Геердин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕЕРДІН

(GEERDIN)

Состав

действующее вещество: рабепразол;

1 таблетка, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержит рабепразолу натрию 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества:

для дозы 10 мг: магнию оксид легок, маннит(Е 421), гипромелоза, тальк, натрию кроскармелоза, Sancel pH 102, магнию стеарат, этилцеллюлоза, метилен хлорид, пропиленгликоль, гипромелози фталат, диетилфталат, полиетиленгликоль 6000, титану диоксид(Е 171), железа оксид/желтый оксид(Е 172);

для дозы 20 мг: магнию оксид легок, маннит(Е 421), гипромелоза, тальк, натрию кроскармелоза, Sancel pH 102, магнию стеарат, этилцеллюлоза, метилен хлорид, пропиленгликоль, гипромелози фталат, диетилфталат, полиетиленгликоль 6000, титану диоксид(Е 171), железа оксид/красный оксид(E 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: доза 10 мг: свитло-жовти(коричнювати), круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки; доза 20 мг: красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ A02B C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолив, не имеет антихолинергичних свойств и не является антагонистом гистаминових Н2-рецепторів, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического притеснения фермента Н+/К+-АТФ-ази на секреторной поверхности париетальних клеток желудка(кислотный, или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибування как базального, так и стимулируемого выделения кислоты независимо от раздражителя.

Рабепразол натрия имеет слабколужни свойства, во всех дозированиях быстро абсорбируется и концентрируется в париетальних клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфенамидну форму путем протонування и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразолу натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2―4 часы. Эффект подавления базальной функции и стимулирования едой секреции кислоты через 23 год после приема первой дозы рабепразолу натрия представлял 69 и 82 % соответственно, а длительность этого эффекта достигала 48 часы. Эффективность рабепразолу натрия относительно притеснения секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема одной таблетки, но стабильное притеснение секреции достигается через 3 дни после начала приема этого препарата. По завершению приема рабепразолу натрия секреторная активность нормализуется в течение 2―3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. Концентрация гастрина в сыворотке в течение первых недель терапии может увеличиваться, но она возвращается к начальным уровням, как правило, в течение 1―2 недель после прекращения лечения.

Другие эффекты. На сегодня нет данных относительно системных эффектов со стороны центральной нервной системы(ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразолу натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразолу натрия на сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизона, эстрогена, тестостерону, пролактину, холецистокинину, секретину, глюкагону, фоликулостимулюючего гормона(FSH), лютеинизирующего гормона(LH), ренину, альдостерону и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксицилином.

Рабепразол не имеет негативного влияния на уровне в плазме крови амоксицилину и кларитромицину при одновременном приложении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Геердін - таблетка рабепразолу натрия, покрытая кишечнорастворимой оболочкой.

Абсорбция рабепразолу натрия начинается лишь после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечнику. Пиковая концентрация рабепразолу в плазме достигается приблизительно через 3,5 год после приема дозы 20 мг. Пиковая концентрация в плазме(Сmах) и AUC рабепразолу имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг(сравнительно с внутривенным введением) представляет около 52 %, в основном - через метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразолу натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови представлял приблизительно 1 час(от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс представляет в соответствии с оценками 283±98 мл/мин.

Распределение. У человека степень связывания рабепразолу натрия с белками плазмы представляет около 97 %.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизуеться цитохромом Р450(CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследование in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол натрию метаболизуеться изоензимами CYP450(CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуктирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследование in vitro не могут всегда быть экстраполированные относительно ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме, есть тиоэфир(М1) и карбоновая кислота(М6), а второстепенные метаболити, присутствующие в низких концентрациях, представленные сульфоном(М2), диметилтиоефиром(М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты(М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловий метаболит(МЗ), однако он не присутствующий в плазме.

