Моксимак

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОКСИМАК

(MOXIMAC)

Состав

действующее вещество: moxifloxacin;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит моксифлоксацину гидрохлориду эквивалентно моксифлоксацину 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, гипромелоза, полиетиленгликоль, титану диоксид(Е 171), тальк, железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета, капсулоподибной формы, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТХ J01M A14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат фторхинолонового ряда широкого спектра действия. Бактерицидное действие препарата предопределено ингибиторной действием моксифлоксацину на бактериальные топоизомерази II и IV, что вызывает нарушение биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, гибель микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом соотносительны с его минимальными ингибиторними концентрациями.

Механизмы, которые вызывают развитие резистентности к пенициллинам, цефалоспоринив, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинив, не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацину. Перекрестной резистентности между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. Доныне не наблюдалось случаев плазмидной резистентности. Общая частота развития резистентности очень незначительна(10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно, путем многочисленных мутаций.

Многократное действие моксифлоксацину на микроорганизмы в концентрациях, более низких от минимальной ингибуючеи концентрации(МИК), сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрестной резистентности к хинолонам. Однако некоторые резистентные к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин in vitro активный относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, кислотостойких и нетипичных бактерий(Mycoplasma, Chlamidia, Legionella). Моксифлоксацин эффективный относительно бактерий, резистентных к β-лактамних и макролидних антибиотиков.

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацину включает нижеследующие микроорганизмы:

грамположительные: Streptococcus pneumoniae(в том числе штаммы, резистентные к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes(группа А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus(в том числе чувствительные к метицилину штаммы), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis(в том числе чувствительные к метицилину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательные: Haemophilus influenzae(в том числе ß- лактамазонегативни и позитивные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(в том числе ß‑лактамазонегативни и позитивные штаммы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

анаероби: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

нетипові: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Cоxiella burnettii.

Моксифлоксацин менее активный относительно Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Абсолютная биодоступность достигает почти 91 %.

В диапазоне доз 50-1200 мг при одноразовом приеме и в дозах по 600 мг на сутки в течение 10 суток фармакокинетика является линейной. Стойкое состояние параметров достигается в течение трех дней.

После одноразового приема 400 мг максимальная концентрация в плазме крови(Cmax) достигается в течение 0,5-4 часов и представляет 3,1 мг/л.

При приеме моксифлоксацину вместе с едой отмечается незначительное увеличение времени достижения Cmax(на 2 часы) и незначительное снижение Cmax(приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения, и препарат можно принимать независимо от приема еды.

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками плазмы крови(главным образом из альбуминами) приблизительно на 45 %. Объем распределения представляет приблизительно 2 л/кг. Высоких концентраций, которые превышают концентрации в плазме, препарат достигает в тканях легких(в т. ч. в альвеолярных макрофагах), слизистой бронхов, в носовых пазухах и ячейках воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин оказывается в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации более высокой, чем в плазме крови.

Моксифлоксацин поддается биотрансформации 2-и фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосполук и глюкуронидив. Моксифлоксацин не поддается биотрансформации макросомальной системой цитохром Р450.

Период полувыведения препарата представляет приблизительно 12 часы. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг представляет 179-246 мл/мин. Приблизительно 19 % одноразовой дозы(400 мг) выводится в неизмененном виде с мочой и 25 % - с фекалиями.

Фармакокинетика у особенных групп пациентов.

Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацину у пациентов с нарушением функции почек(в т. ч. с клиренсом креатинина < 30 мл/хв/ 1,73 м2) и в тех, кто находится на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печенки. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печенки(стадия А и В за классификацией Чайлда-П'ю) фармакокинетика моксифлоксацину не изменяется. Данных относительно фармакокинетики моксифлоксацину у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки(стадия С за классификацией Чайлда-П'ю) нет.

Клинические характеристики

Показание

Лечение нижеследующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 18 лет. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применения антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения нижеследующих инфекций, являются нецелесообразными или когда указанное лечение было неэффективным.

- Острый бактериальный синусит(диагностирован с высокой степенью достоверности).

