Миллисостояние Синус

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛЛИСОСТОЯНИЕ СИНУС

(MILISTAN SINUS)

Состав

действующие вещества: 1 каплета содержит парацетамолу 500 мг и цетиризину гидрохлориду 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, желатин, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), магнию стеарат, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию лаурилсульфат, натрию крохмальгликолят(тип А), гипромелоза, этилцеллюлоза, пропиленгликоль, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Каплети, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые каплети, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами(за исключением психолептикив). Код ATХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол имеет знеболювальни, жаропонижающие, противовоспалительные свойства. Механизм знеболювального эффекта парацетамолу связан с притеснением биосинтеза простагландинов. Інгібуючи циклогеназу, он препятствует образованию простагландинов Е2 и F2, которые играют важную роль при восприятии болевых раздражений ноцицепторами и передачи возбуждения в центральную нервную систему(ЦНС). Парацетамол эффективно ингибуе циклооксигеназу в клетках ЦНС и значительно более слабо - в периферических тканях. Антипиретический эффект парацетамолу объясняется ингибуванням биосинтезу простагландинов непосредственно в гипоталамусе, в частности Е1 и Е2, которые являются медиаторами центра терморегуляции.

Цетиризину гидрохлорид - селективный антагонист периферических H1- гистаминових рецепторов, метаболит гидроксизину. Имеет противоаллергические свойства благодаря ингибуванню поздней фазы миграции клеток, которые участвуют в зажигательной реакции(преимущественно эозинофилов); также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM - 1 и VCAM - 1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF(тромбоцит-активуючий фактор) и субстанция Р. Практически не вызывает антихолинергичних и антисеротонинових эффектов. В терапевтических дозах не имеет седативного действия.

Фармакокинетика.

После внутреннего приложения препарат быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Применение препарата одновременно с едой не влияет на объем и цельность всасывания, но продлевает процесс всасывания на 1 час. Препарат хорошо распределяется в тканях(за исключением жировой ткани) и спинномозговой жидкости.

Период полувыведения парацетамолу представляет 1-4 часы. У пациентов с циррозом печенки период полувыведения продлевается. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельное. Выводится преимущественно почками в форме конъюгованих метаболитив.

После одноразового внутреннего применения цетиризину гидрохлорида период полувыведения представляет приблизительно 10 часы, 2/3 препарату выводится в неизменном виде почками и около 10 % - с каловыми массами.

Действующие вещества препарата проникают через плаценту и в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии зажигательных заболеваний ЛОР-органів, которые сопровождаются лихорадкой, болью, нежитем, гипертермией и аллергией.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цетиризину или к другим компонентам препарата, к гидроксизину или к любому производному пиперазину в анамнезе, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, пациенты с тяжелым нарушением функции почек при клиренсе креатинина <10 мл/хв, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин, которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити.

При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин может потенцировать знеболювальну действую парацетамолу.

Прием еды не снижает степень абсорбции цетиризину, однако снижает скорость его абсорбции.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Следует учитывать, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые

сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается

риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затруднене дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи(повреждение хребта, гиперплазия простаты), потому что цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

С осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, пациентам, которые страдают на эпилепсию, а также пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, потому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дни до исследования(период выведения).

Не превышать отмеченных доз.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Хранить препарат вне поля зрения и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Следует назначать препарат беременным женщинам в случаях, когда польза от применения преобладает потенциальный риск для плода.

Препарат может проникать в грудное молоко, потому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения неврологических расстройств(сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по

1 каплети 1 раз в сутки. Максимальная длительность лечения - 5-7 сутки.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача - 3 дни.

Больным с умеренно выраженной формой почечной недостаточности применять половину рекомендованной дозы.

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не нужна.

Деть.

Противопоказанный детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела.

У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и иметь летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

Другими симптомами передозировки могут быть почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз; задержка мочеиспускания, сердечная аритмия, тахикардия, панкреатит, головокружение, головная боль, нарушение сна, сонливость, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации; высыпание, зуд, спутывание сознания, повышенная утомляемость, недомогание, мидриаз, беспокойство, седативный эффект, ступор.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Для предоставления скорой медицинской помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов.

Если чрезмерная доза препарата была принята в пределах 1 часа, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект получают при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно вводить N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять перорально метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Кроме вышеупомянутого, рекомендуется проводить симптоматическую или пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожный зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно генерализуемые высыпания, эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), стойкая медикаментозная эритема, сосудистый отек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая анафилаксию, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительного тракту:пидвищення аппетита, тошнота, боль в эпигастрии, боль в животе, сухость в рту, диарея, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов(трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), как правило, без развития желтухи, гипербилирубинемия. При длительном приложении, особенно в больших дозах, не исключено гепатотоксическое действие.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; агранулоцитоз, тромбоцитопения, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, бронхоспазм в пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ, ринит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, возможна парадоксальная стимуляция ЦНС, парестезия, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса(дистония), дискинезия, амнезия, ухудшение памяти.

Со стороны сечевидильной системы: затруднение и задержка мочеиспускания, дизурия, энурез.

Со стороны органов зрения : нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазных яблок.

Психические расстройства: нервное возбуждение, тревожность, агрессия, спутывание сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, сонливость, нервный тик, суицидальни мысли.

Со стороны сердца: тахикардия.

Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отеки.

Лабораторные исследования: увеличение массы тела.

Препарат содержит метилпарабен(Е 218) и пропилпарабен(Е 216), потому может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 каплет в блистере, по 2 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Віндлас Хелскере Пріват Лімітед.

Местонахождение производителя

Плот № 183 и 192, Мохабевала Індастріал Ареа, Дехрадун, Уттаракханд 248110, Индия.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия.