Милагин

Инструкция по применению

(MILAGIN)

Состав

действующее вещество: клиндамицин;

1 суппозиторий содержит 100 мг клиндамицину фосфата в перечислении на клиндамицин;

вспомогательное вещество: основа липофила.

Врачебная форма. Суппозитории влагалищные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или почти белого цвета сигарообразной формы.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, которые содержат кортикостероиды.

Код АТХ G01А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кліндаміцин относится к антибиотикам группы линкозамидив. Подавляет синтез белка в микробной клетке, взаимодействуя с 50S субъединицами рибосом. При местном интравагинальном приложении клиндамицину фосфат гидролизует к клиндамицину, который проявляет антибактериальную активность. Кліндаміцин in vitro активный по отношению к следующим зарегистрированным штаммам микроорганизмов, ассоциируемым с бактериальным вагинозом, : Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Даны оригинального клиндамицину относительно чувствительности бактерий, ассоциируемых с бактериальным вагинозом.

Существуют данные о перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Существуют данные об антагонизме между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Фармакокінетика.

Кліндаміцину фосфат в организме быстро гидролизует с образованием клиндамицину, который проявляет антибактериальную активность. Исследования оригинального клиндамицину показали, что при интравагинальном приложении в системное кровообращение попадает приблизительно 30 % (6-70 %) препарату. Среднее значение площади под кривой(AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг∙год/мл(от 0,42 до 11 мкг∙год/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов(в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и представляет в среднем 0,27 мкг/мл(от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев представляет 11 часы(в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицину в форме суппозиториев есть в 7 разы выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицину в форме влагалищного крема. В целом системное влияние клиндамицину в форме суппозиториев влагалищных в 2-20 разы более низкий от терапевтической дозы перорального клиндамицину гидрохлорида и в 40-50 разы более низкий от терапевтической дозы парентерального клиндамицину фосфата.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериального вагиноза(предыдущие названия - гемофильный вагинит, гарднерелезний вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к линкомицину, клиндамицину или к другим компонентам препарата, которые содержат твердый жир. Регионарный энтерит, язвенный колит и антибиотикоасоцийований колит в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных о совместимом приложении с другими препаратами для интравагинального введения. Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет.

Кліндаміцину фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, который может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Антагонисты витамина К. Увеличения протромбинового времени, международного нормализованного отношения(МНВ) та/або кровотечение были зафиксированы у пациентов, которые принимали клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К(например, варфарин, аценокумарол и флуиндион). Необходимо часто контролировать показатели коагуляции у пациентов, которые принимают антагонисты витамина К.

Особенности применения

Перед или сразу после начала применения клиндамицину в форме влагалищных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев из клиндамицином может повлечь рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицину, как и других антибактериальных средств, может повлечь диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни. Если при применении Мілагіну развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, которые подавляют перистальтику, в этом случае противопоказанные. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Мілагін следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендовано тщательным образом взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме влагалищных суппозиториев пациенткам с зажигательным заболеванием кишечнику, в частности болезнью Крона.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии Мілагіном не следует вступать во влагалищные половые сношения, а также не использовать изделия, предназначенные для интравагинального введения(например тампоны, средства для спринцевания).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные влагалищные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия под время и в течение 72 часов после лечения Мілагіном не рекомендуется.

Применение пациентам пожилого возраста. Нет исследований относительно применения клиндамицину в форме влагалищных суппозиториев пациентам в возрасте от 65 лет.

Применение пациентам с нарушением функции почек. Нет исследований относительно применения клиндамицину в форме влагалищных суппозиториев у пациентов с нарушением функции почек.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период И триместру беременности Мілагін не рекомендуется применять из-за отсутствия исследований.

Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицину фосфата в ІІ триместре беременности, а также системное применение клиндамицину в ІІ и ІІІ триместрах не приводило к любым патологическим эффектам со стороны плода, потому его можно применять в случае явной необходимости.

Неизвестно, или проникает клиндамицин в грудное молоко после интравагинального приложения. Однако сообщалось о наличии клиндамицину в грудном молоке после перорального или парентерального приложения. При рассмотрении вопроса относительно назначения клиндамицину в форме влагалищных суппозиториев в период кормления груддю следует взвешенно оценивать соотношение риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

По одному суппозиторию интравагинальный 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд. Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести глубоко во влагалище в положении, лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми до груди ногами или на корточках.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Деть.

Нет данных относительно применения препарата в педиатрической практике.

Передозировка

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций относительно применения препарата неизвестны.

Кліндаміцину фосфат, который содержится в препарате и применяется влагалищный, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показанное приложение общего симптоматического и пидтримуючего лечение в случае необходимости.

При случайном приеме препарата внутренне возможное возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицину в крови.

Побочные реакции.

Указанные побочные реакции отмечаются меньше, чем в 10 % пациентов.

Со стороны мочеполовой системы: вульвовагинальни расстройства, вульвовагинальни раздражения, боль во влагалище, влагалищный кандидоз, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит/влагалищные инфекции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : боль в месте введения, лихорадка, генерализуемая боль, локализованная отек, боль в боковой области живота, головная боль.

Инфекции и инвазия : влагалищный кандидоз, грибковые инфекции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, спазмы в животе, локализованная боль в животе.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : зуд(не в месте введения), высыпание, зуд(в месте введения).

Следующие побочные реакции наблюдали при системном применении клиндамицину, которые с медицинской точки зрения являются значимыми, наблюдались менее чем в 0,01 % пациентов.

Со стороны крови и лимфатической системы : временная нейтропения(лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидни реакции.

Гепатобіліарні нарушения : желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей : мультиформна эритема, подобная синдрому Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

В ходе клинических исследований оригинального клиндамицину в форме влагалищного крема сообщалось о следующих побочных реакциях.

Инфекции и инвазия : бактериальные инфекции, кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.

Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго.

Респираторные, торакальни и медиастинальные расстройства: инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, метеоризм, запах из рта, нарушение желудочно-кишечного тракта, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, эритема, макулопапулезний сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боль в спине.

Со стороны почек и сечевидильной системы : инфекции сечевидильного тракта, глюкозурия, протеинурия.

Беременность, послеродовое и перинатальное состояние: аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы : вульвовагинит, маточное кровотечение, трихомонадный вульвовагинит, боль у таза, эндометриоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : воспаление, боль.

Результаты исследований : микробиологический тест вне нормы.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 суппозитории в стрипи из пленки поливинилхлоридной и пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua