Ацикловир-Астрафарм

Регистрационный номер: UA/7833/01/01

Импортёр: ООО "АСТРАФАРМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6

Форма

таблетки по 200 мг, по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке из картона

Состав

1 таблетка содержит ацикловиру 200 мг

Виробники препарату «Ацикловир-Астрафарм»

ООО "АСТРАФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ацикловир-АСТРАФАРМ

(aciclovir-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: aciclovir;

1 таблетка содержит ацикловиру 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрию крохмальгликолят(тип А); повидон; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные средства для системного приложения. Противовирусные средства прямого действия. Ацикловір. Код АТХ J05А B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацикловір является синтетическим аналогом пуринового нуклеозиду с ингибиторной активностью in vivo и in vitro відноcно вируса герпеса человека, который включает вирус простого герпеса И и ІІ типа, вирус ветреной оспы и оперизувального герпеса, вирус Епштейна-Барра и цитомегаловирус. В культуре клеток ацикловир обнаруживает наибольшую активность против вируса простого герпеса I типа и дальше, по мере уменьшения активности, против вируса простого герпеса II типа, вирусу ветреной оспы и оперизувального герпеса, вируса Епштейна-Барр и цитомегаловирусу.

Інгібіторна активность ацикловиру против вышеупомянутых вирусов является высокоселективной. Фермент тимидинкиназа в нормальной неинфицированной клетке не использует ацикловир как субстрат, потому токсичное действие относительно клеток организма-хозяина является минимальным. Однако тимидинкиназа, закодированная в вирусах простого герпеса, вирусах ветреной оспы, оперизувального герпеса и вирусах Епштейна-Барр, превращает ацикловир в монофосфат ацикловиру - аналог нуклеозиду, который потом превращается последовательно в дифосфат и трифосфат с помощью ферментов клетки. Следом за встраиванием в вирусную ДНК ацикловиру трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полімеразою, результатом чего есть прекращение синтеза цепи вирусной ДНК.

При длительных или повторных курсах лечения тяжелых больных со сниженным иммунитетом возможные случаи уменьшенной чувствительности отдельных штаммов вируса, которые не всегда отвечают на лечение ацикловиром. Большинство клинических случаев нечувствительности связано с дефицитом вирусной тимидинкинази, однако существуют сообщения о повреждении вирусной тимидинкинази и ДНК. In vitro взаимодействие отдельных вирусов простого герпеса из ацикловиром может также приводить к формированию менее чувствительных штаммов. Взаимозависимость между чувствительностью отдельных вирусов простого герпеса in vitro и клиническими результатами лечения ацикловиром до конца не выяснена.

Применение ацикловиру вместе с антиретровирусными препаратами уменьшает летальность больных с развитой стадией Вич-инфекции, а также, при условии предыдущего приложения в течение 1 месяца ацикловиру для внутривенного введения, уменьшает летальность больных после трансплантации костного мозга.

Фармакокинетика.

Ацикловір лишь частично абсорбируется в кишечнике. Средняя пиковая стабильная концентрация(Сssmax) в плазме крови после приема дозы 200 мг с 4-часовым интервалом представляет 3,1 мкмоль(0,7 мкг/мл), а уровень в плазме крови(Cssmin) - 1,8 мкмоль(0,4 мкг/мл). Соответствующие уровни Сssmax после доз 400 мг и 800 мг с 4-часовым интервалом представляют 5,3 мкмоль(1,2 мкг/мл) и 8 мкмоль(1,8 мкг/мл), а соответствующие уровни Cssmin были 2,7 мкмоль(0,6 мкг/мл) и 4 мкмоль(0,9 мкг/мл).

У взрослых конечный период полувыведения при внутривенном введении ацикловиру представляет приблизительно 2,9 часы. Большинство препарата выводятся в неизмененном виде почками. Почечный клиренс ацикловиру существенно более высок клиренса креатинина, который указывает на то, что выведение препарата почками осуществляется путем не только гломерулярной фильтрации, но и тубулярной секреции.

9-карбоксиметоксиметилгуанин есть единственным важным метаболитом ацикловиру, который может быть определен в моче, и представляет приблизительно 10-15 % примененной дозы. Если ацикловир применяется через 1 час после приема 1 г пробенециду, конечный период полувыведения и площадь под кривой "концентрация/время" увеличиваются на 18 % и 40 % соответственно.

