 раза больше. При диализе дозу подбирать не следует.

Дети.

Начальные дозы детям при острых болях:

- в возрасте до 1 месяца доза составляет 0,15 мг/кг массы тела;

- в возрасте вот 1 до 12 месяцев - до 0,2 мг/кг массы тела;

- в возрасте вот 1 до 12 течение - до 0,2 мг/кг массы тела.

В дальнейшем дозы корректируются в зависимости вот ответной реакции пациента.

Для купирования послеоперационной боли в детей:

- в возрасте до 1 месяца доза составляет 0,15 мг/кг массы тела;

- в возрасте вот 1 до 12 месяцев - до 0,2 мг/кг массы тела;

- в возрасте вот 1 до 12 течение - до 0,2 мг/кг массы тела.

Дозы корректируются в зависимости вот ответной реакции пациента.

Для премедикации ‒ внутримышечно 0,15 мг/кг массы тела.

Передозировка

Чувствительность к морфина гидрохлориду индивидуальна. Чувствительность повышена в детей в возрасте к 2-ым течение(угнетение дыхания и возбуждение) и в пожилых пациентов(угнетение дыхания). Оная может быть снижена в пациентов, которые регулярно применяют препараты морфина или наркотики.

Симптомы.

Симптомами небольшой интоксикации являются эйфория, сонливость, миоз и замедление деятельности кишечника.

Тяжелое отравление характеризуется существенным уменьшением частоты дыхания, сильно суженными зрачками и комой. Результатом угнетения дыхания является цианоз с последующей гипоксией тканей, повреждением капилляров и шоком.

Вторыми симптомами интоксикации являются понижение температуры тела, вялость мышц, блокада дыхательных путей из-за расслабления языка.

В случае симптомов интоксикации необходимо отличить симптомы, вызванные высвобождением гистамина, характеризующиеся гипотензией, тахикардией и эритемой.

Лечение.

Лечение гипотензии, гипотермии и угнетения дыхания симптоматическое. Наиболее важно обеспечить проходимость дыхательных путей и достаточную вентиляцию. При гипотензии назначают изотонический раствор натрия хлорида или другие заменители плазмы. При неудовлетворительном эффекте дополнительно можно ввести дофамин в дозе 5‒15 мкг/кг/мин.

Специфическим антидотом морфина является налоксон, который быстро уменьшает симптомы интоксикации. Эго вводят внутривенно в дозе 0,4‑2 мг, дозу повторяют с интервалом 2‑3 минуты к пробуждения пациента и стабилизации дыхания и кашлевого рефлекса. В случае интоксикации морфином методы выведения препарата(перитонеальный диализ, гемодиализ, гемоперфузию) не применяют.

Побочные реакции

При применении рекомендуемых доз побочные действия наблюдались в свиты 7 % пациентов. Наиболее часто наблюдаемые побочные действия - тошнота, рвота(в основном, в начале применения), запор(3‑4 %).

Побочные реакции представлены нижет в соответствии с классификацией систем органов, а также по частоте возникновения(MedDRA) : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10 000 к <1/1000), очень редко(<1/10 000), с неизвестной частотой(нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны психики: часто ‒ сонливость и растерянность; с неизвестной частотой ‒ галлюцинации, дисфория, беспокойство, изменчивость настроения, уменьшение мякинного влечения или потенции.

Со стороны нервной системы: с неизвестной частотой ‒ головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: с неизвестной частотой ‒ миоз, двоение в глазах.

Нарушения функции сердца: с неизвестной частотой - брадикардия, тахикардия, трепетание сердца.

Со стороны сосудистой системы: нечасто ‒ гипотензия; с неизвестной частотой ‒ покраснение лица, постуральная гипотензия.

Нарушения дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: с неизвестной частотой ‒ угнетение дыхания, бронхоконстрикция. Большие дозы могут вызвать выраженное угнетение дыхания. В пациентов с астмой морфина гидрохлорид может вызвать бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто ‒ ощущение сухости во рту, тошнота, рвота, запор.

Нарушения печени и/или желчевыводящей системы: с неизвестной частотой ‒ спазмы желчевыводящих путей.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко ‒ анафилактический шок; с неизвестной частотой - кожный зуд, высыпания, крапивница, контактный дерматит.

Нарушения скелетно- мышечной и соединительной ткани: нечасто ‒ мышечная ригидность(особенно при применении больших доз); с неизвестной частотой ‒ судороги(особенно в детей).

Со стороны почек и мочевыводящих путей : с неизвестной частотой ‒ нарушение мочеиспускания, спазм мочевыводящих путей.

Общие нарушения и реакции в месте введения: с неизвестной частотой - усиленное потоотделение, гипотермия.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты вот действия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Сол морфина выпадают в осадок в щелочной среде.

Морфина гидрохлорид несовместим с аминофиллином, гепарином, тиопенталом, пентобарбиталом, фенобарбиталом и метараминолом, поэтому их нельзя смешивать в одном шприце(применять в смеси).

Упаковка

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или точкой разлома и маркировочными кольцами.

По 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке(поддоне) из поливинилхлоридной пленки.

По 1, 2 или 20 контурных ячейковых упаковок(поддонов) в пачке из картона с контролем первого вскрытия в виде самоклеящегося стикера на каждой открывающейся части пачки.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель, ответственный за выпуск серии:

АО "Калцекс".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Калцекс".

Местонахождение заявителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.