Амоксицилин - Клавуланат

Регистрационный номер: UA/14149/01/01

Импортёр: ООО "АСТРАФАРМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 08132, Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6

Форма

таблетки, покрытые оболочкой, 875 мг/125 мг № 7(7х1), № 14(7х2) в блистерах

Состав

1 таблетка содержит амоксицилину 875 мг и клавулановой кислоты 125 мг

Виробники препарату «Амоксицилин - Клавуланат»

ООО "АСТРАФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08132, Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМОКСИЦИЛІН-КЛАВУЛАНАТ

Состав

действующие вещества: амоксицилин и клавуланова кислота;

1 таблетка содержит амоксицилину 875 мг и клавулановой кислоты 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен;

оболочка: покрытие "СелеКоатТМ"(гипромелоза, полиетиленгликоль, титану диоксид(Е 171)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с черточкой на одной стороне.

Фармакотерапевтична группа

Антибактериальные средства для системного приложения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксицилін-Клавуланат - комбинация амоксицилину, антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитору β-лактамаз, что образует с ним стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксицилин от распада. Действует бактерицидно, подавляет синтез бактериальной стенки.

Препарат имеет широкий спектр антимикробного действия.

Микроорганизмы, нижеприведенные, категоризируют в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы:

грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Entrerococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы);

грамнегативні аероби: Bordatella pertussis, Heamophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Сlostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnotophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacteruim, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью:

грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella;

грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы:

грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Другие: Сhlamidia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Сoxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры двух компонентов препарата тесно связаны. Пек концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается приблизительно через 1 час после перорального приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема еды.

Двойная доза препарата увеличивает уровень его в сыворотке крови приблизительно вдвое.

Обе компоненты препарата, как клавуланат так и амоксицилин, имеют низкий уровень связывания с белками сыворотки крови, приблизительно 70 % из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, инфекции в результате укусов животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних лекарственных средств(в т. ч. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение с препаратом может повлечь повышение уровня амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином увеличивает вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения амоксицилину/клавулановой кислоты и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Амоксицилін-Клавуланат может влиять на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Сообщалось об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(МЧС) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень МЧС, а в случае необходимости прекращать лечение этим лекарственным средством.

У пациентов, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии препаратом необходимо точно определить, или есть в анамнезе пациента реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактические реакции) наблюдались во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у пациентов с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию этим препаратом и начать альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции нуждаются немедленного лечения с применением адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигеотерапии, внутривенном введении стероидов и поддержке дыхательной функции, включая интубацию.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо оценить возможность перехода из комбинации амоксицилин/клавуланова кислота на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Амоксицилін-Клавуланат не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку во время применения амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи коревидного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к нему микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу. В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем противопоказано применение амоксицилину.

Побочные реакции со стороны печенки возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей такие явления наблюдались очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были оборотными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, которые негативно влияют на печенку.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности(см. раздел "Способ применения и дозы").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует применять ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать хибнопозитивни результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможен хибнопозитивний результат теста Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении теста Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкого к угрожающей для жизни степени. Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения препаратом следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Изредка у пациентов, которые принимают Амоксицилін-Клавуланат и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени(повышение уровня МЧС). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции.

Для пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина 30 мл/хв и больше изменять дозу препарата не нужно. Если уровень клиренса креатинина менее 30 мл/хв, применять препарат не рекомендуется(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения вероятности возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать адекватный водный баланс(см. раздел "Передозировки").

Амоксицилін-Клавуланат следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода профилактическое применение амоксицилину с клавулановой кислотой связывали с повышением риска некротического энтероколита в новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят груддю). У детей, которых кормят груддю, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако возможны побочные реакции(такие как аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут повлиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным относительно местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При наличии следует обратиться к данным относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1750 мг амоксицилину/250 мг клавулановой кислоты(2 таблетки), суточную дозу распределяют на 2 приемы.

Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза представляет 1000-2800 мг амоксицилину/143-400 мг клавулановой кислоты при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы такой комбинации, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Деть с массой тела < 40 кг

Доза от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 2 приемы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции печенки.

Применяют с осторожностью, необходимо контролировать функцию печенки через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно.