У больных с хронической почечной недостаточностью средний конечный период полувыведения представляет 19,5 часы. Средний период полувыведения ацикловиру во время гемодиализа представляет 5,7 часы. Уровень ацикловиру в плазме крови во время диализа снижается приблизительно на 60 %.

Концентрация препарата в цереброспинальной жидкости представляет приблизительно 50 % соответствующей концентрации в плазме крови. Уровень связывания с белками плазмы крови относительно низкий(от 9 до 33 %), и при взаимодействии с другими лекарственными средствами он не изменяется.

При одновременном применении ацикловиру и зидовудину для лечения ВИЧ-инфицированных больных не было выявлено никаких изменений фармакокинетики этих препаратов.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение вирусных инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес.

- Супрессия(профилактика рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у больных с нормальным иммунитетом.

- Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных с иммунодефицитом.

- Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster(ветреная оспа и оперизувальний герпес).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически важного взаимодействия ацикловиру с другими лекарственными средствами не было выявлено.

Ацикловір выделяется главным образом в неизмененном виде почками путем канальцевой секреции, потому любые лекарственные средства, которые имеют аналогичный механизм выделения, могут увеличивать концентрацию ацикловиру в плазме крови. Пробенецид и циметидин продлевают период полувыведения ацикловиру и площадь под кривой "концентрация/время". При одновременном приложении из имуносупресантом при лечении больных после трансплантации органов также повышается в плазме крови уровень ацикловиру и неактивного метаболиту мофетилу микофенолату, но в результате широкого терапевтического индекса ацикловиру корректировать дозу не нужно.

Особенности применения

Ацикловір выводится из организма главным образом путем почечного клиренса, потому больным с почечной недостаточностью дозу следует уменьшать(см. "Способ применения и дозы"). У больных пожилого возраста также большая вероятность нарушения функции почек, потому для этой группы пациентов тоже может быть необходимым уменьшения дозы. Обе этих группы(больные с почечной недостаточностью и больные пожилого возраста) являются группами риска возникновения неврологических побочных реакций и потому должны находиться под пристальным контролем для выявления этих побочных реакций. По полученным сведениям, такие реакции являются в целом оборотными в случае прекращения лечения препаратом.

Следует обращать особенное внимание в поддержку адекватного уровня гидратации больных, которые получают высокие дозы ацикловиру.

Препарат содержит лактозу, потому его не следует применять пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не выявлено увеличение количества врожденных пороков у детей, матери которых применяли ацикловир в период беременности. Однако применять таблетки ацикловиру нужно тогда, когда потенциальная польза препарата для матери превышает возможный риск для плода.

При пероральном приеме 200 мг ацикловиру 5 разы на время ацикловир проникает в грудное молоко. Поэтому назначать ацикловир женщинам, которые кормят груддю, следует с осторожностью, с учетом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При решении вопроса о возможности управления автомобилем и другими механизмами следует принимать во внимание клинический статус пациента и профиль косвенных действий препарата. Клинических исследований влияния ацикловиру на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Кроме того, фармакология ацикловиру не дает оснований ожидать любого негативного влияния.

Способ применения и дозы

Таблетку следует глотать целой, запивая водой. При применении высоких доз ацикловиру следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, необходимо принимать таблетки Ацикловір-Астрафарм в дозе 200 мг 5 разы на сутки с приблизительно 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода.

Лечение должно длиться 5 дни, но в случае тяжелой первичной инфекции оно может быть продолжено.

Для больных с тяжелым иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или для больных со сниженной абсорбцией в кишечнике дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.

Лечение нужно начинать как можно раньше после начала развития инфекции. В случае рецидивирующего герпеса лучше всего начинать лечение в продромальный период или после появления первых признаков поражения кожи.

Профилактика рецидивов(супресивна терапия) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

У больных с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, таблетки Ацикловір-Астрафарм в дозе 200 мг принимают 4 разы на сутки с 6-часовым интервалом.

Для удобства большинство пациентов могут принимать 400 мг препарата 2 разы на сутки с 12-часовым интервалом.

Лечение будет эффективным даже после уменьшения дозы таблетированного препарата Ацикловір-Астрафарм до 200 мг, которую принимают 3 разы на сутки с 8-часовым интервалом или даже 2 разы на сутки с 12-часовым интервалом.

У некоторых больных радикальное улучшение наблюдается после приема суточной дозы препарата Ацикловір-Астрафарм 800 мг.

Для наблюдения за возможными изменениями естественного течения заболевания терапию ацикловиром нужно периодически прерывать с интервалом 6-12 месяцы.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, больным с иммунодефицитом таблетки препарата Ацикловір-Астрафарм в дозе 200 мг нужно принимать 4 разы на сутки с 6-часовым интервалом. Для больных со значительным иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или для больных со сниженной абсорбцией в кишечнике дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.

Длительность профилактики зависит от длительности периода риска.

Лечение ветреной оспы и оперизувального герпеса

Для лечения инфекций, вызванных вирусами ветреной оспы тa оперизувального герпеса, нужно принимать таблетки Ацикловір-Астрафарм в дозе 800 мг 5 разы на сутки с 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно длиться 7 сутки.

Больным с тяжелым иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или больным со сниженной абсорбцией в кишечнике лучше применять внутривенное введение.

Лечение нужно начинать как можно раньше после начала заболевания, результат будет лучше, если лечение начать сразу же после появления высыпаний.

Деть

Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, детям с иммунодефицитом в возрасте от 2 лет можно применять дозы как для взрослых.

Для лечения ветреной оспы у детей в возрасте от 6 лет назначают 800 мг ацикловиру 4 разы на сутки, деть в возрасте от 2 до 6 лет могут получать 400 мг ацикловиру 4 разы на сутки. Длительность лечения представляет 5 дни.

Более точно дозу препарата можно рассчитать за массой тела ребенка - 20 мг/кг массы тела на сутки(не превышать 800 мг), которые распределяют на 4 приемы.

Специальных данных относительно применения ацикловиру для профилактики(предотвращение рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или для лечения инфекций, вызванных вирусом оперизувального герпеса, у детей с нормальным иммунитетом нет.

Детям в возрасте до 2 лет данную врачебную форму препарата не применяют.

Пациенты пожилого возраста

Следует иметь в виду возможность нарушения функции почек у больных пожилого возраста, и дозу препарата для них нужно соответственно изменить(см. раздел Почечная недостаточность). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Почечная недостаточность

Ацикловір следует с осторожностью назначать больным с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

При профилактике и лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у больных с почечной недостаточностью рекомендованные пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловиру, уровень которого превышал бы безопасный уровень, установленный для внутривенного введения. Однако для больных с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 10 мл/хв) рекомендуется установить дозу 200 мг 2 разы на сутки с интервалом приблизительно 12 часы.

При лечении инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster(ветреная оспа и оперизувальний герпес), для больных со значительно сниженным иммунитетом рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина < 10 мл/хв) установить дозу 800 мг 2 разы на сутки с приблизительно 12-часовым интервалом, а для больных с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина в пределах 10-25 мл/хв) - 800 мг 3 разы на сутки с интервалом приблизительно 8 часы.

Деть.

Препарат в данной врачебной форме не применяют детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Симптомы: при случайной повторной передозировке перорального ацикловиру в течение нескольких дней возникают гастроэнтерологические(такие как тошнота и блюет) и неврологические симптомы(головная боль и спутывание сознания).

Неврологическими проявлениями передозировки могут быть спутывание сознания, галлюцинации, возбуждения, судороги и запятая.

Лечение: больного нужно тщательным образом обследовать для выявления симптомов интоксикации. Рекомендуется промывание желудка, симптоматическое лечение. В связи с тем, что уровень ацикловиру в крови хорошо елиминуеться с помощью гемодиализа, его следует применять в случае передозировки.

Побочные реакции

Со стороны системы крови : анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, возбужденность, спутывание сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, запятая.

Вышеприведенные неврологические реакции являются в целом оборотными и обычно возникают при применении больным с почечной недостаточностью или другими факторами риска.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: оборотное повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, желтуха, гепатит.

Со стороны кожи: зуд, высыпание(включая светочувствительность), крапивница, ускорено диффузное выпадение волос(поскольку выпадение волос может быть связано с большим количеством болезней и лекарственных средств, которые применяет пациент, четкой связи из ацикловиром выявлено не было); ангионевротический отек.

Со стороны сечевидильной системы: увеличение уровня мочевины и креатинина крови, острая почечная недостаточность, боль в почках.

Боль в почках может ассоциировать с почечной недостаточностью и кристалуриею.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, лихорадка.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АЦИКЛОВИР-АСТРАФАРМ

(aciclovir- ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: aciclovir;

1 таблетка содержит ацикловира 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят(тип А); повидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или свиты белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ацикловир. Код АТХ J05А B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацикловир является синтетическим аналогом пуринового нуклеозида с ингибиторной активностью in vivo и in vitro относительно вируса герпеса человека, который включает вирус простого герпеса И и ІІ типа, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирус Эпштейна- Барр и цитомегаловирус. В культуре клеток ацикловир оказывает наибольшую активность против вируса простого герпеса I типа и далее, по мере уменьшения активности, против вируса простого герпеса II типа, вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вируса Эпштейна- Барр и цитомегаловируса.

Ингибиторная активность ацикловира против вышеупомянутых вирусов является высокоселективной. Фермент тимидинкиназа в нормальной неинфицированной клетке не использует ацикловир в качестве субказнь, поэтому токсическое действие относительно клеток организма-хозяина минимальное. Тем не менее тимидинкиназа, закодированная в вирусах простого герпеса, вирусах ветряной оспы, опоясывающего герпеса и вирусах Эпштейна- Барр, превращает ацикловир на монофосфат ацикловира - аналог нуклеозида, который потом превращается последовательно на дифосфат и трифосфат с помощью ферментов клетки. Вслед за встраиванием в вирусную ДНК ацикловира трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой, результатом чего является прекращение синтеза цепи вирусной ДНК.

При длительных или повторных курсах лечения тяжелых больных со сниженным иммунитетом возможны случаи уменьшенной чувствительности отдельных штаммов вируса, которые не всегда отвечают на лечение ацикловиром. Большинство клинических случаев нечувствительности связаны с дефицитом вирусной тимидинкиназы, однако существуют сообщения о повреждении вирусной тимидинкиназы и ДНК. In vitro взаимодействие отдельных вирусов простого герпеса с ацикловиром может также приводит к формированию менее чувствительных штаммов. Взаимозависимость между чувствительностью отдельных вирусов простого герпеса in vitro и клиническими результатами лечения ацикловиром к конца не выяснена.

Применение ацикловира вместе с антиретровирусными препаратами уменьшает летальность больных с развитой стадией ВИЧ-инфекции, а также, при условии предыдущего применения в течение 1 месяца ацикловира для внутривенного введения, уменьшает летальность больных после трансплантации костного мозга.

Фармакокинетика.

Ацикловир только частично абсорбируется в кишечнике. Средняя пиковая стабильная концентрация(Сssmax) в плазме крови после приема дозы 200 мг с 4 - часовым интервалом составляет 3,1 мкмоль(0,7 мкг/мл), а уровень в плазме крови(Cssmin) - 1,8 мкмоль(0,4 мкг/мл). Соответствующие уровни Сssmax после доз 400 мг и 800 мг с 4 - часовым интервалом составляют 5,3 мкмоль(1,2 мкг/мл) и 8 мкмоль(1,8 мкг/мл), а соответствующие уровни Cssmin были 2,7 мкмоль(0,6 мкг/мл) и 4 мкмоль(0,9 мкг/мл).

Во взрослых конечный период полувыведения при внутривенном введении ацикловира составляет приблизительно 2,9 часа. Большинство препарата выводится в неизмененном виде почками. Почечный клиренс ацикловира существенно выше клиренса креатинина, что указывает на то, что выведение препарата почками осуществляется путем не только гломерулярной фильтрации, а и тубулярной секреции.

9-карбоксиметоксиметилгуанин является единственным важным метаболитом ацикловира, который может быть определен в моче, и составляет приблизительно 10-15 % применяемой дозы. Если ацикловир применяется через 1 время после приема 1 г пробенецида, конечный период полувыведения и площадь под кривой "Концентрация/время" увеличиваются на 18 % и 40 % соответственно.

В больных с хронической почечной недостаточностью средний конечный период полувыведения составляет 19,5 часа. Средний период полувыведения ацикловира во время гемодиализа составляет 5,7 часа. Уровень ацикловира в плазме крови во время диализа снижается приблизительно на 60 %.

Концентрация препарата в цереброспинальной жидкости составляет приблизительно 50 % соответствующей концентрации в плазме крови. Уровень связывания с белками плазмы крови относительно низкий(вот 9 до 33 %), и при взаимодействии со вторыми лекарственными средствами вон не изменяется.

При одновременном применении ацикловира и зидовудина для лечения ВИЧ- инфицированных больных не было выявлены никаких изменений фармакокинетики этих препаратов.

Клинические характеристики

Показания

- Лечение вирусных инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес.

- Супрессия(профилактика рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, в больных с нормальным иммунитетом.

- Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, в больных с иммунодефицитом.

- Лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster(ветряная оспа и опоясывающий герпес).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или к вторым компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически важного взаимодействия ацикловира со вторыми лекарственными средствами не было выявлено.

Ацикловир выделяется главным образом в неизмененном виде почками путем канальцевой секреции, поэтому любые лекарственные средства, имеющие аналогичный механизм выделения, могут увеличивать концентрацию ацикловира в плазме крови. Пробенецид и циметидин удлиняют период полувыведения ацикловира и площадь под кривой "Концентрация/время". При одновременном применении с иммуносупрессаном мофетила микофенолатом при лечении больных после трансплантации органов также повышается в плазме крови уровень ацикловира и неактивного метаболита мофетила микофенолата, но вследствие широкого терапевтического индекса ацикловира корректировать дозу не нужно.

Особенности применения

Ацикловир выводится из организма главным образом путем почечного клиренса, поэтому больным с почечной недостаточностью дозу нужно уменьшать(см. "Способ применения и дозы"). В больных пожилого возраста также большая вероятность нарушения функции почек, поэтому для этой группы пациентов тоже может быть необходимым уменьшение дозы. Обе эти группы(больные с почечной недостаточностью и больные пожилого возраста) являются группами черточка возникновения неврологических побочных реакций и потому должны находится под тщательным контролем для выявления этих побочных реакций. По полученным данным, такие реакции являются вообще оборотными при прекращении лечения препаратом.

Нужно обращать особое внимание на поддержку адекватного уровня гидратации больных, получающих высокие дозы ацикловира.

Препарат содержит лактозу, поэтому эго не следует применять пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не выявлено увеличения количества врожденных пороков в детей, матери которых применяли ацикловир в период беременности. Однако применять таблетки ацикловира нужно тогда, когда потенциальная польза препарата для матери превышает возможный риск для плода.

При пероральном приеме 200 мг ацикловира 5 раз в сутки ацикловир проникает в грудное молоко. Поэтому назначат ацикловир женщинам, кормящим грудью, нужно с осторожностью, с учетом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При решении вопроса о возможности управления автомобилем и вторыми механизмами нужно принимать во внимание клинический статус пациента и профиль побочных действий препарата. Клинических исследований влияния ацикловира на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами не проводилось. Кроме того, фармакология ацикловира не дает основан ожидать какого-либо отрицательного влияния.

Способ применения и дозы

Таблетку нужно глотать целой, запивая водой. При применении высоких доз ацикловира нужно поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, необходимо принимать таблетки Ацикловир-Астрафарм в дозе 200 мг 5 раз в сутки с приблизительно 4 - часовым интервалом, за исключением ночного периода.

Лечение должно длиться 5 дней, но в случае тяжелой первичной инфекции оный может быть продолжено.

Для больных с тяжелым иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или для больных со сниженной абсорбцией в кишечнике дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.

Лечение нужно начинать как можно раньше после начала развития инфекции. В случае рецидивирующего герпеса лучше всего начинать лечение в продромальный период или после появления первых признаков поражения кожи.

Профилактика рецидивов(супрессивная терапия) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

В больных с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, таблетки Ацикловир-Астрафарм в дозе 200 мг принимают 4 раза в сутки с 6 - часовым интервалом.

Для удобства большинство пациентов могут принимать 400 мг препарата 2 раза в сутки с 12 - часовым интервалом.

Лечение будет эффективным даже после уменьшения дозы таблетированного препарата Ацикловир-Астрафарм до 200 мг, которую принимают 3 раза в сутки с 8 - часовым интервалом или даже 2 раза в сутки с 12 - часовым интервалом.

В некоторых больных радикальное улучшение наблюдается после приема суточной дозы препарата Ацикловира-Астрафарм 800 мг.

Для наблюдения за возможными изменениями естественного течения заболевания терапию ацикловиром нужно периодически прерывать с интервалом 6-12 месяцев.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, больным с иммунодефицитом таблетки препарата Ацикловир-Астрафарм в дозе 200 мг нужно принимать 4 раза в сутки с 6 - часовым интервалом. Для больных со значительным иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или для больных со сниженной абсорбцией в кишечнике дозу можно удвоить до 400 мг или применять соответствующую дозу для внутривенного введения.

