Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕРАТИН КОМБІ

(MERATIN COMBI)

Состав

действующее вещество: орнидазол, неомицину сульфат, нистатин, преднизолон;

1 таблетка содержит: орнидазолу 500 мг, неомицину сульфата 100 мг, нистатину 100 000 МО, преднизолону 3 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, пропилгаллат, натрию метилпарабен(Е 219), натрию пропилпарабен(Е 217), кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), натрию кармелоза.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки кремового цвета, в форме картриджа, двояковыпуклые, без покрытия, с тиснением "MERATIN COMBI" с одной стороны. Допускается наличие небольших темных пятен, мраморность.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероиды. Код АТХ G01B F.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Орнідазол. Механизм действия орнидазолу связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь из ДНК, нарушает процесс репликации. Орнідазол активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Неомицин ― антибиотик, который принадлежит к группе аминогликозидов. Аминогликозиды имеют высокую активность относительно грамотрицательных, а также грамположительных бактерий.
Нистатин ― противогрибковый препарат, который принадлежит к полиеновой группе. Нистатин влияет на мембрану грибков, связываясь с одним из компонентов ― ергостеролом. Вследствие этого нарушается структура грибковой клетки и она погибает. Этот компонент препарата имеет выборочную токсичность для грибков, потому что клетки человека или клетки бактерий вместо ергостеролу содержат холестерол.

Преднизолон ― синтетический кортикостероидный препарат, который применяется для уменьшения проявлений воспаления. Преднизолон тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления. Преднизолон тормозит пролиферативные процессы при зажигательных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.

Фармакокинетика.

При местном приложении концентрация препарата в тканях влагалища значительно преобладает концентрацию, которая достигается при пероральном и внутривенном приложении.

Клинические характеристики

Показание

Мератин Комбі применяется:

- для лечения гинекологических заболеваний, таких как бактериальный вагиноз и вагинит, трихомонадный вагинит, грибковый вагинит, вызванный Candida albicans; вагиниты, вызванные смешанными инфекциями(трихомонадами, анаэробной флорой, включая гарднерели и дрожжеподобные грибы);

- с профилактической целью перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний, для санации влагалища перед родами или абортом, к и потом введение внутриматочных контрацептивов, к и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочным обследованием.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, других производных имидазола. Системные и местные инфекционные заболевания, пока не назначена специфическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие, связанное с преднизолоном

Нежелательные комбинации:

- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном приложении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты(≥ 1 г на прием или ≥ 3 г на сутки).

Комбинации, которые нуждаются осторожного приложения, :

- из антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов : снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печенке. Последствия этого особенно тяжелые(важны ли) для пациентов с болезнью Аддісона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходимый мониторинг клинических и лабораторных показателей, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;

- из изониазидом: снижение в плазме концентрации изониазиду путем усиления его метаболизма в печенке и снижения метаболизма в печенке глюкокортикостероидив;

- из рифампицином: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печенке после взаимодействия из рифампицином. Последствия этого особенно тяжелые(важны ли) для пациентов с болезнью Аддісона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходимый мониторинг клинических и лабораторных показателей, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения рифампицином;

- с другими гипокалиемичними препаратами: повышенный риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;

- с препаратами наперстянки : гипокалиемия заостряет токсичные эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;

- с лекарственными средствами, которые вызывают полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт", : повышенный риск вентрикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт". Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;

- с циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоподибни состояния, снижение толерантности к углеводам(снижение клиренса преднизолона);

- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥ 500 мг на прием или < 3 г на сутки;

- с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта;

- из фторхинолонами: повышенный риск тендинита или разрыва сухожилия(редко), в частности у пациентов, которые длилось лечились кортикостероидами.

Особенности применения

Лекарственное средство применять с осторожностью под постоянным медицинским надзором специалистов пациентам, которые одновременно применяют системные кортикостероиды, при остеопорозе, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, при серьезных эмоциональных расстройствах, в том числе в анамнезе, при туберкулезе, сахарном диабете, глаукоме, при миопатии, которая вызвана применением кортикостероидов, при печеночной недостаточности, эпилепсии, пептической язве, гипотиреозе, при недавно перенесенном инфаркте миокарда.

Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелой псевдопаралитической миастенией, неспецифическим колитом, дивертикулитом и свежими кишечными анастомозами.

Невзирая на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя препарат на протяжении минимального периода лечения и под постоянным медицинским надзором.

Мератин Комбі может повреждать латексные контрацептивы и снижать эффективность контрацептивов для местного приложения, потому во время лечения препаратом следует воздержаться от половых контактов и не применять контрацептивы для местного приложения(контрацептивные колпачки, презервативы из латекса, спермицид).

Пациенткам необходимо пользоваться отдельными средствами личной гигиены(мочалкой, полотенцем и тому подобное), носить белье из натурального хлопка, пользоваться прокладками вместо тампонов.

Необходимо одновременно провести соответствующее лечение полового партнера, во избежание повторного заражения.

Натрию метилпарабен(Е 219) и натрию пропилпарабен(Е 217), которые входят в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции(возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления груддю.

В I триместре беременности противопоказанный. Применение в II и III триместрах беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, поскольку в связи с низкой абсорбцией препарата концентрация его компонентов в системном кровотоци минимальна. Препарат может применяться в период кормления груддю. При применении препарата в составе комплексной терапии с пероральной формой орнидазолу кормления груддю нужно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Вводят глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь. После введения пациентка должна полежать не менее 15 мин. Средняя длительность лечения - 10 дни.

Порядок введения :

1. Расположить влагалищную таблетку в апликатори.

2. Окунуть апликатор с таблеткой в теплую(30-40 °С) кипяченую воду или физраствор(для лиц, склонных к аллергическим реакциям) на 15-30 с.

3. Осторожно вставить апликатор с таблеткой как можно глубже во влагалище(лучше в положении, лежа на спине).

4. Оставить таблетку во влагалище, удалив ее из апликатора; вынуть апликатор.

Практический совет.

Для гигиенического введения таблетки использовать индивидуальный апликатор для каждого приложения.

Лечение должно сопровождаться соблюдением личной гигиены : следует носить хлопчатобумажное белье, избегать спринцевания и пользоваться прокладками вместо тампонов во время лечения, пользоваться отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и тому подобное.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Деть.

Мератин Комбі не применяют детям.

Передозировка

В связи с местным действием лекарственного средства передозировки не наблюдалось. Возможное усиление проявлений побочных реакций.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей : аллергический дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы: реакции в месте применения в виде поколювання или раздражения, эрозии, отек влагалища, ощущения печиння во влагалище, вульвовагинальна эритема, вульвовагинальний боль, вульвовагинальний зуд. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможное замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой оболочки.

В случае развития побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 1 блистеру вместе с 10 апликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед /

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение производителя

Unit II, Q- Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия /

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.