Дозирование при нарушении функции почек

Препарат в дозе 875/125 мг назначают лишь для лечения больных с клиренсом креатинина больше 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/хв препарат в дозе 875/125 мг не применяют.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не розжовуючи.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать с парентерального введения, а потом продолжить пероральное приложение.

Деть.

Препарат в этом дозировании не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта(тошнота, блюет, диарея) и расстройствами водно-электролитного баланса, возможные возбуждения, бессонница, головокружение, иногда судороги. Отмеченные симптомы лечат симптоматически, особенное внимание уделяют коррекции водно-электролитного баланса.

Может наблюдаться кристалурия, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. Есть сообщение о преципитации амоксицилину в мочевом катетере при применении внутривенно амоксицилину с клавулановой кислотой в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходность катетера.

Лечение симптоматическое. Препарат можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : генитальный кандидоз, кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.

Со стороны системы крови : оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения, оборотный агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность, судороги, асептический менингит. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, боль в животе, блюет, нарушение пищеварения, антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный "волосатый" язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата; симптомы со стороны пищеварительного тракта могут быть уменьшены в случае приема препарата в начале еды.

Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня аспартатаминотрансферази та/або аланинаминотрансферази отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамив; гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления могут быть тяжелыми, но обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко наблюдаются летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез.

Со стороны сечевидильной системы: интерстициальный нефрит, кристалурия.

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблетки в блистере; 1 или 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМОКСИЦИЛЛИН-КЛАВУЛАНАТ

Состав

действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота;

1 таблетка содержит амоксициллина 875 мг и клавулановой кислоты 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят(тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка: покрытие "СелеКоатТМ"(гипромелоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид(Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или свиты белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксициллин-Клавуланат - комбинация амоксициллина, антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитора β-лактамаз, образующие с им стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин вот распада. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Препарат имеет широкий спектр антимикробного действия.

Микроорганизмы, приведенные нижет, категоризированы согласно чувствительности к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы :

грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Entrerococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метициллинчувствительные штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки(метициллинчувствительные штаммы);

грамотрицательные аэробы: Bordatella pertussis, Heamophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы : виды Сlostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы : виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnotophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacteruim, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью:

грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella;

грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы :

грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Другие: Сhlamidia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Сoxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры двух компонентов препарата тесно связаны. Рож концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается приблизительно через 1 время после перорального приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема пищи.

Двойная доза препарата увеличивает уровень эго в сыворотке крови приблизительно вдвое.

Оба компонента препарата, как клавуланат, так и амоксициллин, имеют низкий уровень связывания с белками сыворотки крови, приблизительно 70 % из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики

Показания

Лечение во взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарата микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, инфекции вследствие укусов животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костищ и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дорогому компоненту препарата, к каким-либо антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением вторых β- лактамных лекарственных средств(в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное эго применение с препаратом может привести к повышению уровней амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровни клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения амоксициллина/клавулановой кислоты и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Амоксициллин-Клавуланат может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Сообщалось об увеличении уровня международного нормализированного соотношения(МЧС) в пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень МЧС, а в случае необходимости прекратить лечение этим лекарственным средством.

В пациентов, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Такое изменение предозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии препаратом необходимо точно определить, есть в анамнезе ли пациента реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или вторым аллергенам.

Серьезные, а иногда даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактические реакции) наблюдались во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятны в пациентов с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию этим препаратом и начать альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного лечения с применением адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигеотерапии, внутривенном введении стероидов и поддержке дыхательной функции, включая интубацию.

В случае если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо оценить возможность перехода с комбинации амоксициллин/ клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Амоксициллин-Клавуланат не следует назначат, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, так как во время применения амоксициллина при данной патологии наблюдались случаи кореподобной сыпи.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерное увеличение нечувствительной к нему микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализированного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина.

Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. В детей такие явления наблюдались очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникали во время или сразу же после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В общем эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко могут иметь летальный исход. Они всегда возникали в пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на пекут.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности(см. раздел "Способ применения и дозы").

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой, так как другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, вследствие чего возможен ложноположительный результат теста Кумбса.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus в пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту(при применении теста Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты в пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать вторыми диагностическими методами.

При применении свиты всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, который может варьировать вот легкой к угрожающей жизни степени. Поэтому важно иметь это у вида в случае возникновения в пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Изредка в пациентов, принимающих Амоксициллин-Клавуланат и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени(повышение уровня МЧС) сверх нормы. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции.

Для пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина 30 мл/мин и более изменять дозу препарата не нужно. Если уровень клиренса креатинина меньше 30 мл/мин, применять препарат не рекомендуется(см. раздел "Способ применения и дозы").

В пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения вероятности возникновения кристаллурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксициллина поддерживать адекватный водный баланс(см. раздел "Передозировка").

Амоксициллин-Клавуланат следует с осторожностью назначат пациентам с признаками печеночной недостаточности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В одном исследовании в женщин с преждевременным разрывом оболочек плода профилактическое применение амоксициллина с клавулановой кислотой связывали с повышением черточка некротизирующего энтероколита в новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). В детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами не проводилось. Однако возможны побочные реакции(такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат нужно применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данными относительно местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в различных регионах и может изменяться со временем. При наличии следует обратиться к данным относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит вот ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты(2 таблетки), суточную дозу делят на 2 приема.

Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза составляет 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты при назначении, как изложено нижет.

Если для лечения нужно назначат более высокие дозы амоксициллина, следует применять другие формы такой комбинации, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции(например остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Дети с массой тела < 40 кг

Доза вот 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 2 приема.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости вот функции почек.

Дозирование при нарушении функции печени.

Применяют с осторожностью, необходимо контролировать функцию печени через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно.

Дозирование при нарушении функции почек

Препарат в дозе 875/125 мг назначают только для лечения больных с клиренсом креатинина больше 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина меньше 30 мл/мин препарат в дозе 875/125 мг не применяют.

Таблетку следует глотать целой, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать с парентерального введения, а потом продолжить пероральное применение.

Дети.

Препарат в этом дозировании не рекомендуется для лечения детей до 12 течение.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта(тошнота, рвота, диарея) и расстройствами водно- электролитного баланса, возможны возбуждение, бессонница, головокружение, иногда судороги. Указанные симптомы лечат симптоматически, особое внимание уделяют коррекции водно- электролитного баланса.

Может наблюдаться кристаллурия, что в некоторых случаях может приводит к почечной недостаточности. Есть сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенно амоксициллина с клавулановой кислотой в высоких дозах. Нужно регулярно проверять проходимость катетера.

Лечение симптоматическое. Препарат можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: генитальный кандидоз, кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерное увеличение нечувствительной микрофлоры.

Со стороны системы крови: обратимая лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточноподобный синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит. Судороги могут возникать в пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, боль в животе, рвота, нарушение пищеварения, антибиотикоассоциированный колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный "волосатый" язык.

Тошнота часто ассоциируется с высокими дозами препарата; симптомы со стороны пищеварительного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы отмечается в больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов; гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении вторых пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Симптомы заболевания возникают во время или сразу же после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления могут быть тяжелыми, но обычно имеют обратимый характер. Очень редко наблюдаются летальные случаи в пациентов с тяжелым основным заболеванием или в пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют отрицательное влияние на пекут.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализированный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

В случае появления какого-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблетки в блистере; 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и эго адресов места проведения деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Другие медикаменты этого же производителя

МЕТФОРМИН-АСТРАФАРМ — UA/15739/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 850 мг; по 10 таблетки в блистере; по 3 или по 6 блистеры в коробке из картона

ФЛУКОНАЗОЛ — UA/9065/01/02

Форма: капсулы по 100 мг по 10 капсулы в блистере, по 1 блистеру в коробке из картона

АЦИКЛОВИР-АСТРАФАРМ — UA/7833/01/01

Форма: таблетки по 200 мг, по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке из картона

АЗИТРОМИЦИН-АСТРАФАРМ — UA/2390/01/02

Форма: капсулы по 500 мг по 3 капсулы в блистере; по 1 блистеру в коробке

РИБАВИРИН-АСТРАФАРМ — UA/8369/01/01

Форма: капсулы по 200 мг, по 10 капсулы в блистере; по 3 или 6 блистеры в коробке из картона