Продолжительность профилактики зависит вот длительности периода черточка.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

Для лечения инфекций, вызванных вирусами ветряной оспы и опоясывающего герпеса, нужно принимать таблетки Ацикловир-Астрафарм в дозе 800 мг 5 раз в сутки с 4 - часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно длиться 7 суток.

Больным с тяжелым иммунодефицитом(например, после трансплантации костного мозга) или больным со сниженной абсорбцией в кишечнике лучше применять внутривенное введение.

Лечение нужно начинать как можно раньше после начала заболевания, результат будет лучше, если лечение начать сразу же после появления высыпаний.

Дети

Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, детям с иммунодефицитом с 2 течение можно применять дозы как для взрослых.

Для лечения ветряной оспы в детей с 6 течение назначают 800 мг ацикловира 4 раза в сутки, дети с 2 до 6 течение могут получать 400 мг ацикловира 4 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Более точно дозу препарата можно рассчитать по массе тела ребенко - 20 мг/кг массы тела в сутки(не превышать 800 мг), которую распределяют на 4 приема.

Специальных данных относительно применения ацикловира для профилактики(предотвращение рецидивов) инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или для лечения инфекций, вызванных вирусом опоясывающего герпеса, в детей с нормальным иммунитетом нет.

Детям до 2 течение данную лекарственную форму препарата не применяют.

Пациенты пожилого возраста

Нужно иметь у вида возможность нарушения функции почек в больных пожилого возраста, и дозу препарата для них нужно соответственно изменить(см. раздел Почечная недостаточность). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Почечная недостаточность

Ацикловир нужно с осторожностью назначат больным с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

При профилактике и лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, в больных с почечной недостаточностью рекомендованные пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловира, уровень которого превышал бы безопасный уровень, установленный для внутривенного введения. Тем не менее для больных с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 10 мл/мин) рекомендуется установит дозу 200 мг 2 раза в сутки с интервалом приблизительно 12 часов.

При лечении инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster(ветряная оспа и опоясывающий герпес) для больных со значительно сниженным иммунитетом рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина < 10 мл/мин) установит дозу 800 мг 2 раза в сутки с приблизительно 12 - часовым интервалом, а для больных с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина в пределах 10-25 мл/мин) - 800 мг 3 раза в сутки с интервалом приблизительно 8 ч.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме не применяют детям до 2 течение.

Передозировка

Симптомы: при случайной повторной передозировке перорального ацикловира в течение нескольких дней возникают гастроэнтерологические(такие как тошнота и рвота) и неврологические симптомы(головная боль и спутанность сознания).

Неврологическими проявлениями передозировки могут быть спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и запятая.

Лечение: больного нужно тщательно обследовать для выявления симптомов интоксикации. Рекомендуется промывание желудка, симптоматическое лечение. В связи с тем, что уровень ацикловира в крови хороший элиминируется с помощью гемодиализа, эго нужно применять в случае передозировки.

Побочные реакции

Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, возбужденность, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, запятая.

Вышеприведенные неврологические реакции являются вообще оборотными и обычно возникают при применении больным с почечной недостаточностью или вторыми факторами черточка.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: оборотное повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, желтуха, гепатит.

Со стороны кожи: зуд, высыпания(включая светочувствительность), крапивница, ускоренное диффузное выпадение волос(поскольку выпадение волос может быть связано с большим количеством болезней и принимаемых пациентом лекарственных средств, четкой связи с ацикловиром выявлено не было); ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение уровня мочевины и креатинина крови, острая почечная недостаточность, боль в почках.

Боль в почках может ассоциироваться с почечной недостаточностью и кристаллурией.

Общие расстройства : повышенная утомляемость, лихорадка.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Другие медикаменты этого же производителя

КАРБАМАЗЕПИН-АСТРАФАРМ — UA/6364/01/01

Форма: таблетки по 200 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 или 5 блистеры в коробке из картона

БИСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ — UA/8959/01/02

Форма: таблетки по 5 мг, по 10 таблетки в блистере, по 2 или 3 блистеры в коробке из картона

ТРИМЕТАЗИДИН-АСТРАФАРМ — UA/7855/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 20 мг по 30 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке из картона

ЕРОСИЛ — UA/14556/01/01

Форма: таблетки по 50 мг по 1 или 2, или 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в коробке из картона

АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ — UA/4941/01/01

Форма: таблетки по 50 мг по 10 таблетки в блистере, по 2 или 10 блистеры в коробке из картона