Евкаспрей

Инструкция по применению

(EUCASPRAY)

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид; динатрию едетат; натрию дигидрофосфат, моногидрат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; натрию хлорид; масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; сорбит(Е 420); масло эвкалиптовое; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: опалесцентний раствор от бесцветного к беловатому цвету со специфическим запахом эвкалиптола.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Ксилометазолин.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, которое действует на α-адренергични рецепторы.

Ксилометазолин при назальном приложении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, который приводит к очистке носовых проходов и облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и хранится до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарну функцию. Существуют исследования, которые показывают, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном приложении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолину в плазме крови настолько малые, что практически не оказываются(концентрация в плазме крови является близкой к пределу определения).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолину.

Клинические характеристики

Показание

• Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах и синуситах.
• Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.
• Вспомогательная терапия в случае среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).
• Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит. Одновременное применение ингибиторов МАО или их приложение в течение 2 недель перед лечением препаратом Евкаспрей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидази и повлечь гипертонический криз. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель(смотри раздел "Противопоказания").

Трициклічні и тетрациклични антидепрессанты: при одновременном применении трицикличних или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с бета-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Препарат не следует применять дольше 10 дни подряд. Слишком длительное или чрезмерное приложение может привести к возобновлению заложенности носа та/або атрофии слизистой оболочки носа.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение слизистой оболочки носа и кожные реакции.

Препарат содержит масло рицину полиетоксилевану гидрогенизированную, которая может повлечь аллергические реакции.

Также существуют данные, которые указывают, что увлажнительный компонент сорбит, который входит в состав Евкаспрею, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальный сосудосуживающий эффект.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, или ксилометазолин екскретуеться в грудное молоко, потому необходимая осторожность, а препарат в период кормления груддю следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне имела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не делает или делает незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз на сутки. Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки. Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 сутки подряд.

Применять спрей необходимо таким образом: край насадки флакона вводить в каждый носовой ход и резко нажимать 1 раз на флакон. Во время впрыскивания воздуха втягивать носом. Не следует отклонять председателя назад и переворачивать флакон при впрыскивании спрею. Для предупреждения распространения инфекции не следует пользоваться одним флаконом нескольким лицам. Последнее приложение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Деть.

Евкаспрей применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутренне может привести к выраженному головокружению, потовыделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на сниженный. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

редкие(<1/10000) : реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(³1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны органов зрения :

редкие(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие(<1/10000) : нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :

часто(³1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто(³1/100, <1/10) : тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

часто(³1/100, <1/10) : ощущение печиння в месте нанесения.

Срок пригодности

2 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в контейнере с пробкой-распылителем и крышкой в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua