Астрацитрон

Регистрационный номер: UA/10402/01/01

Состав

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамолу 500 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, фенирамину малеату 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глюкоза, моногидрат; натрию цитрат; кремнию диоксид коллоидный безводен; ароматизатор "Лимон"; краситель "Желтое мероприятие FCF"(Е 110).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол делает жаропонижающую, знеболювальну и противовоспалительное действие. Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов. Хорошо абсорбируется, проникает через плацентный барьер, незначительно попадает в грудное молоко, метаболизуеться системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 1-4 часы. Длительность действия - 3-4 часы.

Фенирамину малеат - блокатор гистаминових Н1-рецепторів, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболізується в печенке системой цитохрома Р450, период полувыведения - 16-18 часы. 70-83 % выводится почками.

Фенилефрину гидрохлорид - α-адреномиметик, делает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Действие препарата наступает быстро и продлевается около 20 мин. Метаболізується в печенке или в пищеварительном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболізується в печенке, выводится почками в неизмененном состоянии и в виде метаболитив.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показание

- Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа;

- повышение температуры тела;

- головной боли;

- заложенности носа;

- нежитю;

- боли и ломоты в мышцах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; алкоголизм; заболевание крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальна обструкция; бронхиальная астма; закритокутова глаукома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; синдром Жильбера; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения. Детский возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном долговременном применении парацетамолу. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие Фенилефрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение Фенилефрина из алакалоидами рожков(ерготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном приложении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристалурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Фенирамин усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов. Одновременное применение фенирамину со снотворными средствами, барбитуратами, седативными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем может значительно увеличить его пригничувальну действую.

Препарат не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки.

Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и нежитю(сосудосуживающими, парацетамолвмисними средствами).

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печенки и почек, глаукоме, хвроничних болезнях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме и пациентам пожилого возраста. Препарат содержит Фенилефрин, который может повлечь нападения стенокардии, и глюкозу, какая противопоказанная пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозо-галактози или сахарозы-изомальтозы.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать отмеченных доз.

Если признаки заболевания не начнут исчезать на протяжении 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения не рекомендуется руководить автотранспортом или другими механизмами, поскольку препарат может повлечь сонливость.

Способ применения и дозы

Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды(не кипятку) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3-4 часы, но не больше 3 пакетиков на сутки.

Длительность лечения - до 5 дней.

Деть.

Детям в возрасте до 14 лет препарат противопоказан.

Передозировка

Парацетамол. Передозировка, как правило, предопределенно парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, блюет, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз и увеличением протромбинового индекса. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. При применении больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, возбуждения, головокружения, нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит, также возможная нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

При тяжелом отравлении нарушения функций печенки могут прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях - с летальным следствием. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли больше 10 г, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. Принятие 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия).

Первые клинические признаки гепатонекрозу могут появиться через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке Фенилефрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамину возникают атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечнику. Притеснение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, блюет, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристалурию, нефролитиаз.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет, или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамолу в плазме крови должна измеряться через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено на протяжении 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении на протяжении 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные эффекты

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Побочные реакции парацетамолу возникают очень редко.

Со стороны кожи: зуд, дерматит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; зуд; высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно генерализован и эритематозный, крапивница); ангионевротический отек; мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона); токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, обеспокоенности, нервная возбужденность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискенезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки; повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови : анемия, в том числе гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца); тромбоцитопения; агранулоцитоз; кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны сечевидильной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, кристалурия, образование конкрементов в почках.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца.

Другие: общая слабость.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Саше по 20 г № 10 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

Состав

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 500 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глюкоза, моногидрат; натрия цитрат; кремния диоксид коллоидный безводный; ароматизатор "Лимон"; краситель "Желтый заход FCF"(Е 110).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или свиты белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов. Хороший абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, незначительно проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 1-4 часа. Продолжительность действия - 3-4 часа.

Фенирамина малеат - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Хороший абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения - 16-18 часов. 70-83 % выводится почками.

Фенилэфрина гидрохлорид - α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Действие препарата наступает быстро и продолжается около 20 минут. Метаболизируется в печени или в пищеварительном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном состоянии и в виде метаболитов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показания

- Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа;

- повышения температуры тела;

- головной боли;

- заложенности носа;

- насморка;

- боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытугловая глаукома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; синдром Жильбера; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Детский возраст до 14 течение.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина м вторых кумаринов с повышением черточка кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на пекут вследствие повышения степени преообразования препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на пекут.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардсоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилэфрин со вторыми симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно- сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и вторых антигипертензивных препаратов(резерпина, метилдопы) с повышением черточка артериальной гипертензии и побочных сердечно- сосудистых реакций. Одновременное применение фенилэфрина с алакалоидами спорыньи(эрготамином и метисергидом) может приводит к увеличению черточка развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристалурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержания мочи, сухости во рту, запорол. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, так как их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенирамина со снотворными средствами, барбитуратами, седативными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем может значительно увеличить эго угнетающее действие.

Препарат не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачем на предмет возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачем, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект.

Следует учитывать, что в больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Опасность передозировки возникает в больных с нециротическим алкогольным заболеванием печени.

Не применять одновременно со вторыми препаратами, назначенными для симптоматического лечения простуды и насморка(сосудосуживающими, парацетамолсодержащими средствами).

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачем.

С осторожностью назначат при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, глаукоме, хронических заболеваниях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме и пациентам пожилого возраста. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступ стенокардии, и глюкозу, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозо- галактозы или сахарозы - изомальтозы.

В пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамоле повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу случае появления этих симптомов.

Не превышать рекомендованных доз.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом или вторыми механизмами, так как препарат может вызвать сонливость.

Способ применения и дозы

Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды(не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторят каждые 3-4 часа, но не больше 3 пакетиков в сутки.

Длительность лечения - до 5 дней.

Дети.

Детям до 14 течение препарат противопоказан.

Передозировка

Парацетамол. Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз и увеличением протромбинового индекса. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. При применении больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма и панкреатит, также возможна нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявятся сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

При тяжелом отравлении нарушение функций печени может прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях - с летальным исходом. Поражение печени возможно во взрослых, которые приняли больше 10 г, и в детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или больше парацетамола может привести к поражению печени в пациентов с факторами черточка (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или вторыми лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройство пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Первые клинические признаки гепатонекроза могут появится через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотензии, коллапсу).

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно- кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, мед, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, нефролитиаз.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставит в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой, или могут не отображать тяжести передозировки или черточка поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема(более ранние концентрации не достоверны). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при эго применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин согласно с установленным перечнем доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные эффекты

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Побочные реакции парацетамола возникают очень редко.

Со стороны кожи: зуд, дерматит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; зуд; высыпания на коже и слизистых оболочках(обычно генерализированные и эритематозные, крапивница); ангионевротический отек; мультиформная экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона); токсический эпиідермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискенезия, изменение поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм в пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоты и вторых нестероидных противовоспалительных средств.

Со стороны органов зрения: нарушение зрение и акомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть к гипогликемической комы.

Со стороны системы крови: анемия, в том числе гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца); тромбоцитопения; агранулоцитоз; синяки или кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержание мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, кристаллурия, образование конкрементов в почках.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца.

Прочие: общая слабость.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Саше по 20 г № 10 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адресов места внедрения эго деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.