Момедерм®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОМЕДЕРМ®

(MomEDERM®)

Состав

действующее вещество: 1 г крема содержит мометазону фуроат - 1 мг;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликолю монопальмитостеарат, спиpт стеаpиловий, цетеарет- 20, алюминий крахмал октенилсукцинат, титану диоксид(Е 171), воск белый, парафин белый мягкий, кислота фосфорная концентрированная, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная масса со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для местного приложения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - синтетический глюкокортикостероид для местного приложения с противовоспалительным, протисвербижним и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазону фуроата 0,1 % является минимальной; приблизительно 0,4 % примененной дозы выводится из организма на протяжении 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитив было почти невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и екскрети.

Клинические характеристики

Показание

Зажигательные явления и зуд при дерматозах, что поддаются терапии кортикостероидами, в том числе псориаз(кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к мометазону фуроату, или к другим кортикостероидам, или к вспомогательным составляющим препарата;

Момедерм® противопоказанный при розацеа кожи лица, акнет вульгарис, атрофии кожи, периоральному дерматите, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, бактериальных(например, импетиго, пиодермит), вирусных(например, герпес простой, герпес оперизувальний, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозний моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи(например, кандида или дерматофит) инфекциях, в случаях вируса ветреной оспы, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Момедерм® не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже, не следует применять при нарушениях целостность кожного покрова.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

Необходимы особенные меры пресечений в случае применения препарата пациентам с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно через возможность рецидива болезни в результате развития непереносимости, а также через риск развития пустулезного псориаза и общего токсичного действия, вызванных нарушением целостности кожи.

Кортикостероиды могут влиять на развитие других болезней, которое может усложнить определение точного диагноза.

Содержит стеариловый спирт, который может повлечь местные реакции кожи(например, контактный дерматит).

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации, необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь позитивной динамики, применение препарата Момедерм® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении разных глюкокортикостероидив может вызывать оборотное подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниково-залозной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациенты, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозной системы. Проверку можно выполнить путем проведения теста со стимуляцией с адренокортикотропным гормоном, измерения утреннего содержимого кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Нарушение зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента имеются такие симптомы как затуманенное зрение или другие зрительные расстройства, пациент должен обратиться к врачу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания такие как центральная серозная хориоретинопатия(ЦСХР), о которой сообщалось после системного и местного применения кортикостероидов.

Местная и системная токсичность особенно распространены после долговременного приложения на больших участках поврежденной кожи, на изгибах и при использовании полиэтиленовых окклюзионных повязок. Окклюзионные повязки не должны использоваться на коже лица и у детей. В случае применения на лице срок использования продукта не должен превышать 5 дни. Долговременной терапии следует избегать у всех пациентов независимо от возраста.

Кортикостероиды для местного приложения могут быть опасными при псориазе по ряду причин, включая новые обострения после развития стойкости, риск возникновения централизованного пустулезного псориаза и роста уровня местной и системной токсичности через ослабленную защитную функцию кожи. В случае применения при псориазе важным является тщательный надзор за пациентом.

Как и со всеми другими сильнодействующими глюкокортикоидами следует избегать внезапной отмены лечения. При долговременном местном применении сильнодействующих глюкокортикоидов внезапное прекращение лечения может привести к эффекту отмены, которая может проявиться в форме дерматитов с интенсивным покраснением, печинням и поколюванням. Этому можно предотвратить путем постепенной отмены лечения, например продолжение лечения с периодическим использованием препарата.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять установление точного диагноза, который также будет задерживать выздоровление. Крем Момедерм® не предназначен для офтальмологического приложения, включая нанесение на веки через высокий риск возникновения глаукомы и субкапсулярной катаракты. Нельзя допускать попадание препарата в глаза.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей, в том числе младенцев. Не следует применять окклюзию у детей, а также у взрослых на лице.

Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Деть.

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительные к системной токсичности эквивалентных доз из-за того, что у них большая величина соотношения площади поверхности и массы тела.

Момедерм крем можно с осторожностью применять детям от 2-х годов и старше, однако безопасность и эффективность применения препарата дольше 3-х недель не установлена. Поскольку безопасность и эффективность застосувагння у детей в возрасте до 2-х годов не установлена, его приложение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Препарат содержит стеариловый спирт, который может повлечь местные реакции кожи(например, дерматит).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю лечения препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или на протяжении длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного приложения, Момедерм® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза от применения для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, которая образует количество препарата, которое может быть выявлено в грудном молоке. Момедерм® следует применять в период кормления груддю только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Крем Момедерм® наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством сравнительно с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дни.

Деть.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применяют лишь по назначению врача.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, который растет при нанесении на площади свыше 20 % поверхностей тела.

Рекомендуется применять самое малое количество глюкокортикостероидив, необходимую для получения терапевтического эффекта. Курс лечения не должен превышать 5 дни. Долговременное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Момедерм® у детей в течение больше чем 6 недели не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением пидгузкив.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, которая может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является оборотной.

В случае притеснения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применять ГКС с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержимое стероиду в каждом контейнере настолько малый, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсичный эффект будет почти незаметным или отсутствующим.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдаются при применении мометазону, классифицируются за системами органов и частотой согласно следующей классификации: очень часто(≥1 / 10); часто(≥1 / 100, <1/10); нечасто(≥1 / 1000, <1/100); редко (<1/1000;

≥1/10000);очень редко(<1/10000); неизвестно(невозможно оценить по имеющимся данным).

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного приложения, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральний дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, питницю и телеангиектазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущения поколювання.

Деть

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, они более склонные к притеснению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов для местного приложения, чем взрослые.

Постоянное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

Срок пригодности

2 годы.

После первого открытия - 4 недели.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать.

Упаковка. По 15 г или 30 г крема в тубе.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фармзавод Єльфа A.Т./ Pharmaceutical Work Jelfa S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Пола, 21, Польша/

58-500 Jelenia Gora, Wincentego Pola str., 21, Poland