После одноразового приема 20 мг меченого 14С-рабепразолу натрия неизмененного рабепразолу в моче не обнаруживали. Приблизительно 90 % отмеченной дозы елиминувалося с мочой преимущественно в виде двух метаболитив: конъюгата меркаптуровой кислоты(М5) и карбоновой кислоты(М6); часть дозы, которая осталась, была выявлена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразолу натрия подобрана за массой тела и ростом человека, половые особенности не влияют на фармакокинетични параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, которые находятся на пидтримуючему гемодиализе(клиренс креатинина <5 мл/хв/1,73 м2), распределение рабепразолу натрия было очень подобно такому у здоровых добровольцев. AUC рабепразолу натрия и Сmах для таких пациентов были почти на 35% повышены сравнительно с такими у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения представляет 0,82 часы у здоровых добровольцев, 0,95 часы у пациентов, которые находятся на гемодиализе, и 3,6 часы у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, которые находятся на гемодиализе, был приблизительно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После одноразовой дозы 20 мг рабепразолу натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печенки AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2―3 разовое увеличение периода полувыведения рабепразолу сравнительно с такими у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме Сmах - до 1,2. Период полувыведения натрия рабепразолу у пациентов с поражением печенки представлял 12,3 часы сравнительно с 2,1 часы у здоровых добровольцев. Фармакодинамічна ответ(рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов был подобен по терапевтическим показателям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразолу натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразолу натрия по 20 мг на сутки у лиц пожилого возраста AUC была приблизительно дважды больше, Сmах увеличивалась на 60 %, а Т1/2 увеличивался на 30 % сравнительно с такими у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразолу натрия.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразолу натрия на сутки у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC(площадь под кривой) и Т1/2(время полувыведения) были более высоки приблизительно в 1,9 и 1,6 раза соответственно сравнительно с такими у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась лишь на 40 %.

Хромогранін А. В период применения антисекреторных препаратов концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Хромогранін А также повышается в связи со снижением желудочной кислотности. Увеличение уровня CgA может помешать исследованию на нейроэндокринные опухоли. Во избежание получения ошибочных результатов, за 5―14 дни до измерения CgA лечения рабепразолом необходимо прекратить.

Клинические характеристики

Показание

- Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозийная или язвенная гастроезофагеальна рефлюксна болезнь(ГЕРХ);

- долговременное лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни(пидтримуюча терапия ГЕРХ);

- симптоматическое лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни от умеренного к очень тяжелой степени(симптоматическое лечение ГЕРХ);

- синдром Золлінгера―Еллісона;

- в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori(H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказание

Гиперчувствительность к рабепразолу натрию, замещенных бензимидазолив или любого другого компонента препарата.

Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Система CYP - 450

Рабепразол натрия метаболизуеться системой печеночных ферментов CYP - 450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования выявили, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетичних или клинически значимых взаимодействий из варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из каких метаболизуеться CYP - 450.

Взаимодействия, вызванные притеснением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительное снижение продуцирования желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразолу натрия и кетоконазолу или итраконазолу может привести к снижению концентрации последних в плазме, а применение с дигоксином может повлечь повышение концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют отмеченные препараты вместе с Геердіном, следует находиться под надзором врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических исследований пациенты одновременно с рабепразолом натрию принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия рабепразолу натрия с антацидами, такими как алюминию или магнию гидроксид.

Атазанавір

Одновременное применение атазанавиру 300 мг/ритонавиру 100 мг из омепразолом(40 мг 1 раз в сутки) или атазанавиру 400 мг из ланзопразолом(60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавиру. Абсорбция атазанавиру зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются похожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации из атазанавиром(см. раздел "Особенности применения").

Метотрексат

Сообщение о побочных реакциях, опубликованных данные популяционных фармакокинетичних исследований и ретроспективные анализы допускают, что одновременное применение метотрексату и ингибиторов протонной помпы(преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексату та/або его метаболиту гидроксиметотрексату в сыворотке крови. Хотя никакие формальные исследования не проводились.

Клопідогрель

Одновременное применение клопидогрелю и рабепразолу здоровыми добровольцами не мало клинически важного влияния на концентрации активного метаболиту клопидогрелю. Коррекция дозы не нужна.

Еда

Исследования показали, что употребление еды с низким содержимым жиров не влияет на абсорбцию рабепразолу натрия. Прием рабепразолу натрия с жирной едой может задержать абсорбцию на 4 часы и больше, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследование in vitro выявили, что рабепразол натрию ингибуе метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибування аналогичен уровню ингибування омепразолом.

Таблица 1

Особенности применения

Гиперчувствительность.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразолу пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста

Рабепразол натрия метаболизуеться исключительно в печенке. Поскольку с возрастом физиологичная функция печенки может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует присматривать и придерживаться рекомендаций относительно дозирования и длительности лечения.