- Обострение хронического бронхита(диагностировано с высокой степенью достоверности).

- Негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым ходом.

- Зажигательные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени тяжести(включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и ендометрит), не ассоциируемые с тубоовариальним абсцессом или абсцессами органов малого таза. Таблетированная форма моксифлоксацину не рекомендуется для применения как монотерапия при зажигательных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени тяжести через растущую резистентность моксифлоксацину к Neisseria gonorrhoeae(за исключением моксифлоксацинрезистентних штаммов N. gonorrhoeae), но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами(например цефалоспоринами).

Таблетированную форму моксифлоксацину можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой моксифлоксацину была эффективной и назначена за такими показаниями, :

- негоспитальная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и подкожных структур.

Таблетированная форма моксифлоксацину не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого хода негоспитальных пневмоний.

Следует учесть рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств, которые содержатся в соответствующих инструкциях.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам или любого из вспомогательных веществ препарата.

- Возраст до 18 лет.

- Беременность или период кормления груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

- Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе.

В ходе доклинических исследований и клинических исследований после применения моксифлоксацину наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому по соображениям безопасности препарат противопоказано пациентам из:

- врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;

- нарушениями электролитного баланса, в частности при неоткорректированной гипокалиемии;

- клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выбросов левого желудочка;

- симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, которые продлевают интервал QT(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В связи с ограниченными клиническими данными применения препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печенки(класс C за классификацией Чайлда-П'ю) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз(в 5 разы выше верхнего предела нормы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя исключить адитивний эффект моксифлоксацину и других лекарственных средств, которые могут повлечь удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие увеличивает риск развития желудочковых аритмий, включая "пируетну" желудочковую тахикардию(torsade de pointes). По этой причине применения моксифлоксацину в комбинации с любым из нижеозначенных лекарственных средств противопоказанное:

- антиаритмичные препараты класса ІА(например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмичные препараты класса ІІІ(например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- антипсихотические препараты(например фенотиазини, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклични антидепрессанты;

- некоторые противомикробные средства(саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);

- некоторые антигистамини(терфенадин, астемизол, мизоластин);

- другие(цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают препараты, которые могут снижать уровень калия(например петлевые и тиазидни диуретики, клизмы и слабительные средства(в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.

Между приемом препаратов, которые содержат биваленти или трехвалентные катионы(таких как антациды, которые содержат магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукралфат и средства, которые содержат железо или цинк), и приемом моксифлоксацину необходимый интервал около 6 часов.

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацину перорально в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается больше чем на 80 % в результате притеснения его абсорбции. В связи с этим одновременное приложение этих двух препаратов не рекомендованное(за исключением случаев передозировки, см. также раздел "Передозировки").

После многократного применения моксифлоксацину у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение максимальной концентрации дигоксина приблизительно на 30 % в равновесном состоянии без влияния на площадь под кривой "концентрация-время"(AUC) или на низшие уровни. Следовательно, потребности в мерах пресечений при сопутствующем приеме дигоксина нет.

Во время исследований при участии добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацину перорально и глибенкламиду приводило к снижению концентрации глибенкламиду на пиковом уровне приблизительно на 21 %. Комбинация глибенкламиду из моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной короткодлительной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике, которые наблюдались, не приводили к изменениям фармакодинамичних параметров(уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не выявлено.

У пациентов, которые получали пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе из фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания(и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее положение пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, или вызывает инфицирование или лечение отклонения показателя международного нормализованного отношения(МНВ). Как предостерегающее мероприятие можно чаще определять МНВ. В случае необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы перорального коагулянта.

Для нижеследующих веществ было доказанное отсутствие клинически весомого взаимодействия из моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеупомянутое. Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 является маловероятным.

Абсорбция моксифлоксацину не зависит от употребления еды(включая молочные продукты). Поэтому моксифлоксацин можно принимать независимо от приема еды.

Особенности применения

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолони, включая моксифлоксацин, после первого приложения. Анафилактические реакции могут прогрессировать к угрожающему для жизни анафилактическому шоку, даже после первого приложения. В этих случаях следует прекратить прием препарата и начать соответствующую терапию(например противошоковую).

При применении моксифлоксацину у некоторых пациентов возможное увеличение интервала QT на электрокардиограмме. Анализ результатов ЭКГ, полученных в рамках программы клинических исследований, показал, что удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацину представляло 6 мс ± 26 мс; 1,4% сравнительно с исходным уровнем.

Поскольку у женщин отмечается более длинный интервал QT сравнительно с мужчинами, они могут оказаться чувствительнее к препаратам, которые продлевают интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивыми к ассоциируемым с препаратом эффектам на интервал QT.

Пациентам, которые принимают моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровней калия.

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пацiєнтам из триваючими проаритмогенними состояниями(особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку повышается риск развития желудочковых аритмий, включая "пируетну" желудочковую тахикардию(torsade de pointes), и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.

Необходимо рассмотреть целесообразность лечения моксифлоксацином, особенно в случаях инфекций легкой степени, принимая во внимание информацию, которая изложена в разделе "Особенности применения".

Если во время лечения препаратом возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

При применении моксифлоксацину сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводит к печеночной недостаточности(в т. ч. с летальным следствием). Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение, если развиваются такие симптомы фульминантного гепатита, как связанная с желтухой астения, которая быстро развивается, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия.

В случае возникновения симптомов дисфункции печенки необходимо провести анализы функции печiнки/обследования.

Сообщалось о буллезных реакциях кожи при применении моксифлоксацину, такие как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз. Если возникают реакции со стороны кожи та/або слизистой оболочки, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение.

Известно, что хинолоны могут спровоцировать развитие судорожных нападений. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами центральной нервной системы(ЦНС) или с другими факторами риска, которые могут повлечь судорожные нападения или снизить порог возникновения последних. В случае возникновения судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацину и принять соответствующие меры.

У пациентов, которые принимали хинолоны, включая моксифлоксацин, наблюдались случаи сенсорной или сенсорно-двигательной полинейропатии, что приводит к парестезиям, гипестезиям, дизестезий или слабости. Если развиваются такие симптомы невропатии, как боль, печиння, поколювання, онемение или слабость, пациентам, которые получают лечение моксифлоксацином, следует сообщить об этом врачу, прежде чем продолжать лечение.

Реакции со стороны психики могут развиваться даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции приводили к возникновению суицидальних мыслей и развитию самоагресии, такой как попытки самоубийства. В случае возникновения у пациента таких реакций необходимо прекратить применение моксифлоксацину и принять соответствующие меры. Рекомендовано с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, которые страдают психозами, и пациентам, которые имеют в анамнезе психические заболевания.

В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацину, сообщалось о возникновении антибиотикасоцийованой диареи(ААД) и антибиотикасоцийованого колита(ААК), включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциируемую из Clostridium difficile, которые за степенью тяжести варьируют от умеренной диареи к колиту с летальным следствием. Поэтому важно взвесить на этот диагноз у пациентов, в которых под время или после применения моксифлоксацину наблюдается тяжелая диарея. При подозрении или подтверждении ААД или ААК лечения антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. К тому же, необходимо принять надлежащие санитарно-эпидемические меры с целью уменьшения риску передачи заболевания. Препараты, которые подавляют перистальтику, противопоказаны пациентам, в которых наблюдается серьезная диарея.

Моксифлоксацин следует применить с осторожностью пациентам с миастенией гравис в связи с возможностью обострения симптомов.

Воспаление и разрыв сухожилий(особенно ахиллового сухожилия), иногда билатеральные, могут наблюдаться в случае лечения хинолонами, включая моксифлоксацин, даже в течение первых 48 часы от начала лечения. Сообщалось также, что такие случаи наблюдались через несколько месяцев после прекращения лечения. Во время терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, существует повышенный риск развития воспаления и разрыва сухожилий, в частности у пациентов пожилого возраста и больных, которые получают сопутствующую терапию кортикостероидами.

При первых симптомах боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение моксифлоксацином, обеспечить спокойствие пораженной конечности и немедленно обратиться к врачу для получения соответствующего лечения(например наложение шины на пораженное сухожилие).

Следует с осторожностью применить моксифлоксацин пациентам пожилого возраста с расстройствами функций почек, если они не могут обеспечить прием достаточного количества жидкости, потому что обезвоживание повышает риск возникновения почечной недостаточности.

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на органы зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается низшим риском возникновения фоточувствительности. Невзирая на это, следует порекомендовать пациентам избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительного та/або интенсивного действия солнечного света во время лечения моксифлоксацином.

Пациенты с семейным или личным анамнезом недостаточной активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази во время лечения хинолонами имеют склонность к гемолитическим реакциям. Поэтому таким пациентам следует с осторожностью применить моксифлоксацин.

Пациентам с жидкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациентам с усложненным зажигательным заболеванием органов малого таза(например, ассоциируемым с трубно-яечниковим абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведения внутривенной терапии, лечения препаратом Моксимак в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 400 мг не рекомендуется.

Зажигательное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae, резистентной к фторхинолонив. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацину необходимо назначать одновременно с другим соответствующим антибиотиком(например цефалоспорином), если невозможно полностью исключить наличие Neisseria gonorrhoeae, резистентной к моксифлоксацину.

Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, терапию следует пересмотреть.

Моксифлоксацин вызывает поражение хрящей у молодых животных, потому применение препарата детям(в возрасте до 18 лет) противопоказано.

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метицилин- резистентным золотистым стафилококком(МРЗС). В случае подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной МРЗС, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством.

Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацину в случае лечения тяжелого инфицирования, связанного с ожогами, фасцитом и инфицированием диабетической стопы, которое сопровождается остеомиелитом, не установленная.

Лечение с применением моксифлоксацину может вызывать хибнонегативни результаты культурального анализа относительно выявления Mycobacterium spp. в связи с притеснением микробиологического роста.

Исследования на животных не выявили в них ухудшения фертильности.

Дисглікемія

Как и при применении других фторхинолонив, при применении препарата наблюдались отклонения уровней глюкозы в крови, включительно гипогликемия и гипергликемия. У пациентов, которые применяли препарат дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими лекарственными средствами(например сульфонилсечевина) или инсулином. У пациентов с диабетом рекомендованное тщательное наблюдение уровней глюкозы в крови (см. раздел "Побочные реакции".

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацину в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность(см. раздел "Фармакологические свойства"). Потенциальный риск для человека не установлен.

В связи с риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных(по экспериментальным данным) и с оборотными поражениями суставов, описанными у детей, которые получали лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам(см. раздел "Противопоказания").

Кормление груддю

Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, как показано, вызывает поражение в хряще суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что небольшое количество моксифлоксацину может попадать в грудное молоко. Нет данных относительно применения препарата женщинам, которые кормят груддю. Вследствие этого в период кормления груддю применения моксифлоксацину противопоказано(см. раздел "Противопоказания ").

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния моксифлоксацину на способность руководить автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако фторхинолони, включая моксифлоксацин, могут приводить к ухудшению способности руководить автотранспортом или другими механизмами через возникновение реакций со стороны центральной нервной системы(например головокружение, острая временная потеря зрения или острая короткодлительная потеря сознания). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин перед тем, как руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Рекомендуется принимать по 1 таблетке(400 мг) моксифлоксацину на сутки.

Таблетки следует принимать не розжовуючи, с достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени употребления еды.

Длительность терапии

Длительность терапии таблетированной формой препарата Моксимак зависит от типа инфекций и представляет:

- обострение хронического бронхита - 5-10 дни;

- негоспитальная пневмония - 10 дни;

- острый бактериальный синусит - 7 дни;

- зажигательные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени тяжести - 14 дни.

По данным клинических исследований, длительность лечения представляла до 14 дней.

Ступенчатая(внутривенная пероральная) терапия

Во время клинических исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходили из внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацину в течение 4 дней(негоспитальная пневмония) или 6 дни(усложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендованная общая длительность лечения таблетками и раствором для инфузий моксифлоксацину представляет 7-14 дни для негоспитальных пневмоний и 7-21 день для усложненных инфекций кожи и подкожных тканей.

Превышать указанную дозу(400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для каждого показания не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста/пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста/пациентов с низкой массой тела не нужна.

Нарушение функции печенки

Пациентам с нарушениями функции печенки коррекция дозы не нужна.

Почечная недостаточность

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени(в том числе при клиренсе креатинина < 30 мл/хв/1,73 м2), а также для пациентов, которые находятся на непрерывном гемодиализе и долговременном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не нужна.

Деть.

Моксифлоксацин противопоказанный детям(в возрасте до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацину детям не установлены(см. также раздел "Противопоказания").

Передозировка

В случае случайной передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и Экг-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.

Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацину 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства больше чем на 80%. В случае передозировки в результате перорального приема лекарственного средства применения активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой увеличения системного действия моксифлоксацину.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : суперинфекция, которая возникла в результате бактериальной или грибковой резистентности, например оральный или влагалищный кандидозы.

Со стороны системы крови : анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, удлинение протромбинового времени/увеличения МНВ(международного нормализованного отношения), повышение уровня протромбина/уменьшения МНВ, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилаксия, включая редкие случаи шока(что угрожает жизни), аллергический отек/ангионевротический отек, включая отек гортани(что потенциально угрожает жизни).

Со стороны метаболизма: гиперлипидемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия.

Со стороны психики: тревожность, повышение психомоторной активности/возбуждения, лабильность настроения, депрессия(в редких случаях возможная самоагресия, такая как суицидальни идеи/мысли или попытки самоубийства).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии/дизестезии, нарушения вкуса(в редких случаях агевзия), спутывание сознания, потеря ориентации, расстройства сна(преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость, гипестезия, нарушение обоняния(включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушения координации(включая расстройство поступи в результате головокружения или вертиго), судорожные нападения с разными клиническими проявлениями(в т. ч. большие судорожные нападения), нарушение внимания, расстройства вещания, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия, гиперестезия.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения(особенно во время реакций со стороны ЦНС), транзиторная потеря зрения(особенно во время реакций со стороны ЦНС).

Со стороны органов слуха : звон в ушах; нарушение слуха, включая глухоту(обычно оборотную).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение QT- интервала у больных с гипокалиемией, усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция передсердь, стенокардия, желудочку тахиаритмии, обморок(то есть острая и кратковременная потеря сознания), неспецифические аритмии, "пируетна" желудочковая тахикардия(torsade de pointes), остановка сердца, вазодилатация, артериальная гипертензия/гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка(включая астматическое состояние).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота; блюет; боль в животе; диарея; снижение аппетита и уменьшение употребления еде; запор; диспепсия; флатуленция; гастрит; повышение уровня амилазы; дисфагия; стоматит, ассоциируемый с применением антибиотика; колит(включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциирует с угрожающими для жизни осложнениями).

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз; нарушение функции печенки(включая повышение лактатдегидрогенази); повышение уровня билирубина; повышение гамма-глутамилтранспептидази; повышение в крови щелочной фосфатазы; желтуха; гепатит(преимущественно холестатический); фульминантний гепатит, который может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности.

Со стороны кожи: зуд; высыпание; крапивница; сухость кожи; буллезные кожные реакции, такие как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(что потенциально угрожают жизни).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, тендинит, посмикування мышц, мышечная слабость, разрыв сухожилий, артриты, ригидность мышц, обострения симптомов myasthenia gravis.

Со стороны сечевидильной системы: дегидратация, нарушение функции почек(включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность.

Общие расстройства: общая слабость(в основном астения или усталость), ощущение боли(включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болючисть в проекции малого таза), гипергидроз, отек.

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы побочные реакции, которые могли бы также наблюдаться при применении моксифлоксацину, : гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 5 таблетки в стрипи, по 1 или 20 стрипив в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Індастріал Істейт, Канчигам, Даман - 396210(Фаза II), Индия.