Общие рекомендации

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, потому перед назначением Геердіну следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения(особенно тех, которые лечатся больше одного года), следует регулярно обследовать.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Геердін нельзя разжевывать или мельчить, а нужно глотать целыми.

Геердін не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Изменения со стороны крови.

Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови(тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неускладнени и исчезали после прекращения применения рабепразолу.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неускладнени и исчезали после прекращения применения рабепразолу.

Нарушение функции печенки.

В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печенки не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме рабепразолу натрия сравнительно с такой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Геердін на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки, поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения рабепразолу натрия пациентам этой группы.

Во время лечения Геердіном рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавиру и Геердіну не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Риск желудочно-кишечных инфекций.

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол натрию, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile(см. раздел "Фармакодинамика").

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени(больше 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеются другими факторами риска. Обсерваційні исследования допускают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10―40 %. Также риск может быть повышенным через другие факторы. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гіпомагніємія.

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, которые принимали ингибиторы протонной помпы в течение по меньшей мере 3 месяцев, в большинстве случаев ― на протяжении года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружения и вентрикулярная аритмия. В большинстве пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном лечении или при одновременном применении ингибиторов протонной помпы с таким препаратом, как дигоксин, или препаратами, которые приводят к гипомагниемии(например с диуретиками), нужно мониторувати уровень магния в крови к началу и периодически в течение лечения

Одновременное приложение из метотрексатом

Опубликованные данные допускают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексату(преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексату та/або его метаболитив в сыворотке крови, которая может привести к зависимой от метотрексату токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексату следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Влияние на поглощение витамина В12

Рабепразол натрия, как и все препараты, которые подавляют секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламину) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае сниженной массы тела пациентов или наличия факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при долговременном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка

Применения ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострого кожного красного вовчака. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, которые подлежат солнечному влиянию, что сопровождаются артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу - рассмотреть вопрос о прекращении лечения Геердіном. Подострая кожная красная волчанка после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск возникновения подострого кожного красного вовчака при применении других ингибиторов протонной помпы.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Увеличение уровня хромогранину А(CgA) может помешать исследованию на нейроэндокринные опухоли. Во избежание получения ошибочных результатов, по крайней мере за 5 дни до измерения CgA(см. раздел "Фармакокинетика") лечения рабепразолом необходимо прекратить. Если уровни CgA и гастрину не вернулись в диапазон эталонных значений после начального определения, исследования нужно провести повторно через 14 дни после прекращения применения рабепразолу.

Функция щитовидной железы

Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы во время лечения Геердіном.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазних дыхательных тестов могут быть хибнонегативними во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксицилин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не раньше чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Лечение рабепразолом неэрозийной рефлюксной болезни.

Лечение неэрозийной рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяемые симптомы рефлюкса, в частности изжогу и кислотный рефлюкс(около 2 раз на неделю). Применение рабепразолу может скрывать симптомы злокачественной опухоли(например раку желудка или кишечнику) и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразолу.

При условии назначения рабепразолу пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксна болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Ерадикаціїя Helicobacter pylori

Если рабепразол назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказание, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, указанные в инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют с целью эрадикации.

Підтримуюча терапия рабепразолом при эзофагите рефлюкса.

Как пидтримуючу терапию при эзофагите рефлюкса рабепразол можно назначать только пациентам с рецидивами болезни. Не следует назначать рабепразол тем, кто не нуждается пидтримуючеи терапии. Рекомендовано прекратить лечение при условии улучшения состояния здоровья с помощью диеты, ограничения употребления алкоголя, а также в случае отсутствия обострений в течение длительного времени. Тщательное обследование, а именно периодическая эндоскопия, показанное при пидтримуючий терапии.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Нет данных относительно безопасности применения рабепразолу в период беременности.

Исследования репродуктивной функции на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или причинения вреда плода, связанных с применением рабепразолу натрия, однако у крыс наблюдалось незначительное плацентное проникновение. Применение Геердіну в период беременности противопоказано.

Кормление груддю

Рабепразол натрия проникает в грудное молоко крыс. Неизвестно, или проникает рабепразол натрию в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.

Геердін не следует назначать женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая фармакодинамику рабепразолу натрия и свойственный ему профиль побочных реакций, можно считать, что Геердін не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем в случае возникновения сонливости, расстройств зрения рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка : рекомендованная доза при этих заболеваниях представляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

В большинстве пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, представляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления нужно принимать Геердін дополнительно в течение еще 4 недель. В большинстве пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживления происходит за 6 недели, но некоторым пациентам следует принимать Геердін дополнительно в течение еще 6 недели.

Эрозийная или язвенная гастроезофагеальна рефлюксна болезнь: рекомендованная доза при этих заболеваниях представляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4―8 недель.

Долговременное лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни(пидтримуюча терапия ГЕРХ) : для длительного лечения можно применять пидтримуючи дозы Геердіну 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки(в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЕРХ от умеренного к очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита Геердін назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь с помощью режима "за требованием": применять 10 мг 1 раз в сутки за потребностью.

Синдром Золлінгера―Еллісона : дозу подбирают индивидуально.

Рекомендованная начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг на сутки в случае клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг на сутки. В случае необходимости применения 120 мг на сутки дозу следует разделить на два приема по 60 мг Длительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные с синдромом Золлінгера―Еллісона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori : пациентам из Н. pylori следует применять соответствующие комбинации Геердіну с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

Геердін 20 мг 2 разы на время + кларитромицин 500 мг 2 разы на сутки и амоксицилин 1 г 2 разы на сутки.

За показаниями, которые нуждаются приема лишь 1 раз в сутки, таблетки Геердін следует принимать утром к еде. Хотя ни прием в первой половине дня, ни употребление еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразолу натрия, этот режим применения более благоприятен для лечения. Таблетки Геердін нельзя разжевывать или мельчить, их следует глотать целыми.

Нарушение функции почек и печенки. Пациенты с нарушениями функции почек или печенки не нуждаются корректировки дозы Геердіну. Информацию относительно применения Геердіну для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки см. в разделе "Особенности применения".

Деть

Рабепразол натрия не рекомендуется назначать детям, поскольку на сегодня нет достаточного опыта его приложения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Опыт умышленной или случайной передозировки ограничен. Никаких клинических симптомов, связанных с передозировкой, не выявлено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразолу натрия 1 раз в день во время лечения синдрома Золлінгера―Еллінсона. Специфический антидот для рабепразолу натрия неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и пидтримуюче лечение.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, высыпание и сухость в рту. Побочные эффекты, что наблюдались, были по большей части незначительными, умеренными и быстро проходили.

Инфекции и инвазия : инфекции.

Со стороны системы крови : анемия, эозинофилия, еритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения и лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию, диспноэ, эритему и острые системные аллергические реакции, которые обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма: анорексия, гипонатриемия, гипомагниемия(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны психики: бессонница, раздраженность, депрессия, спутывание сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушения вещания, дезориентация, делирий, запятая.

Со стороны органов зрения : расстройства зрения, увеличения внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, блюет, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, ощущения переповнення и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость в рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия(в одиночных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печенки).

Со стороны кожи и подкожных тканей : сыпь, эритема, включая буллезные реакции и реакции гиперчувствительности / острые системные аллергические реакции, которые обычно исчезают после прекращения лечения, зуд, потливость, мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса―Джонсона, буллезные реакции, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или хребта(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны почек и мочевыводящей системы : инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции.

Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, пирексия, жажда, аллопеция, увеличение массы тела.

Лабораторные исследования: увеличение уровня печеночных ферментов(аланинтрансаминази, аспартатрансаминази), лактатдегидрогенази, гамма-глутамилтрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина, протеинурия, увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышения уровня тироксин-связывающего глобулина, креатининфосфокинази, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гиперамониемия.

Следует быть осторожными при назначении лечения рабепразолом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение, : шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантна форма гепатита, нарушения функции печенки, желтуха; интерстициальная пневмония; токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса―Джонсона, мультиформна эритема; острая почечная недостаточность, интерстицийний нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы, : нарушение зрения; ангионевротический отек, бронхиальный спазм; спутывание сознания.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Unit II, Q- Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель. Моль Хелскере Лімітед.

Местонахождение заявителя. Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия.